SIMDAX 2,5 MG/ML con inf 4x5 ml (liek.inj.skl. s brómbutylovou gum.zátkou)

br />5. Ako uchovávať Simdax
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Simdax a na čo sa používa

Simdax je koncentrovaná forma lieku, ktorá sa musí nariediť predtým, ako sa podá vo forme infúzie do žíl.
Simdax zvyšuje čerpaciu silu srdca a znižuje napätie krvných ciev. Simdax zníži prekrvenie vo Vašich pľúcach a uľahčí krvi a kyslíku dostať sa do Vášho tela. Simdax pomôže zmierniť skrátené dýchanie spôsobené srdcovým zlyhaním.

Simdax sa používa na liečbu srdcového zlyhania u ľudí, ktorí majú ťažkosti s dýchaním napriek tomu, že užívajú iné lieky, aby sa ich telo zbavilo nadbytočnej vody.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Simdax

Nepoužívajte Simdax:
- keď ste alergický na levosimendan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- keď máte veľmi nízky tlak krvi alebo abnormálne rýchly pulz;
- keď máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene;
- keď máte ochorenie srdca, ktoré sťažuje napĺňanie alebo vyprázdňovanie srdca;
- ak vám lekár povedal, že máte alebo ste mali abnormálny pulz, ktorý sa volá Torsades de Pointes.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete používať Simdax.
- ak máte akékoľvek ochorenie obličiek alebo pečene;
- ak máte nízky počet krviniek alebo bolesť na hrudníku;
- ak máte abnormálne rýchly pulz, abnormálny srdcový rytmus alebo vám lekár povedal, že máte fibriláciu predsiení alebo abnormálne nízku koncentráciu draslíka v krvi, lekár použije Simdax s veľkou opatrnosťou.

Ak máte niektorú z vyššie uvedených chorôb alebo príznakov, informujte o tom lekára ešte pred podaním Simdaxu.

Deti a dospievajúci
Simdax sa nemá podávať deťom a mladistvým do 18 rokov.

Iné lieky a Simdax
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak vám boli podané do žíl iné lieky na liečbu ochorenia srdca, váš krvný tlak môže po podaní Simdaxu klesnúť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete používať tento liek.
Nie je známe, či Simdax môže mať účinok na vaše dieťa. Lekár musí zvážiť, či prínos lieku pre vás prevýši možné riziko pre dieťa.

Nie je známe, či Simdax prechádza do materského mlieka. Preto počas používania Simdaxu nedojčite.

Simdax obsahuje etanol
Tento liek obsahuje malé množstvá etanolu (alkohol), menej ako 100 mg/ml.


3. Ako používať Simdax

Simdax sa vám podá ako infúzia (kvapkanie) do vašich žíl. Z tohto dôvodu sa vám Simdax bude podávať iba v nemocnici, kde vás môže sledovať lekár. Lekár rozhodne o tom, aká dávka Simdaxu sa vám podá. Lekár bude hodnotiť vašu odpoveď na liečbu Simdaxom (napríklad meraním frekvencie vášho srdca, krvného tlaku, EKG a tým, ako sa cítite). V prípade potreby môže lekár zmeniť dávku Simdaxu. Lekár vás bude sledovať 3 až 5 dní po ukončení podávania Simdaxu.

Môže sa vám podať rýchla infúzia trvajúca 10 minút, po ktorej bude nasledovať pomalšia infúzia trvajúca až 24 hodín.
Lekár bude z času na čas kontrolovať, ako na Simdax reagujete. Keď váš tlak krvi klesne alebo vaše srdce začne biť rýchlejšie, alebo keď sa necítite dobre, môže lekár spomaliť rýchlosť infúzie. Oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak cítite, že vaše srdce začalo tĺcť rýchlejšie, ak ste omámený alebo ak cítite, že účinok Simdaxu je veľmi silný alebo veľmi slabý.

Ak lekár zváži, že potrebujete viac Simdaxu a ak nemáte vedľajšie účinky, môže zvýšiť rýchlosť infúzie.

Lekár bude pokračovať v podávaní infúzie Simdaxu tak dlho, ako to bude potrebné na podporu vášho srdca. Zvyčajne je to 24 hodín.

Po ukončení infúzie Simdaxu bude jeho účinok na vaše srdce trvať najmenej 24 hodín. Účinok môže pretrvávať 7 až 9 dní po ukončení infúzie.

Ak ste dostali viac Simdaxu, ako ste mali dostať
Ak vám podajú príliš veľa Simdaxu, váš krvný tlak sa môže znížiť a pulz sa môže zrýchliť. Váš lekár vie, ako tento stav liečiť.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z10 ľudí ) sú:
abnormálne rýchly pulz
bolesť hlavy
pokles tlaku krvi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z10 ale viac ako 1 zo 100 ľudí) sú:
nízka koncentrácia draslíka v krvi
nespavosť
závrat
abnormálny tlkot srdca nazývaný fibrilácia predsiení (časť srdca rýchle kmitá namiesto správneho tlkotu)
extrasystoly (poruchy srdcového rytmu)
srdcové zlyhanie
nedostatočné zásobenie srdca kyslíkom
nutkanie na vracanie
zápcha
hnačka
vracanie
nízky počet krviniek.

U pacientov, ktorým sa podal Simdax, sa hlásil abnormálny tlkot srdca, nazývaný fibrilácia komôr (časť srdca rýchle kmitá namiesto správneho tlkotu).

Informujte, prosím, okamžite lekára, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Lekár môže znížiť rýchlosť infúzie Simdaxu, alebo ju ukončiť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Simdax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.'

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávanie a čas použitia po zriedení nesmie nikdy presiahnuť 24 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Simdax obsahuje

Liečivo Simdaxu je levosimendan 2,5 mg/ml.
Ďalšie zložky sú: povidón, bezvodá kyselina citrónová a bezvodý etanol.

Ako vyzerá Simdax a obsah balenia
Simdax je číry žltý alebo oranžový roztok na zriedenie pred podaním. Počas skladovania sa môže farba koncentrátu zmeniť na oranžovú, účinnosť zostáva ale zachovaná a liek sa môže používať až do konca času použiteľnosti.

Veľkosť balenia

1, 4, 10 injekčných liekoviek (sklo typu I) po 5 ml
1, 4, 10 injekčných liekoviek (sklo typu I) po 10 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2012.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

SIMDAX 2,5 mg/ml
infúzny koncentrát

Inštrukcie na použitie a zaobchádzanie

Simdax 2,5 mg/ml, infúzny roztok, je určený iba na jednorazové použitie.
Tak ako u všetkých parenterálnych liekov, pred podaním vizuálne skontrolujte nariedený roztok a overte, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nedošlo k zmene sfarbenia roztoku.

• Na prípravu infúzie s koncentráciou 0,025 mg/ml zmiešajte 5 ml infúzneho koncentrátu Simdax 2,5 mg/ml s 500 ml 5 % roztoku glukózy.
• Na prípravu infúzie s koncentráciou 0,05 mg/ml zmiešajte 10 ml infúzneho koncentrátu Simdax 2,5 mg/ml s 500 ml 5 % roztoku glukózy.

Dávkovanie a spôsob podávania
Simdax je určený len na použitie v nemocnici. Jeho podávanie je možné iba v nemocničnom zariadení s adekvátnym monitorovacím prístrojovým vybavením a skúsenosťami s použitím inotropných liekov.

Simdax sa musí pred podaním zriediť.
Infúzia je len na intravenózne použitie a môže sa podať do periférnej alebo centrálnej žily.

Informácie o dávkovaní: pozri súhrn charakteristických vlastností lieku.