RHESONATIV 750 IU/ML sol inj 1x2 ml (amp.skl.)

esus faktoru v ich červených krvinkách (= Rh negatívne) tehotné a ich nenarodené dieťa má Rhesus faktor (= Rh pozitívny), ich obranný imunitný systém môže začať tvoriť protilátky proti Rhesus faktoru. Tieto protilátky môžu poškodiť nenarodené dieťa, zvlášť pri opakovaných tehotenstvách.

Rhesonativ sa používa na udržanie imunity Rh negatívnych žien počas tehotenstva a pôrodu a chráni nenarodené dieťa pred poškodením. Rhesonativ sa používa u Rh-negatívnych žien v prípade:
- anti-D preventívnej terapie u Rh-negatívnych žien
- pôrodu Rh-pozitívneho dieťaťa
- potratu/hroziaceho potratu
- mimomaternicového tehotenstva, nedostatočného vývinu vo vnútri maternice (mole) krvácania nenarodeného dieťaťa do obvykle oddeleného obehu matky alebo úmrtia nenarodeného dieťaťa počas neskorej fázy tehotenstva
- invazívnych zákrokov počas tehotenstva, ako je odobratie plodovej vody striekačkou (amniocentéza), alebo odber vzorky krvi nenarodeného dieťaťa z pupočníkovej žily, biopsia alebo gynekologické manipulačné zákroky, napr. zákroky, pri ktorých sa dieťa otáča do správnej polohy v maternici, alebo pri poraneniach brucha, chirurgických zákrokoch na nenarodenom dieťati vo vnútri maternice

Rhesonativ sa tiež môže používať u Rh negatívnych osôb, ktorí omylom dostali Rh pozitívnu transfúziu krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rhesonativ

Nepoužívajte Rhesonativ

- keď ste alergický na normálny ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Rhesonativ, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Oznámte lekárovi, ak máte akékoľvek iné ochorenie.

Rhesonativ nie je určený na podanie u Rh (D) pozitívnych osôb ani u osôb už imunizovaných antigénom Rh(D).

Pravé reakcie precitlivenosti (alergické reakcie) sú zriedkavé, ale môžu sa vyskytnúť.

V prípade podozrenia na alergiu alebo závažnú alergickú (anafylaktickú) reakciu, musíte o tom ihneď informovať lekára alebo sestru. Príznaky sú, napríklad, závraty, búšenie srdca, pokles krvného tlaku, ťažkosti pri dýchaní a prehĺtaní, napätie na hrudníku, svrbenie, generalizovaná urtikária (žihľavka), opuch tváre, jazyka alebo hrdla, kolaps a vyrážka. Každý z týchto stavov vyžaduje okamžitú liečbu.

Deti
Údaje o použití lieku u detí nie sú dostupné.

Vírusová bezpečnosť
Ak sa podávajú lieky z ľudskej krvi alebo plazmy, musia sa vykonať niektoré opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivá selekcia darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že riziko prenosu infekcií možno vylúčiť a testovanie každého darcu a poolu plazmy na príznaky vírusov/infekcií. Výrobcovia tohto lieku tiež zahŕňajú do výrobného procesu krvi a plazmy kroky, ktoré inaktivujú alebo eliminujú vírusy. Napriek týmto opatreniam, ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekcií nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre neznáme alebo vyvíjajúce sa vírusy alebo iné typy infekcií.

Opatrenia sú účinné proti obaleným vírusom ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a C a neobalenému vírusu hepatitídy A.

Opatrenia môžu mať obmedzenú hodnotu proti neobaleným vírusom ako je parvovírus B19.

Imunoglobulíny sa nespájajú s hepatitídou alebo infekciami spôsobenými parvovírusom B19, keďže protilátky proti týmto infekciám, ktoré sú obsiahnuté v tomto lieku, majú ochranný účinok.

Striktne sa odporúča, aby ste si vždy, keď dostanete dávku Rhesonativu, zaznamenali názov a číslo výrobnej šarže prípravku za účelom vedenia prehľadu o používaných šaržiach.

Iné lieky a Rhesonativ

- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívat ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Rhesonativ môže oslabiť účinok vakcín ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne. Následne po liečbe Rhesonativom treba dodržať odstup 3 mesiacov pred očkovaním týmito vakcínami. Preto je dôležité informovať lekára, ktorý Vás má očkovať, že podstupujete alebo ste podstúpili liečbu Rhesonativom.
- Informujte lekára, keď Vám bude robiť krvné testy, že ste dostali imunoglobulín, lebo táto liečba môže ovplyvniť výsledky testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Rhesonativ je určený na používanie počas tehotenstva a môže sa podávať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepozorovali sa žiadne účinky, ktoré by ovplyvnili schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Rhesonativu

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Rhesonativ

Váš lekár rozhodne, či potrebujete Rhesonativ a v akej dávke. Rhesonativ sa podáva ako intramuskulárna injekcia (do svalu) zdravotníckym personálom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: bolesť hlavy, búšenie srdca, pokles krvného tlaku, piskot pri dýchaní, vracanie, nevoľnosť, kožné reakcie, bolesti v kĺboch, horúčka, pocit diskomfortu vrátane diskomfortu v hrudníku, triaška, lokálna reakcia v mieste podania injekcie ako napr. opuch a bolesť, úbytok červených krviniek a ťažké alergické reakcie vrátane anafylaktického šoku.

Ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek symptómy anafylaktickej reakcie, ako závrat, nevoľnosť, vracanie, kŕče v žalúdku, kašľanie, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním, zmodrenie pokožky, svrbenie, žihľavka, vyrážka, búšenie srdca, nízky krvný tlak, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, kolaps alebo bolesť v hrudi, okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože každý z týchto stavov vyžaduje okamžitú liečbu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania
Kvetná 11
SK-825 08 Bratislava 26
Tel: + 421 2 507 01 206
Fax: + 421 2 507 01 237
internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

5. Ako uchovávať Rhesonativ

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke (2 až 8 °C). Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rhesonativ obsahuje

- Liečivo je ľudský imunoglobulín anti-D. 1 ml obsahuje 625 IU (125 μg) ľudského imunoglobulínu anti-D.
- 2 ml obsahujú 1250 IU (250 μg) ľudského anti-D imunoglobulínu.
- Obsah ľudských proteínov je 165 mg/ml, z ktorých imunoglobulínu G je najmenej 95%.
- Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, nátriumacetát, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Rhesonativ a obsah balenia

Rhesonativ je roztok na injekciu (625 IU/ml alebo 1250 IU/2 ml v ampulke).
Veľkosť balenia: 1x1 ml, 1x2 ml a 10x2 ml.
Farba roztoku sa môže meniť od čírej po bledožltú až po svetlohnedú.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Bulharsko	Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection
Cyprus	Rhesonativ
Česká Republika'	Rhesonativ 625 IU/ml
Dánsko	Rhesonativ, Octapharma AB, Injectionsvæske, opløsning, 625 IE/ml, anti-D (rh) immunoglobulin, human
Estónsko	Rhesonativ süstelahus 625TÜ 1ml
Fínsko	Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos
Francúzsko	Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable
Holandsko	Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie
Írsko	Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection
Island	Rhesonativ stungulyf, lausn 625 IU/ml
Litva	Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas
Lotyšsko	Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām
Luxembursko	Rhesonativ Sol. Inj. 625 UI/1 ml
Mad’arsko	Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
Malta	Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection
Nórsko	Rhesonativ, injeksjonsvæske, oppløsning, 625 IE/ml "Octapharma"
Pol’sko	Rhesonativ
Portugalsko	Rhesonativ
Rakúsko	Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung
Rumunsko	Rhesonativ 625 UI/ml, solutie injectabila
Slovensko	Rhesonativ
Slovinsko	Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje
Švédsko	Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning
Taliansko	Rhesonativ 625 IU/ml Soluzione iniettabile

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Veľká Británia

Výrobca

Octapharma AB
SE-112 75 Štokholm
Švédsko



Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.




------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Liek má pred použitím dosiahnuť izbovú alebo telesnú teplotu.

Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.

Obsah ampulky sa má spotrebovať ihneď po otvorení. Nespotrebované liečivo alebo odpad sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Injekcie sa musia podávať intramuskulárne a pred vstreknutím sa treba ubezpečiť, že sa ihla nenachádza v žiadnej krvnej cieve.

Ak je intramuskulárna injekcia kontraindikovaná (poruchy krvácavosti), potom je možné podať injekciu podkožne, pokiaľ nie je k dispozícii žiadny intravenózny produkt. Po podaní injekcie treba miesto starostlivo zatlačiť.

Ak je potrebné podať vysokú dávku (> 2 ml u detí alebo > 5 ml u dospelých), odporúča sa podať ich v oddelených dávkach a na rôzne miesta.

Toto liečivo sa nesmie miešať s inými liekmi.