SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV plv ido 2x60 dávok (blis.PVC)

znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.

Seretide musíte používať každý deň podľa pokynov vášho lekára. Pravidelné užívanie tohto lieku umožní efektívne kontrolovať vašu astmu alebo CHOCHP.

Seretide pomáha predchádzať záchvatom dýchavice a piskotov. Seretide sa však nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov. V takom prípade musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim „záchranným“ liekom, napríklad so salbutamolom. Inhalátor s rýchlo pôsobiacim „záchranným“ liekom musíte mať vždy pri sebe.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Seretide

Nepoužívajte Seretide
- ak ste alergický (precitlivený) na salmeterol, flutikazónpropionát alebo na ďalšiu zložku monohydrát laktózy.

Upozornenia a opatrenia
Váš lekár bude dohliadať nad vašou liečbou pozornejšie, ak máte iné ochorenia, napr.:
· srdcové ochorenie, zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca
· zvýšenú činnosť štítnej žľazy
· vysoký krvný tlak
· cukrovku (Seretide môže zvýšiť hladinu cukru v krvi)
· nízku hladinu draslíka v krvi
· máte alebo ste mali tuberkulózu (TBC) alebo iné infekcie pľúc
Ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti máte niektoré z týchto ochorení, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Seretide.

Iné lieky a Seretide
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ide o lieky proti astme alebo akékoľvek lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Užívanie niektorých liekov spolu so Seretidom nemusí byť totiž vhodné.

Ak užívate nasledujúce lieky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Seretide:
· b‑blokátory (ako je atenolol, propranolol a sotalol). b‑blokátory sa najčastejšie používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ochorení srdca a ciev.
· lieky na liečbu infekcií (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erytromycín). Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť množstvo flutikazónpropionátu alebo salmeterolu vo vašej krvi. Tým môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov spojených so Seretidom, vrátane nepravidelného tlkotu srdca, alebo môžu vedľajšie účinky zhoršiť.
· kortikosteroidy (vo forme tabliet alebo injekcie). Ak ste takéto lieky užívali v poslednom čase, môže to zvýšiť riziko, že vaše nadobličky nebudú správne pracovať.
· diuretiká, známe aj ako „lieky na odvodnenie“ (močopudné lieky), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
· iné bronchodilatanciá (ako je salbutamol).
· lieky obsahujúce xantínové deriváty (ako teofylín alebo aminofylín). Tieto lieky sa často používajú na liečbu astmy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Seretide bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Seretide
Seretide Diskus obsahuje až 12,5 miligramu laktózy v každej dávke. Množstvo laktózy v tomto lieku zvyčajne nespôsobuje problémy u ľudí, ktorí zle tolerujú laktózu.


3. Ako používať Seretide

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Používajte váš Seretide každý deň, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať. Neužívajte vyššiu dávku ako je odporúčaná. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
· Neprestaňte používať Seretide ani neznížte dávku Seretidu bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
· Seretide sa má inhalovať ústami do pľúc.

Na astmu
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov a starší
· Seretide 50/100 Diskus - Jedna inhalácia dvakrát denne
· Seretide 50/250 Diskus - Jedna inhalácia dvakrát denne
· Seretide 50/500 Diskus - Jedna inhalácia dvakrát denne

Deti vo veku od 4 do 12 rokov
· Seretide 50/100 Diskus - Jedna inhalácia dvakrát denne
· Seretide sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky.

Pre dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)
· Seretide 50/500 Diskus - Jedna inhalácia dvakrát denne

Vaše príznaky možno budete mať pod dostatočnou kontrolou pri používaní Seretidu dvakrát denne. V takomto prípade sa váš lekár môže rozhodnúť znížiť vašu dávku na jedenkrát denne. Dávka sa môže zmeniť:
· na jedenkrát večer - ak máte príznaky astmy v nočnom čase
· na jedenkrát ráno - ak máte príznaky počas dňa.
Je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi vášho lekára ohľadom toho, koľko inhalácií máte užívať a ako často máte používať váš liek.

Ak používate Seretide na astmu, váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše príznaky.

Ak sa vaša astma alebo dýchanie zhorší, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Možno zistíte, že máte piskoty častejšie, že máte častejšie pocit tiesne na hrudníku alebo že potrebujete častejšie používať váš rýchlo pôsobiaci “záchranný” liek. Ak dôjde k niečomu z vyššie uvedeného, stále pokračujte v používaní Seretidu, ale nezvyšujte svojvoľne počet užívaných inhalácií. Možno sa vaše pľúcne ochorenie zhoršuje a váš stav sa môže vážne skomplikovať. Navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať ďalšiu liečbu.

Pokyny na použitie
· Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám musí ukázať ako používať váš inhalátor. Občas musí skontrolovať ako ho používate. Keď Seretide Diskus nebudete používať správne alebo v predpísanej dávke, nebude mať na vašu astmu alebo CHOCHP taký účinok, aký má mať.
· V pomôcke Diskus sú blistre obsahujúce Seretide vo forme prášku.
· Na hornej strane Diskusu je počítadlo dávok, ktoré ukazuje, koľko dávok ešte zostáva. Odpočítava smerom nadol po 0. Číslice 5 až 0 sú vyznačené červenou farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok. Keď počítač dávok ukáže 0, váš inhalátor je prázdny.

Používanie vášho Diskusu
1. Aby ste otvorili Diskus, v jednej ruke držte vonkajší kryt a palec druhej ruky vložte do jazdca. Palcom zatlačte jazdec smerom od vás tak ďaleko ako to pôjde. Budete počuť „kliknutie“. Tým sa otvorí malý otvor v náustku.



2. Držte Diskus tak, aby bol náustok otočený smerom k vám. Môžete ho držať buď v pravej, alebo v ľavej ruke. Posuňte páčku smerom od seba tak ďaleko ako to pôjde. Budete počuť „kliknutie“. Tým sa dostane dávka vášho lieku do náustku.



Po každom zatlačení páčky sa vo vnútri otvorí blister a pripraví sa prášok na inhaláciu. S páčkou sa nehrajte, pretože sa tým otvárajú ďalšie blistre a liek sa vyplytvá bez úžitku.

3. Držte Diskus mimo vašich úst a vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy. Nevydychujte do Diskusu.

4. Priložte si náustok k perám; vdychujte plynule a hlboko cez Diskus, nie cez nos.
Vyberte si Diskus z úst.
Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez námahy.
Pomaly vydýchnite.



5. Potom si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte a/alebo si vyčistite zuby. Môže to pomôcť zabrániť vzniku kandidózy a zachrípnutiu.

6. Diskus zatvoríte tak, že jazdec posuniete späť smerom k vám čo najviac ako to pôjde. Budete počuť „kliknutie“. Páčka sa vráti do pôvodnej polohy a je znovu nastavená.



Váš Diskus bude pripravený na ďalšie použitie.

Tak ako pri používaní všetkých inhalátorov, rodičia/opatrovatelia sa musia uistiť, že deti, ktorým bol Seretide Diskus predpísaný, používajú správnu inhalačnú techniku tak, ako je to uvedené vyššie.

Čistenie vášho inhalátora
Náustok Diskusu očistíte tak, že ho utriete suchou papierovou vreckovkou.

Ak použijete viac Seretidu, ako máte
Je dôležité, aby ste inhalátor používali podľa pokynov. Ak náhodne užijete väčšiu dávku ako je odporúčaná, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne a že sa chvejete. Môžete mať aj závraty, bolesť hlavy, svalovú slabosť a bolestivé kĺby.

Ak dlhodobo používate väčšie dávky, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom. Väčšie dávky Seretidu môžu totiž znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa tvoria v nadobličkách.

Ak zabudnete použiť Seretide
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete používať Seretide
Je veľmi dôležité, aby ste Seretide užívali každý deň podľa pokynov. Užívajte ho stále, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať. Neprestaňte užívať ani neznížte vašu dávku Seretidu náhle. Mohlo by to spôsobiť zhoršenie vášho dýchania.

Okrem toho, ak náhle prestanete užívať Seretide alebo znížite vašu dávku Seretidu, veľmi zriedkavo to môže zapríčiniť vznik problémov (nedostatočnosť nadobličiek), čo niekedy spôsobuje vedľajšie účinky.

Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať čokoľvek z nasledujúceho:
· bolesť žalúdka
· únavu a nechutenstvo, napínanie na vracanie
· vracanie a hnačku
· zníženie telesnej hmotnosti
· bolesť hlavy alebo ospalosť
· nízke hladiny cukru v krvi
· nízky krvný tlak a záchvaty kŕčov (kŕče)
Keď je vaše telo vystavené stresu, napríklad v dôsledku horúčky, úrazu (napríklad pri dopravnej nehode), infekcie alebo operácie, môže sa nedostatočnosť obličiek zhoršiť a môžete mať ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Aby sa zabránilo vzniku týchto príznakov, váš lekár vám môže predpísať ďalšie kortikosteroidy vo forme tabliet (napríklad prednizolón).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aby sa znížila pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov, váš lekár vám predpíše najnižšiu dávku Seretidu, ktorá bude udržiavať vašu astmu alebo CHOCHP pod kontrolou.

Alergické reakcie: môžete spozorovať, že vaše dýchanie sa okamžite po použití Seretidu zhorší. Môžete mať silné piskoty a kašeľ alebo dýchavicu. Môžete spozorovať aj svrbenie, vyrážku (žihľavku) a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), alebo môžete náhle pocítiť, že vám srdce bije veľmi rýchlo alebo môžete pociťovať mdloby a točenie hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, alebo ak sa vyskytnú náhle po použití Seretidu,okamžite prestaňte používať Seretide a povedzte to svojmu lekárovi. Alergické reakcie na Seretide sú menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb).'

Nižšie sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)
· Bolesť hlavy - pri pokračujúcej liečbe zvyčajne ustúpi.
· U pacientov s CHOCHP bol hlásený zvýšený počet nachladnutí.

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)
· Kandidóza (bolestivé, krémovožlté, vyvýšené škvrny) ústnej dutiny a hrdla. Taktiež bolestivý jazyk a zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla. Môže pomôcť vypláchnutie úst vodou a vypľutie vody a/alebo vyčistenie zubov okamžite po užití každej dávky vášho lieku. Váš lekár vám môže predpísať protiplesňový liek na liečbu kandidózy.
· Bolestivé, opuchnuté kĺby a svalová bolesť.
· Svalové kŕče.

U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
· Zápal pľúc a zápal priedušiek (infekcia pľúc). Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu, horúčka, triaška, zhoršený kašeľ, zhoršené dýchacie problémy.
· Tvorba krvných podliatin a zlomeniny.
· Zápal prinosových dutín (pocit napätia alebo plnosti v nose, lícach a za očami, niekedy s pulzujúcou bolesťou).
· Zníženie množstva draslíka v krvi (môžete mať nepravidelný tlkot srdca, svalovú slabosť, kŕče).

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100osôb)
· Zvýšené hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia). Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava vašej zvyčajnej diabetickej liečby.
· Katarakta (sivý zákal).
· Veľmi rýchly tlkot srdca (tachykardia).
· Pocit chvenia (tras) a rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie) ‑ zvyčajne nie sú škodlivé a ich výskyt sa pri pokračujúcej liečbe zníži.
· Bolesť v hrudníku.
· Pocit nepokoja (tento účinok sa vyskytuje hlavne u detí).
· Poruchy spánku.
· Alergická kožná vyrážka.

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)
· Dýchacie ťažkosti alebo piskoty, ktoré sa zhoršia okamžite po použití Seretidu. Ak k tomuto dôjde, prestaňte používať váš inhalátor Seretide. Na uľahčenie dýchania použite váš rýchlo pôsobiaci „záchranný“ liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
· Seretide môže ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v tele, hlavne ak dlhodobo užívate vysoké dávky. Tieto účinky zahŕňajú:
- spomalený rast u detí a dospievajúcich
- rednutie kostí
- zelený zákal
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- okrúhla tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm)
Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať kvôli akémukoľvek z týchto vedľajších účinkov a aby sa uistil, že užívate najnižšiu dávku Seretidu, ktorá udržiava vašu astmu pod kontrolou.
· Zmeny správania, ako je nezvyčajná aktivita a podráždenosť (tieto účinky sa vyskytujú hlavne u detí).
· Nepravidelný tlkot srdca alebo údery srdca naviac (arytmie). Informujte o tom svojho lekára, ale neprestaňte užívať Seretide, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.

Častosť výskytu je neznáma, ale môžu sa taktiež vyskytovať:
· Depresia alebo agresivita. Výskyt týchto účinkov je pravdepodobnejší u detí.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Seretide

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte Seretide po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Seretide obsahuje
· Každá jednotková dávka obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumhydroxynaftoátu)a 100, 250 alebo 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.
· Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).

Ako vyzerá Seretide a obsah balenia
· Seretide Diskus obsahuje fóliový pás s blistrami. Fólia chráni prášok na inhaláciu pred účinkami prostredia.
· Diskusy sú balené v škatuľkách a obsahujú:
1 x Diskus 28 inhalácií
alebo 1, 2, 3 alebo 10 x Diskus, každý obsahuje 60 inhalácií

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Glaxo Group Limited,
980 Great West Road,
Brentford,
Middlesex,
TW8 9GS
Spojené kráľovstvo

Výrobcovia:
Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire, Spojené kráľovstvo
alebo
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francúzsko

Miestny zástupca:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
tel.: 02/48 26 11 11
email: recepcia.sk@gsk.com


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.