5. Ako uchovávať Simvacard
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE SIMVACARD A NA ČO SA POUŽÍVA
Simvacard ovplyvňuje rovnováhu medzi využívaním cholesterolu a jeho tvorbou v tkanivách. Znižuje najmä tvorbu cholesterolu v pečeni (najväčší zdroj cholesterolu v tele) a zvyšuje odstraňovanie cholesterolu z krvného riečiska pečeňou. Simvacard významne znižuje škodlivý LDL cholesterol a tukové látky nazývané triglyceridy a zvyšuje HDL cholesterol, o ktorom sa usudzuje, že odstraňuje cholesterol z ciev. Kombináciou Simvacardu s diétou si regulujete množstvo cholesterolu, ktoré prijímate, a množstvo, ktoré si vaše telo vytvára.
Simvacard sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu a triglyceridov v krvi.
Vysoká hladina cholesterolu je príčinou aterosklerózy (kôrnatenie a upchávanie tepien). Koronárna ateroskleróza môže vyvolať bolesti na hrudníku (nazývané angína pektoris) a srdcový záchvat. U pacientov s týmto ochorením sa Simvacard používa na predĺženie ich života a na zníženie rizika vzniku prejavov ochorenia vďaka spomaleniu rozvoja nových ložísk aterosklerózy.
2. SKÔR AKO UŽIJETE SIMVACARD
Neužívajte Simvacard
- keď ste alergický (precitlivený) na simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Simvacardu;
- pri aktívnom ochorení pečene alebo pri pretrvávajúcom zvýšení pečeňových testov bez známej príčiny;
- počas tehotenstva alebo v období dojčenia;
- pri súčasnej liečbe látkami, ktoré silne inhibujú enzým CYP3A4, t. j. niektoré lieky používané pri liečbe infekcií vyvolaných plesňovými ochoreniami (itrokonazol, ketokonazol), pri liečbe AIDS (indinavir, nelfinavir, ritonavir), ďalej pri liečbe makrolidovými antibiotikami (erytromycín, klaritromycín, telitromycín) alebo nefazodónom (antidepresívum).
Simvacard sa neodporúča podávať deťom do 18 rokov, pretože sa v týchto prípadoch zatiaľ nestanovila bezpečnosť a účinnosť.
Ženy v plodnom veku majú Simvacard užívať len v prípade, že je veľmi nepravdepodobné, že otehotnejú. Ak otehotniete počas užívania Simvacardu, prestaňte ho užívať a ihneď navštívte lekára.
Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu užívania lieku, informujte o tom svojho lekára.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Simvacard
- U starších pacientov (nad 70 rokov)
- Pri ochorení obličiek
- Pri neliečenej zníženej činnosti štítnej žľazy
- Pri osobnej alebo rodinnej anamnéze dedičného postihnutia svalov
- Pri predchádzajúcom výskyte svalového postihnutia následkom užívania statínu alebo fibrátu
- Pri nadmernej konzumácii alkoholu
- Ak máte vážne respiračné zlyhanie
Lekára informujte o všetkých zdravotných problémoch, ktoré máte alebo ste mali.
Pred začatím liečby a potom v odôvodnených prípadoch je vhodné vyšetriť pečeňové testy. U pacientov, u ktorých dôjde ku zvýšeniu hodnôt pečeňových testov v priebehu liečby, je vhodné zopakovať vyšetrenie a potom ho robiť častejšie.
Pokiaľ sa u pacienta v priebehu liečby statínom objavia bolesti svalov, slabosť alebo kŕče, je vhodné vyšetriť hodnoty kreatínkinázy. Pri podozrení na poškodenie svalov vyvolané akoukoľvek inou príčinou sa má liečba prerušiť.
Opatrnosť je tiež potrebná pri súčasnom podávaní simvastatínu s niektorými liekmi (pozri Užívanie iných liekov). Pri užívaní simvastatínu nie je vhodné piť grapefruitovú šťavu.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je zvlášť dôležité, aby váš lekár vedel, že užívate:
- cyklosporín (liek na potlačenie imunitného systému)
- antikoagulačné lieky (lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, ako je warfarín, fenprokumón alebo acenokumarol)
- deriváty kyseliny fibrovej (tiež nazývané živice, ako napr. bezafibrát, fenofibrát a gemfibrozil)
- vysoké dávky (> 1 g/deň) niacínu (kyseliny nikotínovej)
- verapamil, diltiazem (používané pri liečbe vysokého krvného tlaku)
- amiodaron (používaný pri liečbe nepravidelnosti srdcovej akcie).
Pri užívaní simvastatínu nie je vhodné piť grapefruitovú šťavu.
Časový odstup medzi statínom a živicou je 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po podaní statínu.
Pri predpisovaní ďalších liekov informujte svojho lekára, že užívate Simvacard.
Užívanie Simvacard s jedlom a nápojmi
Súčasný príjem potravy neovplyvňuje vstrebávanie simvastatínu. Pri užívaní simvastatínu nie je vhodné piť grapefruitovú šťavu.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Liek sa nemá užívať v priebehu tehotenstva a dojčenia.
Ženy v plodnom veku majú užívať Simvacard iba v prípade, že je veľmi nepravdepodobné, že otehotnejú. Ak otehotniete v priebehu užívania Simvacardu, prestaňte ho užívať a ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Simvacard nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Boli však zaznamenané zriedkavé prípady závratov vyvolaných simvastatínom. Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebné zobrať tento fakt do úvahy.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Simvacard
Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Upozornite svojho lekára, ak neznášate niektoré cukry.
3. AKO UŽÍVAŤ SIMVACARD
Vždy užívajte Simvacard presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár vám predpísal vašu dávku Simvacardu. Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg alebo 20 mg denne podaných v jednej dávke večer. Dávku môže lekár zvýšiť až na 80 mg denne podaných rovnakým spôsobom.
Lekár vám môže predpísať nižšie dávky, najmä ak užívate cyklosporín alebo ak máte obličkové ťažkosti.
Ak užijete viac Simvacard, ako máte
Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne požije dieťa, vyhľadajte lekára.
Ak zabudnete užiť Simvacard
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalej pokračujte podľa zvyčajného plánu.
Ak prestanete užívať Simvacard
Pokračujte v užívaní Simvacardu, pokiaľ vám lekár nepovie, že máte liek vysadiť. Keď prestanete liek užívať, môže vám hladina cholesterolu opäť stúpnuť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Simvacard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri užívaní Simvacard sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Zriedkavé (viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1000 pacientov)'
- málokrvnosť
- bolesť hlavy, pocity mravenčenia, periférna neuropatia (nezápalové ochorenie nervu)
- zápcha, bolesť brucha, plynatosť, hnačka, pocit na vracanie či vracanie, zápal podžalúdkovej žľazy
- žltačka alebo zápal pečene
- vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov
- bolesť svalov, svalová slabosť alebo svalové kŕče (výnimočne môžu byť svalové ťažkosti závažné)
- celková slabosť
Ďalšie možné vedľajšie účinky
- Poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr
- Strata pamäti
- Sexuálne problémy
- Depresia
- Problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa, dýchavičnosti alebo horúčky
V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť precitlivenosť na užívaný liek. Môže mať celý rad príznakov (napr. vyrážka, žihľavka, svrbenie, bolesť kĺbov, horúčka, dýchavica, malátnosť).
Ak pocítite bolesť vo svaloch, svalovú slabosť alebo sa objavia svalové kŕče, spojte sa ihneď so svojím lekárom.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ SIMVACARD
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Simvacard po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Simvacard obsahuje
Liečivo je: simvastatinum (simvastatín) 10, 20 alebo 40 mg v 1 filmom obalenej tablete.
Ďalšie zložky sú:
Simvacard 10, 20, 40: mikrokryštalická celulóza, laktóza, predželatínovaný kukuričný škrob, butylhydroxyanizol, magnéziumstearát, mastenec, hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý E 171.
Ako vyzerá Simvacard a obsah balenia
Vzhľad lieku:
Simvacard 10: biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách a značením "SVT 10" na jednej strane
Simvacard 20: biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách a značením "SVT 20" na jednej strane
Simvacard 40: biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách a značením "SVT 40" na jednej strane
Obal : PVC/PE/PVDC/Al blister alebo HDPE fľaša.
Veľkosť balenia:
Simvacard 10: 28 tabliet (blister), 60 tabliet (fľaša)
Simvacard 20: 28, 84 tabliet (blister), 60 tabliet (fľaša)
Simvacard 40: 28, 84 tabliet (blister), 60 tabliet (fľaša)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Zentiva, a.s.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
Tel: +421 2 33 100 100
Fax: +421 2 33 100 199
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2011.