SABRIL tbl flm 100x500 mg (blis.Al/PVC)

začiatku liečby Vám ho predpíše špecialista. Vaša odpoveď na liečbu sa bude sledovať.
Taktiež sa používa na kontrolovanie infantilných spazmov (záchvatov v detskom veku, Westov syndróm).


2. SKÔR AKO UŽIJETE SABRIL

Neužívajte Sabril
- keď ste alergický/á (precitlivený) na vigabatrín alebo na niektorú z ďalších zložiek Sabrilu (podrobnejšie informácie nájdete v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní Sabrilu
Svojmu lekárovi musíte povedať:
- Keď dojčíte
- Keď ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo
- Keď máte alebo ste mali v minulosti depresiu alebo akékoľvek iné psychické ochorenie
- Keď máte akékoľvek ťažkosti s obličkami
- Keď ste mali akékoľvek problémy so zrakom


Ak pocítite príznaky ako sú ospalosť, zhoršené vedomie a pohyb (stupor) alebo zmätenosť, upovedomte o tom svojho lekára, ktorý rozhodne o znížení dávky, alebo o ukončení liečby.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je vigabatrín sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u Vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

U detí liečených na infantilné spazmy (Westov syndróm) sa zaznamenali pohybové poruchy. Ak spozorujete u Vášho dieťaťa nezvyčajné pohybové poruchy, povedzte o tom svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je potrebné zmeniť liečbu.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Sabril sa nemá užívať v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu mať vedľajšie účinky v súvislosti s očami.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak plánujete tehotenstvo, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať Váš liek.
Neužívajte Sabril počas tehotenstva, ak lekár nepovie, že ho máte užívať aj v tehotenstve.
Sabril môže ohroziť plod v tele matky.
Ak ste tehotná, alebo otehotniete počas liečby, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Avšak neprestaňte užívať liek náhle, pretože môžete ohroziť svoje zdravie aj zdravie dieťaťa.
Sabril sa dostáva aj do materského mlieka. Musíte sa poradiť so svojím lekárom, či smiete svoje dieťa dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak epilepsia nie je kontrolovaná.
Sabril niekedy spôsobuje príznaky ako je ospalosť alebo závrat a preto Vaša schopnosť sústrediť sa a reagovať môže byť znížená. Ak sa u Vás takéto príznaky počas liečby vyskytnú, nesmiete robiť riskantné činnosti ako je vedenie vozidla a obsluha strojov.
U niektorých pacientov sa počas užívania tohoto lieku zistili poruchy zraku, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo. Ak chcete naďalej šoférovať, musíte sa pravidelne (každých 6 mesiacov) podrobiť vyšetreniu na zistenie zrakových porúch a to aj vtedy, ak žiadne zmeny zraku nepociťujete.


3. AKO UŽÍVAŤ SABRIL

Je dôležité presne dodržiavať pokyny lekára. Nikdy si nemeňte dávku sám od seba.
Dávku predpíše lekár a prispôsobí ju každému pacientovi individuálne. Tabletu zakaždým prehltnite a zapite ju vodou, vypite aspoň polovicu pohára. Sabril môžete užívať pred jedlom alebo po jedle.
Obvyklá úvodná dávka pre dospelých je 2 tablety denne. Lekár Vám však môže zvýšiť alebo znížiť dávku podľa Vašej odpovede na liečbu, obvyklá denná dávka pre dospelých je 2 až 3 g (4 až 6 tabliet). Dávka nad 3 g na deň sa užíva iba vo výnimočných prípadoch.

Ak ste starší a/alebo máte problémy s obličkami, taktiež Vám lekár môže odporučiť menšiu dávku.

Pokiaľ ide o deti, dávka závisí od veku a hmotnosti. Obvyklá úvodná dávka u detí je 40 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti denne. Nasledujúca tabuľka uvádza počet tabliet, ktoré sa podávajú deťom podľa ich telesnej hmotnosti. Zapamätajte si, prosím, že toto je len odporúčanie. Detský lekár môže zvoliť aj mierne odlišné dávky.

Telesná hmotnosť 10-15 kg 1-2 tablety/deň
15-30 kg 2-3 tablety/deň
30-50 kg 3-6 tabliet/deň
Viac ako 50 kg 4-6 tabliet/deň (dávka pre dospelých).

Odporúčaná úvodná dávka pre deti s Westovým syndrómom (infantilné spazmy) je 50 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti za deň, avšak niekedy sa môžu používať aj väčšie dávky.

Dennú dávku možno užiť ako jednu dávku alebo rozdelenú do dvoch dávok.

Ak užijete viac Sabrilu ako máte
Ak Vy alebo Vaše dieťa náhodou užije príliš veľa tabliet Sabrilu, okamžite to povedzte lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
K možným príznakom predávkovania patrí ospalosť alebo strata vedomia prípadne znížená úroveň vedomia.

Ak zabudnete užiť Sabril
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na užitie ďalšej dávky, užite len jednu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sabril
Neprestaňte užívať liek bez toho, aby ste to povedali lekárovi. Ak sa lekár rozhodne ukončiť Vašu liečbu, odporučí Vám, aby ste dávku znižovali postupne. Neprestaňte s užívaním náhle, pretože to môže spôsobiť, že sa epileptické záchvaty objavia znovu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Sabril môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako aj pri iných antiepileptických liekoch, u niektorých pacientov môže počas užívania tohoto lieku nastať zvýšený počet epileptických záchvatov. Ak sa to stane Vám alebo Vášmu dieťaťu, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytnú u viac ako 1 pacienta z 10 liečených pacientov.
· Približne u 1/3 alebo u 33 zo 100 pacientov liečených Sabrilom sa môžu vyskytnúť zmeny zorného poľa (zúžené zorné pole). Rozsah tejto “poruchy zorného poľa” môže kolísať od miernej po závažnú. Obvykle sa zistí po mesiacoch alebo rokoch liečby Sabrilom. Tieto zmeny zorného poľa môžu byť nevratné, takže sa musia zistiť zavčasu. Ak Vy alebo Vaše dieťa zistí poruchy zraku, okamžite sa skontaktujte s lekárom alebo nemocnicou.
· U detí môže nastať zvýšená podráždenosť alebo nepokoj.
· Únava a zvýšená ospalosť.

Časté vedľajšie účinky
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytnú u menej ako 1 pacienta z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov.
· Bolesť hlavy
· Prírastok hmotnosti
· Triaška
· Opuch
· Závrat
· Pocit zníženej citlivosti alebo pichania (špendlíky a ihly)
· Poruchy schopnosti sústrediť sa a poruchy pamäti
· Psychické poruchy vrátane nepokoja, agresivity, nervozity, podráždenia, depresie, porúch myslenia a stihomamu. Tieto vedľajšie účinky sú obvykle vratné, ak sa znížia dávky alebo sa liečba postupne ukončí. Dávky si však neznižujte bez toho, aby ste o tom najskôr povedali lekárovi. Ak tieto účinky pocítite, oznámte to lekárovi.'
· Nevoľnosť a bolesť brucha
· Rozmazané videnie, dvojité videnie a rýchly mimovoľný pohyb oka
· Poruchy reči

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytnú u menej ako 1 pacienta zo 100, ale viac ako 1 z 1000 liečených pacientov.
· Znížená koordinácia pohybov alebo nešikovné, roztržité pohyby
· Závažné psychické poruchy ako je hypománia (mierne zvýšená nálada), mánia (zvýšená nálada) a psychóza (porucha myslenia a jednania s následným rozpadom osobnosti)
· Kožné vyrážky
· Nekontrolovateľné pohyby, najmä horných končatín a nôh
· Zvýšená svalová stuhnutosť
· Pohybové poruchy u detí liečených na infantilné spazmy

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytnú u menej ako 1 pacienta z 1 000 liečených pacientov.
· Závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla: Ak pocítite takéto príznaky, okamžite to musíte ohlásiť lekárovi.
· Žihľavka alebo vyrážka.
· Výrazný útlm, strnulosť a zmätenosť. Tieto vedľajšie účinky sú obvykle vratné, ak sa znížia dávky alebo sa liečba postupne ukončí. Avšak dávky si neznižujte bez toho, aby ste o tom najskôr povedali lekárovi. Ak tieto účinky pocítite, oznámte to lekárovi.
· Pokus o samovraždu.
· Iné problémy s očami, ako napríklad porucha sietnice.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytnú u menej ako 1 pacienta z 10 000 liečených pacientov.
· Iné problémy s očami ako napríklad optická neuritída (zápal očného nervu) a optická atrofia (poškodenie zrakového nervu).
· Halucinácie
· Problémy s pečeňou

Neznáme (výskyt vedľajších účinkov nie je známy z dostupných údajov)
· Nezvyčajné mozgové nálezy

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SABRIL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Sabril po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sabril obsahuje

- Liečivo je vigabatrín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg vigabatrínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
Povidón K30 (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát.

Filmová vrstva:
hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 8000

Ako vyzerá Sabril a obsah balenia
Biele až sivobiele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a na druhej strane s označením „Sabril“.

Je dostupný v priehľadných alebo nepriehľadných blistroch po 10 tabliet.
Jedno balenie obsahuje 100 filmom obalených tabliet v pretlačovacom balení (blistri).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:
Patheon France SA, Bourgoin-Jallieu, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2010.