RIVAROXABÁN TEVA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 90x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)

Predtým, ako začnete užívať Rivaroxabán Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivaroxabánu Teva
- ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad v situáciách, ako sú:
· závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele,
· ak užívate iné lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán,
apixabán alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo na udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín (pozri časť ,,Iné lieky a Rivaroxabán Teva”),
· poruchy krvácania,
· veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov,
· ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka alebo zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágová
refluxová choroba (ochorenie, pri ktorom sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka),
· problém s krvnými cievami v zadnej časti očí (retinopatia),
· ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti,
- ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu,
- ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxabán Teva. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok
- je veľmi dôležité, aby ste Rivaroxabán Teva užívali pred a po chirurgickom zákroku presne v čase,
ktorý vám nariadil lekár.
- ak bude súčasťou vášho chirurgického zákroku zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr.
na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu (znecitlivenie) alebo na zmiernenie bolesti):
·  je veľmi dôležité užiť Rivaroxabán Teva pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
·  okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po ukončení anestézie vyskytne znížená citlivosť alebo slabosť nôh alebo problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože
je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.

Deti a dospievajúci
Rivaroxabán Teva sa neodporúča podávať osobám do veku 18 rokov. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní.

Iné lieky a Rivaroxabán Teva
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

- Ak užívate
· niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu,
· tablety s ketokonazolom (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje
nadbytok kortizolu),
· niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín),
· niektoré protivírusové lieky proti HIV/AIDS (napr. ritonavir),

· iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol),
· lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
· dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu,
· niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
(SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxabán Teva, pretože sa môže zvýšiť účinok Rivaroxabánu Teva. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.
Ak si váš lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov.

- Ak užívate
· niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital),
· ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie,
· antibiotikum rifampicín.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxabán Teva, pretože účinok Rivaroxabánu Teva sa môže znížiť. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Rivaroxabánom Teva a či máte byť dôkladne sledovaný.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Rivaroxabán Teva. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Rivaroxabánu Teva mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o vašej ďalšej liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rivaroxabán Teva môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Rivaroxabán Teva obsahuje laktózu a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako užívať Rivaroxabán Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko tabliet užívať
- Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela:
Odporúčaná dávka je jedna tableta Rivaroxabánu Teva 20 mg jedenkrát denne.
Ak máte ťažkosti s obličkami, dávku možno znížiť na jednu tabletu Rivaroxabánu Teva 15 mg
jedenkrát denne.

Ak potrebujete podstúpiť zákrok kvôli zablokovaným krvným cievam v srdci (nazývaný perkutánna koronárna intervencia (percutaneous coronary intervention, PCI) so zavedením stentu), sú nedostatočné dôkazy na zníženie dávky na jednu tabletu Rivaroxabánu Teva 15 mg jedenkrát denne (alebo na jednu tabletu Rivaroxabánu Teva 10 mg jedenkrát denne v prípade, že

vaše obličky správne nefungujú) podávanú spolu s liekmi proti zhlukovaniu krvných doštičiek,
ako je klopidogrel.
- Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín:
Odporúčaná dávka je jedna tableta Rivaroxabánu Teva 15 mg dvakrát denne počas prvých
3 týždňov. Na liečbu po 3 týždňoch je odporúčaná dávka jedna tableta Rivaroxabánu Teva
20 mg jedenkrát denne.
Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby buď jednou 10 mg tabletou jedenkrát denne, alebo jednou 20 mg tabletou jedenkrát denne.
Ak máte ťažkosti s obličkami a užívate jednu tabletu Rivaroxabánu Teva 20 mg jedenkrát denne, váš lekár vám môže po 3 týždňoch liečby dávku znížiť na jednu tabletu Rivaroxabánu
Teva 15 mg jedenkrát denne, ak je riziko krvácania väčšie ako riziko vzniku ďalších krvných zrazenín.

Rivaroxabán Teva musíte užívať spolu s jedlom.

Tabletu (tablety) prehltnite a zapite ju (ich), najlepšie vodou.

Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Rivaroxabánu Teva. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablkovom pyré tesne predtým, ako ju užijete. Po tejto zmesi sa má okamžite podať jedlo.

Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu Rivaroxabánu Teva žalúdočnou
sondou.

Kedy užívať Rivaroxabán Teva
Tabletu (tablety) užívajte každý deň, až kým vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
Snažte sa užívať tabletu (tablety) každý deň v rovnakom čase, čo vám pomôže zapamätať si užívanie.
Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte v liečbe pokračovať.

Prevencia vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v ostatných krvných cievach vášho tela:
Ak je potrebné, aby bol váš srdcový rytmus upravený na normálne hodnoty postupom nazývaným
kardioverzia, užívajte Rivaroxabán Teva v časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.

Ak užijete viac Rivaroxabánu Teva, ako máte
Ak ste užili príliš veľa tabliet Rivaroxabánu Teva, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva Rivaroxabánu Teva zvyšuje riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Rivaroxabán Teva
- Ak užívate jednu 20 mg tabletu alebo jednu 15 mg tabletu  j edenkr át denne a zabudli ste dávku
užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než jednu tabletu v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu tabletu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní jednej tablety jedenkrát denne.

- Ak užívate jednu 15 mg tabletu  dvakr át denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než dve 15 mg tablety v jeden deň. Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň. V nasledujúci deň pokračujte v užívaní jednej 15 mg tablety dvakrát denne.

Ak prestanete užívať Rivaroxabán Teva
Neprestaňte užívať Rivaroxabán Teva bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom,
pretože Rivaroxabán Teva lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Rivaroxabán Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.

Tak ako iné podobné lieky (antitrombotiká), aj Rivaroxabán Teva môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže potenciálne ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.

Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom krvácania
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- dlhodobé alebo nadmerné krvácanie,
- výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť,
bolesť na hrudi alebo angina pectoris, ktoré môžu byť prejavmi krvácania.
Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnom sledovaní alebo o zmene spôsobu vašej liečby.

Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažnej kožnej reakcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia kožné reakcie, ako sú:
- šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo poškodení slizníc, napr. v ústach alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza). Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (menej ako 1 z 10 000 osôb),
- reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, poruchy krvi
a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm). Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (menej ako 1 z 10 000 osôb).

Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažných alergických reakcií
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy
s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku. Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať
menej ako 1 z 10 000 osôb) a menej častá (angioedém a alergický edém; môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť kože a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a silného menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien,
- krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok),
- krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
- vykašliavanie krvi,
- krvácanie z kože alebo pod kožu,
- krvácanie po chirurgickom zákroku,
- vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),
- opuch končatín,
- bolesť končatín,
- porucha funkcie obličiek (môže sa objaviť pri testoch vykonávaných lekárom),
- horúčka,
- bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, hnačka,
- nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť závrat alebo mdloby pri vstávaní),
- znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat
- vyrážka, svrbivá koža,
- krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov.'

- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky,
- krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
- alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
- porucha funkcie pečene (môže sa objaviť pri testoch vykonávaných lekárom),
- krvné vyšetrenia môžu preukázať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
- mdloby,
- celkový pocit choroby,
- rýchlejší srdcový pulz,
- sucho v ústach,
- žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- krvácanie do svalov,
- cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene) vrátane poškodenia pečeňových
buniek,
- zožltnutie kože a očí (žltačka),
- ohraničený opuch,
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom zákroku na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter do tepny vo vašej nohe (pseudoaneuryzma).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní,
- zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, tŕpnutiu alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní).



Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Rivaroxabán Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom blistri
alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou  al ebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rivaroxabán Teva obsahuje

- Liečivo je rivaroxabán. Každá tableta obsahuje 15 mg alebo 20 mg rivaroxabánu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: laurylsíran sodný, monohydrát laktózy, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy,

Filmový obal pre 15 mg: čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Filmový obal pre 20 mg: čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350,
mastenec (E553b), červený oxid železitý (E172).



Ako vyzerá Rivaroxabán Teva a obsah balenia
Rivaroxabán Teva 15 mg filmom obalené tablety sú oranžové filmom obalené okrúhle tablety s
priemerom približne 8 mm, na jednej strane s označením “T” a na druhej strane s “3R”. Rivaroxabán Teva 20 mg filmom obalené tablety sú červené filmom obalené okrúhle tablety s priemerom približne 8 mm, na jednej strane s označením “T” a na druhej strane so “7R”.

Dodáva sa:
- Rivaroxabán Teva 15 mg: v blistroch s jednotlivými dávkami po 10x1, 14x1, 28x1, 30x1,
42x1, 90x1, 98x1, 100x1 alebo 112x1 tabliet.
- Rivaroxabán Teva 20 mg: v blistroch s jednotlivými dávkami po 10x1, 14x1, 28x1, 30x1,
90x1, 98x1, 100x1 alebo 112x1 tabliet.
- vo fľašiach po 100 alebo 200 (2x100) filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Výrobca
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko Rivaroxaban Teva 15 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés,
Filmtabletten
Rivaroxaban Teva 20 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés,
Filmtabletten
Česká republika Rivaroxaban Teva Dánsko Rivaroxaban Teva Estónsko Rivaroxaban Teva
Fínsko Rivaroxaban ratiopharm 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rivaroxaban ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francúzsko RIVAROXABAN TEVA 15 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN TEVA 20 mg, comprimé pelliculé
Holandsko Rivaroxaban Teva 15 mg, filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Teva 20 mg, filmomhulde tabletten
Chorvátsko Rivaroksaban Pliva 15 mg, 20 mg filmom obložene tablete
Island Rivaroxaban Teva
Írsko Rivaroxaban Teva 15 mg, 20 mg Film-coated Tablets
Litva Rivaroxaban Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės
Rivaroxaban Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Rivaroxaban Teva 15 mg apvalkotās tablets
Rivaroxaban Teva 20 mg apvalkotās tablets
Luxembursko Rivaroxaban Teva 15 mg comprimés pelliculés
Rivaroxaban Teva 20 mg comprimés pelliculés
Maďarsko Rivaroxaban Teva 15 mg filmtabletta

Rivaroxaban Teva 20 mg filmtabletta
Nemecko Rivaroxaban-ratiopharm 15 mg/ 20 mg Filmtabletten
Nórsko Rivaroxaban Teva
Portugalsko Rivaroxabano ratiopharm
Rakúsko Rivaroxaban ratiopharm 15 mg Filmtabletten
Rivaroxaban ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Rumunsko Rivaroxaban Teva 15 mg comprimate filmate
Rivaroxaban Teva 20 mg comprimate filmate
Slovenská republika Rivaroxabán Teva 15 mg filmom obalené tablety
Rivaroxabán Teva 20 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Rivaroksaban Teva 15 mg filmsko obložene tablete
Rivaroksaban Teva 20 mg filmsko obložene tablete
Spojené kráľovstvo Rivaroxaban 15 mg Film-coated Tablets
(Severné Írsko) Rivaroxaban 20 mg Film-coated Tablets
Španielsko Rivaroxaban Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rivaroxaban Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko Rivaroxaban Teva
Taliansko Rivaroxaban Teva

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2021.