RETACRIT 3 000 IU/0,9 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 6x0,9 ml/3000 IU (striek.inj.napl.skl. s ochr.kr.ihly)

zrážaniu krvi). Tento stav sa má v priebehu liečby zlepšiť. Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča počet krvných doštičiek pravidelne kontrolovať.

Ak budete musieť navštíviť zdravotnícke zariadenie alebo svojho lekára za účelom akejkoľvek liečby vrátane vykonania krvných testov, nezabudnite oznámiť svojmu lekárovi, že používate Retacrit, pretože Retacrit môže ovplyvniť výsledky testu.

V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).

SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často
s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči). Tieto závažné kožné vyrážky často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné
chrípke. Vyrážky môžu postupovať do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.

Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte užívať Retacrit a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek: Retacrit patrí do skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek tak ako ich tvorí ľudský erytropoetín. Váš lekár alebo zdravotnícky personál vždy zaznamená presný názov lieku, ktorý používate.

Pacienti sochorenímobličiek

Po niekoľkých mesiacoch až rokoch liečby inými liekmi s obsahom erytropoetínov bola veľmi
zriedkavo zaznamenaná čistá aplázia červených krviniek (PRCA), a nemožno ju vylúčiť ani pri
Retacrite. PRCA znamená neschopnosť organizmu tvoriť dostatočné množstvo červených krviniek
v kostnej dreni. Ak k nemu dôjde, môže viesť k závažnej anémii, ktorej príznaky sú neobvyklá únava, závraty a sťažené dýchanie. PRCA môže byť spôsobený tvorbou protilátok na erytropoetínový liek, a
teda na váš vlastný erytropoetín.

Túto informáciu prediskutujte so svojím lekárom. Ak dôjde k výskytu tohto zriedkavého stavu (PRCA), liečba Retacritom sa ukončí a váš lekár určí najlepší spôsob liečby anémie. Aj keď sa táto komplikácia vyskytuje zriedkavo, musíte si uvedomiť, že pokiaľ sa u vás prejaví, budete potrebovať pravidelne možno doživotne dostávať krvnú transfúziu ktorou sa lieči vaša chudokrvnosť a liečba Retacritom sa ukončí. Ak budete náhle cítiť únavu alebo závraty, alebo sa vám bude ťažko dýchať, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či vám Retacrit prospieva, a v prípade potreby liečbu ukončí.

U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, ktorí užívajú erytropoetín, sa má pravidelne merať koncentrácia hemoglobínu (súčasť červených krviniek, na ktorú sa viaže kyslík), kým nebude dosiahnutá stabilná úroveň, a v pravidelných intervaloch aj potom za účelom minimalizácie rizika zvýšenia krvného tlaku.

Ak ste pacient s chronickým zlyhaním obličiek, to najmä ak nebudete primerane reagovať na Retacrit, bude lekár kontrolovať vašu dávku Retacritu, pretože opakovane zvyšujúce sa dávky Retacritu, ak nebudete reagovať na liečbu, môžu zvýšiť riziko problémov so srdcom alebo cievami a mohli by zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody a úmrtia.

V ojedinelých prípadoch bolo zaznamenané zvýšenie koncentrácie draslíka v krvi. U pacientov
s chronickým zlyhaním obličiek môže úprava anémie viesť k zvýšenej chuti do jedla a príjmu draslíka a proteínov. Ak podstupujete liečbu dialýzou a začnete s liečbou Retacritom, bude možno potrebné upraviť váš dialyzačný režim, aby boli hodnoty močoviny, kreatinínu a draslíka v požadovanom rozsahu. Rozhodne o tom váš lekár.

U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa majú sledovať elektrolyty v sére (látky v krvi).
V prípade zistenia zvýšenej (alebo zvyšujúcej sa) koncentrácie draslíka v sére, váš lekár zváži, či je potrebné ukončiť liečbu Retacritom, pokiaľ nedôjde k úprave na normálnu úroveň.

V priebehu liečby Retacritom je počas hemodialýzy často nutné zvýšiť dávku príslušného lieku na riedenie krvi (heparínu) za účelom minimalizácie rizika zrážania krvi. Ak nie je heparinizácia optimálna, môže dôjsť k zablokovaniu dialyzačného systému.

Pacientisnádorovýmochorením
U pacientov s nádorovým ochorením existuje oveľa vyššia pravdepodobnosť vzniku krvných zrazenín, ak užívajú lieky s obsahom erytropoetínu, ako napr. Retacrit (pozri časť 4). Preto prediskutujte so
svojím lekárom prínos z používania Retacritu, zvlášť ak ste obézny alebo sa u vás v minulosti vyskytli
krvné zrazeniny/poruchy súvisiace s krvnými zrazeninami.

Pacientom s nádorovým ochorením, ktorí používajú erytropoetín, sa má pravidelne merať koncentrácia hemoglobínu (súčasť červených krvných doštičiek, na ktorú sa viaže kyslík) až do ustálenia koncentrácie, a aj potom sa má meranie pravidelne opakovať.

Ak máte nádorové ochorenie, uvedomte si, že Retacrit môže fungovať ako rastový faktor krvných buniek a môže mať v niektorých prípadoch negatívny dopad na vaše ochorenie. V individuálnych prípadoch môže byť výhodnejšia transfúzia krvi Prediskutujte to so svojím lekárom.

Iné lieky a Retacrit

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate liek obsahujúci účinnú látku cyklosporín na potlačenie imunitného systému po transplantácii obličiek, váš lekár môže počas liečby Retacritom rozhodnúť o špeciálnom vyšetrení krvi zameranom na určenie hladín cyklosporínu.

Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Retacritu. O tom, či sú pre vás vhodné, rozhodne váš lekár.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, Retacrit sa má používať len v prípade, keď jeho potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre plod.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch epoetínu zeta na plodnosť. Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Retacrit nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Retacrit obsahuje fenylalanín

Tento liek obsahuje fenylalanín a môže byť škodlivý pre pacientov trpiacich fenylketonúriou (genetická enzýmová nedostatočnosť, ktorá zvyšuje vylučovanie chemikálie (fenylketónu) v moči a môže spôsobovať poruchy nervového systému).

Retacrit obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate bez obsahu sodíka.



3. Ako používať Retacrit

Liečba Retacritom zvyčajne začína pod lekárskym dohľadom. Injekcie môže podávať lekár, školená zdravotná sestra alebo iný odborný pracovník.

V prípade, že sa Retacrit podáva injekčne pod kožu (subkutánne), môžete si roztok vpichovať sami, keď vám zdravotnícky personál ukáže ako. Retacrit používajte vždy presne podľa pokynov vášho lekára.

Informácie o dávke

Vaša dávka je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.

Váš lekár vykoná vyšetrenie, napr. krvné skúšky, ktoré mu pomôže sa rozhodnúť, či je nutné, aby ste Retacrit užívali. Určí správnu dávku Retacritu, ktorú budete používať, ako dlho má liečba pokračovať a akým spôsobom sa vám bude liek podávať. Tieto rozhodnutia budú založené na tom, čo je príčinou vašej anémie.Váš lekár bude používať najnižšiu účinnú dávku na kontrolu príznakov anémie. Ak nebudete náležite reagovať na Retacrit, lekár skontroluje vašu dávku a bude vás informovať, ak bude potrebné dávku Retacritu zmeniť.

Pred liečbou Retacritom i v jej priebehu budete tiež dostávať doplnky železa za účelom zvýšenia účinnosti Retacrit.

Používanie upacientovsochorenímobličiek

Retacrit sa má podávať pod kožu (subkutánne) alebo vo forme injekcie do žily alebo hadičkou
zavedenou do žily.

Používanie udospelýchhemodialyzovanýchpacientov

Váš lekár bude udržiavať koncentráciu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl (6,2 –
7,5 mmol/l).

Retacrit sa môže podávať počas dialýzy alebo po nej.

Odporúčaná úvodná dávka Retacritu je 50 IU/kg (medzinárodných jednotiek na kilogram). Táto sa podáva 3-krát týždenne. Ak sa roztok podáva do žily má sa podávať po dobu 1 - 5 minút.

V závislosti od odpovede anémie na liečbu sa môže dávka upravovať približne každé 4 týždne, až kým sa váš zdravotný stav nedostane pod kontrolu.

Lekár bude pravidelne kontrolovať krvné testy, aby zistil, či sa dosiahla odpoveď. Keď sa váš zdravotný stav dostane pod kontrolu, budete dostávať pravidelné dávky Retacritu 2-krát alebo 3-krát týždenne. Tieto dávky nemusia byť tak vysoké ako na začiatku liečby.

Používanieu hemodialyzovanýchdetíadospievajúcichdo18rokov

U detí bude lekár udržiavať koncentráciu hemoglobínu v rozpätí od 9,5 do 11 g/dl.

Retacrit sa má podávať až po dialýze.

Dávka u detí a dospievajúcich závisí od telesnej hmotnosti v kilogramoch. Odporúčaná úvodná dávka

je 50 IU/kg. Táto dávka sa podáva 3-krát týždenne injekčne do žily (po dobu 1 – 5 minút).

V závislosti od odpovede anémie na liečbu, sa môže dávka upravovať približne každé 4 týždne, až
kým sa váš zdravotný stav nedostane pod kontrolu. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať krvné testy, aby zistil, že je váš zdravotný stav pod kontrolou.

Používanie udospelýchpacientovnaperitoneálnejdialýze

Váš lekár bude udržiavať koncentráciu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl (6,2 –
7,5 mmol/l).

Odporúčaná úvodná dávka je 50 IU/kg. Táto dávka sa podáva 2-krát týždenne.

V závislosti od odpovede anémie na liečbu, sa môže dávka upravovať približne každé 4 týždne, až kým sa váš zdravotný stav nedostane pod kontrolu.

Lekár bude pravidelne kontrolovať krvné testy, aby zistil, či sa dosiahla odpoveď.

Používanieudospelýchpacientovsochorenímobličiek,zatiaľnezaradenýchdodialyzačnéhoprogramu

Odporúčaná úvodná dávka je 50 IU/kg. Táto dávka sa podáva 3-krát týždenne.

Váš lekár môže upravovať úvodnú dávku, až kým sa váš zdravotný stav nedostane pod kontrolu. Keď sa váš zdravotný stav dostane pod kontrolu, budete dostávať pravidelné dávky Retacritu (3-krát týždenne alebo ak máte injekcie podávané pod kožu, môžu byť podávané jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé 2 týždne). Maximálna dávka nemá prekročiť 150 IU/kg 3-krát týždenne, 240 IU/kg (maximálne až do 20 000 IU) jedenkrát týždenne alebo 480 IU/kg (maximálne až do 40 000 IU) jedenkrát každé dva týždne.
Lekár bude pravidelne kontrolovať krvné testy, aby zistil, či sa dosiahla náležitá odpoveď na liečbu. Ak ste na rozšírenom dávkovacom intervale (väčší ako jedenkrát týždenne), nemusíte si udržať
zodpovedajúce hladiny hemoglobínu a môže si to vyžadovať zvýšenie dávky Retacrit alebo frekvencie podávania.

Používanie u dospelých pacientov, ktorí podstupujú chemoterapiu

Váš lekár môže začať s liečbou Retacritom, ak je koncentrácia vášho hemoglobínu 10 g/dl alebo
nižšia.
Po úvodnej liečbe bude lekár udržiavať koncentráciu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl.

Odporúčaná úvodná dávka je 150 IU/kg. Táto dávka sa podáva 3-krát týždenne injekciou pod kožu. Alternatívne vám môže lekár odporučiť úvodnú dávku 450 IU/kg raz týždenne. Váš lekár môže upravovať úvodnú dávku v závislosti od odpovede anémie na liečbu, zvyčajne sa Retacrit podáva ešte
1 mesiac po ukončení chemoterapie.

Používanie u dospelých pacientov, ktorí sa zúčastňujú autológneho darcovského programu

Odporúčaná úvodná dávka je 600 IU/kg. Táto dávka sa podáva 2-krát týždenne injekciou do žily.
Retacrit budete používať počas 3 týždňov pred chirurgickým zákrokom. Pred liečbou Retacritom aj počas nej budete tiež dostávať doplnky železa, aby sa zvýšila účinnosť Retacritu.

Použitie u dospelých pacientov s plánovanou rozsiahlou ortopedickou (kostnou) operáciou

Dávka 600 IU/kg sa podáva vo forme injekcie pod kožu raz týždenne počas 3 týždňov pred operáciou
a v deň operácie. Ak je potrebné skrátiť čas pred operáciou, dávka 300 IU/kg sa podáva denne 10 dní

pred operáciou, v deň operácie a počas 4 dní bezprostredne po operácii. Ak krvné testy ukážu, že máte príliš vysokú koncentráciu hemoglobínu pred operáciou, liečba sa ukončí.

Tiež je dôležité, aby ste mali počas liečby Retacritom normálnu koncentráciu železa v krvi. V prípade potreby budete dostávať denne dávky železa perorálne (cez ústa), ideálne pred začatím liečby Retacritom.

Informácie o podávaní

Naplnená injekčná striekačka s Retacritom je pripravená na použitie. Každá injekčná striekačka sa má použiť len raz. S Retacritom sa nesmie triasť ani miešať so žiadnymi inými tekutinami.

Ak sa Retacrit podáva injekčne pod kožu, nemá dávka vstreknutá do jedného miesta prekročiť 1 ml. Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna a okolo brucha, nie však pupok. Miesto vpichu každý deň striedajte.

Pri používaní Retacritu postupujte vždy podľa pokynov:

1.  Vezmite jeden uzatvorený blister s injekčnou striekačkou a skôr, ako ho použijete, nechajte ho odstáť počas niekoľkých minút, až kým nedosiahne izbovú teplotu. Zvyčajne to trvá 15 až 30 minút.
2.  Vyberte injekčnú striekačku z blistra a skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a nie sú v ňom žiadne viditeľné častice.
3.  Odstráňte z ihly injekčnej striekačky ochranný kryt, podržte injekčnú striekačku vo zvislej polohe a zľahka stlačte piest smerom nahor, čím z injekčnej striekačky a ihly vytlačíte vzduch.
4.  Vpichnite si roztok podľa pokynov svojho lekára. Pokiaľ nie ste si istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nepoužívajte Retacrit, ak:

· je tesnenie blistra porušené alebo je blister akokoľvek poškodený
· je tekutina sfarbená alebo sú v nej viditeľné plávajúce častice
· z naplnenej striekačky uniklo akékoľvek množstvo tekutiny alebo vo vnútri uzatvoreného blistra došlo k viditeľnej kondenzácii
· viete alebo si myslíte, že roztok bol omylom zamrazený

Prechod zpodávaniadožilynapodávaniepodkožu(zintravenóznych nasubkutánneinjekcie)

Aj je váš zdravotný stav pod kontrolou, budete dostávať zvyčajnú dávku Retacritu. Váš lekár môže
rozhodnúť, že je pre vás lepšie používať Retacrit injekciami pod kožou (subkutánne) než priamo do žily (intravenózne).

Počas tejto zmeny spôsobu podania sa dávka nemá meniť. Potom môže váš lekár nariadiť vykonanie krvných testov, aby zistil, či je potrebné dávku upraviť.

PodávanieRetacritu podkožusamotnýmpacientom

Keď sa začína liečba, Retacrit zvyčajne podáva lekár alebo ošetrujúci personál. Neskôr však môže váš
lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, naučili ako si ho sami podávať pod kožu (subkutánne).

· Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokiaľ ste neboli vyškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
· Vždy používajte Retacrit presne podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
· Používajte iba ten liek, ktorý bol správne uchovávaný (pozri časť 5).
· Pred použitím nechajte naplnenú injekčnú striekačku odstáť, až kým nedosiahne izbovú teplotu.
Zvyčajne to trvá 15 až 30 minút.

Z každej naplnenej injekčnej striekačky použite iba jednu dávku Retacritu.

Ak sa tento liek podáva injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne väčšie ako
1 ml v jednej injekcii.

Retacrit sa podáva samostatne a nesmie sa podať s inými tekutinami na injekciu.

Striekačkou netraste. Dlhšie silné trasenie môže viesť k poškodeniu lieku. Ak sa liekom silne triaslo, nepoužívajte ho.

Ako si podať injekciu použitím naplnenej injekčnej striekačky

· Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky. Tekutina sa musí ohriať na izbovú teplotu.
Pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu, neodstraňujte ochranný kryt z ihly naplnenej injekčnej striekačky.
· Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku, uistite sa, že dávka je správna, že neuplynul dátum exspirácie, nie je poškodená a tekutina je číra a nezmrazená.
· Vyberte miesto podania injekcie. Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna a okolo brucha, nie však pupok. Miesto podania injekcie každý deň striedajte.
· Umyte si ruky. Na dezinfekciu miesta podania injekcie použite antiseptický tampón.
· Naplnenú injekčnú striekačku držte za telo striekačky smerom hore so zakrytou ihlou.
· Nedržte za piest alebo kryt ihly.
· Nikdy neťahajte piest späť.
· Neodstraňujte ochranný kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na podanie vášho lieku.
· Odstráňte ochranný kryt z naplnenej injekčnej striekačky držaním striekačky za hornú časť
a opatrným ťahaním ochranného krytu, bez toho aby ste ním otočili. Netlačte piest, nedotýkajte sa ihly alebo netraste striekačkou.
· Stisnite kožný záhyb medzi palcom a ukazovákom. Nestláčajte ho.
· Zatlačte ihlu na doraz. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu ukázať, ako to urobiť.
· Tlačte piest palcom, pokiaľ nepodáte celé množstvo tekutiny. Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kožný záhyb držte stále stlačený.
· Keď je piest stlačený najviac ako sa dá, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
· Po vytiahnutí ihly z kože môže byť v mieste podania injekcie slabé krvácanie. Je to bežné.
Pritlačte antiseptický tampón na miesto podania injekcie a podržte ho tam pár sekúnd.
· Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety. Nepokúšajte sa dať späť kryt ihly.
· Nikdy neodhadzujte použité injekčné striekačky do svojho odpadkového koša.

Ako si podať injekciu použitím naplnenej injekčnej striekačky

Naplnená injekčná striekačka môže mať priložený ochranný kryt ihly, ktorý chráni pred poranením
ihlou.

· Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky. Tekutina sa musí ohriať na izbovú teplotu.
Pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu, neodstraňujte ochranný kryt z ihly naplnenej injekčnej striekačky.
· Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku, uistite sa, že dávka je správna, že neuplynul dátum exspirácie, nie je poškodená a tekutina je číra a nezmrazená.
· Vyberte miesto podania injekcie. Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna a okolo brucha, nie však pupok. Miesto podania injekcie každý deň striedajte.
· Umyte si ruky. Na dezinfekciu miesta podania injekcie použite antiseptický tampón.
· Naplnenú injekčnú striekačku držte za telo striekačky smerom hore so zakrytou ihlou.
· Nedržte za piest alebo kryt ihly.
· Nikdy neťahajte piest späť.

podanie vášho lieku.
· Odstráňte ochranný kryt z naplnenej injekčnej striekačky držaním striekačky za hornú časť
a opatrným ťahaním ochranného krytu, bez toho aby ste ním otočili. Netlačte piest, nedotýkajte sa ihly alebo netraste striekačkou.
· Stisnite kožný záhyb medzi palcom a ukazovákom. Nestláčajte ho.
· Zatlačte ihlu na doraz. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu ukázať, ako to urobiť.
· Stlačte piest, zatiaľ čo držíte prírubu prstom, až pokiaľ nebude podaná celá dávka. Ochranný kryt ihly sa NEAKTIVUJE, pokiaľ nebude podaná CELÁ dávka.











· Keď je piest stlačený najviac ako sa dá, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
· Uvoľnite piest a nechajte injekčnú striekačku vysunúť, pokiaľ nie je celá ihla chránená a kryt nezapadne na miesto.












· Po vytiahnutí ihly z kože môže byť v mieste podania injekcie slabé krvácanie. Je to bežné.
Pritlačte antiseptický tampón na miesto podania injekcie a podržte ho tam pár sekúnd.
· Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety. Nepokúšajte sa dať späť kryt ihly.
· Nikdy neodhadzujte použité injekčné striekačky do svojho odpadkového koša.

Ako si podať injekciu použitím naplnenej injekčnej striekačky

Vaša injekčná striekačka môže mať bezpečnostný systém needle trap, ktorý je špecificky navrhnutý
tak, aby sa predišlo náhodnému poraneniu hrotom ihly po riadnom injekčnom podaní liekov. Skladá sa z plastového koša na ihlu (needle catcher), ktorý je pevne pripojený k štítku injekčnej striekačky.
Spolu tieto dve časti vytvárajú bezpečnostný system needle trap.

Bezpečnostný  systém  needle  trap  vyžaduje  konkrétne  kroky  používateľa,  aby  sa  “aktivoval”  a
zneškodnil ihlu po podaní injekcie.

· Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky. Tekutina sa musí ohriať na izbovú teplotu.
Pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu, neodstraňujte ochranný kryt z ihly naplnenej injekčnej striekačky.
· Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku, uistite sa, že dávka je správna, že neuplynul dátum exspirácie, nie je poškodená a tekutina je číra a nezmrazená.
· Vyberte miesto podania injekcie. Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna a okolo brucha, nie však pupok. Miesto podania injekcie každý deň striedajte.
· Umyte si ruky. Na dezinfekciu miesta podania injekcie použite antiseptický tampón.
· Naplnenú injekčnú striekačku držte za telo striekačky smerom hore so zakrytou ihlou.
· Nedržte za piest alebo kryt ihly.
· Nikdy neťahajte piest späť.

· Uchopte špičku plastového koša na ihlu a ohnite ho smerom od krytu ihly.














· Neodstraňujte ochranný kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na
podanie vášho lieku.
· Odstráňte ochranný kryt z naplnenej injekčnej striekačky držaním striekačky za hornú časť
a opatrným ťahaním ochranného krytu, bez toho aby ste ním otočili. Netlačte piest, nedotýkajte sa ihly alebo netraste striekačkou.
· Stisnite kožný záhyb medzi palcom a ukazovákom. Nestláčajte ho.
· Zatlačte ihlu na doraz. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu ukázať, ako to urobiť.
· Tlačte piest palcom, pokiaľ nepodáte celé množstvo tekutiny. Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kožný záhyb držte stále stlačený.
· Keď je piest stlačený najviac ako sa dá, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
· Umiestnite plastový kôš proti tvrdému stabilnému povrchu a jednou rukou otáčajte hlaveň injekčnej striekačky smerom nahor proti ihle, tlačiac ihlu do koša, kde zapadne (ozve sa
počuteľné “cvak”, keď je ihla uzamknutá v koši). Pokračujte ohýbaním ihly, kým injekčná
striekačka nedosiahne 45 stupňový uhol s rovnou plochou a nastálo ju zneškodní.














· Po vytiahnutí ihly z kože môže byť v mieste podania injekcie slabé krvácanie. Je to bežné.
Pritlačte antiseptický tampón na miesto podania injekcie a podržte ho tam pár sekúnd.
· Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety. Nepokúšajte sa dať späť kryt ihly.
· Nikdy neodhadzujte použité injekčné striekačky do svojho odpadkového koša.

Ak použijete viac Retacritu, ako máte

Retacrit má veľký bezpečnostný profil a výskyt vedľajších účinkov z dôvodu predávkovania Retacritom je nepravdepodobný. Ak si myslíte, že ste použili príliš veľa Retacritu, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.


Ak zabudnete použiť Retacrit

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Retacrit

Neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšieúčinky:

V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensovho-
Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Tieto sa môžu prejavovať ako načervenalé terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny, často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, odlupovanie kože, vredy úst, hrdla, nosa, pohlavných orgánov a očí a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Retacrit a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Ak sa u vás vyskytnú bolesti hlavy, najmä náhle, bodavé bolesti hlavy podobné migréne alebo ak začínate pociťovať zmätenosť alebo máte záchvaty, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Tieto príznaky môžu byť varovnými signálmi náhleho zvýšenia krvného tlaku, ktoré si vyžaduje okamžitú liečbu.'

Povedzte okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak budete pociťovať niektorý z vedľajších účinkov uvedených v tomto zozname.

Ďalšie vedľajšieúčinky:

Veľmičastévedľajšieúčinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Retacritom.
· Príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, bolesť kĺbov, pocit slabosti, únava a závraty.
· Preťaženie dýchacích ciest, ako je upchatý nos a bolesť v krku, boli hlásené u pacientov s ochorením obličiek, ktorí ešte nie sú v dialyzačnom programe.

Častévedľajšieúčinky
Môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb liečených Retacritom.
· Zvýšený krvný tlak. Vysoký krvný tlak si môže vyžadovať liečbu liekmi alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré užívate na zníženie krvného tlaku. Váš lekár môže pravidelne sledovať
váš krvný tlak počas používania Retacritu, najmä na začiatku liečby.
· Bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, bolestivý opuch nohy, čo môžu byť príznaky krvnej zrazeniny (pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza).
· Mŕtvica (nedostatočné zásobovanie mozgu krvou, čo môže viesť k neschopnosti pohybovať s jednou alebo oboma končatinami na jednej strane tela, neschopnosti porozumieť a vyjadrovať sa alebo neschopnosti vidieť jednu stranu zorného poľa).
· Kožná vyrážka alebo opuchy v oblasti očí (edém), čo môže byť výsledkom alergickej reakcie.
· Krvná zrazenina v umelej obličke.

Menejčastévedľajšieúčinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb liečených Retacritom.
· Krvácanie do mozgu.

Zriedkavévedľajšieúčinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Retacritom.
· Precitlivenosť.

Veľmizriedkavévedľajšieúčinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb liečených Retacritom.

· Zvýšenie počtu krvných buniek (nazývaných krvné doštičky), ktoré sú aktívne pri tvorbe krvných zrazenín, sa môže vyskytnúť. Váš lekár bude tento stav kontrolovať.

Vedľajšieúčinkysneznámoufrekvenciou
Údaje o frekvencii týchto vedľajších účinkov sa z dostupných údajov nedajú určiť.
· Opuch, hlavne v oblasti očných viečok a pier (Quinckeho edém) a alergické reakcie podobné šoku prejavujúce sa pálením, začervenaním, svrbením, návalmi horúčavy a zrýchleným pulzom.
· Cievne a trombotické príhody (súvisiace s tvorbou krvných zrazenín) v cievach, ako sú prechodná ischémia (porucha zásobenia mozgu krvou), trombóza sietnice, nahromadenie krvi v
srdci, srdcový záchvat, trombóza tepien, rozšírenie stien ciev (aneuryzma).
· Čistá aplázia červených krviniek (Pure red cell aplasia, PRCA) bola pozorovaná u pacientov po mesiacoch až rokoch subkutánnej (injekcia pod kožu) liečby erytropoetínmi. PRCA znamená neschopnosť tvoriť dostatok červených krviniek v kostnej dreni (pozri časť „Upozornenia a
opatrenia„).
· Svrbenie (pruritus).

Ďalšie vedľajšieúčinky:

Pacienti s ochorením obličiek
· Zvýšenie krvného tlaku, ktoré môže vyžadovať liečbu liekmi alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré užívate na zníženie krvného tlaku. Počas používania Retacritu, najmä na začiatku liečby, môže váš lekár pravidelne sledovať váš krvný tlak.
· Upchatie cievnej spojky medzi tepnou a žilou (trombóza cievnej spojky – fistuly u pacientov v dialyzačnom programe) sa môže vyskytnúť hlavne vtedy, keď máte nízky krvný tlak alebo
problémy s arteriovenóznou fistulou. Váš lekár môže skontrolovať vašu cievnu spojku a môže
vám predpísať liek na predchádzanie vzniku trombózy.

Pacienti s nádorovým ochorením
· Zrážanie krvi (trombotické cievne príhody) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia„).
· Zvýšenie krvného tlaku. Z tohto dôvodu vám budú kontrolované koncentrácie hemoglobínu a krvný tlak.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok ako, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Retacrit

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Injekčná striekačka sa môže vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 ºC), najviac však 3 dni.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Retacrit obsahuje

- Liečivo je epoetín zeta (vyrobený rekombinantnou technológiou DNA v bunkovej línii vaječníka čínskeho škrečka).

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje 3 333 IU epoetínu zeta na 1 ml.

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje
3 333 IU epoetínu zeta na 1 ml.

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml injekčného roztoku obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje
3 333 IU epoetínu zeta na 1 ml.

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,4 ml injekčného roztoku obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje
10 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 5 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje
10 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 6 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje
10 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,8 ml injekčného roztoku obsahuje 8 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje
10 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.

Retacrit 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje
10 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje
40 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,75 ml injekčného roztoku obsahuje 30 000 medzinárodných

jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje
40 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.

Retacrit 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje
40 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.

Ďalšie zložky sú fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Retacrit a obsah balenia

Retacrit je číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke s pripevnenou injekčnou ihlou.

Naplnené striekačky obsahujú 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti od obsahu epoetínu zeta (pozri "Čo
Retacrit obsahuje“).

Jedno balenie obsahuje 1, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly alebo bez ochranného krytu ihly alebo s needle trap systémom.
Viacnásobné balenie obsahuje 4 balenia (4 balenia po 1) alebo 6 balení (6 balení po 1) naplnených injekčných striekačiek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ
Veľká Británia

Výrobca

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Nemecko

HOSPIRA Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN Almere
Holandsko

Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Chorvátsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer PFE France
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska
Alvogen d.o.o.
Tél/Tel: + 385 1 6641 830

România
Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland
Hospira Ireland Sales Limited
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Italia
Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer PFE Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος
Hospira UK Limited
Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.