serotonín. Príliš veľa dopamínu a príliš málo serotonínu može zapríčiniť príznaky duševnej choroby. Hlavnou účinnou látkou lieku Serdolect je sertindol, ktorý znižuje aktivitu oboch chemických látok a upravuje ich nerovnováhu.
Na čo sa Serdolect používa Serdolect sa používa na liečbu schizofrénie.
Opýtajte sa svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky, prečo Vám bol Serdolect predpísaný.
2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete SerdolectNeužívajte Serdolect:· ak ste alergický (precitlivený) na sertindol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Serdolectu (uvedených v časti 6),
· ak máte narušenú rovnováhu vody alebo solí (nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi) a nie ste liečený s cieľom úpravy tohto stavu,
· ak máte vážne srdcovocievne ochorenie, ako napríklad srdcovú nedostatočnosť, hypertrofiu srdca (zhrubnutie srdcového svalu), arytmiu (poruchy srdcového rytmu) alebo neprimerane pomalú činnosť srdca (<50 úderov za minútu),
· ak vyšetrenie Vášho srdca meraním EKG (elektrokardiogramu) ukázalo, že jedna časť záznamu, ktorá má názov QT interval, je predĺžená. Takéto predĺženie QT intervalu môže byť vrodené alebo získané,
· ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene,
· ak užívate lieky, ktoré môžu predĺžiť QT-interval alebo ovplyvniť množstvo lieku Serdolect v krvi. Príklady takýchto liekov sú:
- niektoré lieky používané na liečbu srdcových arytmií (obsahujúce liečivá napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid),
- niektoré iné antipsychotiká (obsahujúce liečivá napr. tioridazín),
- niektoré lieky zo skupiny antibiotík, ktorá má názov makrolidy (obsahujúce liečivá napr. erytromycín, klaritromycín),
- niektoré lieky zo skupiny antiobiotík, ktorá má názov chinolóny (obsahujúce liečivá napr. gatifloxacín, moxifloxacín),
- niektoré antihistaminiká (lieky proti sennej nádche), obsahujúce liečivá napr. terfenadín, astemizol,
- azolové antimykotiká, (používané na liečbu rôznych plesní a kvasiniek,obsahujúce liečivá napr. ketokonazol, itrakonazol),
- lieky známe ako blokátory kalciových kanálov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo bolestí v hrudníku (napr. diltiazem, verapamil),
- liečivá, ako napr. lítium (používa sa na liečbu mániodepresívnych stavov), cisaprid (používa sa na liečbu rôznych žalúdočných problémov), cimetidín (používa sa na liečbu žalúdočných vredov) a indinavir (používa sa proti vírusu HIV, ktorý spôsobuje AIDS).
Upozornenia a opatrenia- ak sa u Vás alebo u členov Vašej rodiny vyskytla tvorba krvných zrazenín, pretože lieky z tejto skupiny môžu ovplyvňovať tvorbu krvných zrazenín.Predtým, ako užijete Serdolect, povedzte svojmu lekárovi ak:
- ste nedávno alebo niekedy v minulosti mali epileptické kŕče. V takom prípade je potrebná zvýšená opatrnosť pri liečbe Serdolectom.
Váš zdravotný stav a Serdolect
Pred začiatkom liečby a počas nej Vám Váš lekár urobí niektoré vyšetrenia, aby sa potvrdilo, že liečba Serdolectom je pre Vás bezpečná. Tieto vyšetrenia môžu zahŕňať:
· elektrokardiogram (EKG) na potvrdenie toho, že nemáte predĺžený QT-interval. Toto vyšetrenie sa zvyčajne zopakuje približne po 3 týždňoch alebo keď dosiahnete dennú dávku 16 mg. Vyšetrenie sa môže zopakovať aj vtedy, ak sa zvýši Vaše dávkovanie lieku Serdolect alebo ak sa zmení dávkovanie niektorého iného lieku, ktorý užívate;
· odobratie krvi na kontrolu hladiny draslíka a horčíka. Ak bude ich hladina v krvi nízka, Váš lekár bude tento stav liečiť;
· sledovanie Vášho krvného tlaku.
Bolo zaznamenané zvýšené riziko náhlej mozgovej príhody u pacientov s demenciou užívajúcich antipsychotické lieky. U týchto pacientov sa má Serdolect používať s opatrnosťou. Ak máte cukrovku, takisto je potrebná zvláštna starostlivosť pri sledovaní vášho zdravotného stavu.
Iné lieky a SerdolectAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť množstvo Serdolectu v krvi. Z tohto dôvodu treba byť obzvlášť opatrný pri kombinácii lieku Serdolect a nasledujúcich liečiv (pozri „Neužívajte Serdolect
“ v časti 2).
· dopamínoví agonisty (používaní na liečbu Parkinsonovej choroby), nakoľko ich efekt môže byť znížený niektorými antipsychotikami,
· fluoxetín a paroxetín (lieky zo skupiny SSRI, ktoré sa používajú na liečbu depresií) môžu zvýšiť množstvo Serdolectu vo Vašom tele nad zvyčajnú úroveň,
· karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (lieky sa používajú na liečbu epilepsie) ako aj rifampicín (antibiotikum zvyčajne používané na liečbu tuberkulózy), môžu znížiť účinnosť lieku Serdolect.
Ak Vám Váš lekár zmení dávkovanie akéhokoľvek lieku, ktorý užívate, možno bude musieť upraviť aj dávkovanie Serdolectu a urobiť Vám vyšetrenie EKG.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.. Bezpečnosť liečby Serdolectom v priebehu tehotenstva nebola doteraz stanovená, preto sa Serdolect nemá užívať počas tehotenstva. Ak uvažujete o tehotenstve alebo ak otehotniete počas užívania lieku Serdolect, poraďte sa so svojím lekárom.
Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Serdolect: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u Vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akékoľvek lieky.
Sertindol (liečivo Serdolectu) sa vylučuje do materského mlieka. Ak je liečba liekom Serdolect nutná, je potrebné dojčenie ukončiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovSerdolect nespôsobuje ospalosť, ale tak ako pri užívaní každého nového lieku, buďte opatrný pri vedení vozidla a obsluhe strojov dovtedy, kým zistíte, ako na Vás liek pôsobí.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Serdolectu
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom skôr ako užijete Serdolect.
3. Ako užívať SerdolectSerdolect sa užíva jedenkrát denne ako jednorázová denná dávka. Serdolect sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla, avšak užitie s jedlom Vám pomôže zapamätať si približne rovnaký čas užívania tablety každý deň. Tablety zapite vodou.
DávkovanieVždy užívajte Serdolect presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii o lieku alebo ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Úvodná fáza:Zvyčajná úvodná dávka je 4 mg denne.
Dávka sa postupne zvyšuje o 4 mg každých 4-5 dní až po dosiahnutie udržiavacej dávky.
Udržiavacia fáza:Zvyčajná udržiavacia dávka Serdolectu je 12 až 20 mg denne. Udržiavacia dávka závisí od Vašej odpovede na liek. Len vo výnimočných prípadoch sa Váš lekár rozhodne predpísať Vám maximálnu dávku 24 mg.
Starší pacienti:Je dosť pravdepodobné, že Vám Váš lekár bude zvyšovať dávkovanie počas dlhšej doby ako sa zvyčajne odporúča a možno Vám aj predpíše nižšiu udržiavaciu dávku.
Deti a dospievajúci (do 18 rokov):_Serdolect sa zvyčajne nepodáva deťom a dospievajúcim.
Pacienti so zvláštnym rizikom:Ak máte mierne alebo stredné poškodenie funkcie pečene, Váš lekár Vás môže chcieť dôkladnejšie sledovať a pravdepodobne Vám bude zvyšovať dávkovanie počas dlhšej doby ako sa zvyčajne odporúča. Možno Vám aj predpíše nižšiu udržiavaciu dávku.
Serdolect sa môže podávať v bežných dávkach pacientom s poškodenou funkciou obličiek.
Ako dlho užívať Serdolect
Užívajte liek tak dlho, ako Vám to odporučil Váš lekár.
Neprestaňte užívať Serdolect bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom. Ak sa Váš lekár rozhodne, že je možné ukončiť liečbu Serdolectom, najpravdepodobnejšie Vám bude postupne znižovať dávku a zabezpečí, aby ste naďalej dostávali vhodnú liečbu.
Nikdy nemeňte dávkovanie lieku bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.
Ak užijete viac Serdolectu, ako máteTypické príznaky nadmerného užitia tabliet Serdolectu môžu byť:
· zvýšená únava,
· nejasná artikulácia,
· zrýchlený pulz krvi,
· zníženie krvného tlaku.
Ak si myslíte, že ste Vy alebo niekto iný užili príliš veľa tabliet Serdolectu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, prípadne choďte ihneď na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Keď pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite so sebou škatuľku Serdolectu.
Ak zabudnete užiť SerdolectNeužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste zabudli užiť Vašu dennú dávku Serdolectu, kontaktujte svojho lekára, ktorý zabezpečí, aby ste obnovili svoju liečbu správnym spôsobom.
Ak prestanete užívať SerdolectVáš lekár Vám odporučí kedy a ako ukončíte liečbu, aby predišiel nepríjemným príznakom, ktoré sa môžu objaviť po náhlom vysadení.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Na začiatku liečby Serdolectom sa môžu objaviť vedľajšie nežiaduce účinky, ktoré zvyčajne ustúpia v priebehu ďalšej liečby.
V začiatkoch liečby Serdolectom môžete mať závraty pri vstávaní z postele alebo pri postavení sa. Tieto pocity sa v priebehu ďalšej liečby stratia. Váš lekár zníži riziko závratov tým, že začne Vašu liečbu nízkymi dávkami lieku, ktoré bude postupne zvyšovať v priebehu viacerých týždňov.'
Ak sú vedľajšie účinky nepríjemné alebo pretrvávajú viac ako jeden alebo dva týždne, oznámte to svojmu lekárovi. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli pri liečbe Serdolectom, sú:
Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov):· nádcha (opuch nosovej sliznice)
Časté (u menej ako 1 z 10 pacientov): · závraty alebo závraty pri vstávaní
· sucho v ústach
· prírastok telesnej hmotnosti
· skrátený dych
· opuchy rúk alebo nôh
· nepríjemné vnemy na koži, „mravčenie“
· znížený objem ejakulátu
· predĺžený QT-interval (zmena na EKG zázname)
· zvýšenie počtu červených a bielych krviniek v moči
Menej časté (u menej ako 1 zo 100 pacientov)· vysoký obsah cukru v krvi
· mdloby, epileptické záchvaty alebo kŕče – kontaktujte svojho lekára. Váš lekár Vás dôkladne vyšetrí a vykoná EKG.
· nezvyčajné pohyby tela alebo úst a jazyka (môže ísť o tardívnu dyskinézu)- kontaktujte svojho lekára okamžite. Vašu dávku bude potrebné znížiť alebo liečbu Serdolectom ukončiť.
· špeciálny typ arytmie známy ako
Torsades de pointesZriedkavé (u menej ako 1 z 1000 pacientov)· vysoká horúčka, nezvyklé stuhnutie svalov a porucha vedomia, potenie a zvýšená frekvencia srdca (neuroleptický malígny syndróm- kontaktujte svojho lekára okamžite. Vaša liečba Serdolectom sa pravdepodobne ukončí.
Neznáme: · Krvné zrazeniny zo žíl hlavne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy) sa môžu krvným obehom dostať do pľúc a spôsobovať bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak zaznamenáte niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Kontaktujte svojho lekára ak vraciate, alebo máte hnačku, alebo ak užívate lieky nazývané diuretiká (odvodňujúce tablety). Tieto lieky sa zvyčajne používajú pri liečbe vysokého krvného tlaku alebo opuchov (keď telo zadržiava veľa vody). Váš lekár Vám môže zmerať hladinu draslíka v krvi.
5. Ako uchovávať SerdolectTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Serdolect obsahujeLiečivo je sertindolum (sertindol).
Každá filmom obalená tableta Serdolectu obsahuje 4 mg, 12 mg, 16 mg alebo 20 mg sertindolum (sertindolu).
Ďalšie zložky sú :
Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, hyprolóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý E171 a :
4 mg: žltý oxid železitý (E172)
12 mg: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
16 mg: červený oxid železitý (E172)
20 mg: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Serdolect a obsah baleniaSerdolect je dostupný ako 4 mg, 12 mg, 16 mg a 20 mg filmom obalené tablety.
Opis
4 mg tablety sú oválne žlté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety označené „S4“ na jednej strane
12 mg tablety sú oválne béžové obojstranne vypuklé filmom obalené tablety označené „S12“ na jednej strane
16 mg tablety sú oválne tmavoružové obojstranne vypuklé filmom obalené tablety označené „S16“ na jednej strane
20 mg tablety sú oválne ružové obojstranne vypuklé filmom obalené tablety označené „S20“ na jednej strane
Dostupné veľkosti balení:
4 mg 30 tabliet v blistri
100 tabliet v polypropylénovom obale
100 tabliet v polyetylénovom obale.
12 mg: 28 tabliet v blistri
100 tabliet v polypropylénovom obale
100 tabliet v polyetylénovom obale.
16 mg: 28 tabliet v blistri
100 tabliet v polypropylénovom obale
100 tabliet v polyetylénovom obale.
20 mg: 28 tabliet v blistri
100 tabliet v polypropylénovom obale
100 tabliet v polyetylénovom obale.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaH. LUNDBECK A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Kodaň
Dánsko
Zastúpenie
Lundbeck Slovensko, s. r. o.
Zvolenská 19
821 09 Bratislava 2
Tel: 00421 2 53 41 42 18Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2012.