ovacích návykov. Váš lekár a zdravotnícki pracovníci sú tu, aby Vám pomohli
a budú Vám robiť pravidelné lekárske kontroly.
2. SKÔR AKO UŽIJETE SIBUTRAMIN - TEVA Neužívajte Sibutramin - Teva
• keď ste alergický (precitlivený) na monohydrát sibutramíniumchloridu alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku.
• keď máte ochorenie, ktoré je príčinou Vášho problému s telesnou hmotnosťou.
• keď ste niekedy trpeli vážnymi poruchami príjmu potravy.
• keď máte psychiatrické ochorenie alebo keď ste v priebehu predchádzajúcich 2 týždňov užívali iné lieky na liečbu depresie alebo psychiatrického ochorenia.
• keď máte Tourettov syndróm, ktorý spôsobuje nekontrolovateľné pohyby a vydávanie nekontrolovateľných zvukov.
• keď ste v priebehu predchádzajúcich dvoch týždňov užívali tryptofán na poruchy spánku alebo fentermín alebo dietylpropión (amfepramón) na zníženie telesnej hmotnosti.
• keď máte vysoký krvný tlak (viac ako 145/90 mm ortuťového stĺpca) alebo keď máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo so stvrdnutím tepien alebo keď ste prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu).
• keď máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami.
• keď máte problémy s predstojnou žľazou (prostatou) alebo štítnou žľazou alebo nádor drene nadobličiek (feochromocytóm).
• keď máte ochorenie oka, „glaukóm s úzkym uhlom“ (zvýšený tlak v oku). Poraďte sa so svojím lekárom alebo očným lekárom, ak sa domnievate, že máte glaukóm, ale nie ste si istý, aký druh glaukómu máte (pozrite si aj „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Sibutramine - Teva).
• keď máte alebo ste mali závislosť od drog, liekov alebo alkoholu.
• keď ste tehotná, keď sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná alebo keď dojčíte.
• keď máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 65 rokov.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Sibutramin - Teva
Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek:
• ak máte epilepsiu. Sibutramin - Teva môže zhoršiť epilepsiu a nemá sa užívať v kombinácii s niektorými liekmi na epilepsiu. Pozrite si „Užívanie iných liekov“.
• ak máte vysoký krvný tlak.
• ak trpíte ochorením nazývaným spánkové apnoe, pri ktorom dochádza k prerušeniam dýchania počas spánku.
• ak sa u niektorého z Vašich príbuzných vyskytujú tiky - nekontrolovateľné pohyby alebo zvuky.
• ak máte ochorenie oka „glaukóm s otvoreným uhlom“ (zvýšený tlak v oku) alebo ak ste vystavený riziku vzniku tohto ochorenia (napr. ak iní členovia Vašej rodiny majú toto ochorenie). Poraďte sa so svojím lekárom alebo očným lekárom, ak sa domnievate, že máte glaukóm, ale nie ste si istý, aký druh glaukómu máte (pozrite si aj „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Sibutramin - Teva).
• ak máte ochorenie, ktoré Vás robí náchylným na krvácanie.
• ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, dbajte na to, aby ste používali účinný spôsob antikoncepcie
(zabránenia počatiu). Neužívajte Sibutramin - Teva, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
• ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, napríklad laktózu (mliečny cukor), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
• ak sa u Vás prejavujú príznaky depresie.
• ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• niektoré antibiotiká, akú sú rifampicín, erytromycín, troleandomycín a klaritromycín.
• niektoré lieky proti kašľu, nádche, alergii a upchatému nosu: niektoré z nich obsahujú látky, ktoré môžu zvýšiť krvný tlak - napr. efedrín, pseudoefedrín alebo xylometazolín.
• lieky proti epilepsii: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín.
• sibutramín nemá vplyv na účinnosť antikoncepčných tabliet.
• lieky proti plesniam: ketokonazol alebo itrakonazol.
• lieky zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín ako sú warfarín, kyselina acetylsalicylová alebo klopidogrel.
• niektoré lieky proti migréne: ako sú sumatriptán, dihydroergotamín.
• niektoré opiátové analgetiká (lieky proti bolesti): ako sú fentanyl, pentazocín, petidín, dextrometorfán.
• niektoré steroidné liečivá a lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém: cyklosporín, dexametazón.
Ak užívate antidepresíva (lieky proti depresii) alebo ak ste ich užívali v priebehu predchádzajúcich dvoch týždňov, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete
Sibutramin - Teva. Vášho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate nasledujúce lieky:
• inhibítory monoaminooxidázy alebo IMAO: tieto zahŕňajú izokarboxazid, fenelzín a tranylcypromín.
• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo SSRI: tieto zahŕňajú fluoxetín a paroxetín.
• tricyklické antidepresíva: tieto zahŕňajú amitryptilín, dotiepín a lofepramín.
Užívanie lieku Sibutramin - Teva s jedlom a nápojmi
Najlepšie je nepiť alkohol počas programu zameraného na zníženie telesnej hmotnosti. Alkoholické nápoje (napríklad pivo, jablčný mušt, víno alebo tvrdý alkohol) sú veľmi často príčinou priberania.
Pitie alkoholických nápojov Vám preto sťaží chudnutie.
Sibutramin - Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Sibutramin - Teva, ak ste tehotná, ak sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Sibutramin - Teva môže zhoršiť Váš úsudok, myslenie alebo motorické zručnosti. Ak k tomuto u Vás dôjde, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Kontrolovanie Vášho krvného tlaku
Počas užívania lieku Sibutramin - Teva budete pravidelne navštevovať ordináciu Vášho lekára. Váš lekár bude chcieť pravidelne zisťovať, aký úbytok telesnej hmotnosti ste dosiahli, pravidelne bude kontrolovať Vašu telesnú hmotnosť, krvný tlak a srdcovú frekvenciu (tep). U niekoľkých ľudí (menej ako u 1 z 10) dochádza počas užívania lieku Sibutramin - Teva k zvýšeniu krvného tlaku. Ak u Vás
dôjde k príliš veľkému zvýšeniu krvného tlaku, Váš lekár u Vás ukončí liečbu týmto liekom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Sibutramin - Teva
Pacienti, ktorí neznášajú laktózu (mliečny cukor) majú vziať do úvahy, že Sibutramin - Teva obsahuje malé množstvo laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ SIBUTRAMIN - TEVA
Vždy užívajte Sibutramin - Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je:
Dospelí vo veku od 18 do 65 rokov
Počiatočná dávka je jedna 10 mg kapsula každé ráno. Ak po 4 týdňoch užívania tejto dávky nedosiahnete úbytok telesnej hmotnosti, Váš lekár Vám môže túto dávku zvýšiť na jednu 15 mg kapsulu denne, pokiaľ ste 10 mg dávku dobre znášali.
Kapsulu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody. Pokračujte v užívaní tejto dávky, pokiaľ Vám Váš
lekár túto dávku nezmení. Sibutramin - Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tento liek nemajú používať pacienti starší ako 65 rokov.
Sibutramin - Teva nedávajte deťom.
Ako dlho máte užívať Váš liek
Sibutramín - Teva môžete užívať iba ako súčasť Vášho programu na zníženie telesnej hmotnosti. Pravidelne budete navštevovať ordináciu Vášho lekára, aby zistil, ako sa Vám darí chudnúť. Ak počas prvých troch mesiacov nedosiahnete úbytok telesnej hmotnosti, alebo ak počas tejto doby priberiete,
Váš lekár Vám môže prestať predpisovať Sibutramin - Teva. V každom prípade sa Sibutramin - Teva
zvyčajne nemá užívať dlhšie ako jeden rok.
Ak užijete viac kapsúl ako máte: Je dôležité, aby ste neužívali príliš veľa kapsúl. Ak náhodne prehltnete (alebo ak niekto iný náhodne prehltne) veľa kapsúl naraz alebo ak sa budete domnievať, že nejaké kapsuly prehltlo dieťa, ihneď kontaktuje oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici alebo svojho lekára. Predávkovanie pravdepodobne spôsobí rýchly tlkot srdca, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy a závraty.
Vezmite si, prosím, so sebou do nemocnice alebo do ordinácie lekára túto písomnú informáciu pre používateľov, všetky zvyšné kapsuly a obal z kapsúl, aby bolo možné zistiť, aké kapsuly boli skonzumované.
Ak zabudnete užiť Sibutramin - Teva: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Ak prestanete užívať Sibutramin - Teva: Príznaky z vysadenia lieku sa zvyčajne nevyskytujú.
V zriedkavých prípadoch sa u niektorých ľudí môže po ukončení užívania kapsúl vyskytnúť bolesť
hlavy alebo zvýšená chuť do jedla.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Sibutramin - Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého. U väčšiny ľudí sa prípadné vedľajšie účinky prejavia na začiatku liečby (v priebehu prvých štyroch týždňov) a postupom času spontánne vymiznú. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne
a nebránia ľuďom pokračovať v užívaní lieku.
Najčastejšie vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť 10 a viac zo 100 ľudí
Tráviaci systém: zápcha.
Iné: poruchy spánku, suchosť v ústach.
Ak Vám tieto vedľajšie účinky budú robiť starosti, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ďalšie časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 ľudí
Srdce a krvný obeh: rýchly tlkot srdca, búšenie srdca (palpitácie), poruchy srdcového rytmu, zvýšený krvný tlak, návaly tepla.'
Tráviaci systém: napínanie na vracanie, zhoršenie hemoroidov.
Koža: potenie.
Zmysly: zmena vnímania chuti.
Iné: závraty, pocit mravčenia, bolesť hlavy, úzkosť.
Ak sa Vaša srdcová frekvencia zvýši natoľko, že Vám to bude nepríjemné, alebo ak Vám robí starosti akýkoľvek iný vedľajší účinok, čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
Pečeň a obličky: problémy s obličkami, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov stanovené krvnými vyšetreniami.
Koža: purpurová vyrážka na nohách, tvorba krvných podliatin.
Tráviaci systém: hnačka, dávenie, krvácanie z tráviaceho systému.
Iné: záchvaty kŕčov, rozmazané videnie, depresia, samovražedné myšlienky, nepokoj, vypadávanie vlasov a krátkodobá strata pamäti.
Reprodukčný systém: impotencia a poruchy menštruácie.
Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto menej častých vedľajších účinkov, prestaňte užívať
Sibutramin - Teva a čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Ďalšie príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Ak budete mať počas užívania týchto kapsúl ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudníku alebo opuchnuté
členky, ihneď prestaňte užívať Sibutramin - Teva a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Vyskytli sa alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť ťažkosti s dýchaním, mdloba a opuch tváre alebo hrdla, ktoré môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Tieto príznaky môžu byť sprevádzané dávením, bolesťou hlavy a horúčkou. Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať Sibutramin - Teva a porozprávajte sa so svojím lekárom.
V prípade depresie a samovražedných myšlienok ihneď prestaňte užívať Sibutramin - Teva a informujte o tom svojho lekára.
Sérotonínový syndróm: Počas užívania tohto lieku súbežne s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú uvoľňovanie sérotonínu, ako sú napr. sumatriptán, pentazocín, petidín, fentanyl, dextrometorfán
a antidepresíva, sa môže vyskytnúť skupina príznakov, ktoré môžu zahŕňať zmätenosť, potenie,
chvenie, napínanie na vracanie, halucinácie, náhle zášklby svalov alebo rýchly tlkot srdca.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ SIBUTRAMIN - TEVA Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Sibutramin - Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Blister uchovávajte v škatuli na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Sibutramin - Teva obsahuje
- Liečivo je monohydrát sibutramíniumchloridu.
Jedna 10 mg kapsula obsahuje sibutramín (vo forme 10 mg monohydrátu sibutramíniumchloridu)
Jedna 15 mg kapsula obsahuje sibutramín (vo forme 15 mg monohydrátu sibutramíniumchloridu)
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý
Obal 10 mg kapsuly obsahuje aj indigokarmín (E132) a červený oxid železitý (E172) a obal
15 mg kapsuly obsahuje žltý oxid železitý (E172).
Potlač kapsuly:
Čierny atrament (S-1-17822)
Šelak 45 % (20% esterifikovaný) v etanole
Čierny oxid železitý (E172)
Čierny atrament (S-1-17823)
Šelak 45 % (20% esterifikovaný) v etanole
Čierny oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Sibutramin - Teva a obsah balenia
Kapsuly lieku Sibutramin - Teva 10 mg sú tvrdé želatínové kapsuly s modrou vrchnou časťou s označením „S“ a bielou spodnou časťou s označením „10“.
Kapsuly lieku Sibutramin - Teva 15 mg sú tvrdé želatínové kapsuly so žltou vrchnou časťou s označením „S“ a bielou spodnou časťou s označením „15“.
Sibutramin - Teva sa dodáva v balení obsahujúcom 7, 28, 30, 56, 60, 98 alebo 100 kapsúl. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o, Bratislava, Slovenská republika.
Výrobca:
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Pharmachemie, B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko
Teva Pharmacuticals Works Private Limited Company, 4042 Debrecen, Pallagiut 13, Maďarsko Teva Pharmacutical Works Private Limited Company, H-2100H Godollo Tancsics Milaly ut 82, Maďarsko
Teva Sante, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francúzko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2008