rosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Rozex kožná emulzia a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Rozex kožnú emulziu
3. Ako používať Rozex kožnú emulziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rozex kožnú emulziu
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ROZEX KOŽNÁ EMULZIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Kožná emulzia Rozex obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva metronidazol, liečivo s antibakteriálnym (proti baktériám) a antiprotozoárnym (proti prvokom) účinkom proti širokému spektru patogénnych mikroorganizmov (mikroorganizmy spôsobujúce ochorenie).
Kožná emulzia Rozex sa používa na miestne použitie na kožu pri liečbe rozacey.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE ROZEX KOŽNÚ EMULZIU
Nepoužívajte Rozex kožnú emulziu
- keď ste alergický (precitlivený) na metronidazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek kožnej emulzie Rozex.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Rozex kožnej emulzie
- ak u Vás došlo k náhodnému kontatktu lieku s očami a/alebo sliznicami, vypláchnite ich dôkladne vodou.
- ak počas liečby používate kozmetické prípravky, vyberajte si také, ktoré podporujú tvorbu uhrov (komedónov) a nemajú adstringentné (sťahujúce) účinky.
- ak počas liečby vystavíte pokožku slnku alebo UV lampe môže dôjsť k jej ďalšiemu podráždeniu. Počas liečby metronidazolom sa preto vyhnite vystaveniu sa UV žiareniu (slnenie, solárium, UV lampa).
Používanie/užívanie iných liekov
Vzájomné ovplyvňovanie s liekmi, ktoré účinkujú na celé telo je nepravdepodobné, pretože vstrebávanie metronidazolu po podaní kožnej emulzie Rozex na kožu je nízke.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Počas tehotenstva sa používanie tohto lieku neodporúča. Pre jeho používanie v týchto prípadoch musia byť zvlášť závažné dôvody, ktoré posúdi Váš ošetrujúci lekár. Aj keď sú pri miestnom podávaní akékoľvek zdravotné riziká minimálne, je potrebné prerusiť liečbu a informovať lekára o tom, že ste tehotná.
U dojčiacich matiek je potrebné rozhodnúť o prerušení dojčenia alebo prerušení liečby s ohľadom na potrebu liečby pre matku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Rozex kožná emulzia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Rozex kožnej emulzie
Tento liek obsahuje stearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu).
3. AKO POUŽÍVAŤ ROZEX KOŽNÚ EMULZIU
Vždy používajte kožnú emulziu Rozex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Kožnú emulziu nanášajte 2-krát denne ráno a večer v tenkej vrstve na celú liečenú plochu kože jej dôkladnom omytí.
Kožná emulzia Rozex nie je určená na perorálne použitie (ústami). Pri nanášaní sa vyhýbajte kontaktu s očami a sliznicami.
Ak použijete viac Rozex kožnej emulzie, ako máte
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Častejšie nanášanie lieku nevedie k rýchlejšiemu a výraznejšiemu liečebnému účinku, ale môže vyvolať podráždenie kože.
Ak zabudnete použiť Rozex kožnú emulziu, pri nasledujúcom nanášaní nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vráťte sa k svojmu pravidelnému režimu. Keď vynecháte viacero dávok, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj kožná emulzia Rozex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov):
Poruchy kože a podkožného tkaniva: suchá pokožka, erytém (začervenanie), svrbenie, kožný dyskomfort (pálenie, bolesť a pichanie kože), podráždenie kože, zhoršenie ružovky.'
Menej časté (viac ako 1 zo 1 000 pacientov, ale menej ako 1 z 100 pacientov):
Poruchy nervového systému: hypestézia (znížené vnímanie kože, pocit necitlivosti kože), parestézia (porucha vnímania kože, pocit mravčenia), dysgeúzia (kovová chuť).
Poruchy gastrointestinálneho traktu: nauzea (nevoľnosť).
Neznáme (z dostupných údajov):
Poruchy kože a podkožného tkaniva: kontaktná dermatitída.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ROZEX KOŽNÚ EMULZIU
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Rozex kožnú emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Rozex kožná emulzia obsahuje
- Liečivo je metronidazol.
- Ďalšie zložky sú karbomér 941, benzylalkohol, glycerol, makrogol 400, stearet-21, glycerolmonostearát, cetostearylalkohol, tekutý parafín, cyklometikón, káliumsorbát, kyselina mliečna a/alebo roztok hydroxidu sodného k dosiahnutiu pH a čistená voda
Ako vyzerá Rozex kožná emulzia
Rozex kožná emulzia je biela lesklá tekutá emulzia len pre kožné použitie.
Obsah balenia
Rozex kožná emulzia je balená do 15 g, 30 g a 50 g HDPE tuby alebo 30 ml, 60 ml HDPE fľaše a uzatvorená bielym závitovým polypropylénovým uzáverom.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GALDERMA INTERNATIONAL
92927 La Défense Cedex
FRANCÚZSKO
Výrobca
Laboratoires Galderma
Zone industrielle Montdésir – 74540 Alby sur Cheran
FRANCÚZSKO
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2011