ok.
Číry bezfarebný roztok. Sterilný, apyrogénny, izotonický roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikácieVšetky typy dehydratácie, vyplývajúce, napríklad, zo zníženej spotreby tekutín alebo zvýšeného vylučovania tekutín (vody) a elektrolytov.
Rekonštitúcia normálnej rovnováhy tekutín v prípade strát extracelulárnych tekutín pri popáleninách, zlomeninách, infekciách, zápaloch pobrušnice, kardiovaskulárnej nerovnováhe a iných klinických stavoch.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovanieDávkovanie určí lekár.
Spôsob podávaniaNa intravenóznu infúziu.
4.3 KontraindikáciePrecitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Podanie roztokov, ktoré obsahujú sodík, vápnik a draslík je potrebné starostlivo zvážiť u pacientov s tendenciou zadržiavať v organizme soli, pri kardiálnej insuficiencii, cirhóze pečene, sarkoidóze a závažnej renálnej insuficiencii.
Parenterálne podanie vápnika je kontraindikované u pacientov, ktorí užívajú kardiotonické glykozidy.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníIzotonické intravenózne roztoky je potrebné podávať opatrne a kontrolovať rýchlosť prietoku.
Roztok zostáva prevažne v extracelulárnom priestore: preto má byť predpísaný po starostlivom zvážení, ak je u pacienta tendencia k hypervolémii, napríklad pri srdcových, obličkových a pečeňových ochoreniach, atď.
4.5 Liekové a iné interakcieSoli vápnika znižujú vstrebávanie tetracyklínových antibiotík.
Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť retenciu vápnika.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaNeexistujú špecifické indikácie alebo kontraindikácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeRinger´s Solution Fresenius Kabi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyNežiaduce účinky môžu súvisieť s technikou podávania lieku alebo s liekom samotným a zahŕňajú: hypernatriémiu, edémy, hyperkalciémiu a hyperkaliémiu. Chlorid vápenatý môže spôsobiť v mieste podania infúzie lokálne reakcie a kalcifikáciu mäkkých tkanív.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V.
4.9 PredávkovanieLiečba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov
ATC kód: B05BB01
Ringerov roztok obsahuje koncentráciu elektrolytov, ktorá sa približuje elektrolytovému zloženiu plazmy.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiPo intravenóznom podaní voda ľahko prestupuje intracelulárne bunkovými membránami, ióny difundujú do extracelulárneho priestoru podľa koncentračných gradientov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiPredklinické údaje o bezpečnosti Ringerovho roztoku na zvieratách nie sú relevantné, pretože jeho zložky sú fyziologickými zložkami ľudskej a zvieracej plazmy. Pri klinickej aplikácii sa nepredpokladajú toxické účinky. Bezpečnosť možných aditív je potrebné zvážiť osobitne.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látokvoda na injekciu
6.2 InkompatibilityKompatibilita iných liekov, v prípade ich pridania k roztoku, musí byť pred podaním overená (dokázaná).
6.3 Čas použiteľnostiSklenená fľaša: 3 roky
Freeflex vak: 3 roky
PE fľaša: 3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieUchovávajte pri teplote do 25 ºC.'
6.5 Druh obalu a obsah baleniaa)
Sklenená fľaša – typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver.
Veľkosť balenia: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml
1 x 500 ml, 12 x 500 ml
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml, 12 x 1000 ml
b)
Freeflex vak s ochranným obalom – polyolefínový vak, ochranný obal.
Veľkosť balenia: 1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
c)
Freeflex vak bez ochranného obalu – polyolefínový vak.
Veľkosť balenia: 1 x 250 ml, 40 x 250 ml
1 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
c)
LDPE fľaša – polyetylénová fľaša, uzáver z plastu.
Veľkosť balenia: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomNepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že nezodpovedá sfarbenie, priehľadnosť a ak je prítomná zrazenina. Použite, len ak je roztok číry, nezakalený a obal je neporušený.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Pri manipulácii s roztokom dodržiavajte prísne aseptické podmienky, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIIFresenius Kabi s.r.o.
Na strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO76/0120/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie: 12. marec 1998
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. januára 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU02/2019