žuje hladinu cholesterolu v organizme, a to znížením jeho tvorby v pečeni a zvýšeným vychytávaním cholesterolu z krvného obehu. Okrem toho znižuje škodlivý LDL-cholesterol a tukové látky nazývané triglyceridy a zvyšuje HDL-cholesterol, ktorý hrá dôležitú úlohu pri vychytávaní cholesterolu z obehu a jeho transporte do pečene. Diéta s nízkym obsahom tukov a užívanie Simgalu regulujú hladinu cholesterolu, ktorý sa prijíma potravou a ktorý si organizmus vytvára sám.
Liek sa užíva ako doplnok diétnej liečby na zníženie zvýšených hladín cholesterolu a triglyceridov v prípade, kedy samotná diéta alebo iné opatrenia ako sú telesný pohyb a znižovanie telesnej hmotnosti neboli dostatočne účinné.
Ďalej sa užíva na zníženie zdravotných rizík u pacientov trpiacich aterosklerózou (kôrnatenie a upchávanie) alebo trpiacich cukrovkou, či už majú normálne alebo zvýšené hladiny cholesterolu v krvi. V týchto prípadoch sa liek užíva ako doplnok opatrení na úpravu iných rizikových faktorov alebo inej liečby na ochranu srdca.
Liek môžu užívať dospelí.
2. SKÔR AKO UŽIJETE SIMGAL
Neužívajte Simgal:
- keď ste precitlivený (alergický) na simvastatín alebo na niektorú z ďalších zložiek Simgalu
- keď trpíte ochorením pečene alebo máte zvýšené hladiny pečeňových enzýmov bez známej príčiny
- keď ste tehotná alebo dojčíte
- keď užívate niektorý z týchto liekov: itrakonazol alebo ketokonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam), inhibítory HIV proteázy (lieky ako indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir používané na liečbu AIDS), antibiotiká (erytromycín, klaritromycín, telitromycín), nefazodon (liek na depresiu).
Pokiaľ sa vyššie uvedené ochorenia alebo stavy u Vás vyskytnú až počas užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára. V prípade, že začnete užívať niektorý z vyššie uvedených liekov až počas liečby liekom Simgalu, oznámte túto skutočnosť lekárovi.
Buďte zvlášť opatrný pri uživaní Simgalu:
- ak máte vážne respiračné zlyhanie
- ak trpíte poruchou funkcie obličiek
- ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy
- ak máte vrodené ochorenie svalov alebo niekto vo Vašej rodine trpí týmto ochorením
- ak ste v minulosti zaznamenali svalové ťažkosti (bolesť, citlivosť, kŕče) po akomkoľvek lieku zo skupiny statínov (lovastatín, fluvastatín, simvastatín, pravastatín) alebo po fibrátoch (lieky na zníženie krvných tukov, ako je fenofibrát, klofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil)
- ak užívate cyklosporín (liek potláčajúci imunitné reakcie v organizme používaný najmä po transplantáciách), iné lieky na zníženie krvných tukov (fibráty, vysoké dávky kyseliny nikotínovej – viac ako 1 g/deň), amiodaron (liek na poruchy srdcového rytmu), verapamil alebo diltiazem (lieky používané pri vysokom krvnom tlaku, poruchách srdcového rytmu a bolesti na hrudníku)
- ak máte podstúpiť operačný zákrok
- u ľudí starších ako 70 rokov
- pri alkoholizme.
Liek sa neodporúča podávať deťom a mladistvým do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v týchto prípadoch nebola zatiaľ stanovená.
Užívanie Simgalu s jedlom a nápojmi
Grapefruitová šťava môže ovplyvniť metabolizmus niektorých liekov vrátane Simgalu. Preto je potrebné vyvarovať sa požitiu grapefruitovej šťavy počas liečby týmto liekom.
Gravidita
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Liek sa nesmie počas tehotenstva užívať. Ženy v produktívnom veku môžu liek užívať iba v prípade, že sú zabezpečené vysoko účinnou antikoncepciou a je nepravdepodobné, že otehotnejú. Pokiaľ otehotniete počas liečby Simgalom, prerušte jeho užívanie a vyhľadajte ihneď lekára.
Dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Žena liečená liekom Simgal nesmie dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Simgal môže zriedka vyvolať závraty. Ak tento príznak pociťujete, poraďte sa so svojim lekárom
skôr, ako začnete vykonávať niektorú z uvedených činností.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Simgalu:
Ak u Vás bola diagnostikovaná neznášanlivosť niektorého z cukrov, informujte svojho lekára skôr, ako začnete liek užívať.
Užívanie iných liekov
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnom čase, a to aj o liekoch ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu. Je zvlášť dôležité, aby Váš lekár vedel, že užívate itrakonazol alebo ketokonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam), inhibítory HIV proteázy (lieky používané na liečbu AIDS ako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir), antibiotiká (erytromycín, klaritromycín, telitromycín), nefazodon (liek na depresie), cyklosporín (liek potláčajúci imunitné reakcie v organizme používaný najmä po transplantáciách), iné lieky na zníženie krvných tukov (kyselina nikotínová, fibráty ako je fenofibrát, klofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil), amiodaron (liek na poruchy srdcového rytmu), verapamil a diltiazem (lieky používané pri vysokom krvnom tlaku, poruchách srdcového rytmu a bolesti na hrudníku). Pri súčasnom užívaní týchto liekov so Simgalom je zvýšené riziko závažných svalových ťažkostí. Simgal môže zvýšiť účinnosť liekov na riedenie krvi (warfarín, ethyl-biskumacetát) a tým zvyšuje riziko krvácania.
3. AKO UŽÍVAŤ SIMGAL
Vždy užívajte Simgal presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte dojem, že účinok Simgalu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvyčajná počiatočná dávka u pacientov so zvýšenou hladinou cholesterolu je 10 – 20 mg simvastatínu denne užívaných jednorazovo večer. V nevyhnutných prípadoch môže lekár odporučiť vyššiu úvodnú dávku. Pacientom s vysokým rizikom ischemickej choroby srdca (ochorenie srdca charakterizované nedostatočným prekrvením srdcového svalu) sa zvyčajne pri zahájení liečby podáva 20 – 40 mg simvastatínu denne jednorazovo večer. Tieto počiatočné dávky môže lekár zvýšiť podľa potreby až na maximálnu dávku 80 mg denne.
Lekár Vám môže predpísať nižšie dávky, najmä pokiaľ užívate niektoré lieky, ako je cyklosporín, fibráty, kyselinu nikotínovú, amiodaron a verapamil, alebo máte závažné obličkové ťažkosti. Pokračujte v užívaní Simgalu, pokiaľ Vám lekár nepovie, že máte liek vysadiť.
Ak užívate na zníženie cholesterolu živice (kolestyramín, kolestipol) súčasne so Simgalom, Simgal musí byť podávaný najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití živice.'
Ak ste užili viac viac Simgalu, ako ste mali:
Ak ste užili viac Simgalu, ako ste mali, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste zabudli užiť Simgal:
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Účinky po ukončení liečby Simgalom:
Po vysadení lieku môže hladina cholesterolu opäť stúpnuť.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Simgalmôže mať vedľajšie účinky. Vedľajšie účinky majú zvyčajne mierny priebeh a sú prechodné. Zriedka môžu byť pozorované tieto vedľajšie účinky: poruchy spánku, vrátané nespavosti a nočných môr, strata pamäti, sexuálne problémy, depresia, problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa, dýchavičnosti alebo horúčky, chudokrvnosť, bolesť hlavy, porucha dráždivosti nervových zakončení prejavujúca sa brnením, mravenčením alebo svrbením, závraty, postihnutie periférnych nervov, tráviace ťažkosti (zápcha, bolesti brucha, plynnatosť, pálenie záhy, hnačka, nevoľnosť, zvracanie), zápal slinivky brušnej, žltačka, kožné vyrážky, svrbenie, vypadávanie vlasov, svalové ťažkosti (bolesť svalov, svalová slabosť, citlivosť na dotyk, kŕče), celková slabosť a zvýšené pečeňové enzýmy. Taktiež zriedka sa vyskytujú reakcie z precitlivelosti, ktoré môžu mať celý rad príznakov včítane bolestí kĺbov, opuchov, žihľavky, zvýšenej citlivosti na svetlo, horúčky, začervenania, dušnosti a malátnosti.
Ak zaznamenáte niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo ďalšie nezvyčajné reakcie, vyhľadajte lekára hneď, ako to bude možné.
Ak sa u Vás vyskytnú svalové ťažkosti, ako je bolesť svalov, ich citlivosť alebo slabosť, alebo príznaky reakcie z precitlivenosti, vyhľadajte lekára ihneď.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
5. UCHOVÁVANIE SIMGALU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkom.
Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Liečivo je:
Simvastatinum (simvastatín) 10 mg (Simgal 10 mg), simvastatinum (simvastatín) 20 mg (Simgal 20 mg), simvastatinum (simvastatín) 40 mg (Simgal 40 mg) v 1 filmom obalenej tablete.
Pomocné látky:
butylhydroxyanizol, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, kyselina askorbová, monohydrát kyseliny citrónovej, magnéziumstearát, predželatínovaný kukuričný škrob, ružová filmotvorná vrstva – Simgal 10 mg, ružová filmotvorná vrstva – Simgal 20 mg, hnedá filmotvorná vrstva – Simgal 40 mg
Balenie obsahuje 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika
Výrobca
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2010.