a spôsob podávania
Dávkovanie
Deti od 6 do 12 rokov: 10 ml každé 4 hodiny
Deti od 2 do 6 rokov: 5 ml každé 4 hodiny
Robitussin Junior je kontraindikovaný u detí do 2 rokov (pozri časť 4.3). Na odmeranie dávky použite priložený odmerný pohár.
Spôsob podávania
Perorálne použitie
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Nepoužívajte u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu, psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobu alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby týmito liekmi.
- Kašeľ s nadmernou tvorbou hlienu.
- Nepoužívajte u detí do 2 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
- Osobitná opatrnosť sa odporúča v prípade chronického kašľa, ktorý sa prejavuje pri fajčení alebo pri chronickom ochorení pľúc, ako je astma alebo emfyzém a respiračná insuficiencia.
- Neodporúča sa, ak kašeľ pretrváva dlhšie ako 3 dni, vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy.
- Používajte s opatrnosťou u pacientov s dýchacou nedostatočnosťou alebo s poruchou funkcie pečene.
- Tento liek obsahuje amarant (E123), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
- Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami neznášanlivosti fruktózy nemajú užívať tento liek, pretože liek obsahuje sorbitol a maltitol.
- Tento liek obsahuje 2,5% (V/V) etanolu (alkohol), t.j. až 206 mg na 10 ml dávku, čo zodpovedá 5,15 ml piva alebo 2,15 ml vína na 10 ml dávku. Liek je škodlivý pre ľudí
trpiacich alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
- Počas liečby sa nesmú požívať alkoholické nápoje a užívať lieky obsahujúce alkohol.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nepoužívajte u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu, psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobu alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby týmito liekmi (pozri časť 4.3).
Možnosť zosilnenia účinku sedatív pri súbežnom použití.
Kombinácia s expektoranciami nie je vhodná.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Tento liek je indikovaný deťom do 12 rokov.
Musí sa vziať do úvahy , že tento liek obsahuje 2,5% (V/V) alkoholu.
Gravidita
Dextrometorfán užíval veľký počet gravidných žien a žien vo fertilnom veku bez zrejmého nárastu frekvencie sledovaných malformácií alebo iných priamych či nepriamych škodlivých účinkov na plod. Nie sú žiadne osobitné údaje o používaní počas gravidity. Potrebná je opatrnosť a zváženie možného prínosu liečby oproti možným rizikám.
Laktácia
Nie je známe, či sa dextrometorfán vylučuje do ľudského mlieka alebo či má škodlivý účinok na dojča. Neodporúča sa preto dojčiacim matkám, pokiaľ možné prínosy neprevážia možné riziko pre dieťa.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viest' vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek je indikovaný deťom do 12 rokov.
Robitussin Junior má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje vzhľadom na výskyt ospalosti a závratu.
Ľudia, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje si musia uvedomiť, že tento liek obsahuje alkohol.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA. Nasledovná terminológia sa použila na klasifikáciu frekvencií nežiaducich reakcií: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: Precitlivenosť
Poruchy nervového systému
Zriedkavé: Ospalosť, závrat
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: Nauzea, vracanie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Príznaky:
Nasledovné znaky a príznaky môžu súvisieť s predávkovaním dextrometorfánom:
Psychické poruchy
Excitabilita, stav zmätenosti, psychotická porucha
Poruchy nervového systému
Znížená hladina vedomia, závrat, dyzartria, myoklonus, nystagmus, somnolencia, tras
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Nauzea, vracanie
Liečba:
V prípade predávkovania je potrebné urobiť výplach žalúdka a všeobecné podporné opatrenia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitusikum
ATC kód: R05DA09
Dextrometorfániumhydrobromid je neopioidné antitusikum. Je to metylovaný dextrorotatórny analóg levorfanolu, analógu kodeínu. Dextromeotorfániumhydrobromid má centrálny účinok na centrum pre kašeľ v mieche a nucleus tractus solaris na zvýšenie prahu kašľa. Pri zvyčajných antitusických dávkach nemá klasické analgetické, sedatívne alebo respiračné utlmujúce účinky.'
5.2 Famakokinetické vlastnosti
Dextrometorfániumhydrobromid sa veľmi dobre resorbuje z gastrointestinálneho traktu. Metabolizuje sa v pečeni a vykazuje polymorfný metabolizmus prostredníctvom izoenzýmu CYP2D cytochrómu P450. Vylučuje sa močom vo forme nezmeneného dextrometorfániumhydrobromidu a jeho demetylovaných metabolitov, napr. dextrofánu, ktorý má taktiež určitý antitusický účinok. Eliminačný plazmatický polčas dextrometorfániumhydrobromidu je 1,2 až 3,9 hodiny. Rýchlosť metabolizmu sa však medzi jednotlivcami líši podľa fenotypu (rýchly alebo pomalý metabolizmus) a polčas je až 45 hodín u pacientov s pomalým metabolizmom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ako dobre vyskúšaný a široko používaný liek má dobre zdokumentovanú predklinickú bezpečnosť liečiva.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Glycerol, sodná soľ karmelózy, benzoan sodný, dinátriumedetát, roztok maltitolu (E965), etanol 96% (V/V), bezvodá kyselina citrónová, amarant (E123), karamel, levomentol, višňová aróma, kryštalizujúci sorbitol 70% (E420), nátriumcyklamát, draselná soľ acesulfamu, čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaša z hnedého skla, biely uzáver bezpečný pred deťmi so závitom (PP/PE) s tesniacou vložkou (PE) a krúžkom originality, odmerný pohár 10 ml (PP) a škatuľka.
50 alebo 100 ml sirupu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. Držiteľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Corporation Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Viedeň, Rakúsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava
Tel.: +421 2 3355 5500
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
36/0287/00-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. júla 2000
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
september 2014