nia po očkovaní v štúdii SPS bol počet (n = 59) hlásených vyrážok podobných ovčím kiahňam tiež malý. Z týchto vyrážok podobných ovčím kiahňam 10 malo k dispozícii vzorky, ktoré boli postačujúce pre PCR test. V žiadnej z týchto vzoriek nebol zistený VZV.
V ďalších klinických skúškach pre počiatočnú registráciu zmrazenej formulácie ZOSTAVAX-u bol počet hlásených zosteriformných vyrážok a vyrážok podobných ovčím kiahňam mimo miesta podania počas
42 dní po očkovaní tiež nízky aj u príjemcov očkovacej látky aj u príjemcov placeba. Zo 17 hlásených zosteriformných vyrážok a vyrážok podobných ovčím kiahňam mimo miesta podania bolo k dispozícii 10 vzoriek, ktoré boli vhodné pre PCR test. Len u dvoch osôb, ktoré hlásili vyrážky podobné ovčím kiahňam (začiatok 8. a 17. deň) bol zo vzoriek lézií PCR analýzou identifikovaný kmeň Oka/Merck.
V ďalších klinických skúškach, ktoré hodnotili ZOSTAVAX u osôb vo veku 50 rokov alebo starších, vrátane štúdie súbežne podanej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke, bol bezpečnostný profil
vo všeobecnosti podobný ako v Adverse Event Monitoring Substudy štúdie SPS. V týchto skúškach bol však hlásený vyšší výskyt nežiaducich účinkov v mieste podania miernej až strednej intenzity u osôb
vo veku 50 – 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥60 rokov (pozri časť 5.1).
Údaje z klinickej skúšky (n=368) preukázali, že súčasná chladená formulácia je vo všeobecnosti dobre tolerovaná, s bezpečnostným profilom porovnateľným s profilom zmrazenej formulácie.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vírusová vakcína, ATC kód: J07BK02
Mechanizmus účinku
U každého kto bol infikovaný VZV, vrátane osôb bez klinickej anamnézy ovčích kiahní, existuje riziko vzniku pásového oparu. Zdá sa, že toto riziko má kauzálnu súvislosť s poklesom špecifickej imunity voči VZV. Preukázalo sa, že ZOSTAVAX posilňuje špecifickú imunitu voči VZV, čo je predpokladaný mechanizmus, ktorým chráni pred herpes zoster a jeho komplikáciami. (Pozri Imunogenicita.)
Hodnotenie klinickej účinnosti poskytovanej ZOSTAVAX-om
ZOSTAVAX signifikantne znížil riziko vzniku herpes zoster a PHN v porovnaní s placebom. Okrem toho ZOSTAVAX signifikantne redukoval bolesť spojenú s herpes zoster meranú pomocou skóre záťaže ochorenia (BOI, Burden of Illness) HZ bolesťou (výsledky a definíciu pozri v tabuľke 1).
Tabuľka 1
Účinnosť vakcíny ZOSTAVAX v porovnaní s placebom v Shingles Prevention Study
Cieľový ukazovateľ
Účinnosť
vakcíny* 95 % IS
Incidencia herpes zoster 51 % 44 až 58 % Incidencia PHN** 67 % 48 až 79 %
HZ bolesť BOI*** 61 % 51 až 69 %
*Účinnosť vakcíny = relatívne zníženie cieľového ukazovateľa v skupine s očkovacou látkou v porovnaní so skupinou s placebom.
**Klinicky významná bolesť spojená s herpes zoster pretrvávajúca alebo objavujúca sa najmenej 90 dní po začiatku vyrážky.
***BOI skóre HZ bolesti je kombinované skóre zahŕňajúce incidenciu, závažnosť
a dobu trvania akútnej a chronickej bolesti spojenej s herpes zoster počas 6-mesačnej doby sledovania.
V Shingles Prevention Study (SPS), placebom kontrolovanej, dvojito-slepej klinickej skúške
so ZOSTAVAX-om, bolo 38 546 osôb vo veku 60 rokov a starších randomizovaných tak, že dostali buď
jednu dávku ZOSTAVAX-u (n = 19 270) alebo placebo (n = 19 276).
ZOSTAVAX v porovnaní s placebom významne znížil incidenciu pásového oparu (315 [5,4/1 000 osoborokov] oproti 642 prípadom [11,1/1 000 osoborokov]; p<0,001). Ochranná účinnosť ZOSTAVAX-u proti herpes zoster bola 51 % (95 % IS: [44 až 58 %]). U jedincov vo veku 60-69 rokov ZOSTAVAX znížil incidenciu herpes zoster o 64 % (95 % IS: [56 až 71 %]) a u jedincov vo veku ≥70 rokov o 38 %
(95 % IS: [25 až 48 %]).
V štúdii SPS sa pozorovala redukcia herpes zoster takmer vo všetkých dermatómoch. Očný herpes zoster sa vyskytol u 35 osôb očkovaných ZOSTAVAX-om oproti 69 osobám, ktoré dostali placebo. K zhoršeniu zraku došlo u 2 osôb očkovaných ZOSTAVAX-om oproti 9 osobám, ktoré dostali placebo.
ZOSTAVAX znížil incidenciu PHN v porovnaní s placebom [(27 prípadov [0,5/1 000 osoborokov] oproti
80 prípadom [1,4/1 000 osoborokov]; p<0,001). V tejto skúške bola PHN definovaná ako klinicky významná bolesť súvisiaca s pásovým oparom, ktorá pretrvávala alebo sa objavovala najmenej 90 dní po začiatku vyrážky. Protektívna účinnosť ZOSTAVAX-u proti PHN bola 67 % (95 % IS: [48 až 79 %]). Čo sa týka tých jedincov, u ktorých došlo k vzniku herpes zoster, znížilo sa riziko následného vzniku PHN.
V očkovanej skupine bolo riziko vzniku PHN po herpes zoster 9 % (27/315), kým v skupine, ktorá dostala placebo, to bolo 13 % (80/642). Tento účinok bol významnejší v skupine starších jedincov (vo veku ≥70 rokov), kde bolo riziko vzniku PHN po herpes zoster redukované na 10 % v očkovanej skupine oproti
19 % v skupine, ktorá dostala placebo.
ZOSTAVAX znížil BOI skóre HZ bolesti v porovnaní s placebom približne o 61 % (95 % IS: [51 až
69 %]). Účinok bol zjavnejší v skupine mladších jedincov (60 až 69 rokov), kde bola účinnosť očkovacej látky ZOSTAVAX na BOI skóre HZ bolesti 66 % v porovnaní s 55 % u pacientov vo veku ≥70 rokov; tento rozdiel nebol štatisticky významný (p = 0,266).
Prevencia prípadov HZ s ťažkou bolesťou v celej populácii štúdie
ZOSTAVAX znížil incidenciu herpes zoster s ťažkou a dlhotrvajúcou bolesťou (skóre závažnosti podľa trvania >600) o 73 % (95 % IS: [46 až 87 %]) v porovnaní s placebom (11 oproti 40 prípadom).
Zníženie závažnosti bolesti spôsobenej herpes zoster podľa trvania u očkovaných jedincov, u ktorých vznikol herpes zoster
Čo sa týka akútnej bolesti (bolesť počas 0-30 dní), medzi očkovanou skupinou a skupinou, ktorá dostala placebo, nebol štatisticky významný rozdiel. Skóre závažnosti podľa trvania HZ bolesti bolo 89 (95 % IS:
[82 až 97 %] v očkovanej skupine oproti 92 (95 % IS: [87 až 97 %] v skupine, ktorá dostala placebo. Celkové používanie analgetických liekov bolo v oboch skupinách štúdie podobné.
U očkovaných jedincov, u ktorých vznikla PHN, ZOSTAVAX signifikantne znížil bolesť spojenú s PHN (chronickú) v porovnaní s placebom. V období od 90. dňa po začiatku vyrážky do ukončenia sledovania došlo k zníženiu skóre závažnosti podľa trvania o 57 % (priemerné skóre 347 pre ZOSTAVAX a 805 pre placebo; p = 0,016).
U očkovaných jedincov, u ktorých došlo k vzniku herpes zoster, ZOSTAVAX signifikantne znížil celkovú akútnu a chronickú bolesť spojenú s herpes zoster v porovnaní s placebom. Počas 6-mesačnej (akútnej
a chronickej) doby sledovania došlo k 22 % zníženiu (p = 0,008) skóre závažnosti podľa trvania a 52 % (95 % IS [7 až 74 %]) zníženiu (zo 6,2 % na 3,5 %) rizika výskytu HZ s ťažkou a dlhotrvajúcou bolesťou (skóre závažnosti podľa trvania >600).
Imunogenicita ZOSTAVAX-u
V rámci Štúdie prevencie pásového oparu (SPS) sa v podskupine zúčastnených osôb (N = 1 395)
hodnotila imunitná odpoveď na očkovanie. ZOSTAVAX vyvolal vyššiu špecifickú imunitnú odpoveď
na VZV 6 týždňov po očkovaní v porovnaní s placebom. Preukázalo sa zvýšenie hladiny protilátok proti VZV meranej glykoproteínovou enzýmovou imunoanalýzou (gpELISA testom) (1,7-násobný rozdiel, geometrický priemer titrov [GPT] 479 oproti 288 gpELISA jednotiek/ml, p<0,001), ako aj zvýšenie aktivity T-buniek meranej VZV interferón-gama enzýmovou imunospotovou (IFN-γ ELISPOT) analýzou (2,2-násobný rozdiel, geometrický priemer počtu [GPP] 70 oproti 32 bunkám tvoriacim škvrny na milión periférnych mononukleárnych buniek [BTŠ/106 PMB], p<0,001). Preukázalo sa, že imunogenicita súčasnej formulácie stabilnej v chladničke je podobná imunogenicite skoršej zmrazenej formulácie ZOSTAVAX-u.
V integrovanej analýze dvoch klinických skúšok hodnotiacich imunitnú odpoveď na ZOSTAVAX 4
týždne po očkovaní boli odpovede vo všeobecnosti podobné u jedincov vo veku 50 až 59 rokov (N=389)
v porovnaní s jedincami vo veku ≥60 rokov (N=731) (GPT 668 oproti 614 gpELISA jednotiek/ml). Nárast geometrického priemeru imunitnej odpovede po očkovaní meranej gpELISA testom bol 2,6-násobný
(95% IS:[2,4 až 2,9]) u jedincov vo veku 50 až 59 rokov a 2,3-násobný (95% IS: [2,1 až 2,4]) u jedincov vo veku ≥60 rokov.
Imunogenicita po súbežnom podaní
V dvojito slepej kontrolovanej klinickej skúške bolo 762 dospelých vo veku 50 rokov a viac randomizovaných tak, že dostali jednotlivú dávku ZOSTAVAX-u buď súbežne (N=382) alebo nesúbežne (N=380) s inaktivovanou štiepenou očkovacou látkou proti chrípke. Protilátkové odpovede na obe vakcíny, či boli podané súbežné alebo nesúbežne, boli 4 týždne po očkovaní podobné.
Preočkovanie
Potreba alebo načasovanie preočkovania ZOSTAVAX-om neboli zatiaľ stanovené.
V placebom kontrolovanej, dvojito-slepej štúdii dostalo 98 dospelých osôb vo veku 60 rokov alebo starších druhú dávku ZOSTAVAX-u 42 dní po prvej dávke. Očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre
tolerovaná. Frekvencia nežiaducich účinkov súvisiacich s vakcínou po druhej dávke ZOSTAVAX-u bola
vo všeobecnosti podobná ako po prvej dávke.
Imunokompromitovaní jedinci
Očkovacia látka sa neštudovala u jedincov s porušenou imunitou.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Tradičné predklinické štúdie sa nevykonali, ale neexistujú žiadne predklinické obavy považované za významné pre klinickú bezpečnosť nad rámec údajov zahrnutých v iných častiach SPC.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Prášok: Sacharóza Hydrolyzovaná želatína Chlorid sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný
Glutamát sodný
Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid sodný (na úpravu pH) Močovina
Disperzné prostredie
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
6.3 Čas použiteľnosti
18 mesiacov.
Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite. Po príprave však bola preukázaná stabilita do 30 minút, ak je vakcína uchovávaná pri teplote 20°C - 25°C.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a vyklápacím viečkom (hliník)
a disperzné prostredie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) a vyklápacím viečkom (hliník) v balení po 1 alebo 10.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Zabráňte kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami.
Na rekonštitúciu vakcíny použite dodané disperzné prostredie. Po rekonštitúcii je ZOSTAVAX čiastočne zakalená až priehľadná sivobiela až bledožltá kvapalina.
Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Pokyny na rekonštitúciu
Na rekonštitúciu očkovacej látky natiahnite najprv celý obsah injekčnej liekovky s disperzným prostredím do injekčnej striekačky. Všetko disperzné prostredie v injekčnej striekačke vstreknite do injekčnej liekovky s lyofilizovanou očkovacou látkou a jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal. Natiahnite celý obsah do injekčnej striekačky na podanie.
OČKOVACIU LÁTKU SA ODPORÚČA PODAŤ IHNEĎ PO REKONŠTITÚCII, ABY SA MINIMALIZOVALA STRATA ÚČINNOSTI. AK NEBOLA REKONŠTITUOVANÁ OČKOVACIA LÁTKA POUŽITÁ DO 30 MINÚT, ZLIKVIDUJTE JU.
Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sa v nej spozorujú akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad očkovacej látky líši od vyššie uvedeného popisu.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/06/341/001
EU/1/06/341/002
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
19. máj 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU
ZOSTAVAX prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti herpes zoster (živá)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje:
Vírus varicella-zoster1, kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) nie menej ako 19 400 PFU2
1rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
2PFU = plakotvorné jednotky
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke.
Pred rekonštitúciou je prášok biela až sivobiela kompaktná kryštalická hmota podobná valčeku a disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
ZOSTAVAX je indikovaný na prevenciu herpes zoster (zoster alebo pásový opar) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster.
ZOSTAVAX je indikovaný na imunizáciu jedincov vo veku 50 rokov alebo starších.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Jedinci majú dostať jednu dávku podanú subkutánne.
Potreba druhej dávky nie je v súčasnosti známa. Pozri časť 5.1.
Očkovacia látka sa má podať SUBKUTÁNNE, prednostne do oblasti deltového svalu. Pokyny na prípravu, pozri časť 6.6.
NEPODÁVAŤ INTRAVASKULÁRNE.
4.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo, na niektorú z pomocných látok alebo na stopové rezíduá (napr. neomycín) (pozri časti 4.4 a 6.1).
• Stavy primárnej a získanej imunodeficiencie spôsobené chorobami, ako je akútna a chronická leukémia, lymfóm, iné choroby ovplyvňujúce kostnú dreň alebo lymfatický systém, imunosupresia v dôsledku HIV/AIDS, bunková imunodeficiencia.
• Imunosupresívna terapia (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov); ZOSTAVAX však nie je kontraindikovaný na použitie u jedincov, ktorí dostávajú lokálne/inhalačné kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikostderoidov alebo u pacientov, ktorí dostavajú kortikosteroidy ako substitučnú terapiu, napr. pri insuficiencii nadobličiek.
• Aktívna neliečená tuberkulóza.
• Gravidita (pozri časti 4.4 a 4.6).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vždy musí byť pohotovo k dipozícii príslušná liečba a lekársky dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie po podaní vakcíny, pretože existuje možnosť hypersenzitívnych reakcií, nielen na liečivá, ale aj na pomocné látky a stopové rezíduá (napr. neomycín) prítomné vo vakcíne (pozri časti 4.3 a 6.1).
Alergia na neomycín sa zvyčajne prejaví ako kontaktná dermatitída. Kontaktná dermatitída v dôsledku neomycínu v anamnéze však nie je kontraindikáciou na podanie živých vírusových vakcín.
U žien vo fertilnom veku musí byť pred očkovaním vylúčená gravidita a musí sa používať účinná antikoncepcia počas 3 mesiacov po očkovaní (pozri časti 4.3 a 4.6).
ZOSTAVAX nie je indikovaný na liečbu herpes zoster ani PHN. Pri výskyte horúčky sa má zvážiť odloženie očkovania.
Očkovanie ZOSTAVAX-om nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných jedincov. Pozri časť 5.1.
Bezpečnosť a účinnosť ZOSTAVAX-u nebola stanovená u dospelých osôb, o ktorých sa vie, že sú infikované HIV s dôkazom alebo bez dôkazu imunosupresie (pozri časť 4.3).
Prenos
V klinických skúškach so ZOSTAVAX-om nebol hlásený prenos vírusu očkovacej látky. Postmarketingové skúsenosti s očkovacími látkami proti ovčím kiahňam však poukazujú na to, že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vírusu vakcíny medzi očkovanými jedincami, u ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam a vnímavými osobami v kontakte (napríklad vnúčatá v dojčenskom veku vnímavé na VZV). Prenos vírusu vakcíny z jedincov očkovaných vakcínou proti ovčím kiahňam bez vyrážky podobnej tej, akú vyvoláva vírus varicella–zoster (VZV) bol hlásený, ale nepotvrdil sa. Toto je teoretické riziko očkovania vakcínou ZOSTAVAX. Riziko prenosu oslabeného vírusu vakcíny na vnímavého jedinca treba zvážiť oproti riziku vzniku prirodzeného herpes zoster, ktorý by sa mohol preniesť na vnímavého jedinca.
4.5 Liekové a iné interakcie
ZOSTAVAX sa môže podať súbežne s inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke ako samostatné injekcie do odlišných častí tela (pozri časť 5.1).
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom použití s inými očkovacími látkami.
Súbežné podávanie ZOSTAVAX-u a antivírusových liekov, o ktorých sa vie, že sú účinné proti VZV, sa nehodnotilo.
4.6 Gravidita a laktácia
Štúdie u gravidných žien sa neuskutočnili. Nie je známe, či ZOSTAVAX môže spôsobiť poškodenie plodu, keď je podaný gravidnej žene alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť. Je však známe, že prirodzená infekcia vírusom varicella-zoster môže niekedy spôsobiť poškodenie plodu. Keďže ZOSTAVAX nie je indikovaný u jedincov mladších ako 50 rokov, ZOSTAVAX nie je určený na podanie gravidným ženám. V každom prípade sa treba vyhnúť gravidite počas 3 mesiacov po očkovaní (pozri časti
4.3 a 4.4).
Nie je známe, či sa VZV vylučuje do materského mlieka. Pretože sa niektoré vírusy vylučujú do materského mlieka, pri podávaní ZOSTAVAX-u dojčiacej žene je potrebná opatrnosť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V klinických skúškach bola bezpečnosť ZOSTAVAX-u hodnotená u viac ako 20 000 dospelých osôb.
V najväčšej z týchto štúdií, Shingles Prevention Study (SPS), dostalo 38 546 osôb jednu dávku zmrazenej formulácie ZOSTAVAX-u (n = 19 270) alebo placebo (n = 19 276) a počas štúdie sa sledovala bezpečnosť. Počas štúdie boli závažné nežiaduce reakcie súvisiace s vakcínou hlásené u 2 osôb očkovaných ZOSTAVAX-om (exacerbácia astmy a reumatická polymyalgia) a u 3 osôb, ktoré dostali placebo (Goodpastureov syndróm, anafylaktická reakcia a reumatická polymyalgia).
V podštúdii Adverse Event Monitoring Substudy podskupina osôb zo štúdie SPS (n = 3 345 dostalo ZOSTAVAX a n = 3 271 dostalo placebo), okrem absolvovania rutinného monitorovania bezpečnosti počas štúdie, dostala vakcinačnú kartu hlásenia na zaznamenanie nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli v dňoch 0 až 42 po očkovaní.
V Adverse Event Monitoring Substudy boli nasledujúce nežiaduce reakcie v mieste podania a systémové nežiaduce účinky súvisiace s očkovacou látkou hlásené so singnifikantne vyššou incidenciou v skupine
s očkovacou látkou oproti skupine s placebom. U väčšiny z týchto nežiaducich reakcií bola hlásená mierna
intenzita. Niekoľko nežiaducich reakcií si vyžadovalo správu (dni 0 - 4 po očkovaní) a tie sú označené symbolom *.
[Veľmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100, <1/10); Menej časté (≥1/1 000, <1/100); Zriedkavé (≥1/10 000,
<1/1 000); Veľmi zriedkavé (<1/10 000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia]
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: erytém,* bolesť/citlivosť,* opuch* Časté: hematóm, pruritus, teplo
Celkový výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania súvisiacich s očkovacou látkou bol signifikantne
vyšší u osôb očkovaných ZOSTAVAX-om oproti osobám, ktoré dostali placebo (48 % pre ZOSTAVAX
a 17 % pre placebo).
U zostávajúcej časti osôb v štúdii SPS bola rutinne monitorovaná bezpečnosť, ale nedostali vakcinačnú kartu hlásenia. Typy účinkov hlásených u týchto pacientov boli vo všeobecnosti podobné ako
v podskupine pacientov v Adverse Event Monitoring Substudy.
Počas 42-dňovej doby hlásenia po očkovaní v štúdii SPS bol počet hlásených zosteriformných vyrážok u všetkých osôb malý (17 pre ZOSTAVAX, 36 pre placebo; p = 0,009). Z týchto 53 zosteriformných vyrážok u 41 boli k dispozícii vzorky vhodné na PCR test. Divoký typ VZV bol zistený u 25 (5 pre vakcínu ZOSTAVAX, 20 pre placebo) z týchto vzoriek. V žiadnej z týchto vzoriek nebol zistený VZV kmeň Oka/Merck.
Počas tej istej 42-dňovej doby hlásenia po očkovaní v štúdii SPS bol počet (n = 59) hlásených vyrážok podobných ovčím kiahňam tiež malý. Z týchto vyrážok podobných ovčím kiahňam 10 malo k dispozícii vzorky, ktoré boli postačujúce pre PCR test. V žiadnej z týchto vzoriek nebol zistený VZV.
V ďalších klinických skúškach pre počiatočnú registráciu zmrazenej formulácie ZOSTAVAX-u bol počet hlásených zosteriformných vyrážok a vyrážok podobných ovčím kiahňam mimo miesta podania počas
42 dní po očkovaní tiež nízky aj u príjemcov očkovacej látky aj u príjemcov placeba. Zo 17 hlásených zosteriformných vyrážok a vyrážok podobných ovčím kiahňam mimo miesta podania bolo k dispozícii 10 vzoriek, ktoré boli vhodné pre PCR test. Len u dvoch osôb, ktoré hlásili vyrážky podobné ovčím kiahňam (začiatok 8. a 17. deň) bol zo vzoriek lézií PCR analýzou identifikovaný kmeň Oka/Merck.
V ďalších klinických skúškach, ktoré hodnotili ZOSTAVAX u osôb vo veku 50 rokov alebo starších, vrátane štúdie súbežne podanej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke, bol bezpečnostný profil
vo všeobecnosti podobný ako v Adverse Event Monitoring Substudy štúdie SPS. V týchto skúškach bol však hlásený vyšší výskyt nežiaducich účinkov v mieste podania miernej až strednej intenzity u osôb
vo veku 50 – 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥60 rokov (pozri časť 5.1).
Údaje z klinickej skúšky (n=368) preukázali, že súčasná chladená formulácia je vo všeobecnosti dobre tolerovaná, s bezpečnostným profilom porovnateľným s profilom zmrazenej formulácie.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vírusová vakcína, ATC kód: J07BK02
Mechanizmus účinku
U každého kto bol infikovaný VZV, vrátane osôb bez klinickej anamnézy ovčích kiahní, existuje riziko vzniku pásového oparu. Zdá sa, že toto riziko má kauzálnu súvislosť s poklesom špecifickej imunity voči VZV. Preukázalo sa, že ZOSTAVAX posilňuje špecifickú imunitu voči VZV, čo je predpokladaný mechanizmus, ktorým chráni pred herpes zoster a jeho komplikáciami. (Pozri Imunogenicita.)
Hodnotenie klinickej účinnosti poskytovanej ZOSTAVAX-om
ZOSTAVAX signifikantne znížil riziko vzniku herpes zoster a PHN v porovnaní s placebom. Okrem toho ZOSTAVAX signifikantne redukoval bolesť spojenú s herpes zoster meranú pomocou skóre záťaže ochorenia (BOI, Burden of Illness) HZ bolesťou (výsledky a definíciu pozri v tabuľke 1).
Tabuľka 1
Účinnosť vakcíny ZOSTAVAX v porovnaní s placebom v Shingles Prevention Study
Cieľový ukazovateľ
Účinnosť
vakcíny* 95 % IS
Incidencia herpes zoster 51 % 44 až 58 % Incidencia PHN** 67 % 48 až 79 %
HZ bolesť BOI*** 61 % 51 až 69 %
*Účinnosť vakcíny = relatívne zníženie cieľového ukazovateľa v skupine s očkovacou látkou v porovnaní so skupinou s placebom.
**Klinicky významná bolesť spojená s herpes zoster pretrvávajúca alebo objavujúca sa najmenej 90 dní po začiatku vyrážky.
***BOI skóre HZ bolesti je kombinované skóre zahŕňajúce incidenciu, závažnosť
a dobu trvania akútnej a chronickej bolesti spojenej s herpes zoster počas 6-mesačnej doby sledovania.
V Shingles Prevention Study (SPS), placebom kontrolovanej, dvojito-slepej klinickej skúške
so ZOSTAVAX-om, bolo 38 546 osôb vo veku 60 rokov a starších randomizovaných tak, že dostali buď
jednu dávku ZOSTAVAX-u (n = 19 270) alebo placebo (n = 19 276).
ZOSTAVAX v porovnaní s placebom významne znížil incidenciu pásového oparu (315 [5,4/1 000 osoborokov] oproti 642 prípadom [11,1/1 000 osoborokov]; p<0,001). Ochranná účinnosť ZOSTAVAX-u proti herpes zoster bola 51 % (95 % IS: [44 až 58 %]). U jedincov vo veku 60-69 rokov ZOSTAVAX znížil incidenciu herpes zoster o 64 % (95 % IS: [56 až 71 %]) a u jedincov vo veku ≥70 rokov o 38 %
(95 % IS: [25 až 48 %]).
V štúdii SPS sa pozorovala redukcia herpes zoster takmer vo všetkých dermatómoch. Očný herpes zoster sa vyskytol u 35 osôb očkovaných ZOSTAVAX-om oproti 69 osobám, ktoré dostali placebo. K zhoršeniu zraku došlo u 2 osôb očkovaných ZOSTAVAX-om oproti 9 osobám, ktoré dostali placebo.
ZOSTAVAX znížil incidenciu PHN v porovnaní s placebom [(27 prípadov [0,5/1 000 osoborokov] oproti
80 prípadom [1,4/1 000 osoborokov]; p<0,001). V tejto skúške bola PHN definovaná ako klinicky významná bolesť súvisiaca s pásovým oparom, ktorá pretrvávala alebo sa objavovala najmenej 90 dní
po začiatku vyrážky. Protektívna účinnosť ZOSTAVAX-u proti PHN bola 67 % (95 % IS: [48 až 79 %]). Čo sa týka tých jedincov, u ktorých došlo k vzniku herpes zoster, znížilo sa riziko následného vzniku PHN. V očkovanej skupine bolo riziko vzniku PHN po herpes zoster 9 % (27/315), kým v skupine, ktorá dostala placebo, to bolo 13 % (80/642). Tento účinok bol významnejší v skupine starších jedincov (vo veku ≥70 rokov), kde bolo riziko vzniku PHN po herpes zoster redukované na 10 % v očkovanej skupine oproti 19 % v skupine, ktorá dostala placebo.
ZOSTAVAX znížil BOI skóre HZ bolesti v porovnaní s placebom približne o 61 % (95 % IS: [51 až
69 %]). Účinok bol zjavnejší v skupine mladších jedincov (60 až 69 rokov), kde bola účinnosť očkovacej látky ZOSTAVAX na BOI skóre HZ bolesti 66 % v porovnaní s 55 % u pacientov vo veku ≥70 rokov; tento rozdiel nebol štatisticky významný (p = 0,266).
Prevencia prípadov HZ s ťažkou bolesťou v celej populácii štúdie
ZOSTAVAX znížil incidenciu herpes zoster s ťažkou a dlhotrvajúcou bolesťou (skóre závažnosti podľa trvania >600) o 73 % (95 % IS: [46 až 87 %]) v porovnaní s placebom (11 oproti 40 prípadom).
Zníženie závažnosti bolesti spôsobenej herpes zoster podľa trvania u očkovaných jedincov, u ktorých vznikol herpes zoster
Čo sa týka akútnej bolesti (bolesť počas 0-30 dní), medzi očkovanou skupinou a skupinou, ktorá dostala placebo, nebol štatisticky významný rozdiel. Skóre závažnosti podľa trvania HZ bolesti bolo 89 (95 % IS:
[82 až 97 %] v očkovanej skupine oproti 92 (95 % IS: [87 až 97 %] v skupine, ktorá dostala placebo. Celkové používanie analgetických liekov bolo v oboch skupinách štúdie podobné.
U očkovaných jedincov, u ktorých vznikla PHN, ZOSTAVAX signifikantne znížil bolesť spojenú s PHN (chronickú) v porovnaní s placebom. V období od 90. dňa po začiatku vyrážky do ukončenia sledovania došlo k zníženiu skóre závažnosti podľa trvania o 57 % (priemerné skóre 347 pre ZOSTAVAX a 805 pre placebo; p = 0,016).
U očkovaných jedincov, u ktorých došlo k vzniku herpes zoster, ZOSTAVAX signifikantne znížil celkovú akútnu a chronickú bolesť spojenú s herpes zoster v porovnaní s placebom. Počas 6-mesačnej (akútnej
a chronickej) doby sledovania došlo k 22 % zníženiu (p = 0,008) skóre závažnosti podľa trvania a 52 % (95 % IS [7 až 74 %]) zníženiu (zo 6,2 % na 3,5 %) rizika výskytu HZ s ťažkou a dlhotrvajúcou bolesťou (skóre závažnosti podľa trvania >600).
Imunogenicita ZOSTAVAX-u
V rámci Štúdie prevencie pásového oparu (SPS) sa v podskupine zúčastnených osôb (N = 1 395)
hodnotila imunitná odpoveď na očkovanie. ZOSTAVAX vyvolal vyššiu špecifickú imunitnú odpoveď
na VZV 6 týždňov po očkovaní v porovnaní s placebom. Preukázalo sa zvýšenie hladiny protilátok proti VZV meranej glykoproteínovou enzýmovou imunoanalýzou (gpELISA testom) (1,7-násobný rozdiel, geometrický priemer titrov [GPT] 479 oproti 288 gpELISA jednotiek/ml, p<0,001), ako aj zvýšenie aktivity T-buniek meranej VZV interferón-gama enzýmovou imunospotovou (IFN-γ ELISPOT) analýzou (2,2 násobný rozdiel, geometrický priemer počtu [GPP] 70 oproti 32 bunkám tvoriacim škvrny na milión periférnych mononukleárnych buniek [BTŠ/106 PMB], p<0,001). Preukázalo sa, že imunogenicita súčasnej formulácie stabilnej v chladničke je podobná imunogenicite skoršej zmrazenej formulácie ZOSTAVAX-u.
V integrovanej analýze dvoch klinických skúšok hodnotiacich imunitnú odpoveď na ZOSTAVAX 4
týždne po očkovaní boli odpovede vo všeobecnosti podobné u jedincov vo veku 50 až 59 rokov (N=389)
v porovnaní s jedincami vo veku ≥60 rokov (N=731) (GPT 668 oproti 614 gpELISA jednotiek/ml). Nárast geometrického priemeru imunitnej odpovede po očkovaní meranej gpELISA testom bol 2,6-násobný
(95% IS:[2,4 až 2,9]) u jedincov vo veku 50 až 59 rokov a 2,3-násobný (95% IS: [2,1 až 2,4]) u jedincov vo veku ≥60 rokov.
Imunogenicita po súbežnom podaní
V dvojito slepej kontrolovanej klinickej skúške bolo 762 dospelých vo veku 50 rokov a viac randomizovaných tak, že dostali jednotlivú dávku ZOSTAVAX-u buď súbežne (N=382) alebo nesúbežne (N=380) s inaktivovanou štiepenou očkovacou látkou proti chrípke. Protilátkové odpovede na obe vakcíny, či boli podané súbežné alebo nesúbežne, boli 4 týždne po očkovaní podobné.
Preočkovanie
Potreba alebo načasovanie preočkovania ZOSTAVAX-om neboli zatiaľ stanovené.
V placebom kontrolovanej, dvojito-slepej štúdii dostalo 98 dospelých osôb vo veku 60 rokov alebo starších druhú dávku ZOSTAVAX-u 42 dní po prvej dávke. Očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre
tolerovaná. Frekvencia nežiaducich účinkov súvisiacich s vakcínou po druhej dávke ZOSTAVAX-u bola
vo všeobecnosti podobná ako po prvej dávke.
Imunokompromitovaní jedinci
Očkovacia látka sa neštudovala u jedincov s porušenou imunitou.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Tradičné predklinické štúdie sa nevykonali, ale neexistujú žiadne predklinické obavy považované za významné pre klinickú bezpečnosť nad rámec údajov zahrnutých v iných častiach SPC.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Prášok: Sacharóza Hydrolyzovaná želatína Chlorid sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný
Glutamát sodný
Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid sodný (na úpravu pH) Močovina
Disperzné prostredie
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
6.3 Čas použiteľnosti
18 mesiacov.
Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite. Po príprave však bola preukázaná stabilita do 30 minút, ak je vakcína uchovávaná pri teplote 20°C - 25°C.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a vyklápacím viečkom (hliník)
a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlórbutylová guma) a vrchným viečkom (chlórbutylová prírodná guma) s jednou alebo dvomi samostatnými ihlami v balení po 1, 10 alebo 20.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a vyklápacím viečkom (hliník)
a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlórbutylová guma) a vrchným viečkom (chlórbutylová prírodná guma) bez ihly v balení po 1, 10 alebo 20.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a vyklápacím viečkom (hliník)
a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlórbutylová guma) a krytom na ihlu (prírodná guma) v balení po 1 alebo 10.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Zabráňte kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami.
Na rekonštitúciu vakcíny použite dodané disperzné prostredie. Po rekonštitúcii je ZOSTAVAX čiastočne zakalená až priehľadná sivobiela až bledožltá kvapalina.
Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Pokyny na rekonštitúciu
Na rekonštitúciu očkovacej látky vstreknite všetko disperzné prostredie v injekčnej striekačke do injekčnej liekovky s lyofilizovanou očkovacou látkou a jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal.
Natiahnite celý obsah do injekčnej striekačky na podanie. V baleniach obsahujúcich naplnenú injekčnú
striekačku bez nasadenej ihly môžu byť k dispozícii v sekundárnom balení jedna alebo 2 samostatné ihly. Ihlu je nutné zatlačiť až po okraj injekčnej striekačky a otočením o štvrtinu dráhy (90°) zabezpečiť pripojenie.
OČKOVACIU LÁTKU SA ODPORÚČA PODAŤ IHNEĎ PO REKONŠTITÚCII, ABY SA MINIMALIZOVALA STRATA ÚČINNOSTI. AK NEBOLA REKONŠTITUOVANÁ OČKOVACIA LÁTKA POUŽITÁ DO 30 MINÚT, ZLIKVIDUJTE JU.
Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sa v nej spozorujú akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad očkovacej látky líši od vyššie uvedeného popisu.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/06/341/003
EU/1/06/341/004
EU/1/06/341/005
EU/1/06/341/006
EU/1/06/341/007
EU/1/06/341/008
EU/1/06/341/009
EU/1/06/341/010
EU/1/06/341/011
EU/1/06/341/012
EU/1/06/341/013
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
19. máj 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
PRÍLOHA II
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Merck & Co. Inc.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486
USA
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
• ĎALŠIE PODMIENKY
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v Systéme dohľadu nad liekmi tak, ako je schválené vo verzii [podanej 15. augusta 2006] Systému riadenia rizík (SRR) uvedenom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku
a v ďalších aktualizáciách SRR schválených CHMP.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ZOSTAVAX – Prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v injekčnej liekovke – balenie po
1, 10
1. NÁZOV LIEKU
ZOSTAVAX prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Očkovacia látka proti herpes zoster (živá)
2. LIEČIVO
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje:
Vírus varicella-zoster, kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥19 400 PFU*
*PFU = plakotvorné jednotky
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid
draselný, glutamát sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Balenie po 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (prášok) + 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (disperzné prostredie)
Balenie po 10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 10 jednodávkových injekčných liekoviek
(disperzné prostredie)
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na podkožné použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
UCHOVÁVAJTE A PREPRAVUJTE V CHLADE. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku
s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je vakcína uchovávaná pri teplote 20°C - 25°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov o likvidácii liekov, ktoré už nepotrebujete.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/06/341/001 – balenie po 1
EU/1/06/341/002 – balenie po 10
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
ZOSTAVAX prášok na injekčnú suspenziu
s.c.
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 dávka
6. INÉ
SANOFI PASTEUR MSD SNC
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
INJEKČNÁ LIEKOVKA S DISPERZNÝM PROSTREDÍM
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Disperzné prostredie pre ZOSTAVAX
Voda na injekciu
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 dávka
6. INÉ
SANOFI PASTEUR MSD SNC
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ZOSTAVAX - Prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke
s nasadenou ihlou – balenie po 1, 10
1. NÁZOV LIEKU
ZOSTAVAX prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti herpes zoster (živá)
2. LIEČIVO
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje:
Vírus varicella-zoster, kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥19 400 PFU*
*PFU = plakotvorné jednotky
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid
draselný, glutamát sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Balenie po 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (prášok) + 1 naplnenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou (disperzné prostredie)
Balenie po 10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 10 naplnených injekčných striekačiek
s nasadenou ihlou (disperzné prostredie)
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na podkožné použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
UCHOVÁVAJTE A PREPRAVUJTE V CHLADE. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku
s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je vakcína uchovávaná pri teplote 20°C - 25°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov o likvidácii liekov, ktoré už nepotrebujete.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/06/341/003 – balenie po 1
EU/1/06/341/004 – balenie po 10
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ZOSTAVAX - Prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke
bez ihly – balenie po 1, 10, 20
1. NÁZOV LIEKU
ZOSTAVAX prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti herpes zoster (živá)
2. LIEČIVO
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje:
Vírus varicella-zoster, kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥19 400 PFU*
*PFU = plakotvorné jednotky
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid
draselný, glutamát sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke.
Balenie po 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (prášok) + 1 naplnenej injekčnej striekačke bez ihly
(disperzné prostredie)
Balenie po 10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly (disperzné prostredie)
Balenie po 20 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 20 naplnených injekčných striekačiek bez ihly (disperzné prostredie)
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na podkožné použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
UCHOVÁVAJTE A PREPRAVUJTE V CHLADE. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku
s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je vakcína uchovávaná pri teplote 20°C - 25°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov o likvidácii liekov, ktoré už nepotrebujete.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/06/341/005 – balenie po 1
EU/1/06/341/006 – balenie po 10
EU/1/06/341/007 – balenie po 20
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ZOSTAVAX - Prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke
s jednou samostatnou ihlou – balenie po 1, 10, 20
1. NÁZOV LIEKU
ZOSTAVAX prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti herpes zoster (živá)
2. LIEČIVO
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje:
Vírus varicella-zoster, kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥19 400 PFU*
*PFU = plakotvorné jednotky
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid
draselný, glutamát sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke.
Balenie po 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (prášok) + 1 naplnenej injekčnej striekačke (disperzné prostredie) + 1 samostatnej ihle
Balenie po 10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 10 naplnených injekčných striekačiek
(disperzné prostredie) + 10 samostatných ihiel
Balenie po 20 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 20 naplnených injekčných striekačiek
(disperzné prostredie) + 20 samostatných ihiel
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na podkožné použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
UCHOVÁVAJTE A PREPRAVUJTE V CHLADE. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku
s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je vakcína uchovávaná pri teplote 20°C - 25°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov o likvidácii liekov, ktoré už nepotrebujete.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/06/341/008 – balenie po 1
EU/1/06/341/009 – balenie po 10
EU/1/06/341/010 – balenie po 20
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ZOSTAVAX – Prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke
s 2 samostatnými ihlami – balenie po 1, 10, 20
1. NÁZOV LIEKU
ZOSTAVAX prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti herpes zoster (živá)
2. LIEČIVO
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje:
Vírus varicella-zoster, kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥19 400 PFU*
*PFU = plakotvorné jednotky
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid
draselný, glutamát sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke.
Balenie po 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (prášok) + 1 naplnenej injekčnej striekačke (disperzné prostredie) + 2 samostatné ihly
Balenie po 10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 10 naplnených injekčných striekačiek
(disperzné prostredie) + 20 samostatných ihiel
Balenie po 20 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 20 naplnených injekčných striekačiek
(disperzné prostredie) + 40 samostatných ihiel
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na podkožné použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ'
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
UCHOVÁVAJTE A PREPRAVUJTE V CHLADE. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku
s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je vakcína uchovávaná pri teplote 20°C - 25°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov o likvidácii liekov, ktoré už nepotrebujete.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/06/341/011 – balenie po 1
EU/1/06/341/012 – balenie po 10
EU/1/06/341/013 – balenie po 20
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
ZOSTAVAX prášok na injekčnú suspenziu
s.c.
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 dávka
6. INÉ
SANOFI PASTEUR MSD SNC
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S DISPERZNÝM PROSTREDÍM
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Disperzné prostredie pre ZOSTAVAX
Voda na injekciu
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 dávka
6. INÉ
SANOFI PASTEUR MSD SNC
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZOSTAVAX
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
očkovacia látka proti pásovému oparu (živá)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete očkovaný.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám. Nedávajte ju nikomu inému.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa
2. Skôr ako dostanete ZOSTAVAX
3. Ako používať ZOSTAVAX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ZOSTAVAX
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ZOSTAVAX A NA ČO SA POUŽÍVA
ZOSTAVAX je očkovacia látka používaná na prevenciu pásového oparu (herpes zoster) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster, dlhotrvajúcej nervovej bolesti, ktorá sprevádza pásový opar.
ZOSTAVAX sa používa na očkovanie jedincov vo veku 50 rokov a starších.
ZOSTAVAX nemožno použiť na liečbu už existujúceho pásového oparu alebo bolesti spojenej s existujúcim pásovým oparom.
Informácie o ochorení na pásový opar:
Čo je pásový opar?
Pásový opar je bolestivá vyrážka s pľuzgiermi. Zvyčajne sa objavuje na jednej časti tela a môže trvať aj niekoľko týždňov. Môže viesť k ťažkej a dlhotrvajúcej bolesti a zjazveniu. Menej často sa môžu objaviť bakteriálne kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov, strata sluchu alebo zraku. Pásový opar spôsobuje ten istý vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne. Potom ako ste prekonali ovčie kiahne, vírus, ktorý ich spôsobil, zostáva vo Vašom tele v nervových bunkách. Niekedy, po mnohých rokoch, sa vírus znovu aktivuje
a spôsobuje pásový opar.
Čo je PHN?
Po zahojení pľuzgierov pásového oparu môže mesiace až roky pretrvávať bolesť, ktorá môže byť ťažká. Táto dlhotrvajúca nervová bolesť sa nazýva postherpetická neuralgia alebo PHN.
2. SKÔR AKO DOSTANETE ZOSTAVAX
Nepoužívajte ZOSTAVAX
• keď ste alergický (precitlivený) na niektorú zo zložiek (napríklad neomycín) ZOSTAVAX-u (vrátane akejkoľvek z ďalších zložiek uvedených pod „Ďalšie zložky sú“ – pozri časť 6. Ďalšie informácie – Čo ZOSTAVAX obsahuje)
• keď máte ochorenie krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá oslabuje Váš imunitný systém
• keď Vám lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, liekov alebo inej liečby
• keď máte aktívnu neliečenú tuberkulózu
• keď ste tehotná (pozri Tehotenstvo a dojčenie)
Buďte zvlášť opatrný pri používaní ZOSTAVAX-u
Skôr ako budete očkovaný ZOSTAVAX-om, informujte svojho lekára alebo lekárnika:
• keď máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy a akékoľvek alergie
• keď máte horúčku
• keď máte HIV infekciu
• keď ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, pretože pred očkovaním musí byť tehotenstvo vylúčené. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu, aby sa vyhli otehotneniu počas 3 mesiacov
po očkovaní.
Tak ako mnohé očkovacie látky, ZOSTAVAX nemusí ochrániť úplne všetky osoby, ktoré sú očkované. ZOSTAVAX nemožno použiť na liečbu existujúceho pásového oparu alebo bolesti spojenej s existujúcim
pásovým oparom.
Používanie iných liekov a iných očkovacích látok
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
ZOSTAVAX sa môže podať v tom istom čase ako inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke. Tieto dve
očkovacie látky sa majú podať ako samostatné injekcie do odlišných častí tela.
Tehotenstvo a dojčenie
ZOSTAVAX sa nemá podávať tehotným ženám. Ženy v plodnom veku musia urobiť nevyhnutné opatrenia, aby sa vyhli otehotneniu počas 3 mesiacov po očkovaní.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár rozhodne, či sa ZOSTAVAX
má podať.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že ZOSTAVAX ovplyvňuje schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ZOSTAVAX-u
Ak ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu na niektorú zo zložiek (vrátane neomycínu alebo niektorú z ďalších zložiek uvedených pod „ďalšie zložky sú“ – pozri časť 6. Ďalšie informácie – čo ZOSTAVAX obsahuje), informujte o tom svojho lekára skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku.
3. AKO POUŽÍVAŤ ZOSTAVAX
ZOSTAVAX sa má podať pod kožu, najlepšie do nadlaktia. ZOSTAVAX sa podáva v jednej dávke formou injekcie.
Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, ZOSTAVAX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V štúdiách boli najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (ktoré sa vyskytli najmenej u 1 z 10 jedincov)
v mieste podania. Tieto vedľajšie účinky zahŕňali sčervenanie, bolesť, opuch, svrbenie, teplo a podliatinu
v mieste podania. Často bola hlásená aj bolesť hlavy (ktorá sa vyskytla najmenej u 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 jedincov).
Váš lekár alebo lekárnik má k dispozícii podrobnejší zoznam vedľajších účinkov pre ZOSTAVAX. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi. Ak tento stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOSTAVAX
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte ZOSTAVAX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli za skratkou EXP. Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C – 8°C). Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na
ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo ZOSTAVAX obsahuje
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje: Liečivo je:
Vírus varicella-zoster1, kmeň Oka/Merck (živý, oslabený), nie menej ako 19 400 PFU (plakotvorné
jednotky).
1 rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
Ďalšie zložky sú: Prášok
Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, glutamát sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a močovina.
Disperzné prostredie
Voda na injekciu
Ako vyzerá ZOSTAVAX a obsah balenia
Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má rekonštituovať s disperzným prostredím dodávaným spolu s injekčnou liekovkou s práškom.
Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok biela až sivobiela kompaktná kryštalická hmota podobná valčeku.
ZOSTAVAX sa dodáva v baleniach po 1 alebo 10. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francúzsko
Výrobca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3740
Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111
Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31. 23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o, Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v:
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na rekonštitúciu
Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok biela až sivobiela kompaktná kryštalická hmota podobná valčeku. Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka čiastočne zakalená až priehľadná sivobiela až bledožltá kvapalina.
Natiahnite celý objem disperzného prostredia do injekčnej striekačky. Celý obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Jemne pretrepte, aby sa obsah úplne rozpustil. Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rekonštituovanou očkovacou látkou do injekčnej striekačky na podanie.
Očkovaciu látku sa odporúča podať ihneď po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti. Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 30 minút, zlikvidujte ju.
Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie použiť, ak v nej spozorujete akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad očkovacej látky líši od vyššie uvedeného popisu.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Pozri tiež časť 3. AKO POUŽÍVAŤ ZOSTAVAX
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZOSTAVAX
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
očkovacia látka proti pásovému oparu (živá)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete očkovaný.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám. Nedávajte ju nikomu inému.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa
2. Skôr ako dostanete ZOSTAVAX
3. Ako používať ZOSTAVAX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ZOSTAVAX
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ZOSTAVAX A NA ČO SA POUŽÍVA
ZOSTAVAX je očkovacia látka používaná na prevenciu pásového oparu (herpes zoster) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster, dlhotrvajúcej nervovej bolesti, ktorá sprevádza pásový opar.
ZOSTAVAX sa používa na očkovanie jedincov vo veku 50 rokov a starších.
ZOSTAVAX nemožno použiť na liečbu už existujúceho pásového oparu alebo bolesti spojenej s existujúcim pásovým oparom.
Informácie o ochorení na pásový opar:
Čo je pásový opar?
Pásový opar je bolestivá vyrážka s pľuzgiermi. Zvyčajne sa objavuje na jednej časti tela a môže trvať aj niekoľko týždňov. Môže viesť k ťažkej a dlhotrvajúcej bolesti a zjazveniu. Menej často sa môžu objaviť bakteriálne kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov, strata sluchu alebo zraku. Pásový opar spôsobuje ten istý vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne. Potom ako ste prekonali ovčie kiahne, vírus, ktorý ich spôsobil, zostáva vo Vašom tele v nervových bunkách. Niekedy, po mnohých rokoch, sa vírus znovu aktivuje
a spôsobuje pásový opar.
Čo je PHN?
Po zahojení pľuzgierov pásového oparu môže mesiace až roky pretrvávať bolesť, ktorá môže byť ťažká. Táto dlhotrvajúca nervová bolesť sa nazýva postherpetická neuralgia alebo PHN.
2. SKÔR AKO DOSTANETE ZOSTAVAX
Nepoužívajte ZOSTAVAX
• keď ste alergický (precitlivený) na niektorú zo zložiek (napríklad neomycín) ZOSTAVAX-u (vrátane akejkoľvek z ďalších zložiek uvedených pod „Ďalšie zložky sú“ – pozri časť 6. Ďalšie informácie – Čo ZOSTAVAX obsahuje)
• keď máte ochorenie krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá oslabuje Váš imunitný systém
• keď Vám lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, liekov alebo inej liečby
• keď máte aktívnu neliečenú tuberkulózu
• keď ste tehotná (pozri Tehotenstvo a dojčenie)
Buďte zvlášť opatrný pri používaní ZOSTAVAX-u
Skôr ako budete očkovaný ZOSTAVAX-om, informujte svojho lekára alebo lekárnika:
• keď máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy a akékoľvek alergie
• keď máte horúčku
• keď máte HIV infekciu
• keď ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, pretože pred očkovaním musí byť tehotenstvo vylúčené. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu, aby sa vyhli otehotneniu počas 3 mesiacov
po očkovaní.
Tak ako mnohé očkovacie látky, ZOSTAVAX nemusí ochrániť úplne všetky osoby, ktoré sú očkované. ZOSTAVAX nemožno použiť na liečbu existujúceho pásového oparu alebo bolesti spojenej s existujúcim
pásovým oparom.
Používanie iných liekov a iných očkovacích látok
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
ZOSTAVAX sa môže podať v tom istom čase ako inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke. Tieto dve
očkovacie látky sa majú podať ako samostatné injekcie do odlišných častí tela.
Tehotenstvo a dojčenie
ZOSTAVAX sa nemá podávať tehotným ženám. Ženy v plodnom veku musia urobiť nevyhnutné opatrenia, aby sa vyhli otehotneniu počas 3 mesiacov po očkovaní.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár rozhodne, či sa ZOSTAVAX
má podať.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že ZOSTAVAX ovplyvňuje schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ZOSTAVAX-u
Ak ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu na niektorú zo zložiek (vrátane neomycínu alebo niektorú z ďalších zložiek uvedených pod „ďalšie zložky sú“ – pozri časť 6. Ďalšie informácie – čo ZOSTAVAX obsahuje), informujte o tom svojho lekára skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku.
3. AKO POUŽÍVAŤ ZOSTAVAX
ZOSTAVAX sa má podať pod kožu, najlepšie do nadlaktia. ZOSTAVAX sa podáva v jednej dávke formou injekcie.
Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, ZOSTAVAX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V štúdiách boli najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (ktoré sa vyskytli najmenej u 1 z 10 jedincov)
v mieste podania. Tieto vedľajšie účinky zahŕňali sčervenanie, bolesť, opuch, svrbenie, teplo a podliatinu
v mieste podania. Často bola hlásená aj bolesť hlavy (ktorá sa vyskytla najmenej u 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 jedincov).
Váš lekár alebo lekárnik má k dispozícii podrobnejší zoznam vedľajších účinkov pre ZOSTAVAX. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi. Ak tento stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOSTAVAX
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte ZOSTAVAX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli za skratkou EXP. Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C – 8°C). Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na
ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo ZOSTAVAX obsahuje
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje: Liečivo je:
Vírus varicella-zoster1, kmeň Oka/Merck (živý, oslabený), nie menej ako 19 400 PFU (plakotvorné
jednotky).
1 rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
Ďalšie zložky sú: Prášok
Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, glutamát sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a močovina.
Disperzné prostredie
Voda na injekciu
Ako vyzerá ZOSTAVAX a obsah balenia
Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má rekonštituovať s disperzným prostredím dodávaným spolu s injekčnou liekovkou s práškom.
Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok biela až sivobiela kompaktná kryštalická hmota podobná valčeku.
ZOSTAVAX sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20, s ihlami alebo bez ihiel. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francúzsko
Výrobca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3740
Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111
Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31. 23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o, Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v:
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na rekonštitúciu
Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok biela až sivobiela kompaktná kryštalická hmota podobná valčeku. Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka čiastočne zakalená až priehľadná sivobiela až bledožltá kvapalina.
Celý obsah naplnenej injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Jemne pretrepte, aby sa obsah úplne rozpustil. Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rekonštituovanou očkovacou látkou do injekčnej striekačky na podanie. Vo vonkajšom obale balenia obsahujúceho
naplnenú injekčnú striekačku bez nasadenej ihly môžu byť dostupné jedna alebo 2 samostatné ihly. Ihlu je nutné zatlačiť až po okraj injekčnej striekačky a otočiť o štvrtinu dráhy (90°), aby sa spojenie zaistilo.
Očkovaciu látku sa odporúča podať ihneď po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti. Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 30 minút, zlikvidujte ju.
Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie použiť, ak v nej spozorujete akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad očkovacej látky líši od vyššie uvedeného popisu.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Pozri tiež časť 3. AKO POUŽÍVAŤ ZOSTAVAX