a dozviete:
1. Čo je Simvastatin-ratiopharm
® a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Simvastatin-ratiopharm
®3. Ako užívať Simvastatin-ratiopharm
®4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Simvastatin-ratiopharm
®6. Ďalšie informácie
1. Čo je Simvastatin-ratiopharm® a na čo sa používaSimvastatin-ratiopharm
® je jeden zo skupiny liekov, ktoré voláme inhibítory HMG-CoA reduktázy. Tieto spôsobujú zníženie množstva cholesterolu a tukových látok, ktoré voláme triglyceridy, v krvi. Telo vytvára najviac cholesterolu v noci.
Lekár vám predpísal Simvastatin-ratiopharm
® ako doplnok ku diéte, pretože:
• máte vysoký obsah cholesterolu v krvi,
• ochorenie srdca, cukrovku alebo ste prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu. Simvastatin-ratiopharm
® spolu s diétou Vám môže predĺžiť život znížením rizika úmrtia na ochorenie vencovitých srdcových ciev, znížením rizika srdcového infarktu a náhlej cievnej mozgovej príhody.
2. Skôr ako užijete Simvastatin-ratiopharm®Neužívajte Simvastatin-ratiopharm®:· keď ste alergickí na liečivo simvastatín alebo niektorú z ďalších zložiek liekuSimvastatin-ratiopharm
®,
· keď ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte.
Ak počas užívania lieku Simvastatin-ratiopharm® zistíte, že ste tehotná, ihneď prestaňte užívať tento liek.· keď máte problémy s pečeňou,
· keď užívate niektoré z týchto liekov:
– inhibítory HIV proteázy (liečba infekcií HIV),
– itrakonazol alebo ketokonazol (lieky na plesňové infekcie),
– erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká),
– nefazodon (liek na depresiu).
Buďte zvlášť opatrní pri užívaní lieku Simvastatin-ratiopharm®, ak:· ak trpíte na myopatiu (ochorenie svalov).
Ak sa počas liečby liekom Simvastatin-ratiopharm® objavia bolesti svalov, citlivosť, slabosť alebo kŕče, prestaňte, prosím, užívať tablety a oznámte to ihneď svojmu lekárovi,· ak užívate ďalšie lieky znižujúce cholesterol, ako deriváty fibrátov (ako sú gemfibrozil alebo fenofibrát),
· ak užívate imunosupresíva (cyklosporín, liek používaný pri transplantáciách),
· ak užívate vyššie dávky (viac ako 1 g denne) niacínu,
· ak užívate amiodarón alebo verapamil (lieky pri ochoreniach srdca).
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Simvastatin-ratiopharm
®, ak:
· máte vážne respiračné zlyhanie
Užívanie lieku Simvastatin-ratiopharm
® s jedlom a nápojmi:
Grapefruitový džús obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré narúšajú metabolizmus niektorých liekov, vrátane lieku Simvastatin-ratiopharm
®. Mali by ste sa vyhnúť konzumácii väčšieho množstva (viac ako 1 liter denne) grapefruitového džúsu.
Lekár vám oznámi, že by ste mali obmedziť príjem alkoholu na minimum. Ak vás zaujíma, koľko alkoholu môžete piť počas užívania lieku Simvastatin-ratiopharm
®, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Simvastatin-ratiopharm
®:
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu voči niektorým cukrom, kontaktujte ho predtým, než začnete užívať tento liek.
Tablety obsahujú butylhydroxyanizol, ktorý môže dráždiť oči, kožu a sliznice (nos, ústa a hrdlo).
Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika. Niektoré lieky môžu interagovať (spolupôsobiť) s liekom Simvastatin-ratiopharm
®. Sú to tieto:
· lieky znižujúce obsah cholesterolu v krvi, ako sú fibráty (ako sú gemfibrozil alebo fenofibrát),
· imunosupresíva (cyklosporín),
· vysoké dávky (viac ako 1 g denne) niacínu,
· erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká),
· nefazodon (antidepresívum),
· amiodarón (liek používaný na liečbu nepravidelnej činnosti srdca),
· verapamil, amlodipín alebo diltiazem (lieky užívané na liečbu vysokého tlaku krvi, angíny pektoris alebo iných ochorení srdca),
· warfarín (na zriedenie krvi).
DetiBezpečnosť a účinnosť boli skúmané u chlapcov vo veku 10 – 17 rokov a u dievčat, ktorým sa začala menštruácia minimálne jeden rok predtým (pozri 3. AKO UŽÍVAŤ Simvastatin-ratiopharm
®). Simvastatin-ratiopharm nebol skúmaný u detí vo veku do 10 rokov. Pre viac informácii sa porozprávajte so svojím lekárom.
Váš lekár môže chcieť urobiť jednoduchý krvný test, aby zistil, či vaša pečeň pracuje správne pred liečbou a počas liečby liekom Simvastatin-ratiopharm
®. Ak máte podstúpiť chirurgický zákrok, povedzte lekárovi, že užívate Simvastatin-ratiopharm
®.
3. Ako užívať Simvastatin-ratiopharm®Vždy užívajte Simvastatin-ratiopharm® presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Počas užívania lieku Simvastatin-ratiopharm ostaňte na diéte znižujúcej cholesterol.
Tablety treba zapiť vodou. Tablety možno užiť pred jedlom, počas jedla alebo po ňom .
Zvyčajná začiatočná dávka je 10 – 20 mg na deň pri zvýšených hladinách cholesterolu a 20 – 40 mg na deň pri ochoreniach vencovitých srdcových ciev. Užíva sa v jednej dávke večer.
Tablety sa majú užívať večer alebo v noci, aby účinkovali v čase, keď telo tvorí najviac cholesterolu.
U detí (vo veku 10 – 17 rokov) je odporúčaná zvyčajná úvodná dávka 10 mg na deň večer. Maximálna odporúčaná dávka je 40 mg na deň.
Lekár vám môže dávku upraviť maximálne na 80 mg na deň, podávanú v jednej dávke večer, alebo rozdelenú do troch dávok po 20 mg, 20 mg a večer v dávke 40 mg.
Dávka 80 mg sa odporúča len u dospelých pacientov s veľmi vysokými hladinami cholesterolu a s vysokým rizikom problémov ochorenia so srdca.
Lekár vám môže predpísať nižšie dávky, najmä ak užívate niektoré lieky (napr. cyklosporín, niacín alebo fibráty), alebo ak trpíte na určité ochorenie obličiek. Lekár možno bude musieť upraviť túto dávku, aby dosiahol čo najlepší výsledok liečby.
Ak ste užili viac lieku Simvastatin-ratiopharm
®, ako ste mali:
Ak ste náhodou užili väčšie množstvo lieku , ako máte predpísanú dávku, kontaktujte najbližšiu pohotovostnú službu alebo to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste zabudli užiť Simvastatin-ratiopharm
®:'
Ak zabudnete užiť dávku v správnom čase, vezmite si ďalšiu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Simvastatin-ratiopharm
® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli hlásené tieto zriedkavé vedľajšie účinky: anémia, bolesť hlavy, tŕpnutie končatín, závraty, slabosť končatín, zápcha, bolesti brucha, plynatosť, pálenie záhy, hnačka, pocit na vracanie, vracanie, pankreatitída (zápal pankreasu), problémy s pečeňou, žltačka (zožltnutie kože alebo očí), kožné vyrážky, svrbenie, strata vlasov, bolesti svalov, kŕče a celková slabosť.
Zriedkavo sa u niekoľkých pacientov vyskytla alergická reakcia na Simvastatin-ratiopharm
®. Alergická reakcia môže zahŕňať niektorý z týchto príznakov: opuch tváre alebo krku, bolesti a stuhnutie svalov a kĺbov, zápal kĺbov a ciev, žihľavka, vysoká teplota, sčervenanie, ťažkosti s dýchaním alebo únava.
Simvastatin-ratiopharm
® , filmom obalené tablety, môže vplývať na funkčné vyšetrenie pečene.
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
- poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr
- strata pamäti
- sexuálne problémy
- depresia
- problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa, dýchavičnosti alebo horúčky
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre užívateľa, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
5. Ako uchovávať Simvastatin-ratiopharm
®Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte liek mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Simvastatin-ratiopharm
® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Ďalšie informácieČo obsahuje Simvastatin-ratiopharm®Liečivo je simvastatinum (simvastatín) 10 mg, 20 mg, 40 mg v jednej filmom obalenej tablete.
Ďalšie zložky sú: laktóza, mikrokryštalická celulóza, predželatínový kukuričný škrob, butylhydroxyanizol, magnéziumstearát, mastenec, hyprolóza, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171).
Veľkosti balenia:
Simvastatin-ratiopharm
® 10 mg:
20, 28, 30, 50, 98, 100 tabliet, 49 x 1 tableta.
Simvastatin-ratiopharm
® 20 mg:
10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 49 x 1 tableta.
Simvastatin-ratiopharm
® 40 mg:
20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tabliet, 49 x 1 tableta.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, NSR
Výrobca:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, NSR
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm Slovensko, s. r. o., Karadžičova 8, 821 08 Bratislava, tel.: 02/57 20 03 00,
info@ratiopharm.skTáto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010.