SARCLISA 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x25 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

A k sa u vás vyskytli prejavy reakcií na infúziu počas podávania infúzie Sarclisy alebo po ukončení podávania, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre – zoznam prejavov „reakcií na infúziu“ je uvedený v časti 4.
•  Pred začiatkom podávania infúzie Sarclisy vám môžu byť podávané lieky na zmiernenie reakcií na infúziu (pozri časť 3).
•  Reakcie na infúziu sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie Sarclisy alebo po ukončení podávania. Tieto reakcie sú vratné. Počas liečby vás bude zdravotnícky personál starostlivo sledovať.
Ak sa u vás vyskytne reakcia na infúziu, váš lekár alebo zdravotná sestra môžu rozhodnúť o potrebe podávať lieky na liečbu symptómov a prevenciu komplikácií, alebo môžu dočasne prerušiť, spomaliť alebo úplne ukončiť podávanie infúzie Sarclisy.

Horúčka a nízky počet bielych krviniek
Ak sa u vás vyskytne horúčka, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, pretože to môže byť prejav infekcie. Sarclisa môže znížiť počet bielych krviniek dôležitých v boji proti infekciám.

Transfúzia krvi
Ak potrebujete transfúziu krvi, najskôr vám musia urobiť krvný test s cieľom určiť vašu krvnú skupinu.

Osobu, ktorá vám bude robiť krvný test informujte o tom, že sa liečite Sarclisou, pretože to môže ovplyvniť výsledky tohto krvného testu.

Deti a dospievajúci
Podávanie Sarclisy deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov sa neodporúča. Je to tak preto, lebo podávanie lieku nebolo v tejto vekovej skupine skúmané.

Iné lieky a Sarclisa
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka aj voľnopredajných liekov a rastlinných liekov.

Sarclisa sa používa spolu s ďalšími liekmi na liečbu mnohopočetného myelómu. Informácie o týchto liekoch nájdete v príslušných písomných informáciách týchto liekov.

Tehotenstvo
Poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, predtým, ako začnete užívať
Sarclisu.
Používanie Sarclisy počas tehotenstva sa neodporúča. Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať Sarclisy.

Informácie týkajúce sa tehotenstva a ďalších liekov, ktoré sa užívajú spolu so Sarclisou, sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa príslušných liekov.

Dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, predtým, ako začnete používať
Sarclisu.
• Dôvodom je, že Sarclisa môže prechádzať do materského mlieka. Možný vplyv na dieťa nie je známy.
• Spoločne so svojim lekárom sa rozhodnete, či je prínos dojčenia väčší ako riziko, ktoré hrozí vášmu dieťaťu.

Antikoncepcia
Ženy v plodnom veku, ktorým je podávaná Sarclisa, musia používať účinnú metódu antikoncepcie. Poraďte sa s lekárom o metóde antikoncepcie, ktorú musíte používať v tomto období. Antikoncepciu používajte počas liečby a 5 mesiacov po podaní poslednej dávky Sarclisy.

V e d e n i e vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by mala Sarclisa vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Avšak, izatuximab sa používa s inými liekmi, ktoré môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Prečítajte si prosím písomnú informáciu pre používateľa ostatných liekov, ktoré užívate spolu s izatuximabom.



3. Ako používať Sarclisu

Aké množstvo Sarclisy sa podáva
Množstvo Sarclisy, ktoré vám bude podané, závisí od vašej telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka je
10 mg Sarclisy na jeden kilogram vašej telesnej hmotnosti.

Ako sa podáva Sarclisa
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám Sarclisu podá do žily (intravenózne) vo forme infúzie.

Ako často sa Sarclisa podáva
Sarclisa sa podáva v 28-dňových liečebných cykloch (4 týždne). Používa sa spolu s dvomi ďalšími liekmi, ktoré sa nazývajú pomalidomid a dexametazón.
• Počas cyklu 1: Sarclisa sa podáva raz týždenne v 1., 8., 15. a 22. deň.
• Počas cyklu 2 a neskôr: Sarclisa sa podáva každé 2 týždne – v 1. a v 15. deň.
Váš lekár bude pokračovať v podávaní Sarclisy dovtedy, kým bude liek pre vás prospešný a budete tolerovať vedľajšie účinky.

Lieky podávané pred podaním Sarclisy
Pred podaním infúzie Sarclisy musíte užiť nasledujúce lieky. Majú pomôcť znížiť pravdepodobnosť výskytu reakcií na infúziu:
• lieky na zmiernenie alergických reakcií (antihistaminiká)
• lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy)
• lieky na tlmenie bolesti a zníženie horúčky

Ak zabudnete užiť Sarclisu
Je veľmi dôležité, aby ste prišli na všetky dohodnuté návštevy, aby bolo isté, že liečba funguje. Ak návštevu vynecháte, čím skôr kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru a dohodnite si iný termín návštevy.

Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnú o spôsobe pokračovania v liečbe.

Ak dostanete viac Sarclisy, ako máte
Sarclisa vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak vám bude omylom podaná vyššia dávka (predávkovanie), váš lekár bude liečiť a sledovať vaše vedľajšie účinky.

Ak prestanete užívať Sarclisu
Liečbu Sarclisou neukončujte, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár s vami prediskutuje vedľajšie účinky Sarclisy a vysvetlí vám možné riziká a prínosy
súvisiace s liečbou liekom Sarclisa.

Počas liečby bude zdravotnícky personál podrobne monitorovať váš stav. Ak spozorujete akýkoľvek z účinkov uvedených nižšie, oznámte im to.

Reakcie na infúziu – Veľmi časté (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí):
Ak sa necítite dobre počas podávania infúzie Sarclisy alebo po ukončení podávania, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Medzi najčastejšie závažné prejavy reakcie na infúziu patria:
• vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• pocit dýchavičnosti

Medzi najčastejšie prejavy reakcie na infúziu patria:
• pocit dýchavičnosti
• kašeľ
• zimnica
• nevoľnosť

Počas podávania infúzie sa u vás môžu vyskytnúť aj iné vedľajšie účinky. Váš lekár alebo zdravotná sestra sa môžu rozhodnúť dočasne prerušiť, spomaliť alebo úplne ukončiť podávanie infúzie Sarclisy. Môžu tiež rozhodnúť o potrebe podávať dodatočné lieky na liečbu symptómov a prevenciu komplikácií.


Iné vedľajšie účinky
Okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytol akýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie:

Veľmi časté (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí):
• nižší počet červených krviniek (anémia)
• nižší počet niektorých bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) dôležitých v boji proti infekciám
• nižší počet krvných doštičiek (trombocytopénia) – ak sa u vás vyskytlo akékoľvek nezvyčajné
krvácanie alebo sa vám vytvorili podliatiny, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
• pľúcna infekcia (zápal pľúc)
• infekcia dýchacích ciest (ako napr. nosa, dutín alebo hrdla)
• hnačka
• bronchitída
• pocit dýchavičnosti
• nevoľnosť
• horúčka so závažným poklesom počtu niektorých bielych krviniek (febrilná neutropénia) (podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 2)
• vracanie

Časté (môžu ovplyvniť až 1 z 10 ľudí):
• znížená chuť do jedla
• úbytok hmotnosti

Ak sa u vás vyskytli niektoré vedľajšie účinky, alebo si nie ste istý, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Sarclisu

Sarclisa sa bude uchovávať v nemocnici alebo na poliklinike. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na liekovke po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra zlikvidujú akékoľvek lieky, ktoré sa už nebudú používať. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sarclisa obsahuje
• Liečivo Sarclisy je izatuximab.
• Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg izatuximabu.
• Každá injekčná liekovka s koncentrátom obsahuje buď 100 mg izatuximabu v 5 ml koncentrátu alebo 500 mg izatuximabu v 25 ml koncentrátu.
• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú sacharóza, monohydrát histidínium-chloridu, histidín, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Sarclisa a obsah balenia
Sarclisa je infúzny koncentrát. Je to bezfarebná až slabo žltá tekutina, v zásade bez viditeľných častíc. Sarclisa sa dodáva v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje 1 alebo 3 sklenené injekčné liekovky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe
54 rue La Boétie
75008 Paríž
Francúzsko

Výrobca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt nad Mohanom
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224
България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Č e ská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	M agyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
D anmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	M alta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
S anofi-Aventis Deutschland GmbH ' Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13	N e d er l and sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000
E e sti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88	N orge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ε λ λ ά δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Ö sterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E spaña sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H r vatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	R omânia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	S l ovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800.536 389	Su o m i/ F i n l and Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κ ύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600	S verige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
L atvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51	U n i te d Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Injekčné liekovky SARCLISY sú určené na jednorazové použitie. Príprava infúzneho roztoku musí prebiehať za aseptických podmienok a musí ho podávať zdravotnícky pracovník v zariadení
s dostupným resuscitačným vybavením.


Príprava apodávanieSARCLISY

• Na základe telesnej hmotnosti pacienta vypočítajte dávku (mg) požadovaného koncentrátu
SARCLISY a stanovte počet liekoviek potrebný na dávku 10 mg/kg. Je možné, že budete
potrebovať viac ako jednu injekčnú liekovku.
• Koncentrát SARCLISY pred riedením vizuálne skontrolujte, aby ste sa uistili, že neobsahuje žiadne častice a nedošlo k zmene zafarbenia.
• Odoberte objem riedidla rovnajúci sa požadovanému objemu koncentrátu SARCLISY
z 250 ml vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) chloridu
sodného alebo 5 % roztok glukózy.
• Odoberte primeraný objem koncentrátu SARCLISY a rozrieďte ho v250 ml infúznom vaku s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo s 5 % roztokom glukózy. Infúzny vak musí byť vyrobený z polyolefínov (PO), polyetylénu (PE), polypropylénu (PP), polyvinylchloridu (PVC) s di (2-etylhexyl) ftalátom (DEHP) alebo s etylvinylacetátom (EVA).
• Jemne prevráťte vak naopak, aby sa rozriedený roztok zhomogenizoval. Netraste.
• Podajte infúzny roztok intravenóznou infúziou za pomoci infúznej súpravy s intravenóznymi hadičkami (vyrobenými z PE, PVC s DEHP alebo bez DEHP, polybutadiénu (PBD) alebo polyuretánu (PU)) s líniovým filtrom (z polyétersulfónu (PES), polysulfónu alebo nylonu).
• Infúzny roztok podávajte počas doby závislej od rýchlosti podávania infúzie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
•  Pripravený roztok do infúzie SARCLISY použite okamžite. Ak nie je použitý okamžite, tak za čas uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne uchovávanie nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 ° do 8 °C,
ak sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a aseptických podmienkach.
• Ak sa liek skladuje v infúznom vaku, pri bežnom umelom osvetlení nie je potrebné ho chrániť pred svetlom.
• Nezavádzajte infúziu s roztokom SARCLISY do tej istej intravenóznej línie súbežne s inými liečivami.
• Všetky nepoužité zvyšky roztoku zlikvidujte. Všetky materiály, ktoré boli použité pri riedení a podávaní, je potrebné zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi.