k, že blokuje aktivitu faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Roteas sa používa u dospelých na:
- prevenciu krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných cievach v tele, ak majú formu nepravidelného rytmu srdca nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor.
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia), a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roteas
N
eužívajte Roteas:
- ak ste alergický na edoxaban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak aktívne krvácate
- ak máte ochorenie alebo ťažkosti, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred,
poranenie alebo krvácanie mozgu alebo nedávna operácia mozgu alebo očí)
- ak užívate iné lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď na udržanie otvorených žíl alebo tepien dostávate heparín
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie ku zvýšenému riziku krvácania
- ak máte nekontrolované vysoký krvný tlak
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Roteas, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,
- ak máte zvýšené riziko krvácania, čo by mohlo byť v prípade, ak máte nasledujúce ochorenia:
• terminálne štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze,
• závažné ochorenie pečene,
• poruchy krvácania,
• problém s krvnými cievami v zadnej časti oka, v sietnici (retinopatia),
• nedávne krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo intracerebrálne krvácanie),
• problém s krvnými cievami v mozgu alebo chrbtici,
- ak máte mechanickú srdcovú chlopňu.
Roteas 15 mg sa má používať len pri prechode z Roteas 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr.
warfarín) (pozri časť 3. Ako užívať Roteas).
Ak musíte podstúpiť operáciu:
Je veľmi dôležité, aby ste Roteas užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám
nariadil lekár. Ak je to možné, Roteas by mala byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou. Váš lekár
určí kedy znovu začať s Roteas.
Deti a dospievajúci
Roteas sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov. U detí a dospievajúcich
neexistujú informácie o jej používaní.
Iné lieky a Roteas
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich:
• nejaké lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol)
• lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. dronedarón, chinidín, verapamil)
• iné lieky na znižovanie krvnej zrážanlivosti (napr. heparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín, acenokumarol, fenprokumón alebo dabigatran, rivaroxaban, apixaban),
• antibiotiká (napr. erytromycín),
• lieky na prevenciu rejekcie orgánu po transplantácii (napr. cyklosporín),
• protizápalové a bolesť tlmiace lieky (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová (aspirín)).
Oznámte to svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Roteas, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok Roteas a šancu nežiaduceho krvácania. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Roteas a či máte byť sledovaný.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich:
• nejaké lieky na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)
• ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu úzkostí a miernych depresií
• rifampicín, antibiotikum
Ak sa Vás niektorý z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať Roteas, pretože účinok Roteas môže byť znížený. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Roteas a či by ste mali byť pod dohľadom.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Roteas ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Roteas
mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania Roteas, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Roteas nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Roteas
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko tabliet užívať
Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne.
- Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár vám môže dávku znížiť na jednu 30 mg tabletu jedenkrát denne.
- Ak vaša telesná hmotnosť je 60 kg alebo nižšia, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.
- Ak vám lekár predpísal lieky známe ako inhibítory P-gp: cyklosporín, dronedarón,
erytromycín alebo ketokonazol, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.
Ako užívať tabletu
Prehltnite tabletu, ideálne vodou.
Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Zmena z antagonistov vitamínu K (napr. warfarínu) na Roteas
Prestaňte užívať antagonistov vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár bude potrebovať vaše krvné testy a dá vám inštrukcie, kedy začať užívať Roteas.
Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na
Roteas
Prestaňte užívať predchádzajúce liečivá (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) a začnite užívať Roteas v čase ďalšej plánovanej dávky.
Zmena z parenterálnych antikoagulancií (napr. heparínu) na Roteas
Prestaňte užívať antikoagulanciá (napr. heparín) a začnite užívať Roteas v čase ďalšej plánovanej antikoagulačnej dávky.
Zmena z Roteas na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín)
Ak momentálne užívate 60 mg Roteas:
Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Roteas na 30 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár bude potrebovať vaše krvné testy a dá
vám inštrukcie, kedy máte prestať užívať Roteas.
Ak momentálne užívate 30 mg (znížená dávka) Roteas:
Váš lekár vám povie, aby ste znížili Roteas na 15 mg tabletu jedenkrát denne a užili spolu
s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár vám musí urobiť krvné testy a dá vám
inštrukcie, kedy máte prestať užívať Roteas.
Zmena z Roteas na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA(dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) Prestaňte užívať Roteas a začnite užívať perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) v čase ďalšej plánovanej dávky Roteas.
Zmena z Roteas na parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín)
Prestaňte užívať Roteas a začnite užívať parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín) v čase ďalšej
plánovanej dávky Roteas.
Ak užijete viac Roteas, ako máte
Ak ste užili priveľa tabliet Roteas, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Ak užijete viac Roteas ako sa odporúča, môže sa u vás zvýšiť riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť Roteas
Mali by ste tabletu užiť okamžite a potom pokračovať nasledujúci deň v užívaní jednej tablety jedenkrát denne ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku v rovnaký deň, aby ste nahradili
vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Roteas
Neprestaňte užívať Roteas bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Roteas lieči a
chráni pred vznikom závažných stavov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj Roteas môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce. V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré sa spontánne nezastaví, alebo ak spozorujete známky nadmerného krvácania (výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo neobjasnený opuch), konzultujte ihneď vášho lekára.
Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene vašej liečby.
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov: Časté (postihujú až 1 z 10 pacientov):
• Abnormálne pečeňové testy
• Krvácanie z kože alebo pod kožu
• Anémia (nízke hladiny červených krviniek)
• Krvácanie z nosa
• Vaginálne krvácanie
• Vyrážka
• Krvácanie čreva
• Krvácanie z úst a/alebo hrdla
• Krv v moči
• Krvácanie po poranení (punkcii)
• Krvácanie žalúdka
• Nevoľnosť
• Svrbenie
Menej časté (postihujú až 1 zo 100 pacientov):
• Ďalšie typy krvácania
• Krvácanie očí
• Krvácanie z chirurgickej rany po operácii
• Krv v slinách pri kašli
• Krvácanie do mozgu
• Alergická reakcia
• Žihľavka
Zriedkavé (postihujú až 1 z 1000 pacientov):
• Krvácanie do svalov
• Krvácanie do kĺbov
• Krvácanie do brucha
• Krvácanie do srdca
• Krvácanie vnútri lebky
• Krvácanie po chirurgickom zákroku
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Roteas
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistrovom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o Roteas obsahuje
- Liečivo je edoxaban (ako tosilát)
Roteas 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg edoxaban (ako tosilát).
Roteas 30 mg: Každá tableta obsahuje 30 mg edoxaban (ako tosilát).
Roteas 60 mg: Každá tableta obsahuje 60 mg edoxaban (ako tosilát).'
- Ďalšie zložky sú:
Roteas 15 mg: Jadro tablety: manitol (E421), preželatínový škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, magnézium stearát (E470b).
Roteas 30 mg: Jadro tablety: manitol (E421), preželatínový škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, magnézium stearát (E470b).
Roteas 60 mg: Jadro tablety: manitol (E421), preželatínový škrob, krospovidón,
hydroxypropylcelulóza, magnézium stearát (E470b).
- Filmový obal:
Roteas 15 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Roteas 30 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec,
karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172).
Roteas 60 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, karnaubský vosk, žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Roteas a obsah balenia
Roteas 15 mg filmom obalené tablety sú oranžové, okrúhle (priemer 6,7 mm) a na jednej strane s vyrytým “DSC L15”.
Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 filmom obalených tabliet.
Roteas 30 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle (priemer 8,5 mm) a na jednej strane s vyrytým “DSC L30”.
Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1,
alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.
Roteas 60 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle (priemer 10,5 mm) a na jednej strane s vyrytým
“DSC L60”.
Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1,
alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Nemecko
Výrobca
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Deutschland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 7808 0
Eesti
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
España
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
France
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333
Ireland
Daiichi Sankyo Ireland Ltd
Tel: +353-(0) 1 489 3000
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Κύπρος
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Latvija
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Lietuva
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300
Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Nederland
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Österreich
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
Portugal
Daiichi Sankyo Portugal, Lda. Tel: +351 21 4232010
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 (2) 58282010
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 1753 893 600
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné skenovaním QR kódu smartfónom. Rovnaké informácie sú k dispozícii na nasledujúcej adrese URL:
www.dspatient.eu<Zástupný QR kód>
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.