SINUPRET gtt por 1x50 ml (liek.skl.hnedá)

Spôsob podávania

Sinupret perorálne kvapky sa môžu užívať s trochou tekutiny (napr. pohárom vody), aby sa deťom
prekryla horká chuť. Pacientom s precitliveným žalúdkom sa odporúča užívať Sinupret po jedle.

Dĺžkapodávania
Ak nie je predpísané inak, dĺžka podávania je 7 – 14 dní. Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 – 14 dní, zhoršujú sa alebo sa pravidelne opakujú, v prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého hlienu, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Tento liek obsahuje 19 obj. % etanolu, t.j. až do 0,45 g alkoholu v dávke 50 kvapiek, čo zodpovedá 11 ml piva alebo 5 ml vína. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí užívajúcich vyššiu dávku, ako je odporúčaná a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Obsah sacharidov v perorálnych kvapkách Sinupret nie je významný.

Pediatrickápopulácia
Použitie u detí do 2 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok postačujúcich údajov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Analýza retrospektívnej štúdie zameranej na dohľad so Sinupretom obalenými tabletami a Sinupretom perorálnymi  kvapkami  u 762  tehotných  žien  neindikuje  žiaden  teratogénny  potenciál  alebo embryotoxicitu.  Štúdie  na  zvieratách  nepreukázali  priame  alebo  nepriame  účinky  z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Z bezpečnostných dôvodov sa Sinupret má podávať počas tehotenstva iba po prísnom vyhodnotení rizika a prínosu ošetrujúcim lekárom.

Dojčenie
Nie je známe, či sa liečivá Sinupretu vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené. Sinupret sa nemá používať počas dojčenia.

Fertilita
V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky Sinupretu obalených tabliet a Sinupretu
perorálnych kvapiek na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sinupret nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať nežiaduce účinky.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu:
- Veľmi časté (³1/10)
- Časté (³1/100 až <1/10)
- Menej časté (³1/1 000 až <1/100)
- Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000)
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
- Neznáme (z dostupných údajov)
Zaznamenané nežiaduce reakcie boli nasledovné: Poruchyimunitnéhosystému
Neznáme: alergické reakcie ako angioedém, opuch tváre

Poruchydýchacejsústavy,hrudníkaamediastína
Neznáme: dýchavičnosť

Poruchygastrointestinálnehotraktu
Menej časté: gastrointestinálne ťažkosti (ako bolesť brucha, nauzea)

Poruchykožeapodkožnéhotkaniva
Zriedkavé: precitlivené kožné reakcie ako exantém, erytém, svrbenie.
Pri prvých príznakoch precitlivenosti/alergickej reakcie sa nesmie Sinupret znovu užívať. Hláseniepodozrenínanežiaducereakcie
Hlásenie  podozrení  na  nežiaduce  reakcie  po  registrácii  lieku  je  dôležité.  Umožňuje  priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa môžu vyššie uvedené nežiaduce účinky vyskytnúť v intenzívnejšej miere.
Liečba predávkovania:
V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytiká
ATC kód: R05CB

Na dvoch  rôznych  zvieracích  modeloch  (potkan,  králik)  bola  pozorovaná  sekretolytická  aktivita Sinupretu.  Štúdie  in  vitro  na  bunkách  epitelu  dýchacích  ciest  a  in  vivo  na  myšiach  preukázali aktiváciu prenosu chloridu vyvolanú Sinupretom. Okrem toho bola zistená zvýšená ciliárna aktivita. Tieto závery ukazujú podporu mukociliárneho klírensu.
Na dvoch potkaních modeloch akútneho zápalu (karagénanom vyvolaný opuch labky a karagénanom
vyvolaný zápal pohrudnice) a pri pokusoch in vitro preukázal Sinupret protizápalovú aktivitu.

Okrem toho inhibuje Sinupret replikáciu príslušných vírusov dýchacích ciest in vitro, ako napríklad ľudský rinovírus, adenovírus, parainfluenza, respiračný syncyciálny vírus a chrípkový vírus typu A, kde sa tiež inhibuje aktivita neuraminidázy. Pri pokusoch in vivo preukázal Sinupret zníženie miery úmrtnosti  u  myší  po  infikovaní  sa  vírusom  parainfluenzy.  Pokusy  in  vitro  tiež  preukázali antibakteriálnu  účinnosť  proti  príslušným  baktériám  dýchacích  ciest  (napríklad  Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú štúdie na farmakokinetiku a biodostupnosť, pretože nie všetky účinné látky sú detailne známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
Akútna perorálna toxicita Sinupretu môže byť klasifikovaná ako takmer netoxická. Boli vykonané štúdie na dospelých myšiach a potkanoch po perorálnom podaní perorálnych kvapiek Sinupret a natívne suchého extraktu Sinupret. Nebola zistená žiadna úmrtnosť až po najvyššiu primeranú dávku u myší  (15  780  mg  perorálnych  kvapiek/kg  telesnej  hmotnosti)  a  potkanov  (2  000  mg suchého extraktu/kg telesnej hmotnosti). Z tohto dôvodu nebolo možné stanoviť LD50.

Subakútna/subchronická/chronická toxicita
Vykonali sa štúdie opakovaných dávok u potkanov v trvaní až 13 týždňov pri užívaní perorálnej dávky zmesi Sinupretu až do 1 000 mg/kg telesnej hmotnosti, čo sa rovná 41-násobku zodpovedajúcej dávky u ľudí. Denná dávka najmenej 200 mg/kg telesnej hmotnosti sa považuje za úroveň, pri ktorej neboli  spozorované  žiadne  nežiaduce  účinky  (no-observed-adverse-effect-level  –  NOAEL)  (8,2- násobok zodpovedajúcej dávky u ľudí). V ďalších štúdiách s opakovanými dávkami bol perorálne podávaný extrakt Sinupretu psom (po dobu 39 týždňov) a potkanom (26 týždňov). V štúdii na psoch bola  úroveň  bez  spozorovaných účinkov  (no-observed-effect-level  –  NOEL)  320  mg  suchého extraktu/kg telesnej hmotnosti, čo sa rovná 205-násobku zodpovedajúcej dávky u ľudí. V štúdii na potkanoch bola úroveň bez spozorovaných nežiaducich účinkov 320 mg suchého extraktu/kg telesnej hmotnosti. Toto sa rovná 59-násobku zodpovedajúcej dávky u ľudí.'

Mutagenita
Nebolo možné zistiť žiaden mutagénny potenciál pri testovaní in vitro rôznych foriem Sinupretu (Sinupret obalené tablety, Sinupret perorálne kvapky, natívny suchý extrakt Sinupret) počas testu reverznej mutácie (AMES) Salmonella typhimurium a testovaní lymfómu u myší, ako ani v rade štúdií in vivo na myšiach a potkanoch (test UDS, mikronukleárny test).

Reprodukčná toxicita
Po podaní perorálnych kvapiek Sinupret, ani obalených tabliet Sinupret neboli u niekoľkých druhov (potkan a králik) spozorované žiadne účinky na plodnosť, embryonálny a plodový vývoj, ani na perinatálny/postnatálny vývoj a neboli zistené ani žiadne teratogénne účinky.
V II. segmente štúdie reprodukčnej toxicity u králikov nebol po podaní extraktu Sinupret ovplyvnený embryonálny a plodový vývoj a neboli spozorované žiadne teratogénne účinky až do maximálnej testovanej dennej dávky 800 mg suchého extraktu/kg telesnej hmotnosti, čo predstavuje bezpečnú hranicu 298-násobku zodpovedajúcej odporúčanej dávky u ľudí.

Karcinogenita
Štúdie karcinogenity pri dlhodobom podávaní Sinupretu neboli vykonané.

Bezpečnostná farmakológia
V štúdiách špecificky hodnotiacich receptor-kanál väzbovú afinitu a neurofarmakologickú,
kardiovaskulárnu  a  respiračnú bezpečnosť  rôznych  foriem Sinupretu  (Sinupret perorálne kvapky,

natívny  suchý  extrakt  Sinupret,  extrakt  Sinupret)  neboli  pozorované  žiadne  zistenia  súvisiace
s bezpečnosťou.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

etanol
čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu je 3 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Počas skladovania sa môže objaviť mierny zákal alebo vločkovanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla s potrebným označením, kvapkací a skrutkovací uzáver z plastickej hmoty,
papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 50 ml, 100 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok  nepoužitý  liek  alebo  odpad  vzniknutý  z lieku  sa  má  zlikvidovať  v súlade  s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15
92318 Neumarkt
Nemecko
tel.: 0049-9181/231-90
fax: 0049-9181/231-265
e-mail: info@bionorica.de



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0163/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08. októbra 1993
Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2008



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2021