stavoch s vysychaním rohovky a spojoviek, a to ako pri poruchách tvorby sĺz na základe lokálneho alebo celkového ochorenia, tak pri nedovieraní očných viečok. Okrem toho sa používa na dodatočné zvlhčovanie pri nosení tvrdých kontaktných šošoviek.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Obvykle sa vkvapne 6x denne 1 kvapka lieku do spojovkového vaku.
Väčšinou býva nutné používať umelé slzy doživotne; výnimku tvoria sekundárne prechodné poruchy vedúce k vysychaniu v oblasti spojovkového vaku.
Liek možno používať bez obmedzenia veku pre dospelých i deti všetkých vekových skupín. Dávkovanie je rovnaké pre deti i dospelých, je však potrebné pripomenúť, že deti trpia poruchami
opísanými v odseku 4.1 Indikácie, celkom výnimočne.
Spôsob podávania:
Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, odtiahne dolné viečko, obráti fľaštičku dnom nahor a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne na vnútornú stranu viečka jednu kvapku lieku. Nesmie sa pri tom dotknúť oka ani viečka. Oko veľmi pomaly zatvorí. – Ihneď po použití fľaštičku zase dobre uzatvorí.
4.3. Kontraindikácie
Siccaprotect® je kontraindikovaný pri precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku a pri nosení mäkkých kontaktných šošoviek.
4.4. Špeciálne upozornenia
V období používania lieku Siccaprotect® nesmie pacient nosiť mäkké kontaktné šošovky, pretože liek obsahuje benzalkonium.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú popísané.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri pokusných zvieratách neboli zistené nepriaznivé účinky pantothenátu vápenatého na fertilitu ani na vývoj plodu, u človeka však nie je k dispozícii dostatok objektívne hodnotiteľných údajov.
V tehotenstve a v období dojčenia sa preto musí vždy zvážiť vzťah medzi očakávaným prospechom a možným rizikom používania lieku.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Siccaprotect® možno považovať za liek z tohto hľadiska bezpečný. Počas doby 20 minút po vkvapnutí do oka môže však pretrvávať neostré videnie.
4.8. Nežiaduce účinky
Zriedka sa môžu objaviť príznaky precitlivenosti s pocitmi mierneho pálenia v spojovkovom vaku.
4.9. Predávkovanie
Intoxikácia nebola popísaná. Akútna toxicita dexpanthenolu sa v pokusoch na zvieratách pohybuje v rozsahu gramových dávok na 1 kg hmotnosti.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Siccaprotect® je oftalmologikum (umelé slzy); kód ATC S01XA20.
Dexpanthenolum (panthenolum) je prekurzor kyseliny pantothénovej (vitamínu B5); tá z dexpanthenolu v organizme vzniká a je zložkou koenzýmu A. Acetylkoenzým A potom zasahuje do metabolizmu lipidov, sachridov a aminokyselín a vyskytuje sa vo zvýšených koncentráciách v tkanivách s intenzívnym metabolizmom; vysokú aktivitu enzýmu možno nájsť v koži. Pri poškodení epitelu i hlbších vrstiev sa vyvíja lokálny nedostatok koenzýmu A; dexpanthenol, dobre prenikajúci do hĺbky, má tu aj preto svoj význam. Dexpanthenol podporuje granulačný proces, pôsobí antiflogisticky a antipruriginózne, a tým urýchľuje hojenie neinfekčných zápalov oka. Alcoholum polyvinylicum zvyšuje viskozitu prípravku aj jeho lipnutie na rohovke; tým predlžuje jeho pôsobenie.
Pokiaľ ide o pomocné látky: Benzalkonii chloridum je konzervačná látka, často používaná ako prísada k oftalmologikám; pôsobí na grampozitívne i gramnegatívne mikróby (niektoré species pseudomonad sú rezistentné). Fosforečnany v roztoku regulujú osmolaritu a pH.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
O metabolizme dexpanthenolu sa hovorí v predchádzajúcom odseku; minimálne množstvá jednotlivých látok (0,05 ml roztoku niekoľkokrát denne do spojovkového vaku) neumožňujú detailnejšie sledovanie farmakokinetiky v celom organizme pri tomto spôsobe podávania.'
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Dexpanthenol je látka, ktorá sa klinicky používa už mnoho rokov, a nové predklinické údaje nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Benzalkonii chloridum (0,05 mg v ml), kalii dihydrogenphosphas, kalii hydrogenphosphas, aqua ad iniectabilia
6.2. Inkompatibility
Liek nie je kvôli obsahu benzalkonia kompatibilný s mäkkými kontaktnými šošovkami.
6.3. Čas použiteľnosti
V neporušenom obale: 36 mesiacov.
Po prvom otvorení: 4 týždne.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uschovávajte pri teplote do 25°C. Chráňte pred svetlom!
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Obal:
PE fľaštička s PE kvapkadlom, skrutkovací uzáver, písomná informácia pre používateľov slovenskom jazyku, papierová skladačka.
Veľkosť balenia:
1 x 10 ml očnej roztokovej instilácie v PE fľaštičke s kvapkadlom
3 x 10 ml očnej roztokovej instilácie v PE fľaštičkách s kvapkadlom
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú potrebné špeciálne upozornenia.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co.KG Industriestrasse, D-66129 Saarbrücken,
SRN
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO: 64/0353/96-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
04.04.1996/
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU