ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Sandimmun a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako dostanete Sandimmun
3. Ako používať Sandimmun
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Sandimmun
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Sandimmun a na čo sa používa
Sandimmun obsahuje liečivo cyklosporín, ktoré patrí do skupiny látok označovaných ako imunosupresíva. Infúzny koncentrát Sandimmun je číra hnedožltá olejovitá tekutina, ktorá obsahuje 50 mg cyklosporínu v 1 ml. Používa sa na prípravu roztoku podávaného do žily. Táto zlúčenina tlmí časť prirodzených obranných reakcií organizmu.
Sandimmun možno použiť na zabránenie odvrhnutia transplantovanej obličky, pečene, srdca, kombinácie srdca a pľúc, pľúc, podžalúdkovej žľazy (pankreasu) alebo kostnej drene.
Hoci vám pred transplantáciou orgánu alebo kostnej drene vykonali celý rad testov, aby sa zaistilo, že zhoda medzi vaším organizmom a transplanovaným orgánom alebo kostnou dreňou bude čo najväčšia, darované tkanivo a vaše tkanivo nebudú celkom rovnaké. Váš imunitný systém sa preto pokúsi transplantované tkanivo odvrhnúť. Sandimmun pomáha zabrániť tomuto odvrhnutiu tým, že bráni vzniku osobitných buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako dostanete Sandimmun
Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára, aj keď sa nebudú zhodovať s údajmi, ktoré sú uvedené ďalej. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Nemáte dostať Sandimmun
Pre niektorých ľudí Sandimmun nie je vhodný. Porozprávajte sa s lekárom
- ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sandimmunu, ktorých zoznam je uvedený v časti 6. Obsah balenia a ďalšie informácie tejto písomnej informácie pre používateľov.
- ak dojčíte.
- ak užívate takrolimus.
Upozornenia a opatrenia
Porozprávajte sa s lekárom, ak viete, že sa vás týka niečo z uvedeného:
- nedávno ste dostali injekciu alebo infúziu, v ktorej bol glyceromakrogolricínoleát.
- máte akúkoľvek infekciu.
- máte dnu alebo iné ochorenie, ktoré zvyšuje hladinu močoviny v krvi.
- máte vysokú hladinu draslíka v krvi alebo používate náhrady soli, ktoré obsahujú draslík.
- často sa zdržujete na slnku.
- máte na koži nezvyčajné škvrny, znamienka alebo bradavice.
- ste tehotná.
- potrebujete preventívne očkovanie.
- užívate akýkoľvek iný liek (pozri aj Iné lieky a Sandimmun).
Ďalšie upozornenia
- Cyklosporín môže ovplyvniť funkciu pečene a obličiek, ako aj krvný tlak a zloženie krvi. Lekár vás bude počas liečby dôsledne sledovať.
- Cyklosporín tlmí imunitný systém, preto ste náchylnejší na infekcie, ktoré sa môžu vyvinúť na veľmi závažné. Ak sa u vás vyskytnú zmeny zraku, zhorší sa vám zosúladenie pohybov a pamäť, pocítite nemotornosť, svalovú slabosť, alebo máte ťažkosti s hovorením alebo porozumením toho, čo hovoria iní, môžu to byť príznaky a prejavy infekcie mozgu označovanej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia. Povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa nebudete cítiť dobre.
- Veľmi zriedkavo sa u ľudí liečených cyklosporínom vyskytlo ochorenia označované ako benígna intrakraniálna hypertenzia. Ihneď povedzte lekárovi, ak pocítite nutkanie na vracanie, bolesť hlavy, krku alebo chrbta, začne vám zvoniť v ušiach (tinitus), alebo začnete mať ťažkosti so zrakom, rovnováhou alebo pamäťou.
- Pred podaním Sandimmunu nejedzte grapefruit a nepite grapefruitovú šťavu.
- Ak ste nedávno dostali preventívne očkovanie alebo ho plánujete, uistite sa, že lekár alebo zdravotná sestra vedia, že dostávate Sandimmun.
- Počas liečby Sandimmunom musíte pravidelne chodiť na prehliadku chrupu, aby vaše ďasná ostali zdravé.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Netýka sa.
Iné lieky a Sandimmun
Cyklosporín a mnohé iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to lekárovi. Platí to najmä pre:
- metotrexát (liek na liečbu závažnej reumatoidnej artritídy).
- iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, napríklad antibiotiká aminoglykozidového typu, lieky proti hubovým infekciám, ktoré obsahujú amfotericín B, protibakteriálne lieky obsahujúce ciprofloxacín, cytostatiká obsahujúce melfalan, lieky proti infekciám močových ciest obsahujúce trimetoprim, slabé lieky proti bolesti (nesteroidné protizápalové lieky) a lieky znižujúce tvorbu žalúdočnej kyseliny typu antagonistov receptora H2.
- lieky, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť plazmatickú koncentráciu cyklosporínu, najmä antibiotiká makrolidového typu, lieky azolového typu proti hubovým infekciám, perorálne antikoncepčné prostriedky, inhibítory proteázy, imatinib, niektoré lieky na zníženie krvného tlaku, napríklad antagonisty vápnika alebo antagonisty receptora endotelínu, niektoré lieky proti epilepsii, lieky brániace vzniku krvných zrazenín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
- digoxín, kolchicín, inhibítory HMG-CoA reduktázy (lieky znižujúce hladinu cholesterolu v krvi), prednizolón, etopozid, repaglinid, aliskiren a lieky znižujúce vylučovanie draslíka alebo obsahujúce draslík.
Sandimmun sa používa aj v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi. Nepoužíva sa však súčasne s inhibítormi kalcineurínu, napríklad takrolimom.
Sandimmun obsahuje glyceromakrogolricínoleát a etanol
Sandimmun obsahuje glyceromakrogolricínoleát, ktorý môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Tento liek obsahuje 34,4 % etanolu (alkoholu). Alkohol môže škodiť alkoholikom a treba ho vziať do úvahy u pacientov s epilepsiou, poranením mozgu alebo ochorením postihujúcim mozog, ako aj u tehotných alebo dojčiacich žien a detí.
3. Ako používať Sandimmun
Váš lekár určí správnu dávku Sandimmunu v závislosti od vašej telesnej hmotnosti a ochorenia.
Obvyklá dávka je v rozmedzí 3 – 5 mg/kg telesnej hmotnosti denne a prvý raz ju dostanete v deň pred transplantáciou. V liečbe sa pokračuje do dvoch týždňov po transplantácii. Čo najskôr po transplantácii začnete užívať cyklosporín vnútorne (kapsuly alebo perorálny roztok).
Sandimmun vám podajú počas 2 – 6 hodín pomalou infúziou do žily. Pred podaním sa Sandimmun zriedi izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Sandimmun môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky – môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov– sú ťažkosti s obličkami, vysoký tlak krvi, bolesť hlavy vrátane migrény, chvenie a zvýšená hladina tukov (napríklad cholesterolu) v krvi.'
Časté vedľajšie účinky – môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 pacientov – súzníženie citlivosti kože alebo pocit mravčenia, nechutenstvo, nutkanie na vracanie alebo vracanie, bolesť žalúdka, hnačka, zdurenie ďasien, poruchy funkcie pečene, vysoká hladina kyseliny močovej alebo draslíka v krvi, nízka hladina horčíka v krvi, bolesť alebo kŕče svalov, zvýšené ochlpenie a únava.
Menej časté vedľajšie účinky – môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 pacientov – sú záchvaty kŕčov, zmätenosť, strata orientácie, znížená schopnosť reagovať, rozrušenosť, nespavosť, poruchy zraku, slepota, bezvedomie, čiastočné ochrnutie, neschopnosť zosúladenia pohybov, zmeny zloženia krvi (napríklad málokrvnosť), vyrážky z precitlivenosti, zadržiavanie tekutiny, ktoré môže spôsobiť opuchy a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Zriedkavé vedľajšie účinky – môžu postihnúť 1 až 10 z 10 000 pacientov – sú ťažkosti s nervami, ktoré kontrolujú svaly, zápal podžalúdkovej žľazy, vysoké hladiny cukru v krvi, svalová slabosť, ochabovanie svalov, rozpad červených krviniek, ktorý môže vyvolať ťažkosti s obličkami, zmeny menštruačného cyklu u žien a mierne zdurenie prsníkov u mužov a žien.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky – môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov – sú opuch zadnej časti oka, ktorý sa môže spájať so zvýšením tlaku vnútri lebky (benígna intrakraniálna hypertenzia) a poruchami videnia.
Tak ako aj iné lieky, ktoré tlmia imunitný systém, cyklosporín môže ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekciám a môže vyvolať vznik nádorov alebo iných zhubných ochorení, najmä kože.
Ak sa u vás vyskytnú zmeny zraku, zhorší sa vám zosúladenie pohybov a pamäť, pocítite nemotornosť, svalovú slabosť, alebo máte ťažkosti s hovorením alebo porozumením toho, čo hovoria iní, môžu to byť prejavy a príznaky infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia.
Iné vedľajšie účinky (výskyt neznámy): poškodenie funkcie pečene so zožltnutím očí a kože alebo bez neho.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať Sandimmun
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Uchovávajte tento liek pri teplote 15 – 30 °C. Neuchovávajte ho v chladničke.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sandimmun obsahuje
- Liečivo je cyklosporín. Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg cyklosporínu.
- Ďalšie zložky sú: etanol a glyceromakrogolricínoleát.
Ako vyzerá Sandimmun a obsah balenia
Infúzny koncentrát Sandimmun je číra olejovitá hnedožltá tekutina.
Balenie obsahuje 10 ampuliek po 50 mg/1 ml alebo 250 mg/5 ml.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v novembri 2011.