RYZODEG 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 10(2x5)x3 ml (pero napl.skl.FlexTouch)

Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3“Ako používať liek Ryzodeg“

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim, pretože nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním lieku Ryzodeg u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Ryzodeg
Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi -
to môže znamenať, že bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.

Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť inzulínovú liečbu.

Hladinacukruvkrvisamôžeznížiť(hypoglykémia),akužívate:
• iné lieky na liečbu cukrovky (perorálne (užívané ústami) a podávané injekčne)
• sulfónamidy – na infekcie
• anabolické steroidy – napríklad testosterón
• betablokátory na vysoký krvný tlak – môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi“)
• kyselina acetylsalicylová, (a iné salicyláty) – na bolesť a miernu horúčku
• inhibítory monoaminooxidázy (MAO) – na depresiu
• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) – na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.

Hladinacukruvkrvisamôžezvýšiť(hyperglykémia),akužívate:
• danazol – liek na endometriózu
• perorálne kontraceptíva – tabletky na zabránenie počatiu
• hormóny štítnej žľazy – na problémy so štítnou žľazou
• rastový hormón – pri nedostatku rastového hormónu
• glukokortikoidy, napríklad „kortizón“ – na zápaly
• sympatomimetiká, napríklad adrenalín, salbutamol alebo terbutalín – na astmu
• tiazidy – na vysoký krvný tlak alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).

Oktreotidalanreotid  – sa používajú na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália). Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón  – perorálne antidiabetikum používané na liečbu diabetes mellitus 2. typu. U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením diabetes mellitus 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju zlyhania srdca. Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky zlyhania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených možností (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ryzodeg a alkohol
Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť. Hladina cukru v krvi sa môže zvyšovať alebo znižovať. Mali by ste preto sledovať hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či Ryzodeg ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva alebo po pôrode môže byť potrebné zmeniť dávku inzulínu. V tehotenstve je potrebná dôsledná kontrola cukrovky. Zabránenie príliš nízkej

hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Príliš nízka (hypoglykémia) alebo príliš vysoká (hyperglykémia) hladina cukru v krvi môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať akékoľvek stroje. Ak máte príliš nízku alebo príliš vysokú hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie. Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:
• máte často príliš nízku hladinu cukru v krvi
• ťažko rozpoznávate príliš nízku hladinu cukru v krvi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Ryzodeg
Ryzodeg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku. To znamená, že tento liek v podstate
„neobsahuje sodík“.



3. Ako používať Ryzodeg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak ste nevidiaci/a alebo slabozraký/á a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pera.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Lekár s vami rozhodne:
• koľko lieku Ryzodeg budete potrebovať každý deň a pri ktorom jedle (jedlách),
• kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.

Flexibilný čas dávkovania
• Vždy sa riaďte odporúčaniami svojho lekára, pokiaľ ide o dávkovanie.
• Ryzodeg možno používať raz alebo dvakrát každý deň.
• Používajte ho s hlavným jedlom (jedlami) – – môžete meniť čas dávkovania, pokiaľ si podáte dávku lieku Ryzodeg s najväčším jedlom (jedlami).
• Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.

Lekár môže zmeniť dávku na základe hladiny cukru v krvi.

Keď používate iné lieky, spýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.

Použitie u starších pacientov (≥ 65 rokov)
Ryzodeg sa môže používať u starších pacientov, ale môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi. O zmenách dávkovania sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi. O zmenách dávkovania lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Injekčné podanie lieku
Pred prvým použitím lieku Ryzodeg vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.
• Prečítajte si tiež návod dodaný s pomôckou na podanie inzulínu.
• Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že to je Ryzodeg 100 jednotiek/ml.

Nepoužívajte Ryzodeg Penfill
• V inzulínových infúznych pumpách.
• Ak sú Ryzodeg Penfill alebo pomôcky na podanie inzulínu, ktoré používate, poškodené. Vráťte ich dodávateľovi. Ďalšie pokyny nájdete v návode na použitie pomôcky na podanie.
• Ak je liek Ryzodeg Penfill poškodený alebo nebol správne uchovávaný (pozri časť 5 „Ako
uchovávať Ryzodeg“).
• Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ako podať injekciu
• Ryzodeg sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Nepodávajte ho do žily ani svalu.
• Najlepšími miestami na podanie sú predná časť pásu (brucho), nadlaktie alebo predná časť stehien.
• Aby ste znížili riziko vytvorenia hrčiek a jamiek v koži, každý deň obmieňajte miesto podania injekcie v rámci určenej oblasti (pozri časť 4).

Ak použijete viac lieku Ryzodeg, ako máte
Ak použijete príliš veľa inzulínu, môže sa vám veľmi znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš nízka hladina cukru v krvi“.

Ak zabudnete použiť Ryzodeg
Ak zabudnete použiť dávku, injekčne si podajte vynechanú dávku s nasledujúcim veľkým jedlom v ten istý deň a potom pokračujte v zvyčajnej dávkovacej schéme. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Ryzodeg
Neprestávajte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak prestanete používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokým hladinám cukru v krvi a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi) (prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš vysoká hladina cukru v krvi“).



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže
postihnúť viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám hladina cukru v krvi veľmi klesne, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozrite pokyny nižšie „Príliš nízka hladina cukru v krvi“.

Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Ryzodeg, prestaňte používať liek Ryzodeg a ihneď vyhľadajte lekára. Príznaky závažnej alergickej reakcie sú:
• reakcie v mieste podania rozšírené do iných častí tela
• ak sa náhle necítite dobre a potíte sa
• začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie)
• máte ťažkosti s dýchaním
• máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat. Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Reakcievmiestepodania: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podania injekcie. Medzi príznaky môžu patriť: bolesť, sčervenanie, žihľavka, opuch a svrbenie. Po niekoľkých dňoch tieto reakcie zvyčajne zmiznú. Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára. Ak začnete reakcie

pociťovať ako závažné, prestaňte používať Ryzodeg a ihneď vyhľadajte lekára. Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „Závažné alergické reakcie“.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Opuchyokolokĺbov: Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo. To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov. Tento stav zvyčajne trvá len krátko.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Tento liek môže spôsobovať alergické reakcie, ako sú žihľavka, opuch jazyka a pier, hnačka, nevoľnosť, únava a svrbenie.

Frekvencia neznáma
Zmenykoževmiestepodaniainjekcie(lipodystrofia): Nie je známe, či Ryzodeg môže spôsobovať lipodystrofiu, ale takéto zmeny kože boli pozorované pri iných typoch inzulínu. Tukové tkanivo pod
kožou sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Riziko vzniku týchto zmien
kože môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podania injekcie. Ak si všimnete takéto zmeny kože, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré vaše telo získava.'

Všeobecné účinky liečby cukrovky
• Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)


Hladina cukru v krvi sa môže príliš znížiť vtedy, keď:
Požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo, alebo vynecháte jedlo.

Varovné príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi – môžu sa objaviť náhle:
Bolesť hlavy, zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč), rýchly srdcový tep, studený pot, studená a bledá pokožka, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, triaška alebo pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti, zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.

Čo robiť, keď máte príliš nízku hladinu cukru v krvi
• Zjedzte glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru, napríklad cukríky, sušienky alebo ovocný džús (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tablety alebo nejaký výrobok s vysokým obsahom cukru).
• Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi, a odpočívajte. Možno si budete musieť zmerať hladinu cukru v krvi viac ako jedenkrát, lebo tak ako u všetkých bazálnych inzulínov sa
zlepšenie nízkej hladiny cukru v krvi môže prejaviť oneskorene.
• Počkajte, kým príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli. Potom pokračujte v zvyčajnej inzulínovej liečbe.

Čo musia urobiť iné osoby, keď omdliete
Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, keď vám príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.

Povedzte im, že ak omdliete, musia:
• vás obrátiť na bok,
• ihneď privolať lekársku pomoc,
• nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.

Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať podaním injekcie glukagónu. Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.
• Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor alebo potravinu obsahujúcu cukor.
• Ak vaše telo nezareaguje na podanie injekcie glukagónu, musíte byť ošetrený/á v nemocnici.

• Ak sa závažne nízka hladina cukru v krvi dlhodobo nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu.
Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý. Môže dokonca spôsobiť smrť.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:
• ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli,
• použili ste injekciu glukagónu,
• v nedávnej dobe ste mali niekoľkokrát príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo čas podávania inzulínových injekcií, jedla alebo cvičenia.

• Príliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť vtedy, keď:
Jete viac alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku, nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať
inzulín alebo prestanete používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Varovné príznaky príliš vysokej hladiny cukru v krvi – zvyčajne sa objavujú postupne: Sčervenanie pokožky, suchá pokožka, pocit ospalosti alebo únavy, sucho v ústach, ovocný (acetónový) dych, častejšie močenie, pocit smädu, strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie).
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza. Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca až smrti.

Čo robiť, keď máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi
• Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.
• Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči.
• Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pacienta.



5. Ako uchovávať Ryzodeg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli náplne Penfill po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti. Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom otvorení alebo ak sa nosí ako  rezerva
Neuchovávajte v chladničke. Ryzodeg náplň (Penfill) môžete nosiť pri sebe a môžete ho uchovávať
pri izbovej teplote (do 30°C) po dobu maximálne 4 týždne.
Keď Ryzodeg Penfill nepoužívate, vždy ho uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ryzodeg obsahuje
• Liečivá sú inzulín degludek a inzulín aspart. Každý ml roztoku obsahuje celkovo 100 jednotiek
(U) inzulín degludek/inzulín aspart v pomere 70/30. Každá náplň (3 ml) obsahuje 300 jednotiek
(U) inzulínu degludeku a inzulínu aspartu.
• Ďalšie zložky sú glycerol, metakrezol, fenol, chlorid sodný, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Ryzodeg a obsah balenia
Ryzodeg sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v náplni (300 jednotiek na 3 ml).

Veľkosti balenia: 5 a 10 náplní po 3 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia pre pacienta bola aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.