ZOSTAVAX PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE plv iul 20x >19 400 PFU +20x solv. (skl.liek.+napl.skl.striek.so samost.ihlou)

Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: erytém,* bolesť/citlivosť,* opuch* Časté: hematóm, pruritus, teplo


Celkový výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania súvisiacich s očkovacou látkou bol signifikantne
vyšší u osôb očkovaných ZOSTAVAX-om oproti osobám, ktoré dostali placebo (48 % pre ZOSTAVAX
a 17 % pre placebo).

U zostávajúcej časti osôb v štúdii SPS bola rutinne monitorovaná bezpečnosť, ale nedostali vakcinačnú kartu hlásenia. Typy účinkov hlásených u týchto pacientov boli vo všeobecnosti podobné ako
v podskupine pacientov v Adverse Event Monitoring Substudy.

Počas 42-dňovej doby hlásenia po očkovaní v štúdii SPS bol počet hlásených zosteriformných vyrážok u všetkých osôb malý (17 pre ZOSTAVAX, 36 pre placebo; p = 0,009). Z týchto 53 zosteriformných vyrážok u 41 boli k dispozícii vzorky vhodné na PCR test. Divoký typ VZV bol zistený u 25 (5 pre vakcínu ZOSTAVAX, 20 pre placebo) z týchto vzoriek. V žiadnej z týchto vzoriek nebol zistený VZV kmeň Oka/Merck.

Počas tej istej 42-dňovej doby hlásenia po očkovaní v štúdii SPS bol počet (n = 59) hlásených vyrážok podobných ovčím kiahňam tiež malý. Z týchto vyrážok podobných ovčím kiahňam 10 malo k dispozícii vzorky, ktoré boli postačujúce pre PCR test. V žiadnej z týchto vzoriek nebol zistený VZV.

V ďalších klinických skúškach pre počiatočnú registráciu zmrazenej formulácie ZOSTAVAX-u bol počet hlásených zosteriformných vyrážok a vyrážok podobných ovčím kiahňam mimo miesta podania počas
42 dní po očkovaní tiež nízky aj u príjemcov očkovacej látky aj u príjemcov placeba. Zo 17 hlásených zosteriformných vyrážok a vyrážok podobných ovčím kiahňam mimo miesta podania bolo k dispozícii 10 vzoriek, ktoré boli vhodné pre PCR test. Len u dvoch osôb, ktoré hlásili vyrážky podobné ovčím kiahňam (začiatok 8. a 17. deň) bol zo vzoriek lézií PCR analýzou identifikovaný kmeň Oka/Merck.