/>SAB SIMPLEX® perorálna suspenzia je mierne viskózna, biela až sivobiela emulzia s vanilkovo – malinovou vôňou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Pri zvýšenej tvorbe plynov a ich hromadení v gastrointestinálnom trakte (meteorizmus) s gastrointestinálnymi ťažkosťami, ako sú nafukovanie, pocit plnosti a napätie v nadbrušku.
Pri zvýšenej tvorbe plynov po operáciách.
Ako príprava na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha ku zníženiu zobrazovania tieňov spôsobených plynom (röntgen, sonografia) a ako príprava na gastroduodenoskopiu.
Pri otrave saponátmi (prostriedky na umývanie riadu, a pod.).
4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie u dojčiat (od 3. týždňa po narodení) a u detí do 36 mesiacov:
15 kvapiek (0,6 ml) do každej fľaštičky s pitím (na lyžičku po každom dojčení)
Dávkovanie u detí od 3 do 5 rokov:
15 – 20 kvapiek (0,6 – 0,8 ml) s jedlom alebo po každom jedle, prípadne ešte pred spaním
Dávkovanie u detí od 6 do 12 rokov:
20 – 30 kvapiek (0,8 – 1,2 ml) každých 4 – 6 hodín; táto dávka sa môže v prípade potreby zvýšiť ako u dospelých
Dávkovanie u detí od 12 rokov a u dospelých:
30 – 45 kvapiek (1,2 – 1,8 ml) každých 4 – 6 hodín; táto dávka sa môže v prípade potreby zvýšiť aj niekoľkonásobne
Príprava na diagnostické vyšetrenie v abdominálnej oblasti:
¾ röntgenové vyšetrenie – v predvečer vyšetrenia 15 – 30 ml (3 – 6 čajových lyžičiek).
¾ sonografické vyšetrenie – v predvečer vyšetrenia 15 ml (3 čajové lyžičky) a
ďalších 15 ml (3 čajové lyžičky) asi 3 hodiny pred vlastným vyšetrením.
¾ endoskopické vyšetrenie – pred vyšetrením 2,5 – 5 ml (1/2 – 1 čajová lyžička);
v prípade potreby je možné podať priamo inštrumentálnym kanálom endoskopu
ďalších niekoľko mililitrov suspenzie SAB SIMPLEX®.
Použitie pri otravách saponátmi (pracie prášky, prostriedky na umývanie riadu):
Najnižšia dávka je 5 ml (1 čajová lyžička) SAB SIMPLEXu®.
Pacientovi sa nesmú v prípade otravy saponátmi podávať žiadne tekutiny!!!
Perorálnu suspenziu SAB SIMPLEX® je najlepšie užívať počas jedla alebo po jedle a pred spaním.
V prípade potreby sa môže SAB SIMPLEX® podávať dlhodobo (mesiace až roky).
4. 3. Kontraindikácie
V prípade známej precitlivenosti na liečivo alebo niektorú pomocnú látku obsiahnutú v lieku SAB SIMPLEX® nesmie byť pacient týmto liekom liečený.
Iné kontraindikácie nie sú v súčasnej dobe známe.
4.4. Špeciálne upozornenia
SAB SIMPLEX® perorálna suspenzia je vhodná aj pre diabetikov, pretože neobsahuje žiadne cukry.
4. 5. Liekové a iné interakcie
Neboli doposiaľ pozorované.
4.6. Použitie v gravidite a počas laktácie
SAB SIMPLEX® perorálna suspenzia sa môže užívať počas tehotenstva aj dojčenia.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
SAB SIMPLEX® perorálna suspenzia neovplyvňuje pozornosť ani koncentráciu potrebnú pri vedení motorového vozidla a pri obsluhovaní strojov.
4.8. Nežiaduce účinky
Neboli doposiaľ pozorované.
4.9. Predávkovanie
Simetikonová emulzia je pri perorálnom podaní netoxická. Chemicky a farmakologicky inertná substancia sa po perorálnom podaní nevstrebáva a vylučuje sa nezmenená. Ani dlhodobé užívanie veľmi vysokých dávok nevedie k poškodeniu organizmu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina
: digestívum, adsorbencium, acidum / iné liečivo na liečbu funkčných črevných porúch / silikón / simetikonová emulzia
ATC kód: A03AX13
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Plyny v gastrointestinálnom trakte tvoria malé bublinky, ktoré spenia hlienový povlak na stene tráviaceho ústrojenstva. Simetikonová emulzia spôsobuje rozpad tejto peny, takže plyny môžu odchádzať prirodzenou cestou alebo sa vstrebávať črevnou stenou. Plynatosť v GIT má rôznu príčinu, ako napr. nevhodná strava, pokrmy, ktoré spôsobujú nafukovanie, poruchy trávenia alebo aerofágia. Obzvlášť dojčatá a malé deti trpia nafukovaním, ktoré je spôsobené rýchlym pitím a hltaním vzduchu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Simetikonová emulzia sa nevstrebáva a nezmenená sa vylučuje.'
Simetikonová emulzia pôsobí v GIT čisto fyzikálnou cestou a neovplyvňuje chemické reakcie. Je farmakologicky inertná. Neovplyvňuje kyslosť žalúdočnej šťavy, ani tráviace pochody, resorpciu a nevyvoláva ani miestne dráždenie.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Ani dlhodobé užívanie veľmi vysokých dávok simetikonovej emulzie nevedie k poškodeniu organizmu. Tiež skúšky na teratogenitu, fertilitu, mutagenitu a kancerogenitu nevykázali žiadne toxické riziko.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
hypromellosum, natrii citras anhydricus, acidum citricum monohydricum, carbomerum, natrii cyclamas, natrii benzoas, saccharinum natricum, aroma vanillae, aroma rubi idaei, aqua purificata
6.2. Inkompability
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25°C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Vnútorný obal: hnedá sklenená fľaška (objem 30 ml, sklo typu III) s kvapkadlom
(LDPE) a skrutkovacím uzáverom (PP)
Vonkajší obal: písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka
Veľkosť balenia:
Balenie obsahuje 1 x 30 ml alebo 4 x 30 ml perorálnej suspenzie.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na perorálne použitie.
Obsah fľašky je treba pred použitím dobre pretrepať a kvapkať vo zvislej polohe ľahkým poklepom na dno. Na prípravu na diagnostické vyšetrenie je vhodné odstrániť kvapkaciu vložku a suspenziu naliať priamo na lyžičku.
Liek nie je viazaný na lekársky predpis.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0207/89 – C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 15.09.1989 Predĺženie registrácie do: 30.09.2009
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Február 2005
® Ochranná známka Pfizer