atrí do skupiny nehormonálnych liekov, ktoré sa používajú na liečbu chorôb kostí. Risendros 35 mg pôsobí priamo na kosti, vďaka čomu sú silnejšie, a teda menej náchylné na zlomenie.
Kosť je živé tkanivo. Stará kosť sa sústavne z kostry odbúrava a nahrádza sa novou kosťou.
Risendros 35 mg sa používa na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy (stav, pri ktorom sa kosti u žien po menopauze stávajú slabšími a krehkejšími), keď sa kosti stávajú slabšími, krehkejšími a náchylnejšími na zlomenie následkom pádu alebo zaťaženia..
Osteoporóza sa môže vyskytnúť aj u mužov, a to v dôsledku mnohých príčin, vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského hormónu testosterónu.

Chrbtica, bedrový kĺb a zápästie sú kosti, kde s najväčšou pravdepodobnosťou dochádza k zlomeninám, hoci sa to môže stať pri akejkoľvek kosti Vášho tela. Zlomeniny súvisiace s osteoporózou môžu spôsobovať bolesti chrbta, stratu telesnej výšky a zakrivenie chrbtice. Mnohí pacienti s osteoporózou nepociťujú nijaké príznaky a Vy ani nemusíte vedieť, že ju máte.

Načo sa Risendros 35 mg používa

Liečba osteoporózy
● u postmenopauzálnych žien. Znižuje riziko zlomenín chrbtice a pri ťažkej osteoporóze aj riziko bedrových zlomenín.
● u mužov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Risendros 35 mg
Neužívajte Risendros 35 mg v týchto prípadoch:
- ak ste alergický (precitlivený) na nátriumrizedronát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Risendros 35 mg;
- ak máte nízku hladinu vápnika v krvi;
- ak ste tehotná alebo dojčíte;
- ak máte závažné problémy s obličkami.

Používanie nátriumrizedronátu (liečivo lieku Risendros 35 mg) sa neodporúča u detí vo veku do 18 rokov pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Risendrosu 35 mg

● Niektoré lieky na liečbu chorôb kostí (lieky zo skupiny takzvaných bisfosfonátov, ku ktorým patrí aj Risendros) sa dávajú do súvislosti so zápalom a vredmi pažeráka. Z tohto dôvodu majú pacienti venovať pozornosť pokynom týkajúcim sa dávkovania (pozri časť 3.).

● U pacientov, u ktorých sa v anamnéze vyskytlo ochorenie pažeráka, alebo ktorí nie sú schopní zostať vo vzpriamenej polohe aspoň 30 minút po požití tablety, majú užívať nátriumrizedronát zvlášť opatrne, pretože klinické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené. Predpisujúci lekár má povinnosť zdôrazniť dôležitosť pokynov o dávkovaní týmto pacientom.

● Nízku hladinu vápnika v krvi treba liečiť pred začiatkom liečby Risendrosom 35 mg. Iné poruchy metabolizmu kostí a minerálov sa majú liečiť súčasne so začiatkom liečby Risendrosom 35 mg.

● Pacienti s nedostatkom vitamínu D alebo s abnormalitami hormónov prištítnej žľazy, majú užívať rizedronát zvlášť opatrne.

● Skôr ako užijete Risendros, oznámte lekárovi, ak cítite bolesť alebo opuch čeľuste alebo ak Vám vypadol zub. Najprv informujte svojho lekára, ak budete potrebovať zubné ošetrenie počas liečby s Risendrosom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Len o veľmi málo liekoch je známe, že zasahujú do účinku Risendrosu 35 mg. Lieky obsahujúce jednu z nasledujúcich látok znižujú účinok Risendrosu 35 mg, ak sa užívajú v rovnakom čase:
● vápnik
● horčík
● hliník (napríklad niektoré zmesi pri zlom trávení)
● železo.
Tieto lieky užite najskôr 30 minút po užití tablety Risendrosu 35 mg.

● Žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi sa v klinických štúdiách nezistili. Ak sa považuje za vhodné, môže sa Risendros 35 mg užívať súčasne s estrogénom ako doplnkom liečby (za účelom zvýšiť liečebný účinok).

Užívanie Risendrosu 35 mg s jedlom a nápojmi

Jedlá a nápoje môžu ovplyvňovať vstrebávanie Risendrosu 35 mg. Preto sa Risendros 35 mg nemá užívať súčasne s jedlom, nápojom (okrem čistej vody) alebo inými liekmi. Risendros 35 mg sa má užiť aspoň 30 minút pred prvým denným jedlom, iným liekom alebo nápojom (okrem čistej vody).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Risendros 35 mg sa neužíva počas tehotenstva alebo obdobia dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepozorovali sa žiadne účinky lieku na schopnosť šoférovať a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Risendrosu 35 mg

Na pomocné látky Risendrosu 35 mg sa nevzťahujú nijaké zvláštne upozornenia.


3. AKO UŽÍVAŤ Risendros 35 mg
Vždy užívajte Risendros 35 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 35 mg tableta raz týždenne. Tableta sa má užívať v ten istý deň každý týždeň.

● Neužívajte tablety Risendrosu 35 mg spolu s jedlom, nápojom (okrem čistej vody) alebo s inými liekmi.
Tablety Risendrosu 35 mg sa majú užiť najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom, iným liekom alebo nápojom (okrem čistej vody).
Tableta sa musí prehltnúť vcelku, nesmie sa cmúľať ani žuť.

● Tablety Risendrosu 35 mg sa majú užiť vo vzpriamenej polohe (najlepšie v sede), aby sa tableta ľahšie dostala do žalúdka. Tableta sa má zapiť pohárom vody (viac než 120 ml). Po užití tablety by ste mali zostať vo vzpriamenej polohe (sedieť alebo stáť) aspoň 30 minút.

● Vaša strava by mala obsahovať vápnik a vitamín D (napr. mliečne výrobky a ryby). Doplnkové podávanie vápnika a vitamínu D sa má zvážiť, pokiaľ ich dietetický príjem nie je dostačujúci.

Trvanie liečby:
Vždy užívajte Risendros 35 mg presne tak, ako Vám povedal lekár. Lekár Vás bude informovať o dĺžke trvania liečby Risendrosom 35 mg.

Ak užijete viac Risendrosu 35 mg, ako máte

Ak ste Vy alebo niekto iný omylom užili viac Risendrosu 35 mg, ako je predpísané, vypite plný pohár mlieka a vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Risendros 35 mg

Ak zabudnete užiť Risendros 35 mg, užite tabletu hneď, ako si spomeniete a pokračujte v liečbe v ten deň týždňa, kedy liek zvyčajne užívate. Neužívajte dve tablety v jeden deň.

Ak prestanete užívať Risendros 35 mg

Neprestaňte užívať Risendros 35 mg bez konzultácie so svojím lekárom, a to ani vtedy, ak sa už cítite lepšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Risendros 35 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali v klinických testoch, boli zvyčajne miernej až stredne závažnej intenzity.



*,**Pozri vedľajšie účinky s neznámou častosťou


Časté vedľajšie účinky (menej než u 1 z 10, ale viac než u 1 zo 100 pacientov):
· bolesti hlavy,
· zápcha, poruchy trávenia, nevoľnosť, bolesti žalúdka, žalúdočné kŕče alebo nepohoda, hnačka.
· bolesti v kostiach, svaloch alebo kĺboch.

Menej časté vedľajšie účinky (menej než u 1 zo 100, ale viac než u 1 z 1 000 pacientov): '
· zápal farebnej časti oka (dúhovky)(červené bolestivé oči a možné zmeny videnia),
· zápal žalúdka a dvanástnika, zápal alebo ťažkosti a bolesť pri prehĺtaní (vred pažeráka, dysfágia).

Zriedkavé vedľajšie účinky (menej než u 1 z 1 000, ale viac než u 1 z 10 000 pacientov):
· zúženie pažeráka (spôsobujúce ťažkosti pri prehĺtaní), zápal jazyka (červený, opuchnutý a možno bolestivý) a abnormálne výsledky pečeňových testov (môžu sa diagnostikovať iba z krvného testu).
Neznáme (frekvenciu nemožno určiť z dostupných zdrojov):

· zápal ciev strednej časti oka,
· strata vlasov,
· alergický typ reakcií: kožné vyrážky, pľuzgierovité kožné reakcie a opuch kože, najmä na tvári, krku a na prstoch rúk a nôh,
· kožné ochorenia** leukocytoklastická vaskulitída, Stevens-Johansonov syndr, toxická epidermálna nekrolýza,
· anafylaktické reakcie*,
· ťažké ochorenia pečene ( vo väčšine zaznamenaných prípadov boli pacienti liečení aj inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú poruchy funkcie pečene),
· osteonekrózy čeľuste (nehojace sa boľavé miesta na kosti, spôsobujúce sústavnú bolesť, opúchanie, tŕpnutie a/alebo vypadávanie zubov), sa hlásili veľmi zriedkavo u pacientov, najčastejšie u tých, ktorí sa liečili na rakovinu (hlavne v súvislosti s extrakciou zuba alebo zápalom ústnej dutiny, bolesť pri žuvaní). Ak pociťujete tieto príznaky, vyhľadajte svojho ošetrujúceho alebo zubného lekára.
·  pozoroval sa skorý, prechodný a mierny pokles hladín vápnika a fosfátu v sére (môže sa diagnostikovať iba z krvného testu).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Risendros 35 mg
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Risendros 35 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po značke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Risendros 35 mg obsahuje
Liečivo sa nazýva nátriumrizedronát. Každá tableta obsahuje 35 mg nátriumrizedronátu, čo zodpovedá 32,5 mg kyseliny rizedrónovej.

Ďalšie zložky sú:
Jadro:
mikrokryštalická celulóza,
krospovidón,
magnéziumstearát

Obal:
hypromelóza 2910/5,
mastenec,
makrogol 6 000,
oxid titaničitý (E 171),
červený oxid železitý (E 172),
žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Risendros 35 mg a obsah balenia

Risendros 35 mg sú oranžové, okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 9,0 – 9,2 mm.

Veľkosť balenia: 2, 4, 8, 12 filmom obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Výrobca

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod názvom:


Česká republika Risendros 35 mg
Poľsko Risendros 35 mg
Maďarsko Risendros 35 mg filmtabletta
Bulharsko Risendros 35 mg
Slovensko Risendros 35 mg
Rumunsko Risendros 35 mg, comprimate filmate
Litva Risendros 35 mg plėvele dengtos tabletės
Estónsko Risendros 35 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Lotyšsko Risendros 35 mg apvalkotās tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2011.