ení ako je senná nádcha a precitlivenosť na peľ. Zmierňuje pocit pálenia, podráždenia, svrbenia, bolesti a znižuje nadmerné slzenie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podania: Podanie do oka.
Dospelí:
Podľa povahy ochorenia 1-2 kvapka 2-3-krát denne do spojovkového vaku.
Dĺžka aplikácie je individuálna, avšak sa neodporúča prekročiť 14 dní nepretržitého používania. Liečbu je vhodné ukončiť po odznení príznakov. Nepravidelne je možné liek používať bez obmedzenia.
Deti od 7 rokov
Podľa potreby sa do spojovkového vaku aplikuje 1 kvapka 1-2-krát denne.
Tak ako v prípade iných očných instilácií sa pre zníženie možnej systémovej absorpcie odporúča stlačiť slzný vačok v oblasti vnútorného očného kútika po dobu jednej minúty. Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky.
Kontaktné šošovky je treba pred podaním očných kvapiek vybrať, po 20 minútach je možné šošovky opäť aplikovať.
Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi jednotlivými liekmi má byť aspoň 5 minút.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo tetryzolíniumchlorid alebo na niektorú z pomocných látok.
Infekčné zápaly (vírusového alebo bakteriálneho pôvodu), suchá keratokonjunktivitída, znížená tvorba sĺz a glaukóm s úzkym uhlom.
Sensilux očná roztoková instilácia sa nesmie aplikovať deťom do 2 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Sensilux má byť s opatrnosťou používaný u pacientov so závažnejšími kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. poruchy srdcového rytmu, ischemická choroba srdca, arteriálna hypertenzia), feochromocytóm, metabolickou poruchou (napr. diabetes mellitus, hypertyreóza), u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy, a to až do 14 dní od skončenia ich užívania (pre možnosť zvýšeného rizika vzostupu krvného tlaku) a taktiež u pacientov užívajúcich lieky potenciálne zvyšujúce krvný tlak.
Zvlášť závažné dôvody musia byť pre aplikáciu očnej roztokovej instilácie deťom od 2 do 7 rokov, rovnako ako aj matkám v období gravidity a laktácie.
Pacient má byť informovaný o tom, že očné instilácie sú určené na liečbu miernejších očných podráždení a má by byť poučený o tom, že pokiaľ sa do 2 dní príznaky ochorenia nezlepšia alebo sa naopak zhoršia je potrebné používanie lieku prerušiť a poradiť sa s lekárom.
Pacient nesmie súčasne s používaním lieku nosiť mäkké kontaktné šošovky, benzalkóniumchlorid sa na ne naviaže, dlhodobo sa z nich uvoľňuje a mohol by poškodiť korneu. Podľa možnosti sa nemajú nosiť ani tvrdé kontaktné šošovky, alebo aspoň pred aplikáciou je potrebné, aby si ich pacient vždy vybral a znova nasadil najskôr za 20 minút po nakvapkaní lieku.
4.5 Liekové a iné interakcie
Súčasné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (niektoré antidepresíva a antiparkinsoniká) môže viesť k zosilneniu adrenergnej reakcie, predovšetkým k vzostupu tlaku krvi.
4.6 Gravidita a laktácia
Používanie v gravidite:
K dispozícii nie sú kontrolované štúdie u zvierat alebo tehotných žien. Na základe týchto okolností a vzhľadom na potenciálne nežiaduce systémové reakcie môže byť liek podávaný tehotným ženám iba výhradne po starostlivom lekárskom zvážení pomeru očakávaného prínosu a možného rizika.
Používanie počas laktácie:
Vzhľadom na potenciálne nežiaduce systémové reakcie môže byť liek podávaný dojčiacim ženám iba výhradne po starostlivom lekárskom zvážení pomeru očakávaného prínosu a možného rizika. Množstvo lieku, ktoré prestupuje do materského mlieka nie je známe. Užívanie lieku preto nie je odporúčané ani počas laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aplikácia lieku Sensilux môže ojedinelo vyvolať mydriázu a rozmazané videnie. Schopnosť pracovať vo výškach, riadiť motorové vozidlo a obsluhovať stroje je v takom prípade zhoršená.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri prolongovanej aplikácii očnej roztokovej instilácie Sensilux sa môže vyskytnúť reaktívna hyperémia, podráždenie, zápal spojovky, pichanie a pálenie v oku. Ojedinelo sa môže objaviť mydriáza, rozmazané videnie alebo reakcia z precitlivenosti.
Výskyt systémových nežiaducich účinkov z podráždenia sympatického nervového systému (srdcová arytmia, hypertenzia, dýchacie poruchy, vertigo, bolesť hlavy, nespavosť, nervozita a pod.) je veľmi zriedkavý a je možný predovšetkým pri nesprávnom a nadmernom dávkovaní.
4.9 Predávkovanie
U detí do 2 rokov je mimoriadne zvýšené riziko predávkovania, predovšetkým pokiaľ instiláciu Sensilux omylom prehltnú. Príznakmi predávkovania sú centrálne nervové príznaky (útlm, ospalosť, alebo i podráždenie), zmeny krvného tlaku a telesnej teploty, nepravidelná srdcová činnosť, bradykardia, porucha vedomia. Ak je pacient pri vedomí je potrebné umelo vyvolať dávivý reflex. Ak to nie je možné je indikovaný výplach žalúdka. Antidotum tetryzolínu nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum
ATC kód: S01GA02 (tetryzolín)
Tetryzolín je imidazolové sympatomimetikum, ktoré priamo stimuluje a1-adrenergné receptory sympatika. Na b-adrenergné receptory neúčinkuje vôbec alebo iba veľmi slabo. Tetryzolín po aplikácii do spojovkového vaku pôsobí na sliznicu vazokonstrikčne a dekongestívne. Podstatná výhoda tetryzolínu oproti iným vazokonstrikčným liečivám, ktoré často vyvolávajú výraznejšiu mydriázu, spočíva v tom, že pri použití tetryzolínových očných instilácií nedochádza takmer vôbec k dilatácii zrenice.
Očná roztoková instilácia Sensilux obsahuje aj látku prírodného pôvodu: bioflavonoid - rutín (rutozid) 0,1 mg v 1 ml. Rutín znižuje patologicky zvýšenú cievnu a bunkovú permeabilitu, redukuje cievnu fragilitu, zvyšuje kapilárnu rezistenciu, pôsobí antiedematózne. Tetryzolín v tomto lieku pôsobí ako dekongescenčná zložka a pomocná látka rutín dopĺňa jeho účinok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lokálna vazokonstrikcia a dekongescencia po aplikácii tetryzolínu do spojovkového vaku nastupuje približne už po 1 minúte a pretrváva 4-8 hodín. Pri odporúčanom dávkovaní očných instilácií nedochádza prakticky vôbec k systémovej absorpcii tetryzolínu.
'
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Tetryzolín je látka, ktorá je už dlhú dobu klinicky používaná a nové experimentálne údaje nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Rutosidum trihydricum (trihydrát rutozidu),
benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid) konzervačná prísada,
natrii chloridum (chlorid sodný),
acidum boricum (kyselina boritá),
borax (bórax),
dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného),
acidum hydrochloridum (kyselina chlorovodíková),
aqua purificata (čistená voda).
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chrániť pred chladom a mrazom.
Chrániť pred svetlom.
Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
a) Fľaštička z hnedého skla (SL 1), uzáver z plastickej hmoty (polyetylén) s gumeným kvapkadlom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľov lieku.
Veľkosť balenia: 1 ´ 10 ml
b) Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polyetylénový uzáver so závitom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľov lieku.
Veľkosť balenia: 1 x 10 ml, 1 x 5 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Po otvorení je liek pripravený na podanie do oka.
a) Odtrhnutím zaisťovacieho prúžku pacient odstráni ochranný uzáver z plastickej hmoty, mierne zakloní hlavu, obráti sklenenú fľaštičku hore dnom a ľahkým stlačením gumeného kvapkadla dávkuje predpísaný počet kvapiek do dolného prechodného záhybu spojovkového vaku. Pričom sa nemá koncom kvapkadla dotknúť oka ani mihalníc. Prstom sa má zatlačiť na slzník na zabránenie systémovej absorpcie po dobu 1 minúty. Ihneď po použití je potrebné nasadením ochranného uzáveru na kvapkadlo fľaštičku dobre uzavrieť. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.
b) Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Prstom sa má zatlačiť na slzník na zabránenie systémovej absorpcie po dobu 1 minúty. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0031/02-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
22.04.2002/
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2010