RYZODEG 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI sol inj 5x3 ml (náplň skl.Penfill)

Predávkovanie inzulínom nie je možné presne definovať, ak však pacient dostáva viac inzulínu, ako potrebuje, môžu sa postupne rozvinúť nasledujúce štádiá hypoglykémie:

• V prípade miernej hypoglykémie, je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potraviny obsahujúce cukor. Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe výrobky obsahujúce cukor.

• Pri závažnej hypoglykémii, ak sa pacient nedokáže liečiť sám, môže mu podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg) osoba oboznámená s podávaním injekcie, alebo mu môže podať zdravotnícky pracovník intravenózne glukózu. Ak pacient do 10 až 15 minút nezareagoval na glukagón, musí sa mu podať intravenózne glukóza. Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená. ATC kód: zatiaľ nepridelený. Spôsobúčinku

Inzulín degludek a inzulín aspart sa špecificky viažu na ľudský inzulínový receptor, čo vedie k
rovnakým farmakologickým účinkom, ako v prípade ľudského inzulínu.

Účinok inzulínu na znižovanie hladiny glukózy v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.

Farmakodynamické účinky

Farmakodynamické účinky dvoch zložiek lieku Ryzodeg sú výrazne oddelené (obrázok 1) a výsledný
profil účinku odzrkadľuje jednotlivé zložky – rýchlo pôsobiaci inzulín aspart a bazálna zložka inzulín degludek.

Bazálna zložka lieku Ryzodeg (inzulín degludek) vytvára po subkutánnom podaní injekcie rozpustné multihexaméry. Vznikne tak zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne a pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku na znižovanie hladiny glukózy. Tento účinok sa zachováva v spoločnom prípravku s inzulínom aspartom a nenarúša pôsobenie monomérov rýchlo pôsobiaceho inzulínu aspartu.

Ryzodeg má rýchly nástup účinku krátko po podaní injekcie, čím pokrýva potrebu v čase jedla, kým bazálna zložka má rovnomerný a stabilný profil účinku, takže kontinuálne pokrýva potrebu bazálneho inzulínu. Trvanie účinku jednej dávky lieku Ryzodeg je viac ako 24 hodín.

Čas od podania injekcie(hodiny)
Liečba IDegAsp 0,8 U/kg
Obrázok 1: Farmakodynamické vlastnosti, Jednotlivá dávka – Priemerný profil rýchlosti infúzie
glukózy – Pacienti s diabetes mellitus 1. typu – 0,8 U/kg lieku Ryzodeg – Štúdia 3539

Celkový účinok lieku Ryzodeg a účinok lieku na maximálne zníženie hladiny glukózy sa lineárne zvyšujú s rastúcou dávkou. Ustálený stav nastane po 2 – 3 dňoch podávania lieku.

Neexistuje žiaden rozdiel vo farmakodynamickom účinku lieku Ryzodeg medzi staršími a mladšími
pacientami.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Vykonalo sa päť medzinárodných randomizovaných kontrolovaných otvorených klinických štúdií typu
„treat-to-target“ (liečba na dosiahnutie cieľa) trvajúcich 26 a 52 týždňov, v ktorých 1 360 pacientov s diabetes mellitus (362 pacientov s diabetes mellitus 1. typu a 998 pacientov s diabetes mellitus 2. typu) užívalo Ryzodeg. V dvoch štúdiách s diabetes mellitus 2. typu sa Ryzodeg podávaný raz denne plus perorálne antidiabetiká (OAD) porovnával s inzulínom glargínom (IGlar) raz denne plus OAD (Tabuľka 1). V dvoch štúdiách s diabetes mellitus 2. typu sa Ryzodeg dvakrát denne plus OAD porovnával s bifázickým inzulínom aspartom 30 (BIAsp 30) dvakrát denne plus OAD (Tabuľka 2).
Ryzodeg raz denne plus inzulín aspart (IAsp) bol tiež porovnávaný s inzulínom detemirom (IDet) raz
denne alebo 2x denne plus IAsp pri diabete 1. typu (Tabuľka 3).

Bola potvrdená non-inferiorita zmeny HbA1c od začiatku liečby po koniec štúdie vo všetkých štúdiách v porovnaní so všetkými komparátormi pri liečbe pacientov po dosiahnutie cieľa.

V dvoch štúdiách v režime kombinácie inzulínu a OAD u pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorí predtým nepoužívali inzulín (iniciácia podávania inzulínu), aj u pacientov, ktorí inzulín používali (intenzifikácia podávania inzulínu), mal Ryzodeg raz denne podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c) ako IGlar (podávaný podľa SPC) (Tabuľka 1). Pretože Ryzodeg obsahuje rýchlo pôsobiaci inzulín podávaný v čase jedla (inzulín aspart) zlepšuje prandiálnu glykemickú kontrolu v čase jedla,
v porovnaní s podaním len bazálneho inzulínu, pozri výsledky v Tabuľke 1. V prípade lieku Ryzodeg sa v porovnaní s IGlar pozorovala nižšia miera nočnej hypoglykémie (definovanej ako príhody medzi polnocou a 6. hodinou rannou potvrdené hladinou glukózy v plazme < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potrebuje pomoc tretej strany) (Tabuľka 1).

Ryzodeg dvakrát denne má podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c) ako BIAsp 30 dvakrát denne u pacientov s diabetes mellitus 2. typu. Vykazuje výraznejšie zlepšenie glykémie nalačno a pacienti liečení liekom Ryzodeg dosahujú cieľovú hladinu glukózy v plazme 5 mmol/l rýchlejšie, ako pacienti liečení s BIAsp 30. Ryzodeg spôsobuje nižšiu mieru celkovej a nočnej hypoglykémie (Tabuľka 2).

U pacientov s diabetes mellitus 1. typu má liečba liekom Ryzodeg raz denne plus IAsp počas ostatných jedál podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c a hladina glukózy v plazme nalačno) a nižšiu mieru nočnej hypoglykémie ako bazál/bolusový režim s IDet plus IAsp počas všetkých jedál (Tabuľka 3).

Po dlhodobej liečbe liekom Ryzodeg nedochádza ku klinicky významnej tvorbe protilátok proti inzulínu.

Ryzodeg (raz denne)1 Bez predchádzajúcej liečby inzulínom IGlar (raz denne)1 Bez predchádzajúcej liečby inzulínom Ryzodeg (raz denne)2 Pacienti užívajúci inzulín IGlar (raz denne)2 Pacienti užívajúci inzulín N 266 263 230 233 Priemerná hodnota HbA1c (%) Koniec štúdie Priemerná zmena 7,2 –1,65 7,2 –1,72 7,3 –0,98 7,4 –1,00 Rozdiel: 0,03 [–0,14; 0,20] Rozdiel: –0,03 [–0,20; 0,14] Glykémia nalačno (mmol/l) Koniec štúdie Priemerná zmena 6,8 –3,32 6,3 –4,02 6,3 –1,68 6,0 –1,88 Rozdiel: 0,51 [0,09; 0,93] Rozdiel: 0,33 [–0,11; 0,77] Zvýšenie prandiálnej glukózy v krvi 90 minút po jedle (Plazma) (mmol/l) Na konci štúdie Priemerná zmena 1,9 –1,5 3,4 –0,3 1,2 -1,5 2,6 -0,6 Miera hypoglykémie (na rok liečby pacienta) Závažná 0,01 0,01 0,00 0,04 Potvrdená 3 4,23 1,85 4,31 3,20 Pomer: 2,17 [1,59; 2,94] Pomer: 1,43 [1,07; 1,92] Potvrdená nočná 3 0,19 0,46 0,82 1,01 Pomer: 0,29 [0,13; 0,65] Pomer: 0,80 [0,49; 1,30]

Tabuľka 1 Výsledky dvoch 26-týždňových štúdií s diabetes mellitus 2. typu s liekom Ryzodeg podaným raz denne































1 Režim raz denne + metformín
2 Režim raz denne + metformín ± pioglitazón ± inhibítor DPP-4
3 Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako príhody potvrdené hladinou glukózy v plazme <3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany. Potvrdená nočná hypoglykémia bola definovaná ako príhody medzi polnocou a 6. hodinou rannou.

Ryzodeg (2x denne)1 Pacienti užívajúci inzulín BIAsp 30 (2x denne)1 Pacienti užívajúci inzulín Ryzodeg (2x denne)2 Pacienti užívajúci inzulín BIAsp 30 (2x denne)2 Pacienti užívajúci inzulín N 224 222 280 142 Priemerná hodnota HbA1c (%) Koniec štúdie Priemerná zmena 7,1 –1,28 7,1 –1,30 7,1 –1,38 7,0 –1,42 Rozdiel: –0,03 [–0,18; 0,13] Rozdiel: 0,05 [–0,10; 0,20] Glykémia nalačno (mmol/l) Koniec štúdie Priemerná zmena 5,8 –3,09 6,8 –1,76 5,4 –2,55 6,5 –1,47 Rozdiel: –1,14 [–1,53; –0,76] Rozdiel: –1,06 [–1,43; –0,70] Miera hypoglykémie (na rok liečby pacienta) Závažná 0,09 0,25 0,05 0,03

Tabuľka 2 Výsledky dvoch 26-týždňových štúdií s diabetes mellitus 2. typu s liekom Ryzodeg podaným dvakrát denne

Potvrdená 3	9,72	13,96	9,56	9,52
	Pomer: 0,68 [0,52; 0,89]		Pomer: 1,00 [0,76; 1,32]
Potvrdená nočná 3	0,74	2,53	1,11	1,55
	Pomer: 0,27 [0,18; 0,41]		Pomer: 0,67 [0,43; 1,06]

1 Režim dvakrát denne ± metformín ± pioglitazón ± inhibítor DPP-4
2 Režim dvakrát denne ± metformín
3 Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako príhody potvrdené hladinou glukózy v plazme <3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany. Potvrdená nočná hypoglykémia bola definovaná ako príhody medzi polnocou a 6. hodinou rannou.

Tabuľka 3 Výsledky 26-týždňovej štúdie s diabetes mellitus 1. typu

	Ryzodeg (raz denne)1	IDet (raz denne/2x denne)2
N	366	182
Priemerná hodnota HbA1c (%)
Koniec štúdie Priemerná zmena	7,6 –0,73	7,6 –0,68
	Rozdiel: –0,05 [–0,18; 0,08]
Glykémia nalačno (mmol/l)
Koniec štúdie Priemerná zmena	8,7 –1,61	8,6 –2,41
	Rozdiel: 0,23 [–0,46; 0,91]
Miera hypoglykémie (na rok liečby pacienta)
Závažná	0,33	0,42
Potvrdená 3	39,2	44,3
	Pomer: 0,91 [0,76; 1,09]
Potvrdená nočná 3	3,71	5,72
	Pomer: 0,63 [0,49; 0,81]

1 Režim raz denne + inzulín aspart na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla
2 Režim raz alebo dvakrát denne + inzulín aspart na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla
3 Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako príhody potvrdené hladinou glukózy v plazme <3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany. Potvrdená nočná hypoglykémia bola definovaná ako príhody medzi polnocou a 6. hodinou rannou.

Deti a dospievajúci

Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ryzodeg v
nasledujúcich prípadoch:
• Novorodenci a dojčatá od narodenia do veku 12 mesiacov s diabetes mellitus 1. typu a
deti od narodenia do veku 10 rokov s diabetes mellitus 2. typu vzhľadom na to, že ochorenie alebo stav, na liečenie ktorého je konkrétny liek určený, sa nevyskytuje v uvedenej podskupine detí a dospievajúcich (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
• Deti a dospievajúci vo veku od 10 do 18 rokov s diabetes mellitus 2. typu vzhľadom na to, že ochorenie alebo stav, na liečenie ktorého je konkrétny liek určený, sa nevyskytuje v uvedenej podskupine detí a dospievajúcich (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich (pozri časť
4.2).

Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ryzodeg v nasledujúcich prípadoch:
• Deti a dospievajúci vo veku od jedného do 18 rokov s diabetes mellitus 1. typu (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po subkutánnom podaní injekcie sa tvoria rozpustné a stabilné multihexaméry inzulínu degludeku,
ktoré v podkožnom tkanive vytvárajú zásobu inzulínu, ale zároveň nebránia rýchlemu uvoľňovaniu monomérov inzulínu aspartu do krvného obehu. Monoméry inzulínu degludeku sa postupne uvoľňujú z multihexamérov, čo vedie k pomalému a nepretržitému dávkovaniu inzulínu degludeku do krvného

obehu. Ustálená koncentrácia bazálnej zložky (inzulínu degludeku) v sére sa dosiahne po 2 – 3 dňoch každodenného podávania lieku Ryzodeg.

Ryzodeg zachováva vlastnosti rýchlej absorpcie dobre známeho inzulínu aspartu. Farmakokinetický profil inzulínu aspartu sa objaví 14 minút po podaní injekcie s maximálnou koncentráciou po
72 minútach.

Distribúcia

Afinita inzulínu degludeku k sérovému albumínu zodpovedá väzbe na plazmatické proteíny >99 % v
ľudskej plazme. Inzulín aspart má podobne ako bežný ľudský inzulín nízku úroveň väzby na
plazmatické proteíny (< 10 %).

Biotransformácia

Degradácia inzulínu degludeku a inzulínu aspartu je podobná degradácii ľudského inzulínu. Všetky
vzniknuté metabolity sú neaktívne.

Eliminácia

Polčas premeny lieku Ryzodeg po subkutánnom podaní je určený rýchlosťou absorpcie z podkožného
tkaniva. Polčas premeny bazálnej zložky (inzulínu degludeku) v ustálenom stave je 25 hodín nezávisle od dávky.

Linearita

Celková expozícia liekom Ryzodeg pri diabete 1. a 2. typu sa zvyšuje úmerne so zvyšujúcou sa
dávkou bazálnej zložky (inzulín degludek) a zložky podávanej v čase jedla (inzulín aspart).

Pohlavie

Nie je žiadny rozdiel medzi pohlaviami vo farmakokinetických vlastnostiach lieku Ryzodeg.

Starší pacienti, rasa, poškodenie obličiek a pečene

Nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach lieku Ryzodeg medzi
staršími a mladšími dospelými pacientmi, medzi rasami ani medzi zdravými pacientmi a pacientmi s poškodením obličiek alebo pečene.

Deti a dospievajúci

Skúmali sa farmakokinetické vlastnosti lieku Ryzodeg u detí (6 – 11 rokov) a dospievajúcich (12 –
18 rokov) s diabetes mellitus 1. typu a porovnávali sa s výsledkami u dospelých po podaní jednotlivej dávky.
Celková expozícia a maximálna koncentrácia inzulínu aspartu sú vyššie u detí ako u dospelých a tieto hodnoty sú podobné ako u dospievajúcich a dospelých.
Sledovali sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku u detí a dospievajúcich a boli porovnateľné s výsledkami u dospelých s diabetes mellitus 1. typu. Celková expozícia inzulínu degludeku po podaní jednotlivej dávky je však vyššia u detí a dospievajúcich ako u dospelých s diabetes mellitus 1. typu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí.

Pomer mitogénneho indexu k metabolickej sile inzulínu degludeku je porovnateľný s ľudským inzulínom.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol Metakrezol Fenol
Chlorid sodný
Octan zinočnatý
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Látky pridané do lieku Ryzodeg môžu zapríčiniť degradáciu inzulínu degludeku a/alebo inzulínu aspartu.

Ryzodeg sa nesmie pridávať do infúznych roztokov. Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov.

Po prvom otvorení možno liek uchovávať maximálne 4 týždne. Uchovávajte pri teplote do 30°C. Neuchovávajte v chladničke.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Predprvýmpoužitím:
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti. Neuchovávajte v mrazničke.
Nechajte na pere nasadený kryt na ochranu pred svetlom.

Poprvomotvoreníaleboaksanosíakorezerva: Neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte pri teplote do 30°C. Nechajte na pere nasadený kryt na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu obsahuje 3 ml roztoku v náplni
(sklo – typ 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).

Veľkosti balenia: 1, 5 a viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených pier. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Naplnené pero (FlexTouch) je určené na použitie s injekčnými ihlami NovoFine alebo NovoTwist
s maximálnou dĺžkou 8 mm. Dávkuje 1 – 80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke. Musia sa dodržiavať podrobné pokyny priložené k naplnenému peru.

Naplnené pero (FlexTouch) je určené na použitie len jednou osobou. Naplnené pero sa nesmie znova naplniť.

Liek Ryzodeg sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.

Liek Ryzodeg, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť. Pacient má po každom podaní injekcie zlikvidovať ihlu.
Odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne v súlade s národnými požiadavkami. Podrobný návod na použitie nájdete v písomnej informácii pre pacienta.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

1 . NÁZOV LIEKU

Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu aspartu* v pomere 70/30 (čo zodpovedá 2,56 mg inzulínu degludeku a 1,05 mg inzulínu aspartu).

Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu aspartu v 3 ml roztoku.

*Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok. (Penfill).

Číry, bezfarebný, neutrálny roztok.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba diabetes mellitus u dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Ryzodeg je rozpustný inzulínový liek pozostávajúci z bazálneho inzulínu degludeku a rýchlo
pôsobiaceho prandiálneho inzulínu aspartu.

Ryzodeg sa môže podávať raz alebo dvakrát denne s hlavným jedlom (hlavnými jedlami). V prípade potreby môže pacient zmeniť čas podávania lieku Ryzodeg, ale musí to byť vždy s najväčším jedlom, ak sa liek podáva raz denne.

Sila inzulínových analógov vrátane lieku Ryzodeg sa vyjadruje v jednotkách (U). Jedna (1) jednotka (U) lieku Ryzodeg zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke (IU) ľudského inzulínu, 1 jednotke inzulínu glargínu, 1 jednotke inzulínu detemiru alebo 1 jednotke bifázického inzulínu aspartu.

U pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa Ryzodeg môže podávať samostatne, v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami schválenými na použitie s inzulínom a v kombinácii s bolusovým inzulínom (pozri časť 5.1).

V prípade diabetes mellitus 1. typu sa Ryzodeg kombinuje s krátkodobo pôsobiacim alebo rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným s ostatnými jedlami.

Ryzodeg sa má podávať v súlade s individuálnymi potrebami pacienta. Odporúča sa, aby úpravy dávky primárne vychádzali z meraní glukózy v plazme nalačno.

Tak ako pri všetkých inzulínových produktoch, úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov diéty alebo počas sprievodného ochorenia.

Flexibilný čas   dá vkovania

Ryzodeg umožňuje flexibilitu času podania inzulínu, ale musí to byť vždy s hlavným jedlom
(hlavnými jedlami).

Ak pacient vynechá dávku lieku Ryzodeg, môže použiť vynechanú dávku s nasledujúcim hlavným jedlom v ten istý deň a potom pokračovať v zvyčajnej dávkovacej schéme. Pacienti nemajú používať dávku navyše, aby nahradili vynechanú dávku.

Začiatok liečby

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
Odporúčaná celková počiatočná denná dávka je 10 jednotiek s jedlom (jedlami) s následnou individuálnou úpravou dávkovania.

Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
Odporúčaná počiatočná dávka lieku Ryzodeg je 60 – 70 % celkovej dennej potreby inzulínu. Ryzodeg sa má používať raz denne v čase jedla v kombinácii s krátkodobo pôsobiacim alebo rýchlo
pôsobiacim inzulínom podávaným s ostatnými jedlami s následnou individuálnou úpravou
dávkovania.

Prechod z iných inzulínových liekov

Počas zmeny liečby a v nasledujúcich týždňoch sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy. Možno
bude potrebné upraviť dávku a čas podávania súbežne používaných rýchlo pôsobiacich alebo krátkodobo pôsobiacich inzulínových liekov alebo iných súbežne používaných antidiabetík.

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
U pacientov prechádzajúcich z liečby bazálnym alebo premixovaným inzulínom užívaných raz denne, možno zmeniť liečbu nahradením jednotky predchádzajúceho inzulínu jednotkou inzulínu Ryzodeg
podávaného raz denne pri zachovaní celkovej dennej dávky inzulínu, ktorú pacient užíval.

U pacientov prechádzajúcich z liečby bazálnym alebo premixovaným inzulínom, ktorí užívali viac ako raz denne, možno zmeniť liečbu nahradením jednotky predchádzajúceho inzulínu jednotkou inzulínu Ryzodeg podávaného dvakrát denne pri zachovaní celkovej dennej dávky inzulínu, ktorú pacient užíval.

U pacientov prechádzajúcich z inzulínovej liečby bazál/bolus na Ryzodeg je potrebné upraviť dávku podľa individuálnych potrieb. Vo všeobecnosti pacienti začínajú liečbu rovnakým počtom bazálnych jednotiek.

Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
Odporúčaná počiatočná dávka lieku Ryzodeg je 60–70 % celkovej dennej potreby inzulínu v kombinácii s krátkodobo pôsobiacim alebo rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným s ostatnými jedlami s následnou individuálnou úpravou dávkovania.

Osobitné skupiny pacientov

Staršípacienti(≥65rokov)

Ryzodeg sa môže používať u starších pacientov. Monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka
inzulínu sa má prispôsobiť individuálnym potrebám (pozri časť 5.2).

Poškodenieobličiekapečene

Ryzodeg sa môže používať u pacientov s poškodením obličiek a pečene. Monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka inzulínu sa má prispôsobiť individuálnym potrebám (pozri časť 5.2).

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť lieku Ryzodeg u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli
stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale nie je možné uviesť odporúčania pre dávkovanie.

Spôsob podania

Liek Ryzodeg je určený len na subkutánne použitie.

Ryzodeg sa nesmie podávať intravenózne, lebo to môže spôsobiť ťažkú hypoglykémiu.
Ryzodeg sa nesmie podávať intramuskulárne, keďže takéto podanie môže zmeniť jeho absorpciu. Ryzodeg sa nesmie používať v inzulínových infúznych pumpách.

Ryzodeg sa podáva subkutánne injekciou do brušnej steny, nadlaktia alebo stehna. Miesta podania injekcie sa majú v rámci spomínaných častí tela oblasti vždy obmieňať, aby sa znížilo riziko lipodystrofie.

Liek Ryzodeg sa dodáva v náplni (Penfill) určenej na použitie s pomôckami na podanie inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a injekčnými ihlami NovoFine alebo NovoTwist.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hypoglykémia

Vynechanie jedla alebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita môžu viesť k hypoglykémii.

Hypoglykémia môže nastať vtedy, keď je dávka inzulínu príliš vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu
(pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9).

Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kontroly hladiny glukózy v krvi (napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe), môžu pocítiť zmenu v obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich primerane poučení. Obvyklé varovné príznaky môžu u pacientov dlhodobo chorých na diabetes vymiznúť.

Sprievodné ochorenia, najmä infekcie a horúčka, si obvykle vyžadujú zvýšenie dávky inzulínu u pacienta. Sprievodné ochorenia obličiek, pečene alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, hypofýzu alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny v dávke inzulínu.

Tak ako v prípade iných bazálnych inzulínových liekov alebo inzulínových liekov s bazálnou zložkou, predĺžený účinok lieku Ryzodeg môže oddialiť zotavenie sa z hypoglykémie.

Hyperglykémia

V prípadoch ťažkej hyperglykémie sa odporúča podať rýchlo pôsobiaci inzulín.

Neprimerané dávkovanie a/alebo ukončenie liečby u pacientov, ktorí potrebujú inzulín, môže viesť
k hyperglykémii a potenciálne k diabetickej ketoacidóze. Sprievodné ochorenia, najmä infekcie, môžu tiež viesť k hyperglykémii a vyvolať zvýšenú potrebu inzulínu.

Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Patrí k nim smäd, častejšie močenie, nauzea, vracanie, ospalosť, začervenaná suchá koža, sucho v ústach, nechutenstvo a acetónový dych. Neliečené prípady hyperglykémie u pacientov s diabetes mellitus
1. typu v konečnom dôsledku vedú k vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne smrteľná.

Prechod z inýchinzulínovýchliekov

Prechod pacienta na iný typ, značku alebo výrobcu inzulínu sa musí uskutočniť pod kontrolou lekára a
môže vyžadovať zmenu dávkovania.

Kombinácia pioglitazónu a inzulínovýchliekov

Boli zaznamenané prípady zlyhania srdca, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínom zvlášť u
pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhania. Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Ryzodeg. Ak sa užíva táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať príznaky a symptómy zlyhania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy. Užívanie pioglitazónu má byť ukončené, ak sa objaví akékoľvek zhoršenie kardiálnych symptómov.

Ochorenia oka

Intenzifikácia inzulínovej liečby a náhle zlepšenie glykemickej kontroly môžu byť spojené
s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie, zatiaľ čo dlhodobé zlepšenie glykemickej kontroly znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.

Zamedzenie neúmyselnej zámene

Pacienti musia byť poučení, aby pred každým podaním injekcie vždy skontrolovali štítok na inzulíne,
aby nedošlo k neúmyselnej zámene lieku Ryzodeg za iné inzulínové lieky.

Pacienti musia vizuálne skontrolovať nastavené jednotky na počítadle dávky pera. Predpokladom toho, aby si pacienti mohli sami injekčne podávať dávku, je schopnosť prečítať údaje na počítadle dávky pera. Nevidiacich alebo slabozrakých pacientov je nutné informovať, že vždy musia požiadať
o pomoc/asistenciu inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pomôcok na podávanie inzulínu.

Protilátky inzulínu

Podávanie inzulínu môže spôsobiť tvorbu protilátok inzulínu. V zriedkavých prípadoch si prítomnosť
protilátok inzulínu môže vynútiť úpravu dávky inzulínu, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii.

4.5 Liekové a iné interakcie
O viacerých liekoch je známe, že ovplyvňujú metabolizmus glukózy. Látky,ktorémôžuznižovaťpotrebuinzulínu

Perorálne antidiabetiká, agonisty receptoru GLP-1, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO),
betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.

Látky, ktoré môžu zvyšovať potrebu inzulínu

Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatikomimetiká, rastový
hormón a danazol.

Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.

Oktreotid alebo lanreotid môže znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu. Alkohol môže zosilniť alebo znížiť hypoglykemický účinok inzulínu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Ryzodeg u gravidných žien.

Reprodukčné štúdie na zvieratách neukázali žiadny rozdiel medzi inzulínom degludekom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o embryotoxicitu a teratogenicitu.

Počas gravidity a pri plánovaní gravidity sa vo všeobecnosti odporúča intenzívnejšia kontrola hladiny glukózy v krvi a monitorovanie gravidných žien s diabetes mellitus. Potreba inzulínu sa v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvýši počas druhého a tretieho trimestra. Po pôrode sa potreba inzulínu zvyčajne rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.

Laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Ryzodeg počas laktácie. V prípade
potkanov sa inzulín degludek vylučoval do mlieka. Koncentrácia v mlieku bola nižšia ako v plazme. Nie je známe, či sa inzulín degludek/inzulín aspart vylučujú do ľudského mlieka. Neočakáva sa žiaden metabolický účinok u dojčených novorodencov/dojčiat.

Fertilita

Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na
fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť u pacientov môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie. Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov).

Pacienti musia byť poučení o opatreniach ako zabrániť vzniku hypoglykémie pri vedení vozidla.
Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú alebo neuvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo ktorí mávajú časté hypoglykemické príhody. V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidla.

4.8 Nežiaduce účinky

Prehľad bezpečnostného profilu

Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas liečby je hypoglykémia (pozri časť „Opis vybraných
nežiaducich reakcií“ nižšie).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie vychádzajú z údajov z klinického skúšania a sú klasifikované do
tried orgánových systémov podľa MedDRA. Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé - Precitlivenosť
	Zriedkavé - Žihľavka
Poruchy metabolizmu a výživy	Veľmi časté - Hypoglykémia
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Neznáme - Lipodystrofia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté - Reakcie v mieste podania injekcie
	Menej časté - Periférny edém

Opis v y b raných n ežiaducich reakcií

Poruchy imunitného systému

Pri používaní inzulínových liekov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie. Okamžité alergické reakcie na
samotný inzulín alebo na pomocné látky môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

Počas používania lieku Ryzodeg bol hlásený zriedkavý výskyt precitlivenosti (ktorá sa prejavila ako opuch jazyka a pier, hnačka, nauzea, únava a svrbenie) a žihľavky.

Hypoglykémia

Hypoglykémia môže nastať vtedy, keď je dávka inzulínu príliš vysoká v porovnaní s potrebou
inzulínu. Ťažká hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu alebo kŕčom a môže spôsobiť dočasné alebo trvalé poškodenie činnosti mozgu alebo až smrť. Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne objavujú náhle. Môžu medzi ne patriť studený pot, studená a bledá pokožka, vyčerpanosť, nervozita alebo triaška, úzkosť, nezvyčajná únava alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a búšenie srdca.

Lipodystrofia

Lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie) sa môže vyskytnúť v mieste podania injekcie.
Neustála zmena miesta podania injekcie v rámci určenej oblasti podania, môže napomáhať zníženiu rizika vzniku týchto reakcií.

Reakcie v miestepodaniainjekcie

U pacientov liečených liekom Ryzodeg sa vyskytli reakcie v mieste podania injekcie (vrátane
hematómu v mieste podania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, uzlíkov, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podania injekcie). Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a prechodné a zvyčajne počas ďalšej liečby vymiznú.

Deti a dospievajúci

Ryzodeg sa podával deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov s cieľom zhodnotenia
farmakokinetických vlastností (pozri časť 5.2). Bezpečnosť a účinnosť sa u detí a dospievajúcich neskúmali.

Iné osobitné skupiny pacientov

Podľa výsledkov klinických skúšaní frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u
starších pacientov a pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nevykazujú žiadne rozdiely v porovnaní so skúsenosťami v bežnej populácii.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie inzulínom nie je možné presne definovať, ak však pacient dostáva viac inzulínu, ako potrebuje, môžu sa postupne rozvinúť nasledujúce štádiá hypoglykémie:

• V prípade miernej hypoglykémie, je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potraviny obsahujúce cukor. Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe výrobky obsahujúce cukor.

• Pri závažnej hypoglykémii, ak sa pacient nedokáže liečiť sám, môže mu podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg) osoba oboznámená s podávaním injekcie, alebo mu môže podať zdravotnícky pracovník intravenózne glukózu. Ak pacient do 10 až 15 minút nezareagoval na glukagón, musí sa mu podať intravenózne glukóza. Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená. ATC kód: zatiaľ nepridelený. Spôsobúčinku

Inzulín degludek a inzulín aspart sa špecificky viažu na ľudský inzulínový receptor, čo vedie k
rovnakým farmakologickým účinkom, ako v prípade ľudského inzulínu.

Účinok inzulínu na znižovanie hladiny glukózy v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.

Farmakodynamické účinky

Farmakodynamické účinky dvoch zložiek lieku Ryzodeg sú výrazne oddelené (obrázok 1) a výsledný
profil účinku odzrkadľuje jednotlivé zložky – rýchlo pôsobiaci inzulín aspart a bazálna zložka inzulín degludek.

Bazálna zložka lieku Ryzodeg (inzulín degludek) vytvára po subkutánnom podaní injekcie rozpustné multihexaméry. Vznikne tak zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne a pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku na znižovanie hladiny glukózy. Tento účinok sa zachováva v spoločnom prípravku s inzulínom aspartom a nenarúša pôsobenie monomérov rýchlo pôsobiaceho inzulínu aspartu.

Ryzodeg má rýchly nástup účinku krátko po podaní injekcie, čím pokrýva potrebu v čase jedla, kým bazálna zložka má rovnomerný a stabilný profil účinku, takže kontinuálne pokrýva potrebu bazálneho inzulínu. Trvanie účinku jednej dávky lieku Ryzodeg je viac ako 24 hodín.



















Čas od podania injekcie (hodiny)
Liečba IDegAsp 0,8 U/kg

Obrázok 1: Farmakodynamické vlastnosti, Jednotlivá dávka – Priemerný profil rýchlosti infúzie
g lukózy – Pacienti s diabetes mellitus 1. typu – 0,8 U/kg lieku Ryzodeg – Štúdia 3539

Celkový účinok lieku Ryzodeg a účinok lieku na maximálne zníženie hladiny glukózy sa lineárne zvyšujú s rastúcou dávkou. Ustálený stav nastane po 2 – 3 dňoch podávania lieku.

Neexistuje žiaden rozdiel vo farmakodynamickom účinku lieku Ryzodeg medzi staršími a mladšími pacientami.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Vykonalo sa päť medzinárodných randomizovaných kontrolovaných otvorených klinických štúdií typu
„treat-to-target“ (liečba na dosiahnutie cieľa) trvajúcich 26 a 52 týždňov, v ktorých 1 360 pacientov s diabetes mellitus (362 pacientov s diabetes mellitus 1. typu a 998 pacientov s diabetes mellitus 2. typu) užívalo Ryzodeg. V dvoch štúdiách s diabetes mellitus 2. typu sa Ryzodeg podávaný raz denne plus perorálne antidiabetiká (OAD) porovnával s inzulínom glargínom (IGlar) raz denne plus OAD (Tabuľka 1). V dvoch štúdiách s diabetes mellitus 2. typu sa Ryzodeg dvakrát denne plus OAD porovnával s bifázickým inzulínom aspartom 30 (BIAsp 30) dvakrát denne plus OAD (Tabuľka 2). Ryzodeg raz denne plus inzulín aspart (IAsp) bol tiež porovnávaný s inzulínom detemirom (IDet) raz denne alebo 2x denne plus IAsp pri diabete 1. typu (Tabuľka 3).

Bola potvrdená non-inferiorita zmeny HbA1c od začiatku liečby po koniec štúdie vo všetkých štúdiách v porovnaní so všetkými komparátormi pri liečbe pacientov po dosiahnutie cieľa.

V dvoch štúdiách v režime kombinácie inzulínu a OAD u pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorí predtým nepoužívali inzulín (iniciácia podávania inzulínu), i u pacientov, ktorí inzulín používali (intenzifikácia podávania inzulínu), mal Ryzodeg raz denne podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c) ako IGlar (podávaný podľa SPC) (Tabuľka 1). Pretože Ryzodeg obsahuje rýchlo pôsobiaci inzulín podávaný v čase jedla (inzulín aspart) zlepšuje prandiálnu glykemickú kontrolu v čase jedla,
v porovnaní s podaním len bazálneho inzulínu, pozri výsledky v Tabuľke 1. V prípade lieku Ryzodeg sa v porovnaní s IGlar pozorovala nižšia miera nočnej hypoglykémie (definovanej ako príhody medzi polnocou a 6. hodinou rannou potvrdené hladinou glukózy v plazme < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potrebuje pomoc tretej strany) (Tabuľka 1).

Ryzodeg dvakrát denne má podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c) ako BIAsp 30 dvakrát denne u pacientov s diabetes mellitus 2. typu. Vykazuje výraznejšie zlepšenie glykémie nalačno a pacienti liečení liekom Ryzodeg dosahujú cieľovú hladinu glukózy v plazme 5 mmol/l rýchlejšie, ako pacienti liečení s BIAsp 30. Ryzodeg spôsobuje nižšiu mieru celkovej a nočnej hypoglykémie (Tabuľka 2).

U pacientov s diabetes mellitus 1. typu má liečba liekom Ryzodeg raz denne plus IAsp počas ostatných jedál podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c a hladina glukózy v plazme nalačno) a nižšiu mieru nočnej hypoglykémie ako bazál/bolusový režim s IDet plus IAsp počas všetkých jedál (Tabuľka 3).

Po dlhodobej liečbe liekom Ryzodeg nedochádza ku klinicky významnej tvorbe protilátok proti inzulínu.

Tabuľka 1 Výsledky dvoch 26-týždňových štúdií s diabetes mellitus 2. typu s liekom Ryzodeg podaným raz denne

	Ryzodeg (raz denne)1 Bez predchádzajúcej liečby inzulínom	IGlar (raz denne)1 Bez predchádzajúcej liečby inzulínom	Ryzodeg (raz denne)2 Pacienti užívajúci inzulín	IGlar (raz denne)2 Pacienti užívajúci inzulín
N	266	263	230	233
Priemerná hodnota HbA1c (%)

Koniec štúdie Priemerná zmena	7,2 –1,65	7,2 –1,72	7,3 –0,98	7,4 –1,00
	Rozdiel: 0,03 [–0,14; 0,20]		Rozdiel: –0,03 [–0,20; 0,14]
Glykémia nalačno (mmol/l)
Koniec štúdie Priemerná zmena	6,8 –3,32	6,3 –4,02	6,3 –1,68	6,0 –1,88
	Rozdiel: 0,51 [0,09; 0,93]		Rozdiel: 0,33 [–0,11; 0,77]
Z vý šenie prandiálnej glukózy v krvi 90 minút po jedle (Plazma) (mmol/l)
Na konci štúdie Priemerná zmena	1,9 –1,5	3,4 –0,3	1,2 -1,5	2,6 -0,6
Miera hypoglykémie (na rok liečby pacienta)
Závažná	0,01	0,01	0,00	0,04
Potvrdená 3	4,23	1,85	4,31	3,20
	Pomer: 2,17 [1,59; 2,94]		Pomer: 1,43 [1,07; 1,92]
Potvrdená nočná 3	0,19	0,46	0,82	1,01
	Pomer: 0,29 [0,13; 0,65]		Pomer: 0,80 [0,49; 1,30]

1 Režim raz denne + metformín
2 Režim raz denne + metformín ± pioglitazón ± inhibítor DPP-4
3 Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako príhody potvrdené hladinou glukózy v plazme <3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany. Potvrdená nočná hypoglykémia bola definovaná ako príhody medzi polnocou a 6. hodinou rannou.

Ryzodeg (2x denne)1 Pacienti užívajúci inzulín BIAsp 30 (2x denne)1 Pacienti užívajúci inzulín Ryzodeg (2x denne)2 Pacienti užívajúci inzulín BIAsp 30 (2x denne)2 Pacienti užívajúci inzulín N 224 222 280 142 Priemerná hodnota HbA1c (%) Koniec štúdie Priemerná zmena 7,1 –1,28 7,1 –1,30 7,1 –1,38 7,0 –1,42 Rozdiel: –0,03 [–0,18; 0,13] Rozdiel: 0,05 [–0,10; 0,20] Glykémia nalačno (mmol/l) Koniec štúdie Priemerná zmena 5,8 –3,09 6,8 –1,76 5,4 –2,55 6,5 –1,47 Rozdiel: –1,14 [–1,53; –0,76] Rozdiel: –1,06 [–1,43; –0,70] Miera hypoglykémie (na rok liečby pacienta) Závažná 0,09 0,25 0,05 0,03 Potvrdená 3 9,72 13,96 9,56 9,52 Pomer: 0,68 [0,52; 0,89] Pomer: 1,00 [0,76; 1,32] Potvrdená nočná 3 0,74 2,53 1,11 1,55 Pomer: 0,27 [0,18; 0,41] Pomer: 0,67 [0,43; 1,06]

Tabuľka 2 Výsledky dvoch 26-týždňových štúdií s diabetes mellitus 2. typu s liekom Ryzodeg podaným dvakrát denne


























1 Režim dvakrát denne ± metformín ± pioglitazón ± inhibítor DPP-4
2 Režim dvakrát denne ± metformín
3 Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako príhody potvrdené hladinou glukózy v plazme <3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany. Potvrdená nočná hypoglykémia bola definovaná ako príhody medzi polnocou a 6. hodinou rannou.

Tabuľka 3 Výsledky 26-týždňovej štúdie s diabetes mellitus 1. typu

	Ryzodeg (raz denne)1	IDet (raz denne/2x denne)2
N	366	182
Priemerná hodnota HbA1c (%)
Koniec štúdie Priemerná zmena	7,6 –0,73	7,6 –0,68
	Rozdiel: –0,05 [–0,18; 0,08]
Glykémia nalačno (mmol/l)

Koniec štúdie Priemerná zmena	8,7 –1,61	8,6 –2,41
	Rozdiel: 0,23 [–0,46; 0,91]
Miera hypoglykémie (na rok liečby pacienta)
Závažná	0,33	0,42
Potvrdená 3	39,2	44,3
	Pomer: 0,91 [0,76; 1,09]
Potvrdená nočná 3	3,71	5,72
	Pomer: 0,63 [0,49; 0,81]

1 Režim raz denne + inzulín aspart na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla
2 Režim raz alebo dvakrát denne + inzulín aspart na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla
3 Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako príhody potvrdené hladinou glukózy v plazme <3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany. Potvrdená nočná hypoglykémia bola definovaná ako príhody medzi polnocou a 6. hodinou rannou.

Deti a dospievajúci

Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ryzodeg v
nasledujúcich prípadoch:
• Novorodenci a dojčatá od narodenia do veku 12 mesiacov s diabetes mellitus 1. typu a
deti od narodenia do veku 10 rokov s diabetes mellitus 2. typu vzhľadom na to, že ochorenie alebo stav, na liečenie ktorého je konkrétny liek určený, sa nevyskytuje v uvedenej podskupine detí a dospievajúcich (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
• Deti a dospievajúci vo veku od 10 do 18 rokov s diabetes mellitus 2. typu vzhľadom na to, že ochorenie alebo stav, na liečenie ktorého je konkrétny liek určený, sa nevyskytuje v uvedenej podskupine detí a dospievajúcich (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich (pozri časť
4.2).

Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ryzodeg v nasledujúcich prípadoch:
• Deti a dospievajúci vo veku od jedného do 18 rokov s diabetes mellitus 1. typu (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po subkutánnom podaní injekcie sa tvoria rozpustné a stabilné multihexaméry inzulínu degludeku,
ktoré v podkožnom tkanive vytvárajú zásobu inzulínu, ale zároveň nebránia rýchlemu uvoľňovaniu monomérov inzulínu aspartu do krvného obehu. Monoméry inzulínu degludeku sa postupne uvoľňujú z multihexamérov, čo vedie k pomalému a nepretržitému dávkovaniu inzulínu degludeku do krvného obehu. Ustálená koncentrácia bazálnej zložky (inzulínu degludeku) v sére sa dosiahne po 2 – 3 dňoch každodenného podávania lieku Ryzodeg.

Ryzodeg zachováva vlastnosti rýchlej absorpcie dobre známeho inzulínu aspartu. Farmakokinetický profil inzulínu aspartu sa objaví 14 minút po podaní injekcie s maximálnou koncentráciou po
72 minútach.

Distribúcia

Afinita inzulínu degludeku k sérovému albumínu zodpovedá väzbe na plazmatické proteíny >99 % v
ľudskej plazme. Inzulín aspart má podobne ako bežný ľudský inzulín nízku úroveň väzby na plazmatické proteíny (< 10 %).

Biotransformácia

Degradácia inzulínu degludeku a inzulínu aspartu je podobná degradácii ľudského inzulínu. Všetky
vzniknuté metabolity sú neaktívne.

Eliminácia

Polčas premeny lieku Ryzodeg po subkutánnom podaní je určený rýchlosťou absorpcie z podkožného
tkaniva. Polčas premeny bazálnej zložky (inzulínu degludeku) v ustálenom stave je 25 hodín nezávisle od dávky.

Linearita

Celková expozícia liekom Ryzodeg pri diabete 1. a 2. typu sa zvyšuje úmerne so zvyšujúcou sa
dávkou bazálnej zložky (inzulín degludek) a zložky podávanej v čase jedla (inzulín aspart).

Pohlavie

Nie je žiadny rozdiel medzi pohlaviami vo farmakokinetických vlastnostiach lieku Ryzodeg.

Starší pacienti, rasa, poškodenie obličiek a pečene

Nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach lieku Ryzodeg medzi
staršími a mladšími dospelými pacientmi, medzi rasami ani medzi zdravými pacientmi a pacientmi
s poškodením obličiek alebo pečene.

Deti a dospievajúci

Skúmali sa farmakokinetické vlastnosti lieku Ryzodeg u detí (6 – 11 rokov) a dospievajúcich (12 –
18 rokov) s diabetes mellitus 1. typu a porovnávali sa s výsledkami u dospelých po podaní jednotlivej dávky.
Celková expozícia a maximálna koncentrácia inzulínu aspartu sú vyššie u detí ako u dospelých a tieto hodnoty sú podobné ako u dospievajúcich a dospelých.
Sledovali sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku u detí a dospievajúcich a boli porovnateľné s výsledkami u dospelých s diabetes mellitus 1. typu. Celková expozícia inzulínu
degludeku po podaní jednotlivej dávky je však vyššia u detí a dospievajúcich ako u dospelých s diabetes mellitus 1. typu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí.

Pomer mitogénneho indexu k metabolickej sile inzulínu degludeku je porovnateľný s ľudským inzulínom.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol Metakrezol Fenol
Chlorid sodný
Octan zinočnatý
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda na injekciu

6 .2 Inkompatibility

Látky pridané do lieku Ryzodeg môžu zapríčiniť degradáciu inzulínu degludeku a/alebo inzulínu aspartu.

Ryzodeg sa nesmie pridávať do infúznych roztokov. Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov.

Po prvom otvorení možno liek uchovávať maximálne 4 týždne. Uchovávajte pri teplote do 30°C. Neuchovávajte v chladničke.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Predprvýmpoužitím:
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti. Neuchovávajte v mrazničke.

Poprvomotvoreníaleboaksanosíakorezerva: Neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte pri teplote do 30°C. Uchovávajte náplne vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén) v škatuľke. Veľkosti balenia: 5 a 10 náplní.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Náplň (Penfill) je určená na použitie s pomôckami na podanie inzulínu spoločnosti Novo Nordisk (pomôcky na viacnásobné použitie nie sú súčasťou balenia) a injekčnými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm. Musí sa dodržiavať podrobný návod priložený k pomôcke.

Náplň (Penfill) je určená na použitie len jednou osobou. Náplň sa nesmie znova naplniť. Ryzodeg sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Ryzodeg, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.

Pacient má po každom podaní injekcie zlikvidovať ihlu.

Odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne v súlade s národnými požiadavkami. Podrobné pokyny na použitie nájdete v písomnej informácii pre pacienta.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

PRÍLOHA II

A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA
VÝDAJA A POUŽITIA

C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA
UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresavýrobcovbiologickéholiečiva

Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Dánsko

Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dánsko

Názov a adresavýrobcuzodpovednéhozaprepusteniešarže

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dánsko



B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Príloha I Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).



C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Systémdohľadunadliekmi
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.

Plánriadeniarizík(Riskmanagementplan,RMP)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module
1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comitee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).

Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).

Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:

• ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
• do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.

PSUR

Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami, pokiaľ CMHP nerozhodne inak.



• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU

Neaplikovateľné.

PRÍLOHA III

O Z N AČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

A. OZNAČENIE OBALU

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠÍ OBAL (100 jednotiek/ml naplnené pero (FlexTouch))



1 . NÁZOV LIEKU


Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
70 % inzulín degludek / 30 % inzulín aspart



2. LIEČIVÁ


Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu aspartu v 3 ml roztoku.
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu aspartu (čo zodpovedá
2,56 mg/1,05 mg),



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Glycerol, metakrezol, fenol, chlorid sodný, octan zinočnatý, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid
sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Injekčný roztok (FlexTouch)

1 x 3 ml
5 x 3 ml



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre pacienta.
Na podkožné použitie



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ


Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ


Použite len číry, bezfarebný roztok.
Určené na použitie len pre jedného pacienta.



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP
Po prvom otvorení: Používajte do 4 týždňov.

9 . ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom otvorení: Neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte pri teplote do 30°C. Nechajte na pere
nasadený kryt na ochranu pred svetlom.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ


Po každom podaní injekcie zlikvidujte ihlu.



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


EU/0/00/000/000



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Ryzodeg naplnené pero 100

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

ŠTÍTOK NA PERE (100 jednotiek/ml naplnené pero (FlexTouch))



1 . NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA


Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok
70 % inzulín degludek / 30 % inzulín aspart
FlexTouch



2. SPÔSOB PODANIA


s.c. použitie



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP



4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH


3 ml



6. INÉ


Novo Nordisk A/S

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VIACNÁSOBNÉ BALENIE (100 jednotiek/ml naplnené pero (FlexTouch))



1 . NÁZOV LIEKU


Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
70 % inzulín degludek / 30 % inzulín aspart



2. LIEČIVÁ


Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu aspartu v 3 ml roztoku.
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu aspartu (čo zodpovedá
2,56 mg/1,05 mg),



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Glycerol, metakrezol, fenol, chlorid sodný, octan zinočnatý, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid
sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Injekčný roztok (FlexTouch)

Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre pacienta.
Na podkožné použitie



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ


Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ


Použite len číry, bezfarebný roztok.
Určené na použitie len pre jedného pacienta.



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP
Po prvom otvorení: Používajte do 4 týždňov.

9 . ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom otvorení: Neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte pri teplote do 30°C. Nechajte na pere
nasadený kryt na ochranu pred svetlom.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ


Po každom podaní injekcie zlikvidujte ihlu.



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


EU/0/00/000/000



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Ryzodeg naplnené pero 100

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE

VNÚTORNÁ ŠKATUĽA NA VIACNÁSOBNÉ BALENIE (100 jednotiek/ml naplnené pero
(FlexTouch))



1 . NÁZOV LIEKU


Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
70 % inzulín degludek / 30 % inzulín aspart



2. LIEČIVÁ


Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu aspartu v 3 ml roztoku.
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu aspartu (čo zodpovedá
2,56 mg/1,05 mg)



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Glycerol, metakrezol, fenol, chlorid sodný, octan zinočnatý, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid
sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Injekčný roztok (FlexTouch)

Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Časť viacnásobného balenia sa nemôže predávať samostatne.'



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre pacienta.
Na podkožné použitie



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ


Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ


Použite len číry, bezfarebný roztok.
Určené na použitie len pre jedného pacienta.



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP

Po prvom otvorení: Používajte do 4 týždňov.



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom otvorení: Neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte pri teplote do 30°C. Nechajte na pere
nasadený kryt na ochranu pred svetlom.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ


Po každom podaní injekcie zlikvidujte ihlu.



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


EU/0/00/000/000



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Ryzodeg naplnené pero 100

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠÍ OBAL (100 jednotiek/ml náplň (Penfill))



1 . NÁZOV LIEKU


Ryzodeg 100 U/ml injekčný roztok v náplni
70 % inzulín degludek / 30 % inzulín aspart



2. LIEČIVÁ


Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu aspartu v 3 ml roztoku.
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu aspartu (čo zodpovedá
2,56 mg/1,05 mg),



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Glycerol, metakrezol, fenol, chlorid sodný, octan zinočnatý, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid
sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Injekčný roztok. (Penfill)

5 x 3 ml
10 x 3 ml



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre pacienta.
Na podkožné použitie



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ


Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ


Použite len číry, bezfarebný roztok.
Určené na použitie len pre jedného pacienta.



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP
Po prvom otvorení: Používajte do 4 týždňov.

9 . ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom otvorení: Neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte pri teplote do 30°C. Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


EU/0/00/000/000



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME


Ryzodeg náplň 100

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

ŠTÍTOK (100 jednotiek/ml náplň (Penfill))



1 . NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA


Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok
70 % inzulín degludek / 30 % inzulín aspart
Penfill



2. SPÔSOB PODANIA


s.c. použitie



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP



4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH


3 ml



6. INÉ


Novo Nordisk A/S

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre pacienta

Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
inzulín degludek/inzulín aspart

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pacienta.

V tejto písomnej informácii pre pacienta sa dozviete:
1. Čo je Ryzodeg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ryzodeg
3. Ako používať Ryzodeg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ryzodeg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Ryzodeg a na čo sa používa

Ryzodeg sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) u dospelých. Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi.

Ryzodeg obsahuje dva typy inzulínov:
• Bazálny inzulín nazývaný inzulín degludek - tento má dlhodobý účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi.
• Rýchlo pôsobiaci inzulín nazývaný inzulín aspart – tento znižuje hladinu cukru v krvi krátko po injekčnom podaní.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ryzodeg

Nepoužívajte Ryzodeg:
• ak ste alergický/á na inzulín degludek, inzulín aspart alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Pred použitím lieku Ryzodeg sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Buďte si zvlášť vedomý/á nasledujúceho:

• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) – Ak je hladina cukru v krvi príliš nízka, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4 “Možné vedľajšie účinky”.
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 “Možné vedľajšie účinky”.
• Prechod z iných inzulínových liekov – Možno je potrebné zmeniť dávka inzulínu, ak prechádzate z iného typu, značky alebo výrobcu inzulínu. Spýtajte sa lekára.
• Užívanie pioglitazónu spolu s inzulínom, pozri “Pioglitazón”, nižšie.
• Ochorenia oka – Rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže viesť k prechodnému zhoršeniu ochorení oka súvisiacich s cukrovkou. Ak pocítite problémy s očami, povedzte to lekárovi.
• Uistite sa, že používate správny typ inzulínu – Pred každým podaním injekcie, vždy skontrolujte štítok inzulínu, aby ste zabránili neúmyselnej zámene lieku Ryzodeg s inými inzulínovými liekmi.

Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3“Ako používať liek Ryzodeg“

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim, pretože nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním lieku Ryzodeg u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Ryzodeg
Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi -
to môže znamenať, že bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.

Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť inzulínovú liečbu.

Hladinacukruvkrvisamôžeznížiť(hypoglykémia),akužívate:
• iné lieky na liečbu cukrovky (perorálne (užívané ústami) a podávané injekčne)
• sulfónamidy – na infekcie
• anabolické steroidy – napríklad testosterón
• betablokátory na vysoký krvný tlak. Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi“)
• kyselina acetylsalicylová, (a iné salicyláty) – na bolesť a miernu horúčku
• inhibítory monoaminooxidázy (MAO) – na depresiu
• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) – na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.

Hladinacukruvkrvisamôžezvýšiť(hyperglykémia),akužívate:
• danazol – liek na endometriózu
• perorálne kontraceptíva – tabletky na zabránenie počatiu
• hormóny štítnej žľazy – na problémy so štítnou žľazou
• rastový hormón – pri nedostatku rastového hormónu
• glukokortikoidy, napríklad „kortizón“ – na zápaly
• sympatomimetiká, napríklad adrenalín, salbutamol alebo terbutalín – na astmu
• tiazidy – na vysoký krvný tlak alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).

Oktreotidalanreotid  – sa používajú na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália). Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón  – perorálne antidiabetikum používané na liečbu diabetes mellitus 2. typu. U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením diabetes mellitus 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju zlyhania srdca. Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky zlyhania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených možností (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ryzodeg a alkohol
Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť. Hladina cukru v krvi sa môže zvyšovať alebo znižovať. Mali by ste preto sledovať hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či Ryzodeg ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva alebo po pôrode môže byť potrebné zmeniť dávku inzulínu. V tehotenstve je potrebná dôsledná kontrola cukrovky. Zabránenie príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Príliš nízka (hypoglykémia) alebo príliš vysoká (hyperglykémia) hladina cukru v krvi môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať akékoľvek stroje. Ak máte
príliš nízku alebo príliš vysokú hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie. Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:
• máte často príliš nízku hladinu cukru v krvi
• ťažko rozpoznávate príliš nízku hladinu cukru v krvi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Ryzodeg
Ryzodeg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku. To znamená, že tento liek v podstate
„neobsahuje sodík“.



3. Ako používať Ryzodeg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak ste nevidiaci/a alebo slabozraký/á a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera FlexTouch.

Toto naplnené pero poskytuje dávku 1-80 jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po
1 jednotke.

Lekár s vami rozhodne:
• koľko lieku Ryzodeg budete potrebovať každý deň a pri ktorom jedle (jedlách),
• kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.

Flexibilný čas dávkovania
• Vždy sa riaďte odporúčaniami svojho lekára, pokiaľ ide o dávkovanie.
• Ryzodeg možno používať raz alebo dvakrát každý deň.
• Používajte ho s hlavným jedlom (jedlami) – môžete meniť čas dávkovania, pokiaľ si podáte
dávku lieku Ryzodeg s najväčším jedlom (jedlami).
• Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.

Lekár môže zmeniť dávku na základe hladiny cukru v krvi.

Keď používate iné lieky, spýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.

Použitie u starších pacientov (≥ 65 rokov)
Ryzodeg sa môže používať u starších pacientov, ale môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi. O zmenách dávkovania sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi. O zmenách dávkovania sa poraďte so svojím lekárom.

Injekčné podanie lieku
Pred prvým použitím lieku Ryzodeg vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa naplnené
pero.
• Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že to je Ryzodeg 100 jednotiek/ml.

Nepoužívajte Ryzodeg

• V inzulínových infúznych pumpách.
• Ak je pero poškodené alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať
Ryzodeg“).
• Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ako podať injekciu
• Ryzodeg sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Nepodávajte ho do žily ani svalu.
• Najlepšími miestami na podanie sú predná časť pásu (brucho), nadlaktie alebo predná časť stehien.
• Aby ste znížili riziko vytvorenia hrčiek a jamiek v koži, každý deň obmieňajte miesto podania injekcie v rámci určenej oblasti (pozri časť 4).

Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie pre pacienta.

Ak použijete viac lieku Ryzodeg, ako máte
Ak použijete príliš veľa inzulínu, môže sa vám veľmi znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš nízka hladina cukru v krvi“.

Ak zabudnete použiť Ryzodeg
Ak zabudnete použiť dávku, injekčne si podajte vynechanú dávku s nasledujúcim veľkým jedlom v ten istý deň a potom pokračujte v zvyčajnej dávkovacej schéme. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Ryzodeg
Neprestávajte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak prestanete používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokým hladinám cukru v krvi a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi) (prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš vysoká hladina cukru v krvi“).



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže
postihnúť viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám hladina cukru v krvi veľmi klesne,
môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozrite pokyny nižšie „Príliš nízka hladina cukru v krvi“.

Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Ryzodeg, prestaňte používať liek Ryzodeg a ihneď vyhľadajte lekára. Príznaky závažnej alergickej reakcie sú:
• reakcie v mieste podania rozšírené do iných častí tela
• ak sa náhle necítite dobre a potíte sa
• začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie)
• máte ťažkosti s dýchaním
• máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat. Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Reakcievmiestepodania: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podania injekcie. Medzi príznaky môžu patriť: bolesť, sčervenanie, žihľavka, opuch a svrbenie. Po niekoľkých dňoch tieto reakcie zvyčajne zmiznú. Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára. Ak začnete reakcie pociťovať ako závažné, prestaňte používať Ryzodeg a ihneď vyhľadajte lekára. Ďalšie informácie

nájdete vyššie v časti „Závažné alergické reakcie“.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Opuchyokolokĺbov: Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo. To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov. Tento stav zvyčajne trvá len krátko.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Tento liek môže spôsobovať alergické reakcie, ako sú žihľavka, opuch jazyka a pier, hnačka, nevoľnosť, únava a svrbenie.

Frekvencia neznáma
Zmenykoževmiestepodaniainjekcie(lipodystrofia): Nie je známe, či Ryzodeg môže spôsobovať lipodystrofiu, ale takéto zmeny kože boli pozorované pri iných typoch inzulínu. Tukové tkanivo pod kožou sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Riziko vzniku týchto zmien
kože môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podania injekcie. Ak si všimnete takéto
zmeny kože, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré vaše telo získava z pera.

Všeobecné účinky liečby cukrovky
• Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)


Hladina cukru v krvi sa môže príliš znížiť vtedy, keď:
Požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo, alebo vynecháte jedlo.

Varovné príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi – môžu sa objaviť náhle:
Bolesť hlavy, zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč), rýchly srdcový tep, studený pot, studená a bledá pokožka, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, triaška alebo pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti, zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.

Čo robiť, keď máte príliš nízku hladinu cukru v krvi
• Zjedzte glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru, napríklad cukríky, sušienky alebo ovocný džús (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tablety alebo nejaký výrobok s vysokým obsahom cukru).
• Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi, a odpočívajte. Možno si budete musieť zmerať hladinu cukru v krvi viac ako jedenkrát, lebo tak ako u všetkých bazálnych inzulínov sa
zlepšenie nízkej hladiny cukru v krvi môže prejaviť oneskorene.
• Počkajte, kým príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli. Potom pokračujte v zvyčajnej inzulínovej liečbe.

Čo musia urobiť iné osoby, keď omdliete
Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, keď vám príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.

Povedzte im, že ak omdliete, musia:
• vás obrátiť na bok
• ihneď privolať lekársku pomoc
• nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.

Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať podaním injekcie glukagónu. Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.
• Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor alebo potravinu obsahujúcu cukor.
• Ak vaše telo nezareaguje na podanie injekcie glukagónu, musíte byť ošetrený/á v nemocnici.

• Ak sa závažne nízka hladina cukru v krvi dlhodobo nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu.
Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý. Môže dokonca spôsobiť smrť.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:
• ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli
• použili ste injekciu glukagónu
• v nedávnej dobe ste mali niekoľkokrát príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo čas podávania inzulínových injekcií, jedla alebo cvičenia.

• Príliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť vtedy, keď:
Jete viac alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku, nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať
inzulín alebo prestanete používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Varovné príznaky príliš vysokej hladiny cukru v krvi – zvyčajne sa objavujú postupne: Sčervenanie pokožky, suchá pokožka, pocit ospalosti alebo únavy, sucho v ústach, ovocný (acetónový) dych, častejšie močenie, pocit smädu, strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie).
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza. Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca až smrti.

Čo robiť, keď máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi
• Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.
• Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči.
• Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pacienta.



5. Ako uchovávať Ryzodeg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli pera po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti. Neuchovávajte v mrazničke. Nechajte na pere nasadený kryt na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení alebo ak sa nosí ako rezerva
Neuchovávajte v chladničke. Ryzodeg naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a môžete ho
uchovávať pri izbovej teplote (do 30°C) po dobu maximálne 4 týždne.

Vždy, keď pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ryzodeg obsahuje
• Liečivá sú inzulín degludek a inzulín aspart. Každý ml roztoku obsahuje celkovo 100 jednotiek
(U) inzulín degludek/inzulín aspart v pomere 70/30. Každé naplnené pero (3 ml) obsahuje
300 jednotiek (U) inzulínu degludeku a inzulínu aspartu.
• Ďalšie zložky sú glycerol, metakrezol, fenol, chlorid sodný, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Ryzodeg a obsah balenia
Ryzodeg sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (300 jednotiek na 3 ml).

Veľkosti balenia: 1, 5 a 10 (2 x 5) naplnených pier po 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia pre pacienta bola aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Návod na používanie lieku Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
(FlexTouch)

Pred použitím naplneného pera FlexTouch si starostlivo prečítajte tento návod.

Pero nepoužívajte bez riadneho školenia zo strany svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Najprv skontrolujte, či pero obsahuje Ryzodeg 100 jednotiek/ml, potom sa pozrite na obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a injekčnej ihly.

Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera FlexTouch.

Vaše pero je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním obsahujúce 300 jednotiek
inzulínu. Môžete zvoliť maximálne 80 jednotiek na jednu dávku s možnosťou nastavenia po
1 jednotke. Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine s maximálnou dĺžkou 8 mm. Ihly nie sú súčasťou balenia.

Dôležité informácie
Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska bezpečného
používania pera.

Ryzodeg naplnené pero a injekčná ihla (vzor) (FlexTouch)

K ryt pera

Vonkajší
k ryt ihly

Vnútorný
k ryt ihly




I hla




Pa pierový
š t ítok






Stupnica inzulínu

I nzulínové okienko








Štítok pera



Po čítadlo dávky

U k a zovateľ dávky

Volič
dávky

Dávkovač

Dávkovač
s 3 linkami

1 Príprava pera

• Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že obsahuje Ryzodeg
100 jednotiek/ml. To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov inzulínu.

• Snímte kryt pera.

A













• Skontrolujte, či je inzulín v pere číry a bezfarebný.
Pozrite sa do inzulínového okienka. Ak inzulín vyzerá zakalený, pero nepoužívajte.


B








• Zoberte si novú ihlu a odtrhnite papierový štítok.


C








• Nasaďte ihlu rovno na pero. Otáčaním utiahnite.


D








• Odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr. Budete ho potrebovať po podaní injekcie na bezpečné odstránenie ihly z pera.


E








• Odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho. Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa pichnúť ihlou.

Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka inzulínu. To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok

inzulínu.


F









Na podanie každej injekcie vždy použite novú ihlu.
Môžete tým zabrániť upchatiu ihiel, kontaminácii, infekcii a nepresnému dávkovaniu.

Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu.

2 Kontrola prietoku inzulínu

• Skôr než začnete, vždy skontrolujte prietok inzulínu. Zaistíte tak, že si podáte celú dávku inzulínu.
• Otáčaním voliča dávky nastavte 2 jednotky. Uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.


A









2 jednotky
nastavené



• Podržte pero ihlou smerom nahor.
Niekoľkokrát jemne poklepte po vrchnej časti pera, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili navrch.


B








• Tlačte a podržte dávkovač, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0.
Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky. Na hrote ihly sa má objaviť kvapka inzulínu.

C













Na hrote ihly môže zostať malá vzduchová bublina, ktorá však nebude injekciou podaná.

Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát. Ak sa ani potom neobjaví kvapka, vymeňte ihlu a zopakujte kroky 2A až 2C ešte raz.

Ak sa kvapka inzulínu stále neobjavila, pero zlikvidujte a použite nové pero.

Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objavila kvapka.
Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si injekciou žiaden inzulín, hoci počítadlo dávky sa môže pohnúť.

3 Nastavenie dávky

• Skôr než začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 0.
Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
• Otáčaním voliča dávky vyberte požadovanú dávku podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Ak zvolíte nesprávnu dávku, otáčaním voliča dávky dopredu alebo dozadu môžete výber opraviť. Na pere môžete nastaviť maximálne 80 jednotiek.

A






Príklady



5 jednotiek
nastavených



24 jednotiek
nastavených


Voličom dávky sa mení počet jednotiek. Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko
jednotiek na dávku ste zvolili.

Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 80 jednotiek. Keď pero obsahuje menej než 80 jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich jednotiek.

Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri počte zostávajúcich jednotiek. Nepočítajte kliknutia pera.

Pred injekčným podaním inzulínu vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko jednotiek ste nastavili.
Dávku nenastavujte počítaním kliknutí pera.
Nepoužívajte stupnicu inzulínu, ktorá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.

4 Injekčné podanie dávky

• Pichnite si ihlu do kože ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.

• Presvedčte sa, že vidíte počítadlo dávky.
Nedotýkajte sa počítadla dávky prstami. Mohlo by sa tým prerušiť podanie injekcie.

• Stlačte a podržte dávkovač, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0.
Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky. Potom môžete počuť alebo pocítiť kliknutie.

• Nechajte ihlu pod kožou aspoň 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.


A


















6 sekúnd







• Priamym pohybom vytiahnite ihlu a pero z kože.
Ak sa v mieste podania injekcie objaví krv, jemne naň pritlačte bavlnený tampón. Miesto neutierajte.


B








Po podaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka inzulínu. To je normálne a nemá to vplyv na
dávku.

Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko jednotiek si podávate.
Počítadlo dávky ukazuje presný počet jednotiek. Nepočítajte kliknutia pera.

5 Po podaní injekcie

• Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly alebo vonkajšieho krytu.


A








• Keď je ihla zakrytá, opatrne zatlačte vonkajší kryt ihly až na doraz.

• Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte.


B








• Po každom použití nasaďte na pero kryt na ochranu inzulínu pred svetlom.


C








Po každom podaní injekcie ihlu vždy zlikvidujte, aby ste zaistili pohodlné podanie injekcie a vyhli sa upchatiu ihiel. Ak je ihla upchatá, nepodáte si injekciou žiaden inzulín.

Keď je pero prázdne, zahoďte ho bez nasadenej ihly podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo národných predpisov.

Nikdy sa nepokúšajte nasadiť vnútorný kryt ihly späť na ihlu. Mohli by ste sa ihlou pichnúť.

Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu z pera.
Môžete tým zabrániť upchatiu ihly, kontaminácii, infekcii, úniku inzulínu a nesprávnemu
dávkovaniu.

6 Koľko inzulínu zostáva?

• Stupnica inzulínu vám približne ukazuje, koľko inzulínu v pere zostáva.

A


P ribližne
k o ľ ko inzulínu zostáva


• Ak chcete vidieť, koľko presne zostáva inzulínu, použite počítadlo dávky: Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví.
Ak ukazuje hodnotu 80, v pere zostáva aspoň 80 jednotiek.
Ak ukazuje menej než 80, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich jednotiek v pere.


B




Príklad
Počítadlo dávky zastalo:
52 jednotiek zostáva

• Otáčajte voličom dávky naspäť, kým počítadlo dávky nezobrazí hodnotu 0.

• Ak potrebujete viac inzulínu, ako je počet zostávajúcich jednotiek v pere, môžete dávku rozdeliť medzi dve perá.

Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne. Ak máte pochybnosti, podajte si celú dávku pomocou nového pera.

Ďalšie dôležité informácie

• Pero noste vždy so sebou.

• Vždy so sebou noste jedno pero navyše a nové ihly pre prípad straty alebo poškodenia.

• Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.

• Pero a ihly nikdy neposkytujte iným osobám.

• Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní, aby predišli poraneniu ihlou a prenosu infekcie.

Starostlivosť o pero

• Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.

• Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám.

• Pero neumývajte, nenamáčajte ani nemastite. V prípade potreby ho vyčistite jemným čistiacim prostriedkom pomocou vlhkej handričky.

• Nenechajte spadnúť pero alebo naraziť na tvrdé povrchy.
Ak vám pero spadne alebo máte podozrenie na nejaký problém, nasaďte novú ihlu a pred

podaním injekcie skontrolujte prietok inzulínu.

• Nepokúšajte sa pero znova napĺňať. Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.

• Nepokúšajte sa pero opravovať ani rozoberať.