k tohto lieku (pozri časť 6: Ďalšie informácie)
· ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
- niektoré lieky proti vírusu HIV
- niektoré lieky proti plesňovým infekciám (azoly)
- niektoré lieky proti infekciám (erytromycín, klaritromycín)
- niektoré lieky proti depresii (nefazodón)
Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, neužívajte Seroquel XR. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete Seroquel XR užívať.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Seroquel XR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
· ak máte (alebo ste mali) vy alebo niekto z vašej rodiny problémy so srdcom, napr. problémy so srdcovým rytmom, oslabený srdcový sval alebo zápal srdca alebo ak užívate akýkoľvek liek, ktorý môže ovplyvňovať srdcový rytmus;
· ak máte nízky krvný tlak;
· ak ste prekonali mozgovú mŕtvicu, najmä ak ste starší;
· ak máte problémy s pečeňou;
· ak ste niekdy v minulosti mali záchvaty svalových kŕčov;
· ak máte cukrovku alebo zvýšené riziko, že sa u vás vyskytne. Lekár vám môže v tomto prípade počas liečby Seroquelom XR kontrolovať hladinu cukru v krvi;
· ak viete o tom, že sa u vás v minulosti vyskytol znížený počet bielych krviniek (ktorý mohol, ale tiež nemusel byť spôsobený inými liekmi);
· ak ste staršia osoba s demenciou (strata funkcie mozgu), Seroquel XR nesmiete užívať, pretože skupina liekov, medzi ktoré Seroquel XR patrí, môže zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody alebo v niektorých prípadoch u starších ľudí s demenciou riziko úmrtia;
· ak u vás alebo u niekoho iného vo vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, pretože
lieky ako tento sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín (upchatie ciev, embólia).
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Seroquelu XR zaznamenáte:· kombináciu horúčky, závažnej svalovej stuhnutosti, potenia alebo zníženej úrovne vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc,
· nekotrolovateľné pohyby hlavne v oblasti tváre alebo jazyka,
· závraty alebo silný pocit ospalosti. Toto môže zvýšiť riziko zranenia (pádu) u starších pacientov,
· záchvaty kŕčov,
· dlhotrvajúcu a bolestivú erekciu (priapizmus).
Takéto stavy môžu byť zapríčinené týmto liekom.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
· horúčku, chrípke podobné príznaky, bolesť hrdla alebo akúkoľvek inú infekciu, pretože môžu byť zapríčinené veľmi nízkym počtom bielych krviniek a môžu vyžadovať ukončenie liečby Seroquelom XR a/alebo majú byť liečené;
· zápchu spoločne s pretrvávajúcimi bolesťami brucha alebo zápchu, ktorá nereagovala na liečbu, pretože to môže viesť k závažnejšiemu zablokovaniu čreva.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresieAk máte depresiu, môžu sa u vás niekedy prejaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku liečby dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie. Tieto myšlienky môžu byť častejšie aj vtedy, ak náhle prestanete užívať váš liek. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania u dospelých s depresiou mladších ako 25 rokov.
Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte priamo nemocnicu.. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľovo tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Nárast telesnej hmotnostiU pacientov užívajúcich Seroquel XR sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti. Vaša telesná hmotnosť má byť vami a vašim lekárom pravidelne sledovaná.
Deti a dospievajúciSeroquel XR nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Seroquel XRAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Neužívajte Seroquel XR, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
· niektoré lieky na liečbu HIV,
· azolové lieky (proti plesňovým infekciám),
· erytromycín alebo klaritromycín (proti infekcii),
· nefazodón (proti depresii).
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
· lieky na epilepsiu (ako fenytoín alebo karbamazepín),
· lieky na vysoký krvný tlak,
· barbituráty (pri poruchách spánku),
· tioridazín alebo lítium (iné antipsychotické lieky),
· lieky, ktoré majú vplyv na činnosť vášho srdca, napríklad lieky, ktoré môžu spôsobiť nerovnováhu v elektrolytoch (nízke hladiny draslíka alebo horčíka), ako sú diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré antibiotiká (lieky na liečbu infekcií),
· lieky, ktoré môžu spôsobiť zápchu.
Skôr ako prestanete užívať ktorýkoľvek z vašich liekov, poraďte sa so svojím lekárom.
Seroquel XR a jedlo, nápoje a alkohol· Účinok Seroquelu XR môže byť ovplyvnený jedlom, preto sa má užívať aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo pred spaním.
· Vyhýbajte sa konzumácii alkoholu. Je to z dôvodu, že kombinovaný účinok Seroquelu XR a alkoholu môže vyvolávať ospalosť.
· Počas užívania Seroquelu XR nepite grapefruitovú šťavu. Môže ovplyvňovať jeho účinnosť.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte Seroquel XR počas tehotenstva, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Seroquel XR sa nemá užívať počas dojčenia.
Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Seroquel XR: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovLiek môže spôsobovať ospalosť. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým nezistíte, aký má liek na vás účinok.
Seroquel XR obsahuje laktózuTento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Vplyv na vyšetrenie močuAk idete na vyšetrenie moču, pri ktorom sa používajú niektoré testovacie metódy, užívanie Seroquelu XR môže vyvolať pozitívne výsledky na metadón alebo niektoré lieky proti depresii, tzv. tricyklické antidepresíva (TCA), aj keď neužívate metadón alebo TCA. Ak k tomu dôjde, odporúča sa potvrdiť výsledky špecifickejšími testami.
3. Ako užívať Seroquel XRVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár vám stanoví úvodnú dávku lieku. Udržiavacia dávka (denná dávka) závisí od vášho ochorenia a vašich potrieb, zvyčajná denná dávka je však medzi 150 mg až 800 mg.
· Liek užívajte raz denne.
· Tablety nedeľte, nežuvajte ani nedrvte.
· Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
· Tablety užívajte bez jedla (najmenej jednu hodinu pred jedlom večer, váš lekár vám povie kedy máte liek užiť).
· Počas užívania Seroquelu XR nepite grapefruitový džús. Môže ovplyvniť spôsob účinku lieku.
· Neprestaňte liek užívať ani vtedy, keď sa cítite lepšie, jedine ak vám to povie váš lekár.
Problémy s pečeňouAk máte problémy s pečeňou, váš lekár vám môže zmeniť dávku.
Starší ľudia
Ak ste starší, váš lekár vám môže zmeniť dávku.
Použitie u detí a dospievajúcichSeroquel XR sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Ak užijete viac Seroquelu XR, ako máteAk užijete viac Seroquelu XR, ako vám predpísal lekár, môžete cítiť ospalosť, závraty a nezvyčajný tlkot srdca. Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie. Tablety Seroquelu XR si vezmite so sebou.
Ak zabudnete užiť Seroquel XRAk zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr ako si spomeniete. Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku, počkajte s ňou dovtedy. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Seroquel XRAk náhle prerušíte liečbu Seroquelom XR, môže sa u vás objaviť nespavosť, nevoľnosť alebo sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závrat alebo podráždenosť. Pred ukončením liečby vám lekár môže určiť postupné znižovanie dávky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· závrat (može spôsobiť pád), bolesť hlavy, sucho v ústach
· ospanlivosť (môže časom vymiznúť pri pokračovaní v liečbe Seroquelom XR) (môže spôsobiť pád)
· príznaky z vysadenia lieku (t.j. príznaky, ktoré sa vyskytnú, ak prestanete užívať Seroquel XR), zahŕňajúce nespavosť, nevoľnosť, bolesť hlavy, hnačku, vracanie, závraty a podráždenosť. Odporúča sa postupné vysadenie lieku počas obdobia aspoň 1 až 2 týždňov.
· zvyšovanie telesnej hmotnosti
· neobvyklé pohyby svalov, vrátane ťažkosti so začatím svalových pohybov, tras, nepokoj alebo nebolestivá svalová stuhnutosť
· zmeny hladín niektorých tukov (triglyceridov a celkového cholesterolu)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· zrýchlený tep
· pocit, že vaše srdce búši zrýchlene alebo prerušovane bije
· zápcha, žalúdočná nevoľnosť (porucha trávenia)
· pocit slabosti
· opuchy rúk alebo nôh
· nízky krvný tlak pri vstávaní, čo môže viesť k pocitu závratu či mdloby (môže spôsobiť pád)
· zvýšené hladiny cukru v krvi
· rozmazané videnie
· živé sny a nočné mory
· pocit väčšieho hladu
· pocit podráždenosti
· poruchy reči a vyjadrovania
· samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
· dýchavičnosť
· vracanie (hlavne u starších pacientov)
· horúčka
· zmeny hladín hormónov štítnej žľazy v krvi
· zníženie počtu niektorých typov krviniek
· zvýšenie hladín pečeňových enzýmov stanovených v krvi
· zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi. Zvýšenie hormónu prolaktínu môže v zriedkavých prípadoch viesť k:
o opuchu prsníkov u mužov i žien a k neočakávanej tvorbe materského mlieka.
o vynechaniu menštruácie alebo k nepravidelnej menštruácii u žien.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· záchvaty kŕčov
· alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať žihľavku, opuchy kože a opuchy okolo úst
· nepríjemné pocity v nohách (nazývané tiež ako „syndróm nepokojných nôh“)
· sťažené prehĺtanie
· mimovoľné pohyby hlavne tváre a jazyka
· porucha sexuálnych funkcií
· cukrovka
· zmeny elektrickej aktivity srdca pozorované na EKG (predĺženie QT intervalu)
· pomalšia srdcová frekvencia, ktorá sa môže objaviť na začiatku a môže byť spojená s nízkym tlakom krvi a pocitom slabosti/mdlôb
· problémy pri močení
· mdloba (môže spôsobiť pád)
· upchatý nos
· zníženie počtu červených krviniek
· zníženie množstva sodíka v krvi
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
· kombinácia vysokej teploty (horúčky), potenia, stuhnutosti svalov, pocitu veľmi výraznej ospalosti alebo zníženej úrovne vedomia (ochorenie nazývané „neuroleptický malígny syndróm“)
· zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka)
· zápalové ochorenie pečene (hepatitída)
· dlhotrvajúca a bolestivá erekcia (priapizmus)
· opuch prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka (galaktorea)
· menštruačné poruchy
· krvné zrazeniny v žilách najma v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu premiestniť krvnými cievami do pľúc a zapríčiniť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
· chodenie, rozprávanie, jedenie alebo ďalšie aktivity počas spánku (námesačnosť)
· znížená telesná teplota (hypotermia)
· zápal podžalúdkovej žľazy
· stav (nazývaný metabolický syndróm), pri ktorom môžete mať kombináciu 3 alebo viacerých nasledujúcich príznakov: zvýšenie množstva tuku v oblasti brucha, zníženie hladiny „dobrého cholesterolu“ (HDL‑C), zvýšenie hladiny tukov nazývaných triglyceridy v krvi, vysoký krvný tlak a zvýšenie hladiny cukru v krvi
· kombinácia horúčky, chrípke podobných príznakov, bolesti hrdla alebo akejkoľvek inej infekcie s veľmi nízkym počtom bielych krviniek, stav nazývaný agranulocytóza
· nepriechodnosť čreva
· zvýšenie kreatínfosfokinázy (látka zo svalov) v krvi
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· vyrážky závažného charakteru, pľuzgiere alebo červené škvrny na koži
· prudká alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorá môže spôsobiť sťažené dýchanie alebo šok
· náhle vzniknutý opuch kože, zvyčajne postihujúci okolie očí, pery a hrdlo (angioedém)
· závažné pľuzgierovité ochorenie kože, úst, očí a genitálií (
Stevensov-Johnsonov syndróm)· neprimeráná sekrécia hormónu, ktorý kontroluje objem moču
· porušenie štruktúry svalových vlákien alebo bolesť v svaloch (rabdomyolýza)
· zhoršenie existujúcej cukrovky
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· kožná vyrážka s nepravidelnými červenými škvrnami (multiformný erytém)
· závažná, náhla alergická reakcia s príznakmi ako je horúčka, pľuzgiere na koži a olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza)
· u novorodencov, ktorých matky počas tehotenstva užívali Seroquel XR, sa môže vyskytnúť „syndróm z vysadenia lieku“
Skupina liekov, do ktorej patrí Seroquel XR, môže spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ktoré môžu byť závažné a v ťažkých prípadoch až smrteľné.
Niektoré vedľajšie účinky sa môžu zistiť iba vyšetrením krvi. Zahŕňajú zmeny v hladinách niektorých tukov (triglyceridy a celkový cholesterol) alebo hladiny cukru v krvi (glukózy), zmeny v hladine hormónov štítnej žľazy v krvi, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, zníženie počtu určitých typov krvných buniek, zníženie počtu červených krviniek, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (látka vo svaloch) v krvi, zníženie množstva sodíka v krvi a zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi. Zvýšenie hormónu prolaktínu v krvi môže zriedkavo sposobiť nasledujúce stavy:'
- u mužov a žien sa môže vyskytnúť opuch prsnej žľazy a neočakávaná tvorba mlieka,
- ženy môžu mať nepravidelnú menštruáciu alebo menštruácia môže vynechať.
Váš lekár vám preto bude robiť občas krvné testy.
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcichU detí a dospievajúcich sa vyskytli v klinických skúškach tie isté vedľajšie účinky ako u dospelých.
Nasledovné vedľajšie účinky sa zaznamenali častejšie u detí a dospievajúcich a nepozorovali sa u dospelých:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· zvýšenie hladiny hormónu v krvi, ktorý sa nazýva prolaktín. Zvýšenie hormónu prolaktínu môže v zriedkavých prípadoch viesť k nasledovným stavom:
- u chlapcov a dievčat dôjde k zväčšeniu prsníkov a k nečakanej tvorbe mlieka
- dievčatá nemajú menštruáciu alebo menštruácia je nepravidelná
· zvýšená chuť do jedla
· vracanie
· nezvyčajné pohyby svalov. Medzi ne môžu patriť ťažkosti pri rozhýbaní svalov, trasenie, pocit nepokoja alebo stuhnutosť svalov bez bolesti.
· zvýšenie krvného tlaku
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· pocit slabosti, mdloba (môže spôsobiť pád)
· upchatý nos
· pocit podráždenia
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Seroquel XR· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Seroquel XR nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Seroquel XR obsahuje· Liečivo je kvetiapín. Seroquel XR tablety obsahujú 50 mg, 200 mg a 300 mg kvetiapínu (ako kvetiapín fumarát).
· Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: hypromelóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, trinátriumcitrát.
Obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171). Tablety 50 mg, 200 mg a 300 mg tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a 50 mg tablety červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Seroquel XR a obsah baleniaVšetky filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú kapsulovitého tvaru a na jednej strane sú označené XR a silou lieku. 50 mg tablety sú broskyňovej farby, 200 mg tablety sú žlté a 300 mg tablety sú svetložlté.
Pre všetky sily sú registrované veľkosti balenia po 10, 30, 50, 60 a 100 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiAstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, Londýn W2 6BD, Veľká Británia
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Názov členského štátu
| Názov lieku
|
Rakúsko
| Seroquel XR
|
Belgicko
| Seroquel XR
|
Cyprus
| Seroquel XR
|
Česká republika
| Seroquel Prolong
|
Dánsko
| Seroquel Prolong
|
Estónsko
| Seroquel XR
|
Fínsko
| Seroquel Prolong
|
Francúzsko
| Xeroquel LP
|
Nemecko
| Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten,
Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
|
Grécko
| Seroquel XR
|
Maďarsko
| Seroquel XR
|
Island
| Seroquel Prolong
|
Írsko
| Seroquel XR
|
Taliansko
| Seroquel compresse a rilascio prolungato
|
Lotyšsko
| Seroquel XR
|
Litva
| Seroquel XR
|
Luxembursko
| Seroquel XR
|
Malta
| Seroquel XR
|
Holandsko
| Seroquel XR
|
Nórsko
| Seroquel Depot
|
Portugalsko
| Seroquel SR
|
Rumunsko
| Seroquel XR
|
Slovensko
| Seroquel XR
|
Slovinsko
| Seroquel SR
|
Španielsko
| Seroquel Prolong
|
Švédsko
| Seroquel Depot
|
Veľká Británia
| Seroquel XL
|
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.