Váš lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorú máte kvôli cukrovke 2. typu príliš vysokú. Tento liek sa môže užívať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazón), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré na vašu cukrovku už možno užívate a zároveň dodržiavate diétu a pohybový režim.
Čo je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu a inzulín, ktorý telo vytvorí, neúčinkuje tak dobre, ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľké množstvo cukru. Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k závažným zdravotným problémom, akými sú napríklad ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a možné amputácie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin TevaNeužívajte Sitagliptin Teva- ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatreniaU pacientov, ktorí užívali sitagliptín, boli hlásené prípady zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali:- ochorenie podžalúdkovej žľazy (napríklad pankreatitídu)
- žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triacylglycerov (typ tukových látok) v krvi. Tieto zdravotné ťažkosti môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4).
- cukrovku 1. typu
- diabetickú ketoacidózu (komplikáciu cukrovky prejavujúcu sa vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlym chudnutím, napínaním na vracanie alebo vracaním)
- akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti
- alergickú reakciu na sitagliptín (pozri časť 4).
Nie je pravdepodobné, že by tento liek spôsobil nízku hladinu cukru v krvi, pretože neúčinkuje, keď je hladina cukru v krvi nízka. Keď sa však tento liek užíva v kombinácii s liekom obsahujúcim derivát sulfonylmočoviny alebo s inzulínom, môže dôjsť k hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi). Váš lekár vám môže znížiť dávku lieku s obsahom derivátu sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Deti a dospievajúciDeti a dospievajúci mladší ako 18 rokov NEMAJÚ užívať tento liek. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, keď sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Sitagliptin TevaAk teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára, hlavne ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelnej akcie srdca a iných problémov so srdcom). Môžete potrebovať, aby vám lekár kontroloval hladinu digoxínu v krvi, ak ho užívate zároveň so Sitagliptinom Teva.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek neužívajte počas tehotenstva.
Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Tento liek neužívajte, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovTento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Zaznamenali sa však závraty a ospalosť, ktoré by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Užívanie tohto lieku v kombinácii s liečivami nazývanými deriváty sulfonylmočoviny alebo s inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
3. Ako užívať Sitagliptin TevaVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná odporúčaná dávka je:
- jedna 100 mg filmom obalená tableta
- jedenkrát denne
- užívaná ústami
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšie dávky (napríklad 25 mg alebo 50 mg).
50 mg a 100 mg tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Tento liek môžete užívať s jedlom a nápojmi alebo bez nich.
Váš lekár vám môže naordinovať tento liek samostatne alebo spolu s inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
Diéta a pohybový režim môžu vášmu telu pomôcť lepšie využiť cukor v krvi (glukózu). Je dôležité, aby ste počas užívania Sitagliptinu Teva pokračovali v diéte a pohybovom režime, ktoré vám odporučil váš lekár.
Ak užijete viac Sitagliptinu Teva, ako máteAk užijete väčšiu dávku tohto lieku, ako vám bola predpísaná,
ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Ak zabudnete užiť Sitagliptin TevaAk zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na ňu spomeniete. Ak si na ňu spomeniete až v čase, keď máte užiť vašu ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a vráťte sa k pravidelnému užívaniu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Sitagliptin TevaPokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho váš lekár predpisuje, aby vám naďalej pomáhal udržiavať vašu hladinu cukru v krvi pod kontrolou. Tento liek NEPRESTAŇTE užívať bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
PRESTAŇTE užívať Sitagliptin Teva a ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
· silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, spolu s napínaním na vracanie a vracaním alebo bez nich, pretože by to mohli byť prejavy zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitídy).
Ak sa u vás objaví závažná alergická reakcia (častosť jej výskytu nie je známa) zahŕňajúca vyrážku, žihľavku, pľuzgiere na koži/olupovanie kože a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a
ihneď vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek proti vašej cukrovke.
U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, napínanie na vracanie, plynatosť, vracanie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, ospalosť
U niektorých pacientov sa na začiatku liečby kombináciou sitagliptín a metformín vyskytli rôzne typy žalúdočných ťažkostí (ich výskyt bol častý).
U niektorých pacientov sa počas užívania sitagliptínu v kombinácii s derivátom sulfonylmočoviny a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi
Časté: zápcha
U niektorých pacientov sa počas užívania sitagliptínu a pioglitazónu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:Časté: plynatosť, opuch rúk alebo nôh
U niektorých pacientov sa počas užívania sitagliptínu v kombinácii s pioglitazónom a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:Časté: opuch rúk alebo nôh
U niektorých pacientov sa počas užívania sitagliptínu v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:Časté: chrípka
Menej časté: suchosť v ústach
U niektorých pacientov, ktorí užívali samotný sitagliptín v klinických štúdiách, alebo ktorí sitagliptín užívali samostatne a/alebo spolu s inými liekmi proti cukrovke v období po jeho registrácii, sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:Časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, pocit upchatého nosa alebo vodnatý výtok z nosa a bolesť hrdla, osteoartritída (ochorenie kĺbov), bolesť rúk alebo nôh
Menej časté: závraty, zápcha, svrbenie
Častosť výskytu nie je známa: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu), vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálna choroba pľúc
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sitagliptin TevaTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Sitagliptin Teva obsahuje- Liečivo je sitagliptín.
Sitagliptin Teva 50 mg
Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje sitagliptíniummalát v množstve zodpovedajúcom 50 mg sitagliptínu.
Sitagliptin Teva 100 mg
Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje sitagliptíniummalát v množstve zodpovedajúcom 100 mg sitagliptínu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.'
Filmový obal obsahuje: čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Sitagliptin Teva a obsah baleniaSitagliptin Teva 50 mg
Béžová až ružovkastožltá, okrúhla filmom obalená tableta. Jedna strana má deliacu ryhu a označenie „S|50“. Druhá strana má deliacu ryhu.
Sitagliptin Teva 100 mg
Hnedá až oranžová, okrúhla filmom obalená tableta. Jedna strana má deliacu ryhu a označenie „S|100“. Druhá strana má deliacu ryhu.
Sitagliptin Teva sa dodáva v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 120 tabliet, v kalendárnych baleniach obsahujúcich 14, 28, 56 a 98 tabliet a v baleniach s jednotlivou dávkou obsahujúcich 28x1, 50x1, 56 x1, 98 x1, 100 x1 a 120x1 tabletu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26, 821 02 Bratislava
Slovenská republika
Výrobca:TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
H-4042, Debrecín
Maďarsko
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, BN22 9AG,
Veľká Británia
Teva Operations Poland Sp z.o.o,
ul. Mogilska 80,
31-546, Krakow
Poľsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
Blaubeuren, Baden Wuerttemberg, 89143
Nemecko
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA, Haarlem
Holandsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Belgicko Sitagliptine Teva 25 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Sitagliptine Teva 50 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Sitagliptine Teva 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Bulharsko Ситаглиптин Тева 25 mg, филмирани таблетки
Ситаглиптин Тева 50 mg, филмирани таблетки
Ситаглиптин Тева 100 mg, филмирани таблетки
Česká republika Sitagliptin Teva 100 mg, potahované tablety
Dánsko Sitagliptin Teva
Estónsko Sitagliptin Teva
Fínsko Sitagliptin ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sitagliptin ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sitagliptin ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francúzsko Sitagliptine Teva 25 mg comprimé pelliculé
Sitagliptine Teva 50 mg comprimé pelliculé
Sitagliptine Teva 100 mg comprimé pelliculé
Holandsko Sitagliptine Teva 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine Teva 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine Teva 100 mg, filmomhulde tabletten
Chorvátsko Sitagliptin Pliva 25 mg filmom obložene tablet
Sitagliptin Pliva 50 mg filmom obložene tablet
Sitagliptin Pliva 100 mg filmom obložene tablete
Írsko Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets
Island Sitagliptin ratiopharm 25 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin ratiopharm 50 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin ratiopharm 100 mg filmuhúðaðar töflur
Litva Sitagliptin Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Sitagliptin Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Sitagliptin Teva 100 mg apvalkotās tabletes
Luxembursko Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Maďarsko Sitagliptin Teva 25 mg filmtabletta
Sitagliptin Teva 50 mg filmtabletta
Sitagliptin Teva 100 mg filmtabletta
Malta Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets
Nemecko Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Poľsko Sitagliptin Teva
Portugalsko Sitagliptina Teva 25 mg Comprimidos revestidos por película
Sitagliptina Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sitagliptina Teva 100 mg Comprimidos revestidos por película
Rakúsko Sitagliptin ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Rumunsko Sitagliptina Teva 100 mg comprimate filmate
Slovenská republika Sitagliptin Teva 50 mg
Sitagliptin Teva 100 mg
Slovinsko Sitagliptin Teva 25 mg filmsko obložene tablet
Sitagliptin Teva 50 mg filmsko obložene tablet
Sitagliptin Teva 100 mg filmsko obložene tablete
Spojené kráľovstvo Sitagliptin Teva 25 mg Film-coated Tablets
Sitagliptin Teva 50 mg Film-coated Tablets
Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets
Španielsko Sitagliptina Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Sitagliptin Teva
Taliansko SITAGLIPTIN TEVA 25 mg compresse rivestite con film
SITAGLIPTIN TEVA 50 mg compresse rivestite con film
SITAGLIPTIN TEVA 100 mg compresse rivestite con film
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2016.