SINUPRET SIRUP sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+odmerka)

Na perorálne použitie. Priložená je odmerka.
Sinupret sirup sa užíva 3-krát denne (ráno, na obed, večer) neriedený alebo s trochou vody. Ak je to
žiadúce, následne sa môže prehltnúť trocha tekutiny, najlepšie pohár vody. Sinupret sirup sa môže užívať s jedlom, nápojom alebo tiež nezávisle od jedla. Pacientom s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Sinupret sirup po jedle.

Pred použitím pretrepte.

Počas skladovania sa môže objaviť mierny zákal alebo vločkovanie.

 Dĺ žka  l i eč by
Ak sa príznaky zhoršia alebo pretrvávajú po 1 týždni, je potrebné poradiť sa s lekárom (pozri časť
4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa príznaky počas užívania lieku zhoršia, pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň, pravidelne sa opakujú alebo sa vyskytnú príznaky ako krvácanie z nosa, horúčka, dýchavičnosť, silná bolesť, hnisavý výtok z nosa, zhoršené videnie, asymetrické znecitlivenie strednej časti tváre, očí alebo celej tváre, je potrebná diferenciálna diagnostika a lekárska liečba.

Je potrebná mimoriadna opatrnosť u pacientov s gastritídou alebo pacientov s citlivým žalúdkom. Títo pacienti majú užívať Sinupret sirup podľa možnosti po jedle a zapiť pohárom vody.

Nie je možné vylúčiť alergické reakcie (pozri časť 4.8). Ak sa tieto príznaky vyskytnú, liečba
Sinupretom sirup musí byť prerušená.

 Pedi at ri cká popul áci a
Použitie u detí mladších ako 2 roky sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov.

Tento liek obsahuje 434 mg propylénglykolu v 7,0 ml, 217 mg propylénglykolu v 3,5 ml a 130 mg
propylénglykolu v 2,1 ml, čo zodpovedá 62 mg/ml.

Tento liek obsahuje maltitol.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek. Maltitol môže mať mierny laxatívny účinok. Kalorická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Žiadne interakcie nie sú doposiaľ známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Neexistujú žiadne údaje o užívaní Sinupretu sirup počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. Z preventívnych dôvodov sa treba vyhýbať užívaniu Sinupretu sirup počas gravidity.

 Doj če ni e
Nie je známe, či sa účinné látky/metabolity Sinupretu sirup vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre

Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich reakcií je založená na nasledujúcich definíciách:
veľmi časté (³ 1/10), časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (³ 1/10
000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

 Poruc hy  gas t r oi nt est inálneho t rakt u
Menej časté: gastrointestinálne ťažkosti (ako bolesť žalúdka, nevoľnosť).

 Poruc hy  i muni t ného s ystému
Menej časté: kožné reakcie z precitlivenosti (exantém, erytém, svrbenie).
Neznáme: závažné alergické reakcie (angioedém, dyspnoe, opuch tváre).

 Hl ás eni e  podozr ení  na  nežiaduc e  r ea kcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.'

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k žalúdočnému diskomfortu, vracaniu alebo hnačke. Liečba predávkovania: V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá proti nachladnutiu
ATC kód: R05X

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií chronickej toxicity, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Neboli vykonané žiadne štúdie karcinogenity.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

maltitol, roztok

čerešňová príchuť

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

Po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pokiaľ je originálne uzavretý. Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sinupret sirup je dostupný v hnedých sklenených fľašiach s tesniacim krúžkom a nalievacou pomôckou z polyetylénu s nízkou hustotou a so skrutkovacím uzáverom, odolným voči neoprávnenej manipulácii, vyrobeným z polypropylénu a polyetylénu s vysokou hustotou, vo veľkosti balenia 100 ml.

Kalibrovaná odmerka vyrobená z polypropylénu s vyznačenými dávkami 2,1 ml, 3,5 ml a 7,0 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Nemecko
tel.: 0049-9181/231-90
fax: 0049-9181/231-265
e-mail: info@bionorica.de



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0234/21-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2021