rii hydroxidum (hydroxid sodný) na úpravu pH.
278 mosmol / l (približne) pH: 5,0 – 7,0
Roztok je určený na vnútrožilové podanie a môže byť dostupný v objemoch po 250 ml a 500 ml. Každé balenie je jednou dávkou. Používajte pod lekárskym dohľadom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Taliansko
Na čo sa Ringer´s Lactate B.P. Bieffe používa?
Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa môže používať:
· na obnovenie rovnováhy tekutín a elektrolytov alebo na náhradu tekutiny stratenej z dôvodu rôznych zdravotných stavov (dehydratácie).
· na krátkodobú náhradu objemu v prípade zníženého objemu krvi alebo v prípade poklesu krvného
tlaku.
· na reguláciu alebo udržanie rovnováhy kyslosti krvi a/alebo liečbu mierne zvýšenej kyslosti krvi (s výnimkou kyslosti, ktorá vzniká z dôvodu poruchy metabolizmu laktátu v pečeni).
Skôr ako vám podajú Ringer´s Lactate B.P. Bieffe:
Existujú situácie, kedy sa nesmie použiť?
Použitie roztoku je bezpečné u väčšiny pacientov, ale tento liek vám nepodajú,
· ak je váš objem krvi alebo objem tekutín väčší ako je normálny objem.
· ak máte infiltráciu vody v tkanivách (opuch).
· ak máte závažný problém s obličkami (so zníženým množstvom vylúčeného moču alebo potlačeným výdajom moču).
· ak máte nekompenzované zlyhanie srdca.
· ak vaša krv už obsahuje abnormálne vysoké hladiny draslíka, sodíka, vápnika alebo chloridu.
· ak máte problémy s metabolizovaním laktátu (so zvýšenou kyslosťou krvi) a/alebo vaša krv už obsahuje abnormálne vysoké hladiny laktátu.
· ak máte poruchu kontrolného mechanizmu pre zásaditosť plazmy.
· ak ste liečený kardiotonikom (digitalisom).
Existujú situácie, kedy sa Ringer´s Lactate B.P. Bieffe musí podávať so zvláštnou opatrnosťou?
Ak máte problémy so srdcom alebo s pľúcami, infúzia veľkých objemov roztoku sa vykoná spolu so špecifickým sledovaním. Počas používania tohto roztoku bude sledovaná hladina elektrolytov v krvi. Bude sledovaná aj kyslosť/zásaditosť vašej krvi, pretože metabolizmus laktátu v pečeni zvykne zvýšiť zásaditosť krvi (znížiť kyslosť krvi).
Ak sa u vás vyskytuje jeden z nasledujúcich klinických stavov, roztok vám podajú so zvláštnou opatrnosťou a pravdepodobne bude potrebné, aby ste si dali urobiť dodatočné testy, ktoré určia, či je pre vás podanie tohto lieku vhodné:
· (Kvôli prítomnosti sodíka) stavy spojené so zadržiavaním sodíka, ako je hypertenzia, zlyhanie srdca, infiltrácia a nahromadenie tekutiny v tkanivách (opuch) alebo problém s obličkami, hlavne v prípade tehotenstva alebo abnormálne vysokej hladiny hormónu aldosterónu v krvi.
· (Kvôli prítomnosti draslíka) stavy spojené s ochorením srdca alebo vedúce k abnormálne vysokej hladine draslíka (porucha funkcie obličiek, závažná dehydratácia alebo veľké poškodenie tkaniva, ktoré sa vyskytuje pri ťažkých popáleninách).
· (Kvôli prítomnosti vápnika) problém s obličkami, prítomnosť obličkových kameňov alebo ochorenie spojené s vysokými koncentráciami vitamínu D (ako sú niektoré kožné lézie).
· (Kvôli prítomnosti laktátu) problém s pečeňou, ktorý vedie k poruche schopnosti metabolizovať laktát.
Informujte svojho lekára, keď máte alebo ste v minulosti mali ktorýkoľvek z týchto stavov.
V prípade sprievodnej transfúzie krvi roztok nebude podávaný pomocou rovnakého infúzneho setu, pretože vápnik prítomný v roztoku by mohol spôsobiť zrážanie krvi (koaguláciu).
Tehotenstvo a dojčenie
Neexistuje žiadne obmedzenie týkajúce sa použitia v prípade tehotenstva alebo dojčenia.
Musí sa kontrolovať rovnováha elektrolytov a tekutín.
Vápnik prechádza do placenty a prestupuje do materského mlieka.
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Môžem súčasne užívať aj iné lieky?
Je známe, že niektoré lieky menia normálny účinok Ringer´s Lactate B.P. Bieffe, alebo že roztok môže zmeniť ich účinok a nesmú sa používať spolu, pretože sa klinicky vzájomne ovplyvňujú.
Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám pravdepodobne nepodá roztok.
Je známe, že s týmto roztokom sa vzájomne ovplyvňujú nasledujúce lieky:
· (Kvôli prítomnosti sodíka):
kortikoidy/steroidy a karbenoxolon, ktoré sú spojené so zadržiavaním sodíka a vody.
· (Kvôli prítomnosti draslíka):
- diuretiká šetriace draslík (amilorid, spironolakton, triamteren, samostatne alebo v kombinácii).
- inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi) a antagonisti receptorov pre angiotenzín II.
- takrolimus a cyklosporín,
ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére a môžu viesť k smrteľným hladinám draslíka, hlavne ak máte poruchu funkcie obličiek.
· (Kvôli prítomnosti vápnika):
- glykozidové kardiotoniká (digitalis), ktorých účinky sú zosilnené prítomnosťou vápnika a môžu viesť k závažným alebo smrteľným zmenám tlkotu srdca.
- tiazidové diuretiká alebo vitamín D, ktoré môžu viesť k nadmerným hladinám vápnika v krvi, keď sa podávajú súčasne s vápnikom.
- bisfosfonáty, fluoridy, fluorochinolóny a tetracyklíny, ktoré sú menej absorbované (nižšia dostupnosť), keď sa podávajú s vápnikom.
· (Kvôli prítomnosti laktátu metabolizovaného na bikarbonát, ktorý zvyšuje zásaditosť krvi a moču):
- kyslé lieky ako sú salicyláty, barbituráty a lítium, ktoré sú rýchlejšie vylučované obličkami.
- zásadité lieky ako sú sympatomimetiká (efedrín, pseudoefedrín) a stimulanciá (napr. dexamfetamín sulfát, fenfluramín hydrochlorid), ktoré sú vylučované pomalšie.
Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Ako sa Ringer´s Lactate B.P. Bieffe podáva:
Aké množstvo Ringer´s Lactate B.P. Bieffe dostanem a ako často?
Váš lekár rozhodne, aké množstvo potrebujete a kedy vám ho podajú. Bude to závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti, klinických stavov ako aj účelu liečby a akejkoľvek liečby podávanej súčasne.
Ako sa roztok podáva?
Ringer´s Lactate B.P. Bieffe vám podajú cez plastovú hadičku do žily aseptickou technikou pomocou sterilného zariadenia.
Počas dlhodobej infúzie sa lekár môže rozhodnúť, že vám bude súčasne podávať vhodné výživové doplnky.'
Ak ste dostali viac Ringer´s Lactate B.P. Bieffe ako ste mali
Nadmerná infúzia alebo príliš rýchle podávanie môže viesť k príliš veľkej dávke tekutín a sodíka s rizikom infiltrácie a nahromadenia tekutiny v tkanivách (opuchu), hlavne v prípade poruchy funkcie obličiek.
Nadmerná infúzia tekutiny obsahujúcej draslík by mohla viesť k hyperkaliémii (príliš vysokej koncentrácii draslíka v krvi), ktorej príznaky sú:
· pocit mravenčenia v končatinách.
· arytmie srdca až zástava srdca.
Nadmerná infúzia tekutiny obsahujúcej vápnik by mohla viesť k hyperkalciémii (príliš vysokej koncentrácii vápnika v krvi), ktorej príznaky sú:
· nevoľnosť alebo vracanie.
· svalová slabosť.
Nadmerná infúzia tekutiny obsahujúcej laktát by mohla viesť k hypokaliémii (príliš nízkej koncentrácii draslíka v krvi) a alkalizácii krvi, ktorých príznaky sú:
· únava a svalová slabosť.
· dýchavičnosť.
· nepravidelný tlkot srdca.
Ak spozorujete akékoľvek zmeny v tom, ako sa cítite po tom, ako ste dostali liek alebo počas toho, ako ho dostávate, musíte o tom okamžite informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Váš lekár prijme vhodné opatrenia.
Ak je do roztoku podávaného infúzne pridaný liek, znaky a príznaky nadmernej infúzie budú súvisieť s povahou použitej pridanej látky.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, Ringer´s Lactate B.P. Bieffe môže mať vedľajšie účinky.
Možné sú alergické reakcie alebo anafylaktické/anafylaktoidné príznaky ako sú lokalizovaná alebo celková žihľavka, kožná vyrážka, opuch kože alebo nahromadenie tekutiny v tvárových a hrtanových tkanivách (opuch). Možné je aj svrbenie. Môže byť pozorované prekrvenie nosovej sliznice, kašeľ, kýchanie alebo ťažkosti pri dýchaní.
Pocit tiesne na hrudníku, bolesť na hrudníku so zmenou tlkotu srdca môžu byť taktiež pozorované.
Preťaženie tekutinami a zlyhanie srdca sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí majú poruchu srdca alebo nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém).
Sú možné poruchy koncentrácií elektrolytov v krvi.
Infúzia laktátu môže spôsobiť pocit úzkosti.
Predĺžená infúzia môže spôsobiť aj začervenanie, opuch alebo podráždenie v mieste podania.
Lekár bude venovať pozornosť akémukoľvek podráždeniu žíl, ku ktorému by mohlo dôjsť v dôsledku prítomnosti vápnika v roztoku podávanom infúzne.
Ak spozorujete akýkoľvek z uvedených možných vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Váš lekár prijme náležité opatrenia a môže rozhodnúť o zastavení infúzie.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára.
Ďalšie informácie
Každé balenie Ringer´s Lactate B.P. Bieffe má na štítku uvedený dátum exspirácie.
Tento liek vám nepodajú vtedy, keď tento dátum uplynul, alebo ak roztok nebude číry, bez viditeľných častíc, alebo ak bude balenie akýmkoľvek spôsobom poškodené.
Akýkoľvek nespotrebovaný roztok bude zlikvidovaný.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2008