RIVAROXABÁN SANDOZ 10 MG tbl flm 30x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al s fóliou-priehľad.-jednotliv.dáv.)

Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť znakom krvácania:
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• dlhodobé alebo nadmerné krvácanie,
• výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angina pectoris, ktoré môžu byť znakmi krvácania. Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene spôsobu vašej liečby.

Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažnej kožnej reakcie:
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia kožné reakcie, ako je šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo lézií slizníc, napr. v ústach alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza). Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (menej ako 1 z 10 000).

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):

• krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a ťažkého menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien,
• krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielkov),
• krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
• vykašliavanie krvi,
• krvácanie z kože alebo pod kožu,
• krvácanie po operácii,
• vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),
• opuch končatín,
• bolesť v končatinách,
• horúčka,
• pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,
• bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka,
• nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo slabosť pri vstávaní),
• znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat
• vyrážka, svrbivá pokožka,
• porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
• krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

• krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky,
• krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
• mdloby,
• pocit choroby,
• sucho v ústach,
• rýchlejší srdcový pulz,
• alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
• žihľavka,
• porucha funkcie obličiek alebo pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
• krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

• krvácanie do svalov,
• ohraničený opuch,
• zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
• nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách a komplikácia vyšetrenia srdca pri zavedení katétra do cievy v nohe (pseudoaneuryzma).

Neznáme (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov):

• zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie

k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, poruche citlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní),

• zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po registrácii:

• Angioedém a alergický edém (opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla).
• Cholestáza (nedostatočný odtok žlče), hepatitída (zápal pečene) vrátane poškodenia pečeňových buniek.
• Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi).