má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mykofenolátmofetilu, cyklosporínu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.
Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní Renagelu, alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
Počas používania po uvedení na trh boli vo veľmi zriedkavých prípadoch zaznamenané zvýšené hladiny TSH u pacientov používajúcich súčasne Renagel a levotyroxín. Z tohto dôvodu sa odporúča častejšie monitorovanie hladín TSH u pacientov, ktorí používajú oba lieky.
4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť Renagelu u gravidných a dojčiacich žien nebola stanovená. V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala žiadna embryo-fetálna toxicita vyvolaná sevelamerom. Renagel sa má podávať gravidným alebo dojčiacim ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre oboch, matku a plod alebo dojča (Pozri 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V paralelných štúdiách vzorky zahŕňajúcej 244 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou do 54 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov, súviseli najčastejšie sa vyskytujúce (≥ 5% pacientov) nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne spôsobené Renagelom
s poruchami gastrointestinálneho systému. Údaje, ktoré možno alebo pravdepodobne súvisia s užívaním Renagelu, vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov) a z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov) sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu. Vykazovaná miera je
klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1 000, <1/100), zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane samostatných hlásení.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté (≥1/10): nauzea, zvracanie
Časté (≥1/100, <1/10): hnačka, dyspepsia, plynatosť, bolesť nadbruška, zápcha
Väčšina týchto účinkov je často pozorovaná u pacientov v 5. štádiu chronického ochorenia obličiek
a nie sú nevyhnutne spojené s užívaním Renagelu.
Post-marketingové skúsenosti: Po schválení prípravku Renagel boli zaznamenané prípady svrbenia, vyrážok, bolestí brucha, črevnej obštrukcie, ileózneho/subileózneho stavu a perforácie čreva.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Renagel bol podaný normálnym zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov, čo je ekvivalent
35 kusov 400 mg tabliet denne počas 8 dní bez nežiaducich účinkov.
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Liečba hyperfosfatémie. ATC kód: V03AE02.
Renagel obsahuje sevelamer, neabsorbovateľný poly(alylamíniumchlorid) polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika. Obsahuje viaceré amíny oddelené jedným uhlíkom z polymérovej kostry. Tieto amíny sa čiastočne protonizujú v čreve a reagujú s molekulami fosfátu ionovými
a vodíkovými väzbami. Naviazaním fosfátu v gastrointestinálnom trakte znižuje sevelamer koncentráciu fosfátov v sére.
V klinických skúškach sa ukázalo, že sevelamer účinkuje na zníženie sérového fosforu u pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Sevelamer znižuje výskyt hyperkalcemických príhod v porovnaní s pacientmi užívajúcimi len viazače fosfátov na báze vápnika, pravdepodobne preto, že samotný liek neobsahuje vápnik. Dokázalo sa, že účinok na fosfáty a vápnik sa nezmenil počas celej štúdie s následnou ročnou kontrolou.
Dokázalo sa, že sevelamer viaže žlčové kyseliny in vitro a in vivo v experimentálnych zvieracích modeloch. Viazanie žlčových kyselín iónovými meničmi je dobre preukázaná metóda na zníženie cholesterolu v krvi. V klinických skúškach sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-31%. Tento účinok sa prejavil po 2 týždňoch a pretrváva i pri dlhodobej terapii. Triglyceridy, HDL cholesterol a albumín sa nezmenili.
V klinických štúdiách u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamer konzistentný a klinicky dôležitý účinok na intaktný parathormón (iPTH) v sére. Avšak v 12 týždňovej štúdii s pacientmi na peritoneálnej dialýze boli pozorované podobné zníženia iPTH v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali octan vápenatý. U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25- dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny intaktného parathormónu (iPTH).
V klinickej skúške trvajúcej jeden rok Renagel v porovnaní s uhličitanom vápenatým nemal žiadne nežiaduce účinky na pohyb alebo mineralizáciu kostí.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Na základe farmakokinetickej štúdie s jednorazovou dávkou na zdravých dobrovoľníkoch sa Renagel neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu. Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na pacientoch
s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách na potkanoch a psoch pri 10-násobku maximálnej ľudskej dávky znížil
Renagel absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch D, E a K a kyseliny listovej.
V štúdii na potkanoch pri podávaní sevelameru v 15-30-násobku ľudských dávok bolo zistené zvýšenie medi v sére. Toto nebolo potvrdené štúdiou u psov ani v klinických skúškach.
Momentálne nie sú dostupné údaje o karcinogénnom potenciále. In vitro a in vivo štúdie však dokazujú, že Renagel nemá genotoxický potenciál. Taktiež Renagel nie je v tráviacom trakte absorbovaný.
V reprodukčných štúdiách sa nedokázalo, že sevelamer spôsobuje úmrtnosť embryí, toxicitu u embryí alebo teratogenicitu pri testovaných dávkach (do 1 g/kg/deň u králikov a do 4,5 g/kg/deň u potkanov). Nedostatočnosť vývoja kostry bola zistená na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelameru v množstvách 8-20-násobku ľudskej dávky 200 mg/kg. Účinky môžu byť sekundárne vzhľadom na spotrebu vitamínu D a/alebo vitamínu K pri týchto vysokých dávkach.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Každá kapsula obsahuje: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Kyselinu steárovú
Obal kapsule obsahuje: Hypromelózu
Diacetylované monoglyceridy
Tlačiarenský atrament obsahuje: Čierny oxid železitý (E 172) Propylénglykol
Hypromelózu
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
HDPE fľaše s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom s pečatnou páskou na uzávere. Veľkosti balenia sú:
400 mg tablety 1 x 360 tabliet
2 x 360 tabliet
3 x 360 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/99/123/005
EU/1/99/123/006
EU/1/99/123/007
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28/01/2000
Predĺženie registrácie: 26/012005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Detailné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke european medicines agency
(emea) http://www.emea.europa.eu/.
1. NÁZOV LIEKU
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Sivobiele oválne tablety na boku s potlačou Renagel 800.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Renagel je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou. Renagel sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Deti
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov do 18 rokov nebola stanovená.
Dospelí a starší (> 65 rokov)
Pre pacientov, ktorí neužívajú viazače fosfátov je dávkovanie stanovené individuálne na základe koncentrácie fosfátov v sére podľa nižšie uvedeného:
Hladina fosfátov v sére
u pacientov, ktorí neužívajú viazače fosfátov
Počiatočné dávkovanie Renagel
800 mg tablety
1,76 -2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 tableta, 3- krát denne
> 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 2 tablety, 3- krát denne
Ak je Renagel predpísaný ako alternatívny viazač fosfátov, má byť Renagel dávkovaný pacientovi
v ekvivalentných dávkach v miligramových množstvách porovnateľných s predchádzajúcimi viazačmi fosfátov na báze vápnika. Hladinu fosfátov v sére je treba pozorne sledovať a dávku Renagelu je treba upraviť s ohľadom na cielené zníženie hladiny fosfátov v sére na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) alebo menej. Hladinu fosfátov v sére je treba testovať každé 2 až 3 týždne do dosiahnutia stabilnej úrovne fosfátov
v sére a potom v pravidelných intervaloch.
Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 5 kusov s jedlom. Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelameru.
Pacienti majú užívať Renagel s jedlom a dodržiavať ich predpísanú diétu. Tablety treba prehltnúť celé. Nežujte.
4.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na sevelamer alebo na niektorú z pomocných látok.
• Pacienti s hypofosfatémiou a pacienti s obštrukčnou chorobou čriev.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Účinnosť a bezpečnosť Renagelu nebola sledovaná u detí alebo pacientov v predialyzačnej starostlivosti.
Bezpečnosť a účinnosť Renagelu nebola sledovaná u pacientov s poruchou hltania, s neliečenou alebo ťažkou gastroparézou, divertikulózou a so zadržiavaním žalúdkového obsahu. Renagel sa má použiť len u pacientov po dôslednom zvážení prínosov a rizík.
Účinnosť a bezpečnosť Renagelu nebola sledovaná u pacientov s aktívnou zápalovou chorobou čriev, s poruchami gastrointestinálnej pohyblivosti, abnormálneho alebo nepravidelného vyprázdňovania čriev a u pacientov s predchádzajúcou závažnou gastrointestinálnou operáciou. A preto u pacientov
s týmito poruchami treba pri užívaní Renagelu postupovať opatrne.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pri užívaní Renagelu zistený ileus/subileus a črevná obštrukcia. Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom. Pacientov so zápchou treba počas užívania Renagelu pozorne sledovať. U pacientov so silnou zápchou alebo inými vážnymi gastrointestinálnymi symptómami treba užívanie Renagelu prehodnotiť.
Samotný Renagel nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreoidizmu. U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny intaktného parathormónu (iPTH).
U pacientov s renálnou nedostatočnosťou sa môže vyvinúť hypokalcémia alebo hyperkalcémia. Renagel neobsahuje vápnik. Hladinu vápnika v sére je treba sledovať tak, ako u pacientov po hemodialýze. V prípade hypokalcémie je potrebné podávať čisté vápnikové doplnky.
V závislosti od príjmu v potrave a na povahe záverečnej fázy renálneho zlyhania sa môže u pacientov na hemodialýze vyvinúť nízka hladina vitamínov A, D, E a K. V predklinických štúdiách sevelamer
v dávke odpovedajúcej 10-násobku maximálnej dávky u ľudí znižoval absorpciu vitamínov D, E
a K a kyseliny listovej (pozrite tiež časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti). Preto u pacientov, ktorí neužívajú tieto vitamíny je potrebné, aby sa hladina vitamínov A, D a E sledovala a stav vitamínu
K hodnotil meraním času tromboplastínu a v prípade potreby je treba vitamíny doplniť. Ďalšie monitorovanie vitamínov a kyseliny listovej sa odporúča u pacientov liečených peritonálnou dialýzou, nakoľko v klinických štúdiách neboli stanovené hladiny vitamínov A,D,E a K u týchto pacientov.
Neexistuje dostatok údajov na vylúčenie možnosti nedostatočnosti kyseliny listovej počas dlhodobého užívania Renagelu.
Hladina chloridov v sére sa môže počas užívania Renagelu zvýšiť, nakoľko sa chloridy môžu
v črevách zameniť za fosfor. Napriek tomu, že žiadne klinicky dôležité zvýšenie úrovne chloridov
v sére nebolo v klinických štúdiách pozorované. Hladina chloridov v sére sa má rutinne sledovať ako u pacientov po dialýze. Jeden gram Renagelu obsahuje približne 180 mg (5,1 mEq) chloridov.
Pacienti s chronickým renálnym zlyhaním sú náchylní k rozvinutiu metabolickej acidózy. Zhoršenie acidózy bolo vo viacerých štúdiách hlásené pri prechode z iných viazačov fosfátov na sevelamer,
v ktorých boli pozorované nižšie hladiny bikarbonátu u pacientov liečených sevelamerom v porovnaní s pacientmi liečenými viazačmi fosfátov na báze kalcia. Z toho dôvodu sa odporúča podrobnejšie sledovanie hladín sérového bikarbonátu.
Pacienti užívajúci antiarytmické lieky a antiepileptiká boli z klinických štúdií vylúčení. Pri predpisovaní Renagelu pacientom užívajúcim tieto lieky je potrebné postupovať opatrne.
Pacienti podrobujúci sa peritoneálnej dialýze (PD) sú vystavení určitým rizikám súvisiacim s touto formou dialýzy. Známou komplikáciou u týchto pacientov je peritonitída a v klinických štúdiách s Renagelom bol hlásený výskyt prípadov peritonitídy, i keď neboli identifikované žiadne súvisiace alebo príčinné faktory. Pacienti podrobujúci sa PD musia byť preto pozorne sledovaní, a musí sa zabezpečiť spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých príznakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
Nakoľko údaje o dlhodobom používaní sevelameru trvajúcom viac ako rok nie sú ešte dostupné, možná absorpcia a akumulácia sevelameru počas dlhodobého chronického liečenia sa nemôže úplne vylúčiť (pozri časť 5.2 Farmakokinetika).
4.5 Liekové a iné interakcie
U pacientov na dialýze sa neuskutočnili interakčné štúdie.
V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov nemal Renagel vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, elanaprilu alebo metoprololu. Ale biologická dostupnosť ciprofloxacínu sa znížila o približne 50% pri spoločnom užívaní s Renagelom v štúdii s jednorazovou dávkou. Preto sa Renagel nemá užívať súčasne s ciprofloxacínom.
Renagel môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov. U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný Renagel, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mykofenolátmofetilu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutie transplantátu). Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mykofenolátmofetilu, cyklosporínu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení. Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní Renagelu, alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
Počas používania po uvedení na trh boli vo veľmi zriedkavých prípadoch zaznamenané zvýšené hladiny TSH u pacientov používajúcich súčasne Renagel a levotyroxín. Z tohto dôvodu sa odporúča častejšie monitorovanie hladín TSH u pacientov, ktorí používajú oba lieky.
4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť Renagelu u gravidných a dojčiacich žien nebola stanovená. V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala žiadna embryo-fetálna toxicita vyvolaná sevelamerom. Renagel sa má podávať gravidným alebo dojčiacim ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre oboch, matku a plod alebo dojča (Pozri 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V paralelných štúdiách vzorky zahŕňajúcej 244 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou do 54 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov súviseli najčastejšie sa vyskytujúce (≥ 5% pacientov) nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne spôsobené Renagelom
s poruchami gastrointestinálneho systému. Údaje, ktoré možno alebo pravdepodobne súvisia s užívaním Renagelu, vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov) a z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov), sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu. Vykazovaná miera je
klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1 000, <1/100), zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane samostatných hlásení.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté (≥1/10): nauzea, zvracanie
Časté (≥1/100, <1/10): hnačka, dyspepsia, plynatosť, bolesť nadbruška, zápcha
Väčšina týchto účinkov je často pozorovaná u pacientov v 5. štádiu chronického ochorenia obličiek
a nie sú nevyhnutne spojené s užívaním Renagelu.
Post-marketingové skúsenosti: Po schválení prípravku Renagel boli zaznamenané prípady svrbenia, vyrážok, bolestí brucha, črevnej obštrukcie, ileózneho/subileózneho stavu a perforácie čreva.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Renagel bol podaný normálnym zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov, čo je ekvivalent
17 kusov 800 mg tabliet denne počas 8 dní bez nežiaducich účinkov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Liečba hyperfosfatémie. ATC kód: V03AE02.
Renagel obsahuje sevelamer, neabsorbovateľný poly(alylamíniumchlorid) polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika. Obsahuje viaceré amíny oddelené jedným uhlíkom z polymérovej kostry. Tieto amíny sa čiastočne protonizujú v čreve a reagujú s molekulami fosfátu iónovými
a vodíkovými väzbami. Naviazaním fosfátu v gastrointestinálnom trakte znižuje sevelamer koncentráciu fosfátov v sére.
V klinických skúškach sa ukázalo, že sevelamer účinkuje na zníženie séra fosforu u pacientov, ktorí prijímajú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.
Sevelamer znižuje výskyt hyperkalcemických príhod v porovnaní s pacientmi užívajúcimi len fosfátové viazače na báze vápnika, pravdepodobne preto, že samotný liek neobsahuje vápnik. Dokázalo sa, že účinok na fosfáty a vápnik sa nezmenil počas celej štúdie s následnou ročnou kontrolou.
Dokázalo sa, že sevelamer viaže žlčové kyseliny in vitro a in vivo v experimentálnych zvieracích modeloch. Viazanie žlčových kyselín iónovými meničmi je dobre preukázaná metóda na zníženie cholesterolu v krvi. V klinických skúškach sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-31%. Tento účinok sa prejavil po 2 týždňoch a pretrváva i pri dlhodobej terapii. Triglyceridy, HDL cholesterol a albumín sa nezmenili.
V klinických štúdiách u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamer konzistentný a klinicky dôležitý účinok na intaktný parathormón (iPTH) v sére. Avšak v 12 týždňovej štúdii s pacientmi na peritoneálnej dialýze boli pozorované podobné zníženia iPTH v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali octan vápenatý. U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25- dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny intaktného parathormónu (iPTH).
V klinickej skúške trvajúcej jeden rok Renagel v porovnaní s uhličitanom vápenatým nemal žiadne nežiaduce účinky na pohyb alebo mineralizáciu kostí.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Na základe farmakokinetickej štúdie s jednorázovou dávkou na zdravých dobrovoľníkoch sa Renagel neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu. Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na pacientoch
s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách na potkanoch a psoch pri 10-násobku maximálnej ľudskej dávky znížil
Renagel absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch D, E a K a kyseliny listovej.
V štúdii na potkanoch pri podávaní sevelameru v 15-30-násobku ľudských dávok bolo zistené zvýšenie medi v sére. Toto nebolo potvrdené štúdiou u psov ani v klinických skúškach.
Momentálne nie sú dostupné údaje o karcinogénnom potenciále. In vitro a in vivo štúdie však dokazujú, že Renagel nemá genotoxický potenciál. Taktiež Renagel nie je v tráviacom trakte absorbovaný.
V reprodukčných štúdiách sa nedokázalo, že sevelamer spôsobuje úmrtnosť embryí, toxicitu u embryí alebo teratogenicitu pri testovaných dávkach (do 1 g/kg/deň u králikov a do 4,5 g/kg/deň u potkanov). Nedostatočnosť vývoja kostry bola zistená na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelameru v množstvách 8-20-násobku ľudskej dávky 200 mg/kg. Účinky môžu byť sekundárne vzhľadom na spotrebu vitamínu D a/alebo vitamínu K pri týchto vysokých dávkach.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Každá kapsula obsahuje: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Kyselinu steárovú
Obal kapsule obsahuje: Hypromelózu
Diacetylované monoglyceridy
Tlačiarenský atrament obsahuje: Čierny oxid železitý (E 172) Propylénglykol
Hypromelózu
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Obal udržujte dôkladne uzatvorený.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
HDPE fľaše s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom s pečatnou páskou na uzávere. Veľkosti balenia sú:
800 mg tablety 6 x 30 tabliet
1 x 100 tabliet
1 x 180 tabliet
2 x 180 tabliet
3 x 180 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/99/123/008
EU/1/99/123/009
EU/1/99/123/010
EU/1/99/123/011
EU/1/99/123/012
EU/1/99/123/013
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28/01/2000
Predĺženie registrácie: 26/01/2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Detailné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke European Medicines Agency
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
PRÍLOHA II
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way – Haverhill, Suffolk CB9 8PB – Spojené kráľovstvo
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné
• ĎALŠIE PODMIENKY
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočniť registračnú štúdiu a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú uvedené v pláne farmakobdelosti.
Aktualizovaný plán riadenia rizík sa musí poskytnúť ako súčasť CHMP smernice systému riadenia rizík liekov určených na humánne použitie.
Ak nešpecifikuje CHMP inak, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží 6 mesačnú správu PSUR (Periodická správa o bezpečnosti lieku ).
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400mg
1. NÁZOV LIEKU
Renagel 400 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. LIEČIVO
Každá tableta obsahuje 400 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
360 filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/005
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
400mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL - 2 FĽAŠE S 360 TABLETAMI 400 mg
1. NÁZOV LIEKU
Renagel 400 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. LIEČIVO
Každá tableta obsahuje 400 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
2 fľaše s 360 filmom obalenými tabletami
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/006
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
400mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL - 3 FĽAŠE S 360 TABLETAMI 400 mg
1. NÁZOV LIEKU
Renagel 400 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. LIEČIVO
Každá tableta obsahuje 400 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
3 fľaše s 360 filmom obalenými tabletami
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/007
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
400mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400 mg
1. NÁZOV LIEKU
Renagel 400 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. LIEČIVO
Každá tableta obsahuje 400 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
360 filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/005
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
400mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL - 6 FĽAŠE SO 30 TABLETAMI 800 mg
1. NÁZOV LIEKU
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. LIEČIVO
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
6 fľaše so 30 filmom obalenými tabletami
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/013
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
800mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA SO 100 TABLETAMI 800 mg
1. NÁZOV LIEKU
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. LIEČIVO
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
100 filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/011
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
400mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg
1. NÁZOV LIEKU
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. LIEČIVO
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
180 filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/008
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
800mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL - 2 FĽAŠE SO 180 TABLETAMI 800 mg
1. NÁZOV LIEKU
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. LIEČIVO
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
2 fľaše so 180 filmom obalenými tabletami
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/009
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
800mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL - 3 FĽAŠE SO 180 TABLETAMI 800 mg
1. NÁZOV LIEKU
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. LIEČIVO
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
3 fľaše so 180 filmom obalenými tabletami
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/010
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
800mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA PRIAMOM OBALE
ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 30 TABLETAMI 800 mg
1. NÁZOV LIEKU
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. LIEČIVO
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
30 filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/013
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
800mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA PRIAMOM OBALE
ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 100 TABLETAMI 800 mg
1. NÁZOV LIEKU
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. LIEČIVO
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
100 filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/011
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
800mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA PRIAMOM OBALE
ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg (S VONKAJŠOU ŠKATUĽOU)
1. NÁZOV LIEKU
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. LIEČIVO
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
180 filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/008
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
800mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA PRIAMOM OBALE
ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg (BEZ VONKAJŠEJ ŠKATULE)
1. NÁZOV LIEKU
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. LIEČIVO
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.'
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
180 filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/012
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
800mg
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Renagel 400 mg filmom obalené tablety
sevelamer
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Renagel a na čo sa používa.
2. Skôr ako užijete Renagel.
3. Ako užívať Renagel.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať Renagel.
6. Ďalšie informácie.
1. ČO JE RENAGEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Renagel obsahuje liečivo sevelamer. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladinu fosfátov v sére v krvi.
Renagel sa používa na kontrolu hladiny fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.
Renagel neobsahuje vápnik. Výskyt vysokej hladiny vápnika vo Vašej krvi bude teda menší, než keby ste užívali len vápnikové tablety na reguláciu hladín fosfátu v krvi.
Renagel tiež viaže žlčové kyseliny a týmto spôsobom znižuje hladinu LDL („zlého“) cholesterolu vo
Vašej krvi.
Možno bude nevyhnutné užívať spolu s Renagelom ďalšie lieky, ktoré obsahujú doplnkový vápnik alebo vitamín D, kvôli kontrole vzniku obličkovej kostnej choroby.
2. SKÔR AKO UŽIJETE RENAGEL. Neužívajte Renagel, ak:
• máte nízku hladinu fosfátov v krvi,
• trpíte na upchatie čriev,
• ste alergický (precitlivený) na sevelamer alebo niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6:
Ďalšie informácie).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Renagelu
Deti: Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola zistená. Preto ak máte menej ako 18 rokov, je potrebné poradiť sa s lekárom pred užívaním Renagelu.
Dospelí:
Ak sa Vás týka niektorý z uvedených stavov, pred užívaním Renagelu sa poraďte s lekárom:
• nie ste na dialýze,
• problémy s prehĺtaním,
• problémy s pohyblivosťou (pohybom) žalúdka a čriev,
• zadržiavanie obsahu žalúdka,
• aktívny zápal čriev,
• podstúpili ste väčšiu operáciu žalúdka alebo čreva.
Doplňujúca liečba:
Ako dôsledok stavu Vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
• môže u Vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi. Nakoľko Renagel neobsahuje vápnik, môže Vám lekár predpísať doplnkové vápnikové tablety.
• môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi. Preto môže Váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u Vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi,
a preto môže Váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade potreby predpísať doplnkové vitamíny.
Zmena liečby:
Pri prechode z iného viazača fosfátov na Renagel by mal Váš lekár zvážiť podrobnejšie sledovanie hladín bikarbonátu vo Vašej krvi, pretože Renagel môže znižovať hladiny bikarbonátu.
Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze
Môže u Vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritonenálnou dialýzou. Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilným techník počas výmeny vrecka. Vášmu lekárovi by ste mali okamžite povedať všetky nové znaky a príznaky, ako sú pocit nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhlosť v oblasti brucha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo zvracanie. Okrem toho môžete očakávať častejšie vyšetrenia
z dôvodu sledovania problémov z nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Renagel sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo kvôli epilepsii, mali by ste užívanie Renagelu prekonzultovať s lekárom.
Účinok cyklosporínu, mykofenolátmofetilu a takrolimu (lieky používané u pacientov po transplantácii)
môže byť pri užívaní Renagelu znížený. Pri užívaní týchto liekov Vám Váš lekár vysvetlí ďalší postup.
Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi stimulujúca štítnu žľazu, aby produkovala hormóny štítnej žľazy, ktoré regulujú metabolizmus tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Renagel. Z tohto dôvodu vám lekár môže častejšie kontrolovať hladiny TSH v krvi.
Váš lekár preverí vzájomné pôsobenie Renagelu s inými liekmi bežným spôsobom.
Užívanie Renagelu s jedlom a nápojmi
Užívajte Renagel tablety s jedlom. Musíte však dodržiavať Vašu predpísanú diétu a pitný režim.
Nežujte. Tablety sa musia prehltnúť celé.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, musíte sa pred užívaním Renagelu poradiť s Vašim lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Renagel ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo, alebo obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ RENAGEL
Užívajte Renagel tak, ako predpísal Váš lekár. Lekár určí dávku podľa hladiny fosfátov vo Vašom sére. Odporúčané počiatočné dávkovanie Renagelu pre dospelých a starších (> 65 rokov) je 2 až 4 tablety s jedlom 3 x denne.
V niektorých prípadoch sa má Renagel užívať v rovnakom čase ako iný liek. Váš lekár Vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renagelu alebo môže zvážiť sledovanie hladiny tohto lieku v krvi.
Váš lekár bude sledovať hladinu fosfátov v krvi pravidelne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku
Renagelu (od 1 do 10 tabliet po 400 mg s jedlom) na dosiahnutie vhodnej hladiny fosfátov.
Ak užijete viac Renagelu ako máte
Nie sú zaznamenané prípady predávkovania u pacientov.
V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte Vášho lekára.
Ak ste zabudli užiť Renagel
Ak že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom
čase s jedlom. Neberte dve dávky naraz.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY.
Tak ako všetky lieky, Renagel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť
u každého.
U pacientov užívajúcich Renagel boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (objavujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov): nauzea, zvracanie.
Časté (objavujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov a u viac ako 1 zo 100 pacientov): hnačka, poruchy trávenia, bolesť brucha, zápcha, plynatosť.
Pri používaní prípravku Renagel v praxi boli zaznamenané prípady svrbenia, vyrážok, bolestí brucha,
črevnej obštrukcie, ileózneho/subileózneho stavu a perforácie čreva.
Väčšina týchto účinkov sa bežne pozoruje u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a nie vždy ich spôsobuje Renagel.
Nakoľko zápcha môže byť predchádzajúcim príznakom veľmi zriedkavých prípadov upchatia čriev, informujte o tom Vášho lekára alebo lekárnika.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RENAGEL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený. Nepoužívajte Renagel po dátume exspirácie uvedenom na štítku za písmenami EXP.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Renagel obsahuje
- Liečivo je selevamer.
- Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina steárová. Obal kapsule obsahuje hypromelózu a diacetylované monoglyceridy. Tlačiarenský atrament obsahuje čierny oxid železitý (E
172), hypromelózu a propylénglykol.
Ako vyzerá Renagel a obsah balenia
Renagel tablety sú filmom obalené biele oválne tablety s potlačou Renagel 400 na každej strane. Kapsuly sú balené v polyetylénových nádobách s vysokou hustotou s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a pečatným pásom.
Veľkosti balenia sú:
1 x 360 tabliet
2 x 360 tabliet
3 x 360 tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
Držitelia rozhodnutia o výrobe zodpovedný za šaržu: Genzyme Ltd.
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB
Spojené kráľovstvo (UK)
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Ísland
Vistor hf.,
Tel: +354 535 7000
България
Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH
Тел. +359 2 971 1001
Magyarország
Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440
Česká republika/Slovenská republika
Genzyme Czech, s.r.o. Tel: +420 227 133 665
Nederland
Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland
Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600
Österreich
Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Deutschland
Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740
Polska/Eesti/Latvija/Lietuva
Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32
Ελλάδα/Κύπρος
Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα),
Τηλ: +30 210 99 49 270
Portugal
Genzyme Portugal,
Tel: +351 21 422 0100
España
Genzyme, S.L.,
Tel: +34 91 6591670
România
Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru
Romania
Tel: +40 21 243 42 28
France
Genzyme S.A.S,
Tél: + 33 (0) 825 825 863
Slovenija
Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška),
Tel: +385 1 6386 250
Italia/ Malta
Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811
United Kingdom/Ireland
Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
sevelamer
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Renagel a na čo sa používa.
2. Skôr ako užijete Renagel.
3. Ako užívať Renagel.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať Renagel.
6. Ďalšie informácie.
1. ČO JE RENAGEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Renagel obsahuje liečivo sevelamer. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladinu fosfátov v sére v krvi.
Renagel sa používa na kontrolu hladiny fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.
Renagel neobsahuje vápnik. Výskyt vysokej hladiny vápnika vo Vašej krvi bude teda menší, než keby ste užívali len vápnikové tablety na reguláciu hladín fosfátu v krvi.
Renagel tiež viaže žlčové kyseliny a týmto spôsobom znižuje hladinu LDL („zlého“) cholesterolu vo
Vašej krvi.
Možno bude nevyhnutné užívať spolu s Renagelom ďalšie lieky, ktoré obsahujú doplnkový vápnik alebo vitamín D, kvôli kontrole vzniku obličkovej kostnej choroby.
2. SKÔR AKO UŽIJETE RENAGEL. Neužívajte Renagel, ak:
• máte nízku hladinu fosfátov v krvi,
• trpíte na upchatie čriev,
• ste alergický (precitlivený) na sevelamer alebo niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6:
Ďalšie informácie).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Renagelu
Deti: Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola zistená. Preto ak máte menej ako 18 rokov, je potrebné poradiť sa s lekárom pred užívaním Renagelu.
Dospelí:
Ak sa Vás týka niektorý z uvedených stavov, pred užívaním Renagelu sa poraďte s lekárom:
• nie ste na dialýze,
• problémy s prehĺtaním,
• problémy s pohyblivosťou (pohybom) žalúdka a čriev,
• zadržiavanie obsahu žalúdka,
• aktívny zápal čriev,
• podstúpili ste väčšiu operáciu žalúdka a čriev.
Doplňujúca liečba:
Ako dôsledok stavu Vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
• môže u Vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi. Nakoľko Renagel neobsahuje vápnik, môže Vám lekár predpísať doplnkové vápnikové tablety.
• môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi. Preto môže Váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky môžu sa u Vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi,
a preto môže Váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade potreby predpísať doplnkové vitamíny.
Zmena liečby:
Pri prechode z iného viazača fosfátov na Renagel by mal Váš lekár zvážiť podrobnejšie sledovanie hladín bikarbonátu vo Vašej krvi, pretože Renagel môže znižovať hladiny bikarbonátu.
Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze
Môže u Vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritonenálnou dialýzou. Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilným techník počas výmeny vrecka. Vášmu lekárovi by ste mali okamžite povedať všetky nové znaky a príznaky, ako sú pocit nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhlosť v oblasti brucha,
horúčka, triaška, nevoľnosť alebo zvracanie. Okrem toho môžete očakávať častejšie vyšetrenia
z dôvodu sledovania problémov z nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Renagel sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo kvôli epilepsii, mali by ste užívanie Renagelu prekonzultovať s lekárom.
Účinok cyklosporínu, mykofenolátmofetilu a takrolimu (lieky používané u pacientov po transplantácii)
môže byť pri užívaní Renagelu znížený. Pri užívaní týchto liekov Vám Váš lekár vysvetlí ďalší postup.
Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi stimulujúca štítnu žľazu, aby produkovala hormóny štítnej žľazy, ktoré regulujú metabolizmus tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Renagel. Z tohto dôvodu vám lekár môže častejšie kontrolovať hladiny TSH v krvi.
Váš lekár preverí vzájomné pôsobenie Renagelu s inými liekmi bežným spôsobom.
Užívanie Renagelu s jedlom a nápojmi
Užívajte Renagel tablety s jedlom. Musíte však dodržiavať Vašu predpísanú diétu a pitný režim.
Nežujte. Tablety sa musia prehltnúť celé.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, musíte sa pred užívaním Renagelu poradiť s Vašim lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Renagel ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo, alebo obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ RENAGEL
Užívajte Renagel tak, ako predpísal Váš lekár. Lekár určí dávku podľa hladiny fosfátov vo vašom sére. Odporúčané počiatočné dávkovanie Renagelu pre dospelých a starších (> 65 rokov) je jedna alebo dve tablety s jedlom 3 x denne.
V niektorých prípadoch sa má Renagel užívať v rovnakom čase ako iný liek. Váš lekár Vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renagelu alebo môže zvážiť sledovanie hladiny tohto lieku v krvi.
Váš lekár bude sledovať hladinu fosfátov v krvi pravidelne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku
Renagelu (od 1 do 5 tabliet po 800 mg s jedlom) na dosiahnutie vhodnej hladiny fosfátov.
Ak užijete viac Renagelu ako máte
Nie sú zaznamenané prípady predávkovania u pacientov.
V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte Vášho lekára.
Ak ste zabudli užiť Renagel
Ak že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom
čase s jedlom. Neberte dve dávky naraz.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY.
Tak ako všetky lieky, Renagel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť
u každého.
U pacientov užívajúcich Renagel boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (objavujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov): nauzea, zvracanie.
Časté (objavujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov a viac ako u 1 zo 100 pacientov): hnačka, poruchy trávenia, bolesť brucha, zápcha, plynatosť;
Pri používaní prípravku Renagel v praxi boli zaznamenané prípady svrbenia, vyrážok, bolestí brucha,
črevnej obštrukcie, ileózneho/subileózneho stavu a perforácie čreva.
Väčšina týchto účinkov sa bežne pozoruje u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a nie vždy ich spôsobuje Renagel.
Nakoľko zápcha môže byť predchádzajúcim príznakom veľmi zriedkavých prípadov upchatia čriev, informujte o tom Vášho lekára alebo lekárnika.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RENAGEL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
Nepoužívajte Renagel po dátume exspirácie uvedenom na štítku za písmenami EXP.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Renagel obsahuje
- Liečivo je selevamer.
- Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina steárová. Obal kapsule obsahuje hypromelózu a diacetylované monoglyceridy. Tlačiarenský atrament obsahuje čierny oxid železitý (E
172), hypromelózu a propylénglykol.
Ako vyzerá Renagel a obsah balenia
Renagel tablety sú filmom obalené biele oválne tablety s potlačou Renagel 800 na každej strane. Kapsuly sú balené v polyetylénových nádobách s vysokou hustotou s detským bezpečnostným
polypropylénovým uzáverom a pečatným pásom.
Veľkosti balenia sú:
6 x 30 tabliet
1 x 100 tabliet
1 x 180 tabliet
2 x 180 tabliet
3 x 180 tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
Držitelia rozhodnutia o výrobe zodpovedný za šaržu: Genzyme Ltd.
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB
Spojené kráľovstvo (UK)
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Ísland
Vistor hf.,
Tel: +354 535 7000
България
Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH
Тел. +359 2 971 1001
Magyarország
Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440
Česká republika/Slovenská republika
Genzyme Czech, s.r.o. Tel: +420 227 133 665
Nederland
Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland
Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600
Österreich
Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Deutschland
Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740
Polska/Eesti/Latvija/Lietuva
Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32
Ελλάδα/Κύπρος
Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα),
Τηλ: +30 210 99 49 270
Portugal
Genzyme Portugal,
Tel: +351 21 422 0100
España
Genzyme, S.L.,
Tel: +34 91 6591670
România
Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru
Romania
Tel: +40 21 243 42 28
France
Genzyme S.A.S,
Tél: + 33 (0) 825 825 863
Slovenija
Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška),
Tel: +385 1 6386 250
Italia/ Malta
Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811
United Kingdom/Ireland
Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.