SKINOREN KRÉM crm 1x30 g (tuba Al)

ožné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Skinoren
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SKINOREN A NA ČO SA POUŽÍVA

Skinoren sa používa na liečbu acne vulgaris u dospelých a mladistvých. Liek zastavuje rast baktérií Propionibacterium acne, ktoré sú hlavným činiteľom pri vzniku akné. Súčasne taktiež zamedzuje rohovateniu buniek pokožky, ktoré upchávajú póry a spôsobujú vznik komedónov (bielych a čiernych).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE SKINOREN

Nepoužívajte Skinoren
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Skinorenu, zvlášť na propylénglykol.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Skinorenu
- Skinoren sa má aplikovať len priamo na postihnutú oblasť
- ak si Skinoren aplikujete na tvár, treba zabrániť kontaktu s očami, ústami a ostatnými sliznicami. Ak sa tak stane, oči a/alebo sliznice je potrebné okamžite vymyť dostatočným množstvom vody. Ak pretrváva podráždenie očí, mali by ste sa poradiť s lekárom. Po každej aplikácii Skinorenu si umyte ruky.

Kyselina benzoova mierne dráždi kožu, oči a sliznice. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

Používanie iných liekov
Žiadne interakcie nie sú doposiaľ známe, napriek tomu, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nerobili sa adekvátne a dobre kontrolované klinické štúdie, ktoré by boli zamerané na lokálne podávanie Skinorenu tehotným ženám.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame nežiaduce pôsobenie na tehotenstvo, vývoj zárodku/plodu, pôrod ani na vývoj plodu.

Dojčenie
Nie je známe, či kyselina azelaová prechádza do materského mlieka. Napriek tomu, in vitro pokus (nerobil sa na živom organizme) preukázal, že liek môže prechádzať do materského mlieka. Neočakáva sa však, že by prestup kyseliny azelaovej do materského mlieka výrazne ovplyvnila základné hodnoty kyseliny azelaovej v mlieku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Skinoren nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Skinorenu
Kyselina benzoova mierne dráždi kožu, oči a sliznice. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.


3. AKO POUŽÍVAŤ SKINOREN

Vždy používajte Skinoren presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na dosiahnutie maximálneho účinku lieku dodržiavajte, prosím, nasledovné pokyny:

• Ako a kedy sa má Skinoren používať

Liek je určený na lokálne ošetrenie kože.
Pred použitím Skinorenu je potrebné pokožku starostlivo očistiť obyčajnou vodou, prípadne možno použiť jemný prípravok na čistenie pokožky a vysušiť.

Skinoren sa má nanášať na postihnuté miesta dvakrát denne (ráno a večer) a jemne vtierať. Skinoren sa má nanášať v dostatočnom množstve, ale nie nadbytočne (približne 2,5 cm krému vytlačenho z tuby je dostatočné množstvo na ošetrenie tváre).

V prípade, že dôjde k podráždeniu pokožky (pozri časť Nežiaduce účinky), možno prechodne znížiť množstvo nanášaného krému alebo používať krém len raz denne až dovtedy, kým podráždenie odznie. Ak je to potrebné, liečba sa môže prípadne na niekoľko dní prerušiť.

Dôležité je Skinoren používať pravidelne počas celého obdobia liečby.
Ak máte pocit, že je účinok Skinorenu príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

• Použitie u detí

Liek sa používa u adolescentov vo veku (12-18 rokov). Pri podávaní Skinorenu dospievajúcim vo veku 12-18 rokov nie je potrebné upravovať dávku.
Bezpečnosť a účinnosť pre používanie Skinorenu u detí vo veku do 12 rokov sa nestanovila.

• Ako dlho sa má Skinoren používať

Dĺžka ošetrovania Skinorenom je u jednotlivých pacientov rôzna a závisí tiež od závažnosti príznakov Vášho kožného ochorenia. U pacientov s akné je výrazné zlepšenie väčšinou zreteľné po 4 týždňoch. Na dosiahnutie optimálnych výsledkov je potrebné Skinoren používať pravidelne počas niekoľkých mesiacov. K dispozícii sú klinické skúsenosti s pravidelným používaním lieku počas 1 roku.

• Ak použijete viac Skinorenu, ako máte

Netreba sa ničoho obávať. Jednorazové predávkovanie (t.j. keď sa krém aplikuje jednorazovo na veľkú plochu kože) alebo sa náhodne prehltne, nehrozí žiadne riziko.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa treba poradiť s lekárom.

• Ak zabudnete použiť Skinoren

Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak prestanete používať Skinoren

Aby bola liečba úspešná, je potrebné aby ste používali Skinoren počas celého obdobia, na ktoré Vám ho lekár predpísal. Ak používate Skinoren podľa odporúčania lekára, Vaše príznaky by mali počas liečby vymiznúť. Ak Vaše príznaky pretrvávajú, alebo s znovu objavia po ukončení liečby, poraďte sa so svojím lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Skinoren môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách sa najčastejšie pozorovali tieto nežiaduce účinky v mieste aplikácie: pálenie, svrbenie a sčervenanie.

V nižšie uvedenej tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách, zoradené sú podľa frekvencie výskytu:

veľmi časté (³1/10),
časté (³1/100 až <1/10),
menej časté (³1/1 000 až <1/100),
zriedkavé (³1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (nedajú sa zistiť z dostupných údajov).

Triedy orgánových systémov	veľmi časté	časté	menej časté	zriedkavé'
Poruchy kože a podkožného tkaniva			nadmerné vylučovanie kožného mazu (seborea), akné, poruchy pigmentácie kože	zápal pier (cheilitída)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	pálenie v mieste aplikácie, svrbenie v mieste aplikácie, sčervenanie v mieste aplikácie	odlupovanie kože v mieste aplikácie, bolesť v mieste aplikácie, vysušovanie kože v mieste aplikácie, zmeny farby v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie	znecitlivenie (parestézia) v mieste aplikácie, zápal kože v mieste aplikácie, nepríjemné pocity v mieste aplikácie, opuch v mieste aplikácie	pľuzgieriky v mieste aplikácie, ekzém v mieste aplikácie, pocit tepla v mieste aplikácie, vred v mieste aplikácie
Poruchy imunitného systému				precitlivenosť na liek

Všeobecne sa počas liečby môže vyskytnúť podráždenie kože.

Vzácne sa zaznamenal výskyt vyrážky.
U pacientov liečených kyselinou azelaovou sa v sledovaní po uvedení na trh vzácne zaznamenalo zhoršenie astmy (frekvencia nie je známa).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Skinoren

Uchovávať pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Skinoren po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube alebo škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Skinoren obsahuje

Liečivo je:acidum azelaicum (kyselina azelaová) 0,2 g (20%) v 1 g krému
Ďalšie zložky sú: macrogoli ester (ester makrogolu) (Arlatone 983), glycerida cum lipidoalcoholibus et ceris (zmes acylglycerolu, lipidoalkoholu a vosku) (Cutina CBS), cetylstearylis ethylhexanoas (cetylstearyletylhexanoát), propylenglykolum (propylénglykol), glycerolum (glycerol) 85%, acidum benzoicum (kyselina benzoová), aqua purificata (čistená voda)

Ako vyzerá Skinoren a obsah balenia

Hliníková lakovaná tuba s epoxidovou vrstvou na vnútornej strane a polyetylénovým závitovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 30 g krému.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Intendis GmbH
Berlín
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Novembri 2010