RIVAROXABAN ACCORD 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 100x1x10 mg (blis.PVC/Al - jednotk.bal.)

k, že sa zvýši množstvo sodíka (soli) vylučovaného močom. Takto sa zníži strata draslíka ako možného následku užívania určitých diuretík (liekov na odvodnenie). Účinok na zníženie vysokého krvného tlaku závisí od vylučovania vody a soli.

Spironolactone Accord môže lekár predpísať pri liečbe:
· nazhromaždenia tekutiny v tkanivách v dôsledku srdcových porúch;
· závažného srdcového zlyhania (NYHA III-IV);
· zvýšeného krvného tlaku ako doplňujúcu liečbu k strave bez obsahu soli a užívaniu diuretík;
· niektorých porúch obličiek;
· nazhromaždenia tekutiny v tkanivách v brušnej dutine.

Spironolactone Accord sa môže tiež používať:
počas lekárskych vyšetrení (diagnostike) na potvrdenie prítomnosti porúch, pri ktorých sa tvorí príliš vysoká hladina aldosterónu v kôre nadobličiek (známe ako Connova choroba), a pri ich liečbe.

Deti majú byť liečené iba pod dohľadom odborného detského lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spironolactone Accord

Neužívajte Spironolactone Accord
· ak ste alergický na spironolaktón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo máte náhle alebo rýchlo sa zhoršujúce ochorenie obličiek, vrátane prípadov, pri ktorých sa netvorí žiadny moč alebo sa ho tvorí veľmi málo.
· ak máte nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatrémia).
· ak máte hyperkaliémiu (zvýšené hladiny draslíka v krvi) alebo akékoľvek iné stavy spojené s hyperkaliémiou.
· ak súbežne užívate draslík šetriacich diuretiká (lieky na odvodnenie vrátane eplerenónu) alebo doplnky draslíka, alebo duálnu blokádu RAAS kombinovaným použitím inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) a blokátorov receptorov angiotenzínu (ARB) (liečba používaná pri ochoreniach srdca a obličiek).

Deti
Deti so stredne závažným alebo závažným ochorením obličiek nesmú užívať Spironolactone Accord.

Zvláštna opatrnosť pri užívaní Spironolactone Accord
· Ak trpíte ochorením obličiek, predovšetkým ak ide o deti s vysokým krvným tlakom. Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Spironolactone Accord:
· ak potrebujete užívať Spironolactone Accord dlhodobo, váš lekár by mal vykonávať pravidelné kontroly (napr. čo sa týka hladiny draslíka a sodíka vo vašej krvi), predovšetkým, ak ste staršia osoba.
· ak máte poruchu pečene, váš lekár by mal byť pri vašej liečbe opatrný.
· ak máte poruchu obličiek, váš lekár by mal byť pri vašej liečbe opatrný.
· ak máte zvýšenú hladinu draslíka v krvi alebo ak máte zhoršenú funkciu obličiek, podávanie Spironolactone Accord sa neodporúča (pozri tiež „Neužívajte Spironolactone Accord“).
· ak máte závažnú renálnu dysfunkciu (poruchu funkcie obličiek), ktorá sa súbežne lieči s doplnkami draslíka, pretože by sa mohla objaviť hyperkaliémia (zvýšená hladina draslíka), čo môže mať za následok zastavenie srdca (niekedy smrteľné).
· ak užívate určité diuretiká (lieky na odvodnenie), nazývané draslík šetriace diuretiká (napr. amilorid a triamterén); súbežné užívanie so Spironolactone Accord sa neodporúča, pretože sa zvyšuje riziko zvýšených hladín draslíka v krvi (hyperkaliémia).
· v prípade dlhodobej liečby mladších pacientov Spironolactone Accord by mal váš lekár zvážiť prínosy lieku v porovnaní s jeho dlhodobými nevýhodami.
·  Súčasné užívanie Spironolactonu Accord a určitých liekov, draslíkových doplnkov a potravín bohatých na draslík môže viesť k závažnej hyperkaliémii (zvýšenej hladine draslíka v krvi). Príznaky závažnej hyperkaliémie môžu zahŕňať svalové kŕče, nepravidelný srdcový rytmus, hnačku, žalúdočnú nevoľnosť, závraty alebo bolesti hlavy.

Informujte vášho lekára, ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedených upozornení, alebo sa vzťahovalo v minulosti.

Iné lieky a Spironolactone Accord

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, pretože váš lekár možno bude chcieť zmeniť dávku Spironolactone Accord, ak užívate niektoré z nasledovných:

· lieky na vysoký krvný tlak, vrátane ACE inhibítorov, liekov blokujúcich ganglion
· iné diuretiká
· nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako sú aspirín alebo ibuprofen
· doplnky draslíka
· heparín alebo nízkomolekulárny heparín (lieky, ktoré sa používajú na prevenciu tvorby krvných zrazenín)
· lieky, ktoré tlmia zrážanie krvi (antikoagulanty, na „riedenie krvi“), noradrenalín (látka so stimulačným účinkom na konkrétnu časť nervového systému) (sympatomimetický))
· lítium (používa sa na liečbu depresie)
· digoxín (používa sa na liečbu rôznych srdcových ochorení)
· alkohol, barbituráty alebo narkotiká
· lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú hyperkaliémiu (zvýšené hladiny draslíka v krvi)
· cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi)
· kortikosteroidy, ACTH (predpisujú sa pri rôznych epileptických stavoch)
· chlorid amónny (napr. v sladkom drievku)
· cyklosporín
· trimetoprim a trimetoprim-sulfametoxazol

Spironolactone Accord a jedlo
Účinok spironolaktónu nie je ovplyvnený jedlom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spironolaktón sa nemá užívať počas tehotenstva.
Spironolaktón sa má užívať počas dojčenia iba vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.
Poraďte so svojím lekárom o užívaní spironolaktónu, ktorý vám odporučí, aby ste zvážili iný spôsob kŕmenia vášho dieťaťa, kým budete užívať tento liek.
Spironolaktón môže vyvolať impotenciu (neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu) a nepravidelnú menštruáciu.

Riadenie vozidiel a obsluha strojov
Niekedy sa pri užívaní Spironolactone Accord môžu objaviť vedľajšie účinky, ako sú závrat, bolesť hlavy a zmätenosť. V takomto prípade neriaďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Spironolactone Accord obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) na niektoré druhy cukru, kontaktujte ho ešte pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Spironolactone Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí
Odporúčané dávkovanie je 100 mg denne, podané jednorazovo alebo v niekoľkých dávkach. Dávka dospelých sa líši od 25 mg do 400 mg spironolaktónu denne. Ak nie ste si istý, koľko lieku máte užiť, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa majú užívať s jedlom. Ak je celková dávka viac ako 100 mg za deň, dávka sa musí podávať rozdelená na jednotlivé dávky počas celého dňa.

Použitie u detí
Odporúčaná dávka sú 3 mg denne na jeden kilogram telesnej hmotnosti, a to v niekoľkých rozdelených dávkach. Aby sa u detí uľahčilo podanie lieku, tablety sa môžu najprv rozdrviť a potom rozpustiť v pohári vody miešaním.

Starší pacienti
U starších pacientov sa odporúča začať s najnižšou možnou dávkou, ktorá sa potom postupne zvyšuje, až kým sa nedosiahne požadovaný účinok. Odporúča sa opatrnosť a vykonávanie pravidelných zdravotných prehliadok, predovšetkým v prípade poškodenia obličiek.

Nezabudnite si vziať váš liek. Užívaním tabliet v rovnakom čase každý deň sa dosahuje najlepší účinok. Tiež vám to pomôže zapamätať si, kedy si máte tablety vziať.

Ak užijete viac Spironolactone Accord, ako máte
Ak užijete príliš veľa Spironolactone Accord, ihneď kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika. Zoberte so sebou aj škatuľku, aby lekár videl, aký liek ste užili.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť a vracanie a (zriedkavejšie) ospalosť, zmätenosť, kožnú vyrážku alebo hnačku. Môže sa vyskytnúť narušenie rovnováhy tekutín a solí a dehydratácia (nedostatok tekutín v tele).

Ak zabudnete užiť Spironolactone Accord
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr, pokiaľ nenastal čas, kedy máte vziať ďalšiu dávku. V takomto prípade neužite zabudnutú dávku, ale pokračujte podľa predpísaného harmonogramu. Neužite dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Spironolactone Accord
Ak prestanete užívať Spironolactone Accord, môžu sa znovu objaviť pôvodné príznaky. Vždy sa obráťte na svojho lekára, ak chcete prestať užívať liek.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky závisia od dávky a trvania liečby.
Najčastejšími vedľajšími účinkami sú hyperkaliémia, poruchy reprodukčného systému a prsníkov, vrátane gynekomastie (zväčšenia prsníkov u mužov). Gynekomastia zrejme súvisí s výškou dávky ako aj s trvaním liečby a zvyčajne je vratná po ukončení liečby. Ďalšími veľmi častými vedľajšími účinkami sú bolesť hlavy, poruchy tráviaceho systému, hnačka, únava a ospalosť.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
· hyperkaliémia (zvýšené hladiny draslíka v krvi) u pacientov so závažnou renálnou dysfunkciou (poruchou funkcie obličiek), ktorí dostávajú súbežnú liečbu s doplnkami draslíka
· bolesť hlavy
· poruchy trávenia, hnačka
· Muži: znížené libido, erektilná dysfunkcia (porucha erekcie), impotencia, zväčšenie prsných žliaz (gynekomastia)
· Ženy: poruchy prsníkov, citlivosť prsníkov, menštruačné poruchy, prehĺbenie hlasu (v mnohých prípadoch nezvratné)
· únava, ospalosť

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· hyponatrémia (nízke hladiny sodíka v krvi, predovšetkým počas kombinovanej intenzívnej liečby s tiazidovými diuretikami), hyperkaliémia u (1) pacientov so závažnou poruchou obličiek, (2) pacientov, ktorí dostávajú liečbu s ACE inhibítormi alebo chloridom draselným, (3) starších pacientov a (4) diabetických pacientov.
· nevoľnosť a vracanie
· Ženy: zmeny vaginálnych sekrétov, znížené libido, absencia menštruácie (amenorea), krvácanie po menopauze
· slabosť, ospalosť (letargia) u pacientov s cirhózou, pocity šteklenia, svrbenie alebo brnenie, pre ktoré neexistuje žiadny dôvod (parestézia)
· všeobecná slabosť

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· kyslosť krvi (acidóza) u pacientov s problémami pečene
· zmätenosť
· kožná vyrážka, žihľavka, erytém a chloazma (poruchy kože), všeobecné svrbenie
· svalové kŕče
· kŕče v dolných končatinách
· zvýšené hladiny kreatinínu v sére

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
· veľmi závažné krvné abnormality (nedostatok bielych krviniek) sprevádzané náhlou vysokou horúčkou, závažnou bolesťou hrdla a vredmi v ústach (agranulocytóza), krvná abnormalita (nedostatok krvných doštičiek) sprevádzaná modrinami a náchylnosťou ku krvácaniu (trombocytopénia)
· alergické reakcie
· nedostatok tekutín v tkanivách (dehydratácia), porfýria (porucha krvi), dočasné zvýšenie hladín dusíka v krvi a moči, zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia), u náchylných pacientov to môže viesť k záchvatom'
· paralýza (ochrnutie), paraplégia (ochrnutie) dolných končatín kvôli hyperkaliémii

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
· rakovina prsníka
· zápal cievnych stien (vaskulitída)
· zápal žalúdka, žalúdočné vredy, krvácanie do čriev, kŕče
· hepatitída (zápal pečene)
· alopécia (vypadávanie vlasov), ekzém, anulárny centrifugálny erytém (EAC) (porucha kože)
· systémový lupus erythematosus (SLE) (porucha kože)
· akútne zlyhanie obličiek
· nadmerný rast vlasov (hypertrichóza)
· mäknutie kostí (osteomalácia)

Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
· mierne androgénne účinky, vrátane hirzutizmu (nadmerného ochlpenia)
· vratná hyperchloremická metabolická acidóza (druh zvýšenej kyslosti krvi)– zvyčajne sprevádzaná hyperkaliémiou - bola hlásená u niektorých pacientov s poruchou pečene (dekompenzovanou cirhózou pečene) aj vtedy, keď bola funkcia obličiek normálna
· závraty, ataxia (porucha koordinácie pohybov)
· mierne zníženie krvného tlaku
· svrbenie a pľuzgiere na koži okolo úst a na zvyšnej časti tela (Stevensov-Johnsonov syndróm)
· oddelenie hornej vrstvy kože od spodných vrstiev kože, po celom tele (toxická epidermálna nekrolýza)
· kožná vyrážka, horúčka a opuchy (môžu byť príznakmi niečoho oveľa závažnejšieho), lieková vyrážka s eozinofíliou (poruchou krvi) a systémovými príznakmi
· pemfigoid (stav, ktorý sa prejavuje tekutinou naplnenými pľuzgiermi na koži)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Spironolactone Accord

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spironolactone Accord obsahuje

Liečivom je spironolaktón. Spironolactone Accord obsahuje 25 mg, 50 mg alebo 100 mg spironolaktónu.
Ďalšími látkami sú:
Jadro tablety
monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, hydrogénfosforečnan vápenatý, bezvodý, povidón K25, pepermintový olej, čistený mastenec, oxid kremičitý koloidný, bezvodý, magnézium stearát (E470b).
Filmová vrstva
hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Spironolactone Accord a obsah balenia
Spironolactone Accord 25 mg, filmom obalené tablety, sú biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným nápisom „AD“ na jednej strane a bez označenia na opačnej strane. 25 mg tableta má priemer približne 8,1 mm.

Spironolactone Accord 50 mg, filmom obalené tablety, sú biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným nápisom „AE“ na jednej strane a bez označenia na opačnej strane. 50 mg tableta má priemer približne 10,1 mm.

Spironolactone Accord 100 mg, filmom obalené tablety, sú biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným nápisom „AF“ na jednej strane a bez označenia na opačnej strane. 100 mg tableta má priemer približne 11,2 mm.

Tablety sú balené v PVC-hliníkových blistroch a HDPE fľašiach.

Veľkosti balenia:
Blistrové balenie: 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tabliet v blistri.
HDPE fľaša: 250, 500 a 1000 tabliet (len na použitie v nemocniciach)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registráci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Taśmowa 7
02-677 Varšava
Poľsko

Výrobca
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg film-coated tablets
Cyprus Spironolactone Accord 25 mg/100 mg film-coated tablets
Dánsko Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Estónsko Spironolactone Accord
Holandsko Spironolacton Accord 25mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Írsko Spironolactone 25 mg/50 mg/100 mg film-coated tablets
Litva Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg apvalkotās tablets
Malta Spironolactone 25 mg/100 mg film-coated tablets
Nemecko Spironolacton Accord 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
Poľsko Ismian
Slovensko Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg filmom obalené tablety
Śpanielsko Spironolactone Accord 25 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Švédsko Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg filmdragerad tablet
Veľká Británia Spironolactone 25 mg/50 mg/100 mg film-coated tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2019.