SAVENE 20 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc fol 10x500 mg+3x500 ml (powder-skl.liek.+diluent-vak PP/PA/PE)

D eti a dospievajúci
Savene sa nesmie podávať deťom mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Savene
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Najmä ak užívate alebo budete užívať niektoré z nasledujúcich liekov:
- vakcíny ─ nesmiete sa dať zaočkovať vakcínou proti žltej horúčke a počas používania prípravku
Savene sa neodporúča očkovanie vakcínami, ktoré obsahujú živé vírusové častice,
- liek nazývaný DMSO (krém na liečenie niektorých kožných ochorení),
- fenytoín, liek proti záchvatom (Savene môže znížiť účinnosť tohto lieku),
- antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi) (môže byť potrebné častejšie sledovať vašu krv),
- cyklosporín alebo takrolimus (obidve liečivá znižujú funkciu imunitného systému a používajú sa na prevenciu odmietnutia orgánu po jeho transplantácii),
- myelosupresívne lieky (znižujú tvorbu červených , bielych krviniek a krvných doštičiek).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia počas liečby používať antikoncepciu (pozri časť 2
„Nepoužívajte Savene“).
Muži musia počas terapie a najmenej tri mesiace po ukončení terapie používať účinnú antikoncepciu.
Savene nesmiete používať, ak ste tehotná. Nesmiete dojčiť, keď sa liečite liekom Savene.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U malého počtu pacientov liečených prípravkom Savene boli zaznamenané závraty, únava a náhle omdlievanie. Liečba liekom Savene môže mať len obmedzený vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Savene obsahuje draslík a sodík.
Rozpúšťadlo lieku Savene obsahuje draslík (98 mg/500 ml), ktorý môže byť škodlivý pre pacientov na
diéte s kontrolovaným obsahom draslíka alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami. Ak je u vás riziko zvýšenia hladín draslíka v krvi, váš lekár to bude sledovať.
Savene tiež obsahuje sodík (1,61 g/500 ml), ktorý môže byť škodlivý pre pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.



3. Ako používať Savene

Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v protinádorovej liečbe.

Odporúčaná dávka
Dávka závisí od vašej výšky a hmotnosti. Lekár vypočíta vás povrch tela v štvorcových metroch (m2), aby stanovil dávku, ktorá sa vám podá. Odporúčaná dávka pre dospelých je:

1. deň: 1 000 mg/m2
2. deň: 1 000 mg/m2
3. deň: 500 mg/m2

Savene vám podajú infúziou do niektorej žily. Infúzia bude trvať 1-2 hodiny.

Frekvencia podávania
Infúziu budete dostávať raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní. Prvá infúzia sa podá čo najskôr a v priebehu prvých 6 hodín po extravazácii antracyklínového lieku. Infúziu lieku Savene vám podajú každý deň liečby v rovnakom čase.

Savene vám nebude znova podaný pri budúcom cykle liečby antracyklínom s výnimkou situácie, že by znovu došlo k extravazácii.

Ak použijete viac Savene, ako máte
Ak dostanete viac lieku Savene ako ste mali dostať, budú vás veľmi dôkladne sledovať so zvláštnym
zameraním na krvný obraz, možné príznaky zo strany tráviaceho traktu, výskyt kožných reakcií
a stratu vlasov.

Ak sa Savene dostane do kontaktu s pokožkou, zasiahnuté miesto sa má okamžite dôkladne umyť vodou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Savene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť vážne a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Nasledujúce vážne vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov počas liečby Savene (frekvencia nie je
známa):
• alergické reakcie, príznaky zahŕňajúce svrbenie, vyrážku, opuch tváre alebo hrdla, sipot, dýchavičnosť alebo dýchacie problémy, zmeny vedomia, hypotenziu a náhle omdlievanie.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10
• nevoľnosť
• reakcia v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, opuch alebo bolestivosť kože, stvrdnutie kože)
• zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek
• infekcia (povýkonová alebo iná)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 pacienta z 10
• zvracanie
• hnačka
• pocit únavy či ospalosti,závrat alebo náhle omdlievanie
• oslabenie niektorých zmyslov (zrak, čuch, sluch, hmat, chuť)
• horúčka
• zápal cievy v mieste podania liečby (flebitída)
• zápal cievy tesne pod kožou, často s malou krvnou zrazeninou
• krvná zrazenina v žile, väčšinou na ruke alebo nohe
• zápal v ústach
• sucho v ústach
• vypadávanie vlasov
• svrbenie (pruritus)
• strata hmotnosti, strata chuti do jedla
• bolesť svalov, tras (nekontrolovaný pohyb svalov)
• krvácanie z pošvy
• dýchacie problémy
• pneumónia (zápal pľúc)
• opuch rúk alebo nôh (edém)
• ranové komplikácie
• zmeny funkcie pečene (toto je možné vidieť vo výsledkoch testov)

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Savene

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabici a obaloch liekovky s koncentrátom a liekovky s rozpúšťadlom po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Liekovky s práškom a fľašky s rozpúšťadlom Savene uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Savene obsahuje
- Liečivo je dexrazoxán. Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu vo forme 589
mg dexrazoxániumchloridu
- Ďalšie zložky sú: rozpúšťadlo, ktoré obsahuje chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, trihydrát octanu sodného, glukonát sodný, hydroxid sodný a vodu na
injekciu.

Ako vyzerá Savene a obsah pohotovostnej súpravy
Súprava Savene pozostáva z prášku Savene na koncentrát (biely až šedobiely prášok) a rozpúšťadla
Savene na rozpustenie pre infúziu. Jedna pohotovostná súprava obsahuje 10 injekčných liekoviek prášku Savene a 3 fľašky rozpúšťadla Savene.
Koncentrácia dexrazoxánu po rekonštitúcii a nariedení s 25 ml rozpúšťadla Savene je 20 mg/ml.
Koncentrát je svetložltý.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Clinigen Healthcare Ltd
Pitcairn House
Crown Square, First Avenue Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW
Veľká Británia

Výrobca Norgine B.V. Hogehilweg 7'
1101 CA Amsterdam ZO Holandsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

Návod na prípravu a použitie Savene prášku a rozpúšťadla na infúzny koncentrát


Je dôležité, aby ste si najprv prečítali celý obsah tohto návodu pre prípravou lieku Savene



1. ZLOŽENIE

Savene sa dodáva ako:
1. prášok Savene
2. rozpúšťadlo Savene.

Savene prášok sa musí pred podaním rekonštituovať (rozpustiť) v 25 ml rozpúšťadla, aby sa získal koncentrát, ktorý sa musí pred podaním ďalej nariediť v zostávajúcom množstve rozpúšťadla Savene.



2. ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÚ MANIPULÁCIU

Savene je protinádorová látka, preto je nutné dodržiavať zvyčajné postupy správneho zaobchádzania lividácie s protinádorovými liekmi, najmä:
- Zamestnanci majú byť zaškolení v rekonštitúcii tohto lieku
- Gravidné pracovníčky musia byť vylúčené z práce s týmto liekom.
- Pracovníci, ktorí manipulujú s týmto liekom počas rekonštitúcie, musia nosiť ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
- V prípade náhodného kontaktu s pokožkou alebo očami je potrebné postihnuté miesto okamžité ošetriť dôkladným opláchnutí väčším množstvom vody.



3. PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNE PODANIE

3.1 Rekonštitúcia prášku Savene pre prípravu koncentrátu
3.1.1  Pomocou injekčnej striekačky s ihlou nasajte asepticky 25 ml rozpúšťadla z fľašky s
rozpúšťadlom Savene.
3.1.2  Celý obsah injekčnej striekačky injikujte do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Savene.
3.1.3  Odložte injekčnú striekačku s ihlou a liekovku premiešajte ručne opakovaným obracaním, kým sa prášok úplne nerozpustí. Nepretrepávajte.
3.1.4  Nechajte injekčnú liekovku s koncentrátom stáť 5 minút pri izbovej teplote a skontrolujte, či je
roztok homogénny a číry. Koncentrát je svetložltej farby.
Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxánu v jednom mililitri a má sa okamžite použiť na ďalšie
nariedenie. Neobsahuje žiadny antibakteriálny konzervačný prostriedok.
3.1.5. Otvorenú fľašku s rozpúšťadlom udržujte a uchovávajte v aseptických podmienkach, pretože je aj naďalej potrebná pre nariedenie koncentrátu.

3.2 Riedenie koncentrátu
3.2.1  Na získanie požadovanej dávky pre pacienta môžu byť potrebné až štyri injekčné liekovky obsahujúce koncentrát Savene. Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg odoberte aseptickým spôsobom príslušný objem obsahujúci 20 mg dexrazoxánu v jednom ml
z príslušného počtu injekčných liekoviek s koncentrátom. Použite injekčnú striekačku so stupnicou a nasadenou ihlou.
3.2.2  Injikujte požadované množstvo roztoku späť do otvorenej fľašky s rozpúšťadlom Savene (pozri bod 3.1.5). Roztok sa nesmie miešať s inými liekmi.
3.2.3 Premiešajte roztok jemným pretrepávaním infúznej fľaše.
3.2.4  Savene podajte asepticky ako infúziu trvajúcu 1─2 hodiny pri izbovej teplote a za normálnych svetelných podmienok.

3.2.5  Rovnako ako u všetkých parenterálnych liekov, aj koncentrát a infúzny roztok Savene musia pred podaním prejsť vizuálnou kontrolou na výskyt čiastočiek a zmeny zafarbenia. Roztoky obsahujúce zrazeninu musia byť zlikvidované.



4. UCHOVÁVANIE

4.1 Pred rekonštitúciou a nariedením:
- Uchovávajte pri teplote do 25°C.
- Liekovky s práškom a fľašky s rozpúšťadlom Savene uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

4.2 Po rekonštitúcii a nariedení:
- Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a nariedení v rozpúšťadle bola dokázaná počas 4
hodín pri uchovávaní pri teplote 2 – 8 °C.
- Liek sa musí použiť ihneď, aby sa predišlo možnej kontaminácii lieku mikróbmi.
- Ak sa liek nepoužije okamžite, má sa uchovávať pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke) a nie dlhšie ako 4 hodiny.



5. LIKVIDÁCIA

Všetky predmety použité pri príprave, podávaní alebo čistení, vrátane rukavíc ako aj tekutý odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.