SCINTIMUN kit rad 2x1 mg+2xsolv. (liek.inj.skl.)

A k sa vás niektorá z nasledujúcich možností týka, mali by ste informovať svojho lekára:
- ak vám už predtým podali Scintimun, lebo Scintimun sa má podávať len raz v živote. Ak
nemáte istotu, či ste tento liek už dostali predtým, oznámte to lekárovi,
- ak vám robili scintigrafiu s technéciom v posledných 2 dňoch.
- ak máte nádorové ochorenie včítane vylučovania karcinoembryonálneho antigénu (CEA), ktorý
by mohol toto vyšetrenie rušiť,
- ak máte ochorenie krvi.

K použitiu lieku Scintimun patrí podanie malého množstva rádioaktivity.
Keďže technécium(99m Tc)- besilomab podávajú zaškolení pracovníci, nemusíte sa starať o žiadne preventívne opatrenia. Keďže o použití, zaobchádzaní a zneškodnení rádioaktívneho materiálu existujú prísne zákony, technécium(99m Tc)- besilomab sa bude vždy používať v nemocnici alebo podobnom zariadení. Pracujú s ním vždy zaškolení pracovníci s príslušnou kvalifikáciou.

Mali by ste piť dostatočné množstvá tekutín a vyprázdniť si močový mechúr pred scintigrafickým vyšetrením a po ňom, a tak sa získajú snímky najlepšej kvality a zníži vystavenie močového mechúra žiareniu.

Vzhľadom na to, že by ste počas prvých 12 hodín po injekcii mohli vysielať žiarenie, ktoré je osobitne
škodlivé pre malé deti, musíte sa počas tejto doby vyhnúť blízkemu kontaktu s malými deťmi.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča používať u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, keďže bezpečnosť
a účinnosť tohto lieku nebola stanovená.

Iné lieky a Scintimun
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Na výsledky vášho vyšetrenia môžu mať vplyv lieky znižujúce zápal a lieky ovplyvňujúce tvorbu krviniek (ako napr. kortikosteroidy alebo antibiotiká).

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, nemôže vám byť Scintimun podaný.
Svojmu lekárovi musíte povedať, ak vám vynechala menštruácia, alebo ak je možnosť, že by ste mohli byť tehotná.
Vyšetrenia nukleárnej medicíny môžu ohroziť nenarodené dieťa.

Dojčenie
Ak dojčíte, musíte 3 dni po injekcii prestať dojčiť a odsaté mlieko má byť zlikvidované. Ak chcete, môžete si odsať a uchovať materské mlieko pred injekciou. Toto Vaše dieťa ochráni pred žiarením, ktoré sa môže vo Vašom materskom mlieku nachádzať.

Počas prvých 12 hodín po injekcii sa však musíte vyhnúť blízkemu styku so svojím dieťaťom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Scintimun obsahuje sorbitol a sodík
Ak máte intoleranciu na niektoré cukry (napríklad fruktózu alebo sorbitol), povedzte to lekárovi pred podaním lieku Scintimun.

Scintimun obsahuje menej ako 1 mmol sodíku (23 mg) na liekovku, t.j. je v podstate „bez sodíku“.

3. Ako sa Scintimun podáva

Váš lekár rozhodne, aké množstvo technécium (99mTc)- besilesomabu má byť použité vo vašom prípade. Bude to najnižšie množstvo potrebné nato, aby snímok bol dostatočne čistý a poskytol potrebné informácie.
Odporúčaná aktivita podávaná vnútrožilovo je medzi: 400 až 800 MBq (megabecquerel alebo MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity).

Jediná injekcia do žily na vašom ramene stačí na vyšetrenie, ktoré potrebuje váš lekár vykonať.

Potom budete musieť pár hodín počkať, kým sa rádioaktívny liek zachytí vo vašom tele.
Snímky sa obyčajne robia 3 až 6 hodín po injekcii a môžu sa po 24 hodinách opakovať.

Ak použijete viac lieku Scintimun, ako máte
Vzhľadom na to, že injekciu pripravuje nemocničný personál ako jedinú dávku za prísne kontrolovaných podmienok, je veľmi nepravdepodobné, že by ste dostali príliš mnoho lieku. Ak sa to však stane, požiadajú vás, aby ste vypili veľa vody a užili preháňadlá, aby sa zvýšilo odstránenie lieku z vášho tela.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Asi u 14 zo 100 pacientov, ktorí dostali túto injekciu, sa zistilo, že v ich krvi vznikli protilátky
reagujúce proti protilátke prítomnej v lieku Scintimun. V prípade opakovaného podania lieku
Scintimun to môže zvýšiť riziko alergických reakcií. Preto by ste druhý raz Scintimun nemali dostať.
V prípade alergickej reakcie by ste mali od svojho lekára dostať príslušnú liečbu. Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie v poradí svojej frekvencie výskytu:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 človeka z 10):
Vznik ľudských antimyšacích protilátok reagujúcich proti protilátke v lieku Scintimun
(protilátka z myšacích buniek) s rizikom alergickej reakcie.

Časté (môžu postihovať viac ako 1 človeka z 10 a menej ako 1 zo 100): Nízky krvný tlak

Menej časté (môžu postihovať viac ako 1 človeka zo 100 a menej ako 1 zo 1 000): Alergická reakcia včítane opuchu tváre, vyrážky (žihľavka)

Zriedkavé (môžu postihovať viac ako 1 človeka z 1 000 a menej ako 1 zo 10 000):
• Ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní alebo závrat'
• Bolesť svalov alebo kĺbov

Každý rádioaktívny materiál môže spôsobiť rakovinu alebo dedičné poruchy, ale frekvencia týchto
nežiaducich reakcií nie je známa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo odborníkovi na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Scintimun

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Rozpustený a rádioaktívne označený liek neuchovávajte pri teplotách vyšších ako 25 °C a použite ho do 3 hodín po označení.

Tento liek nesmiete držať ani uchovávať. Robí to kvalifikovaný personál v centre nukleárnej medicíny, kde sa toto vyšetrenie vykonáva.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Scintimun obsahuje

- Liečivo je besilesomab (antigranulocytová monoklonálna protilátka myšacieho pôvodu).
Každá liekovka Scintimun obsahuje 1 mg of besilesomabu.
- Ďalšie zložky sú (Pozri časť 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík“) Scintimun
Dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý
Hydrogénfosforečnan dvojsodný, bezvodý
Sorbitol E420
V dusíkatej atmosfére

Rozpúšťadlona  Scintimun
Tetrasodná soľ kyseliny 3-propán-1, 1, 3-tetrafosfónovej, dihydrát (PTP) Chlorid cínatý, dihydrát
Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková
Dusík

Ako vyzerá Scintimun a obsah balenia Scintimun je súprava na rádioaktívny liek. Liekovka Scintimun obsahuje biely prášok.
Liekovka rozpúšťadla na Scintimun obsahuje biely prášok.

Táto súprava obsahuje jednu alebo dve viacdávkové injekčné liekovky Scintimun s jednou alebo dvoma injekčnými liekovkami rozpúšťadla.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pozrite si Súhrn charakteristických vlastností lieku poskytnutý v odnímateľnej časti tejto písomnej
informácie pre používateľa.