v na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu alebo metoprololu. Ale biologická dostupnosť ciprofloxacínu sa znížila o približne 50% pri spoločnom užívaní s Renagelom v štúdii s jednorazovou dávkou. Preto sa Renagel nemá užívať súčasne s ciprofloxacínom.
Renagel môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov. U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný Renagel, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mykofenolátmofetilu a tacrolimusu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutie transplantátu). Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mykofenolátmofetilu, cyklosporínu a takrolimusu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.
Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní Renagelu, alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť Renagelu u gravidných a dojčiacich žien nebola stanovená. V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala žiadna embryo-fetálna toxicita vyvolaná sevelamerom. Renagel sa má podávať gravidným alebo dojčiacim ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre oboch, matku a plod alebo dojča (Pozri 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V paralelných štúdiách vzorky zahrňujúcej 202 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou 52 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov, súviseli najčastejšie sa vyskytujúce (≥ 5% pacientov) nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne spôsobené Renagelom
s poruchami gastrointestinálneho systému. Údaje, ktoré možno alebo pravdepodobne súvisia s užívaním Renagelu, vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov) a z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov) sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu. Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1,000, <1/100), zriedkavé (≥1/10,000, <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000), vrátane samostatných záznamov.
Gastrointestinálne poruchy
Veľmi časté: nauzea, zvracanie, bolesti brucha, zápcha, hnačka, dyspepsia
Časté: plynatosť
Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesti hlavy Cievne poruchy
Veľmi časté: hypotenzia, hypertenzia
Celkové ťažkosti a vedľajšie účinky užívania
Veľmi časté: bolesť
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: pruritus Časté: vyrážky Infekcie a nákazy Časté: faryngitída
Väčšina týchto účinkov je často pozorovaná u pacientov v 5. štádiu chronického ochorenia obličiek
a nie sú nevyhnutne spojené s užívaním Renagelu.
Post-marketingové skúsenosti: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pri užívaní Renagelu zistený ileus/subileus a črevná obštrukcia.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Renagel bol podaný normálnym zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov, čo je ekvivalent
35 kusov 403 mg kapsúl (ekvivalent 35 kusov 400 mg tabliet) denne počas 8 dní bez nežiaducich účinkov.
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Liečba hyperfosfatémie. ATC kód: V03AE02.
Renagel obsahuje sevelamer, neabsorbovateľný poly(alylamíniumchlorid) polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika. Obsahuje viaceré amíny oddelené jedným uhlíkom z polymérovej kostry. Tieto amíny sa čiastočne protonizujú v čreve a reagujú s molekulami fosfátu ionovými
a vodíkovými väzbami. Naviazaním fosfátu v gastrointestinálnom trakte znižuje sevelamer koncentráciu fosfátov v sére.
V klinických testoch sa ukázalo, že sevelamer účinkuje na zníženie sérového fosforu u pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Sevelamer znižuje výskyt hyperkalcemických príhod v porovnaní s pacientmi užívajúcimi len viazače fosfátov na báze vápnika, pravdepodobne preto, že samotný liek neobsahuje vápnik. Dokázalo sa, že účinok na fosfáty a vápnik sa nezmenil počas celej štúdie s následnou ročnou kontrolou.
Dokázalo sa, že sevelamer viaže žlčové kyseliny in vitro a in vivo v experimentálnych zvieracích modeloch. Viazanie žlčových kyselín iónovými meničmi je dobre preukázaná metóda na zníženie krvného cholesterolu. V klinických testoch sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-31%. Tento účinok sa prejavil po 2 týždňoch a pretrváva i pri dlhodobej terapii. Triglyceridy, HDL cholesterol a albumín sa nezmenili.
V klinických štúdiách u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamer konzistentný a klinicky dôležitý účinok na paratyreoidný hormón (iPTH) v sére. Avšak v 12 týždňovej štúdii s pacientmi na peritoneálnej dialýze boli pozorované podobné zníženia iPTH v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali octan vápenatý. U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25- dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie úrovne paratyreoidného hormónu (iPTH).
Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku užívania Renagelu na kosti. Preto sa povolenie na predaj udelilo s podmienkou, že sa ďalšia porovnávacia štúdia uskutoční za účelom objasnenia tohto problému.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Na základe farmakokinetickej štúdie s jednorazovou dávkou na zdravých dobrovoľníkoch sa Renagel neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu. Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na pacientoch
s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách na potkanoch a psoch pri 10-násobku maximálnej ľudskej dávky znížil
Renagel absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch D, E a K a kyseliny listovej.
V štúdii na potkanoch pri podávaní sevelameru v 15-30-násobku ľudských dávok bolo zistené zvýšenie medi v sére. Toto nebolo potvrdené štúdiou u psov ani v klinických skúškach.
Momentálne nie sú dostupné údaje o karcinogénnom potenciále. In vitro a in vivo štúdie však dokazujú, že Renagel nemá genotoxický potenciál. Taktiež Renagel nie je v tráviacom trakte absorbovaný.
V reprodukčných štúdiách sa nedokázalo, že sevelamer spôsobuje úmrtnosť embryí, toxicitu u embryí alebo teratogenicitu pri testovaných dávkach (do 1 g/kg/deň u králikov a do 4,5 g/kg/deň u potkanov). Nedostatočnosť vývoja kostry bola zistená na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelameru v množstvách 8-20-násobku ľudskej dávky 200 mg/kg. Účinky môžu byť sekundárne vzhľadom na spotrebu vitamínu D a/alebo vitamínu K pri týchto vysokých dávkach.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Každá kapsula obsahuje: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Kyselinu steárovú
Obal kapsule obsahuje: Hypromelózu
Diacetylované monoglyceridy
Tlačiarenský atrament obsahuje: Čierny oxid železitý (E 172) Propylénglykol
Hypromelózu
Izopropanol
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
HDPE fľaše s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom s pečatnou páskou na uzávere. Veľkosti balenia sú:
400 mg tablety 1 x 360 tabliet
2 x 360 tabliet
3 x 360 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/99/123/005
EU/1/99/123/006
EU/1/99/123/007
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28/01/2000
Predĺženie registrácie: 26/012005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Detailné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke european medicines agency
(emea) http://www.emea.europa.eu/
1. NÁZOV LIEKU
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Sivobiele oválne tablety na boku s potlačou Renagel 800.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Renagel je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou. Renagel sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Deti
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov do 18 rokov nebola stanovená.
Dospelí a starší (> 65 rokov)
Pre pacientov, ktorí neužívajú viazače fosfátov je dávkovanie stanovené individuálne na základe koncentrácie fosfátov v sére podľa nižšie uvedeného:
Hladina fosfátov v sére
u pacientov, ktorí neužívajú viazače fosfátov
Počiatočné dávkovanie Renagel
800 mg tablety
1,76 -2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 tableta, 3 krát denne
> 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 2 tablety, 3 krát denne
Ak je Renagel predpísaný ako alternatívny viazač fosfátov, má byť Renagel dávkovaný pacientovi
v ekvivalentných dávkach v miligramových množstvách porovnateľných s predchádzajúcimi viazačmi fosfátov na báze vápnika. Hladinu fosfátov v sére je treba pozorne sledovať a dávku Renagelu je treba upraviť s ohľadom na cielené zníženie hladiny fosfátov v sére na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) alebo menej. Hladinu fosfátov v sére je treba testovať každé 2 až 3 týždne do dosiahnutia stabilnej úrovne fosfátov
v sére a potom v pravidelných intervaloch.
Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 5 kusov 800 mg tabliet s jedlom. Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelameru.
Pacienti majú užívať Renagel s jedlom a dodržiavať ich predpísanú diétu. Tablety treba prehltnúť celé. Nežujte.
4.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na sevelamer alebo na niektorú z pomocných látok.
• Pacienti s hypofosfatémiou a pacienti s obštrukčnou chorobou čriev.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Účinnosť a bezpečnosť Renagelu nebola sledovaná u detí alebo pacientov v predialyzačnej starostlivosti.
Bezpečnosť a účinnosť Renagelu nebola sledovaná u pacientov s poruchou hltania, s neliečenou alebo ťažkou gastroparézou a so zadržiavaním žalúdkového obsahu. Renagel sa má použiť len u pacientov po dôslednom zvážení prínosov a rizík.
Účinnosť a bezpečnosť Renagelu nebola sledovaná u pacientov s aktívnou zápalovou chorobou čriev, s poruchami gastrointestinálnej pohyblivosti, abnormálneho alebo nepravidelného vyprázdňovania čriev a u pacientov s predchádzajúcou závažnou gastrointestinálnou operáciou. A preto u pacientov
s týmito poruchami treba pri užívaní Renagelu postupovať opatrne.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pri užívaní Renagelu zistený ileus/subileus a črevná obštrukcia. Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom. Pacientov so zápchou treba počas užívania Renagelu pozorne sledovať. U pacientov so silnou zápchou alebo inými vážnymi gastrointestinálnymi symptómami treba užívanie Renagelu prehodnotiť.
Samotný Renagel nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreoidizmu. U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie úrovne paratyreoidného hormónu (iPTH).
U pacientov s renálnou nedostatočnosťou sa môže vyvinúť hypokalcémia alebo hyperkalcémia. Renagel neobsahuje vápnik. Hladinu vápnika v sére je treba sledovať tak, ako u pacientov po hemodialýze. V prípade hypokalcémie je potrebné podávať čisté vápnikové doplnky.
V závislosti od príjmu v potrave a na povahe záverečnej fázy renálneho zlyhania sa môže u pacientov na hemodialýze vyvinúť nízka hladina vitamínov A, D, E a K. V predklinických štúdiách sevelamer
v dávke odpovedajúcej 10-násobku maximálnej dávky u ľudí znižoval absorpciu vitamínov D, E
a K a kyseliny listovej (pozrite tiež časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti). Preto u pacientov, ktorí neužívajú tieto vitamíny je potrebné, aby sa hladina vitamínov A, D a E sledovala a stav vitamínu
K hodnotil meraním času tromboplastínu a v prípade potreby je treba vitamíny doplniť.
Neexistuje dostatok údajov na vylúčenie možnosti nedostatočnosti kyseliny listovej počas dlhodobého užívania Renagelu.
Hladina chloridov v sére sa môže počas užívania Renagelu zvýšiť, nakoľko sa chloridy môžu
v črevách zameniť za fosfor. Napriek tomu, že žiadne klinicky dôležité zvýšenie úrovne chloridov
v sére nebolo v klinických štúdiách pozorované. Hladina chloridov v sére sa má rutinne sledovať ako u pacientov po dialýze. Jeden gram Renagelu obsahuje približne 180 mg (5,1 mEq) chloridov.
Pacienti s chronickým renálnym zlyhaním sú náchylní k rozvinutiu metabolickej acidózy. Zhoršenie acidózy bolo vo viacerých štúdiách hlásené pri prechode z iných viazačov fosfátov na sevelamer,
v ktorých boli pozorované nižšie hladiny bikarbonátu u pacientov liečených sevelamerom v porovnaní s pacientmi liečenými viazačmi fosfátov na báze kalcia. Z toho dôvodu sa odporúča podrobnejšie sledovanie hladín sérového bikarbonátu.
U pacientov, ktorí súčasne užívali Renagel a Levothyroxine, boli veľmi zriedkavo zaznamenané prípady hypothyroidizmu. Preto sa u pacientov, ktorí súčasne užívajú obidva prípravky, odporúča dôkladnejšie sledovanie hladín TSH.
Pacienti užívajúci antiarytmické lieky a antiepileptiká boli z klinických štúdií vylúčení. Pri predpisovaní Renagelu pacientom užívajúcim tieto lieky je potrebné postupovať opatrne.
Pacienti podrobujúci sa peritoneálnej dialýze (PD) sú vystavení určitým rizikám súvisiacim s touto formou dialýzy. Známou komplikáciou u týchto pacientov je peritonitída a v klinických štúdiách s Renagelom bol hlásený výskyt prípadov peritonitídy, i keď neboli identifikované žiadne súvisiace alebo príčinné faktory. Pacienti podrobujúci sa PD musia byť preto pozorne sledovaní, a musí sa zabezpečiť spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých príznakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou. Okrem toho, u pacientov podrobujúcich sa PD neboli v štúdii s Renagelom sledované hladiny vitamínov A, D, E a K, preto je pri bežnej starostlivosti o týchto pacientov odporúčané doplňujúce sledovanie hladín vitamínov a kyseliny listovej.
Nakoľko údaje o dlhodobom používaní sevelameru trvajúcom viac ako rok nie sú ešte dostupné, možná absorpcia a akumulácia sevelameru počas dlhodobého chronického liečenia sa nemôže úplne vylúčiť (pozri časť 5.2 Farmakokinetika).
4.5 Liekové a iné interakcie
U pacientov na dialýze sa neuskutočnili interakčné štúdie.
V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov nemal Renagel vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu alebo metoprololu. Ale biologická dostupnosť ciprofloxacínu sa znížila o približne 50% pri spoločnom užívaní s Renagelom v štúdii s jednorazovou dávkou. Preto sa Renagel nemá užívať súčasne s ciprofloxacínom.
Renagel môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov. U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný Renagel, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mykofenolátmofetilu a tacrolimusu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutie transplantátu). Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mykofenolátmofetilu, cyklosporínu a tacrolimusu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení. Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní Renagelu, alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť Renagelu u gravidných a dojčiacich žien nebola stanovená. V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala žiadna embryo-fetálna toxicita vyvolaná sevelamerom. Renagel sa má podávať gravidným alebo dojčiacim ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre oboch, matku a plod alebo dojča (Pozri 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V paralelných štúdiách vzorky zahrňujúcej 202 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou 52 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov súviseli najčastejšie sa vyskytujúce (≥ 5% pacientov) nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne spôsobené Renagelom
s poruchami gastrointestinálneho systému. Údaje, ktoré možno alebo pravdepodobne súvisia s užívaním Renagelu, vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov) a z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov), sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu. Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1,000, <1/100), zriedkavé (≥1/10,000, <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000), vrátane samostatných záznamov."
Gastrointestinálne poruchy
Veľmi časté: nauzea, zvracanie, bolesti brucha, zápcha, hnačka, dyspepsia
Časté: plynatosť
Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesti hlavy Cievne poruchy
Veľmi časté: hypotenzia, hypertenzia
Celkové ťažkosti a vedľajšie účinky užívania
Veľmi časté: bolesť
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: pruritus Časté: vyrážky Infekcie a nákazy Časté: faryngitída
Väčšina týchto účinkov je často pozorovaná u pacientov v 5. štádiu chronického ochorenia obličiek
a nie sú nevyhnutne spojené s užívaním Renagelu.
Post-marketingové skúsenosti: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pri užívaní Renagelu zistený ileus/subileus a črevná obštrukcia.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Renagel bol podaný normálnym zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov, čo je ekvivalent
35 kusov 403 mg kapsúl (ekvivalent 17 kusov 800 mg tabliet) denne počas 8 dní bez nežiaducich účinkov.
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Liečba hyperfosfatémie. ATC kód: V03AE02.
Renagel obsahuje sevelamer, neabsorbovateľný poly(alylamíniumchlorid) polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika. Obsahuje viaceré amíny oddelené jedným uhlíkom z polymérovej kostry. Tieto amíny sa čiastočne protonizujú v čreve a reagujú s molekulami fosfátu iónovými
a vodíkovými väzbami. Naviazaním fosfátu v gastrointestinálnom trakte znižuje sevelamer koncentráciu fosfátov v sére.
V klinických testoch sa ukázalo, že sevelamer účinkuje na zníženie séra fosforu u pacientov, ktorí prijímajú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.
Sevelamer znižuje výskyt hyperkalcemických príhod v porovnaní s pacientmi užívajúcimi len fosfátové viazače na báze vápnika, pravdepodobne preto, že samotný liek neobsahuje vápnik. Dokázalo sa, že účinok na fosfáty a vápnik sa nezmenil počas celej štúdie s následnou ročnou kontrolou.
Dokázalo sa, že sevelamer viaže žlčové kyseliny in vitro a in vivo v experimentálnych zvieracích modeloch. Viazanie žlčových kyselín iónovými meničmi je dobre preukázaná metóda na zníženie krvného cholesterolu. V klinických testoch sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-31%. Tento účinok sa prejavil po 2 týždňoch a pretrváva i pri dlhodobej terapii. Triglyceridy, HDL cholesterol a albumín sa nezmenili.
V klinických štúdiách u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamer konzistentný a klinicky dôležitý účinok na paratyreoidný hormón (iPTH) v sére. Avšak v 12 týždňovej štúdii s pacientmi na peritoneálnej dialýze boli pozorované podobné zníženia iPTH v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali octan vápenatý. U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25- dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie úrovne paratyreoidného hormónu (iPTH).
Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku užívania Renagelu na kosti. Preto sa povolenie na predaj udelilo s podmienkou, že sa ďalšia porovnávacia štúdia uskutoční za účelom objasnenia tohto problému.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Na základe farmakokinetickej štúdie s jednorázovou dávkou na zdravých dobrovoľníkoch sa Renagel neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu. Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na pacientoch
s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách na potkanoch a psoch pri 10-násobku maximálnej ľudskej dávky znížil
Renagel absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch D, E a K a kyseliny listovej.
V štúdii na potkanoch pri podávaní sevelameru v 15-30-násobku ľudských dávok bolo zistené zvýšenie medi v sére. Toto nebolo potvrdené štúdiou u psov ani v klinických skúškach.
Momentálne nie sú dostupné údaje o karcinogénnom potenciále. In vitro a in vivo štúdie však dokazujú, že Renagel nemá genotoxický potenciál. Taktiež Renagel nie je v tráviacom trakte absorbovaný.
V reprodukčných štúdiách sa nedokázalo, že sevelamer spôsobuje úmrtnosť embryí, toxicitu u embryí alebo teratogenicitu pri testovaných dávkach (do 1 g/kg/deň u králikov a do 4,5 g/kg/deň u potkanov). Nedostatočnosť vývoja kostry bola zistená na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelameru v množstvách 8-20-násobku ľudskej dávky 200 mg/kg. Účinky môžu byť sekundárne vzhľadom na spotrebu vitamínu D a/alebo vitamínu K pri týchto vysokých dávkach.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Každá kapsula obsahuje: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Kyselinu steárovú
Obal kapsule obsahuje: Hypromelózu
Diacetylované monoglyceridy
Tlačiarenský atrament obsahuje: Čierny oxid železitý (E 172) Propylénglykol
Hypromelózu
Izopropanol
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Obal udržujte dôkladne uzatvorený.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
HDPE fľaše s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom s pečatnou páskou na uzávere. Veľkosti balenia sú:
800 mg tablety 1 x 100 tabliet
1 x 180 tabliet
2 x 180 tabliet
3 x 180 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/99/123/008
EU/1/99/123/009
EU/1/99/123/010
EU/1/99/123/011
EU/1/99/123/012
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28/01/2000
Predĺženie registrácie: 26/01/2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Detailné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke European Medicines Agency
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/
PRÍLOHA II
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Genzyme Limited, 37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU – Spojené kráľovstvo
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Liek na lekársky predpis.
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné
• ĎALŠIE PODMIENKY
Držiteľ rozhodnutia sa zaväzuje uskutočniť registračnú štúdiu a ďalšie farmakovigilančné aktivity, ktoré sú uvedené vo farmakovigilančnom pláne.
Aktualizovaný plán riadenia rizík sa musí poskytnúť ako súčasť CHMP smernice systému riadenia rizík prípravkov pre humánne použitie.
Ak nešpecifikuje CHMP inak, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží 6 mesačnú správu PSUR (Periodické správy o bezpečnosti prípravku ).
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400mg
1. NÁZOV LIEČIVA
Renagel 400 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. ÚDAJE O LIEČIVE
Každá tableta obsahuje 400 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje železitú čerň (E172), propylénglykol.
4. FARMACEUTICKÁ FORMA A OBSAH
360 filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEČIVO SA MUSÍ SKLADOVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE SKLADOVACIE PODMIENKY
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ZVLÁŠTNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEČIV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU POCHÁDZAJÚCEHO Z TÝCHTO LIEČIV, AK JE TO POTREBNÉ
11. MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. AUTORIZAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/005
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA
Liek len na lekársky predpis.
15. NÁVOD NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
400mg sevelamer
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL - 2 FĽAŠE S 360 TABLETAMI 400 mg
1. NÁZOV LIEČIVA
Renagel 400 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. ÚDAJE O LIEČIVE
Každá tableta obsahuje 400 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje železitú čerň (E172), propylénglykol.
4. FARMACEUTICKÁ FORMA A OBSAH
2 fľaše s 360 filmom obalenými tabletami
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEČIVO SA MUSÍ SKLADOVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE SKLADOVACIE PODMIENKY
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ZVLÁŠTNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEČIV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU POCHÁDZAJÚCEHO Z TÝCHTO LIEČIV, AK JE TO POTREBNÉ
11. MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. AUTORIZAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/006
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA
Liek len na lekársky predpis.
15. NÁVOD NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
400mg sevelamer
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL - 3 FĽAŠE S 360 TABLETAMI 400 mg
1. NÁZOV LIEČIVA
Renagel 400 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. ÚDAJE O LIEČIVE
Každá tableta obsahuje 400 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje železitú čerň (E172), propylénglykol.
4. FARMACEUTICKÁ FORMA A OBSAH
3 fľaše s 360 filmom obalenými tabletami
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEČIVO SA MUSÍ SKLADOVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE SKLADOVACIE PODMIENKY
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ZVLÁŠTNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEČIV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU POCHÁDZAJÚCEHO Z TÝCHTO LIEČIV, AK JE TO POTREBNÉ
11. MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. AUTORIZAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/007
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA
Liek len na lekársky predpis.
15. NÁVOD NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
400mg sevelamer
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400 mg
1. NÁZOV LIEČIVA
Renagel 400 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. ÚDAJE O LIEČIVE
Každá tableta obsahuje 400 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje železitú čerň (E172), propylénglykol.
4. FARMACEUTICKÁ FORMA A OBSAH
360 filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEČIVO SA MUSÍ SKLADOVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE SKLADOVACIE PODMIENKY
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ZVLÁŠTNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEČIV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU POCHÁDZAJÚCEHO Z TÝCHTO LIEČIV, AK JE TO POTREBNÉ
11. MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. AUTORIZAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/005
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA
Liek len na lekársky predpis.
15. NÁVOD NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
400mg sevelamer
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA SO 100 TABLETAMI 800 mg
1. NÁZOV LIEČIVA
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. ÚDAJE O LIEČIVE
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje železitú čerň (E172), propylénglykol.
4. FARMACEUTICKÁ FORMA A OBSAH
100 filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEČIVO SA MUSÍ SKLADOVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE SKLADOVACIE PODMIENKY
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ZVLÁŠTNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEČIV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU POCHÁDZAJÚCEHO Z TÝCHTO LIEČIV, AK JE TO POTREBNÉ
11. MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. AUTORIZAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/011
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA
Liek len na lekársky predpis.
15. NÁVOD NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
400mg sevelamer
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg
1. NÁZOV LIEČIVA
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. ÚDAJE O LIEČIVE
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje železitú čerň (E172), propylénglykol.
4. FARMACEUTICKÁ FORMA A OBSAH
180 filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEČIVO SA MUSÍ SKLADOVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE SKLADOVACIE PODMIENKY
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ZVLÁŠTNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEČIV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU POCHÁDZAJÚCEHO Z TÝCHTO LIEČIV, AK JE TO POTREBNÉ
11. MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. AUTORIZAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/008
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA
Liek len na lekársky predpis.
15. NÁVOD NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
800mg
Sevelamer
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL - 2 FĽAŠE SO 180 TABLETAMI 800 mg
1. NÁZOV LIEČIVA
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. ÚDAJE O LIEČIVE
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje železitú čerň (E172), propylénglykol.
4. FARMACEUTICKÁ FORMA A OBSAH
2 fľaše so 180 filmom obalenými tabletami
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEČIVO SA MUSÍ SKLADOVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE SKLADOVACIE PODMIENKY
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ZVLÁŠTNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEČIV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU POCHÁDZAJÚCEHO Z TÝCHTO LIEČIV, AK JE TO POTREBNÉ
11. MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. AUTORIZAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/009
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA
Liek len na lekársky predpis.
15. NÁVOD NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
800mg sevelamer
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL - 3 FĽAŠE SO 180 TABLETAMI 800 mg
1. NÁZOV LIEČIVA
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. ÚDAJE O LIEČIVE
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje železitú čerň (E172), propylénglykol.
4. FARMACEUTICKÁ FORMA A OBSAH
3 fľaše so 180 filmom obalenými tabletami
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEČIVO SA MUSÍ SKLADOVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE SKLADOVACIE PODMIENKY
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ZVLÁŠTNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEČIV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU POCHÁDZAJÚCEHO Z TÝCHTO LIEČIV, AK JE TO POTREBNÉ
11. MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. AUTORIZAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/010
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA
Liek len na lekársky predpis.
15. NÁVOD NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
800mg sevelamer
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA PRIAMOM OBALE
ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 100 TABLETAMI 800 mg
1. NÁZOV LIEČIVA
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. ÚDAJE O LIEČIVE
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje železitú čerň (E172), propylénglykol.
4. FARMACEUTICKÁ FORMA A OBSAH
100 filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEČIVO SA MUSÍ SKLADOVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE SKLADOVACIE PODMIENKY
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ZVLÁŠTNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEČIV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU POCHÁDZAJÚCEHO Z TÝCHTO LIEČIV, AK JE TO POTREBNÉ
11. MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. AUTORIZAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/011
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA
Liek len na lekársky predpis.
15. NÁVOD NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
800mg sevelamer
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA PRIAMOM OBALE
ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg (S VONKAJŠOU ŠKATUĽOU)
1. NÁZOV LIEČIVA
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. ÚDAJE O LIEČIVE
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje železitú čerň (E172), propylénglykol.
4. FARMACEUTICKÁ FORMA A OBSAH
180 filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEČIVO SA MUSÍ SKLADOVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE SKLADOVACIE PODMIENKY
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ZVLÁŠTNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEČIV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU POCHÁDZAJÚCEHO Z TÝCHTO LIEČIV, AK JE TO POTREBNÉ
11. MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. AUTORIZAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/008
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA
Liek len na lekársky predpis.
15. NÁVOD NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
800mg sevelamer
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA PRIAMOM OBALE
ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg (BEZ VONKAJŠEJ ŠKATULE)
1. NÁZOV LIEČIVA
Renagel 800 mg filmom obalené tablety
sevelamer
2. ÚDAJE O LIEČIVE
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tableta tiež obsahuje železitú čerň (E172), propylénglykol.
4. FARMACEUTICKÁ FORMA A OBSAH
180 filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA(Y) PODANIA
Na vnútorné použitie. Tablety sa musia prehltnúť celé. Nežujte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEČIVO SA MUSÍ SKLADOVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE SKLADOVACIE PODMIENKY
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.'
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
10. ZVLÁŠTNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEČIV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU POCHÁDZAJÚCEHO Z TÝCHTO LIEČIV, AK JE TO POTREBNÉ
11. MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
12. AUTORIZAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/123/012
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže {číslo}
14. VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA
Liek len na lekársky predpis.
15. NÁVOD NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Renagel
800mg sevelamer
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
RENAGEL 400 MG FILMOM OBALENÉ KAPSULE
sevelamer
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
• Vprípade akýkoľvek závažných vedľajších účinkov alebo vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Renagel a na čo sa používa.
2. Skôr ako užijete Renagel.
3. Ako užívať Renagel.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať Renagel.
6. Ďalšie informácie.
1. ČO JE RENAGEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Renagel sa používa na kontrolu hladiny fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou. Je možné, že bude nevyhnutné užívať spolu s Renagelom ďalšie lieky, ktoré zahŕňajú doplnkový vápnik alebo vitamín D, kvôli kontrole vzniku renálnej kostnej choroby.
Renagel viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte. Týmto znižuje hladinu fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze. Renagel neobsahuje vápnik. Takže počet výskytov vysokej úrovne vápnika vo Vašej krvi sa zníži v porovnaní s prípadmi, ak užívate len vápnikové tablety na reguláciu hladín fosfátu v krvi.
Renagel tiež viaže žlčové kyseliny. Týmto spôsobom znižuje hladinu LDL ('zlého cholesterolu') vo vašej krvi.
2. SKÔR AKO UŽIJETE RENAGEL. Neužívajte Renagel
• keď máte nízku hladinu fosfátov v krvi
• keď trpíte na upchatie čriev
• keď ste alergický (precitlivený) na sevelamer alebo niektorú z ďalších zložiek lieku.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Renagelu
Deti: Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola zistená. Preto ak máte menej ako 18 rokov je potrebné poradiť sa s lekárom pred užívaním Renagelu.
Renagel nebol testovaný u nedialyzovaných pacientov. Tiež nebol testovaný u pacientov s problémami hltania, u pacientov s poruchou pohyblivosti žalúdka a čriev, zadržiavania obsahu žalúdka, aktívnym zápalom čriev a pacientov, ktorí podstúpili väčšiu operáciu gastrointestinálneho traktu.
Ak patríte do niektorej z vyššie uvedených skupín, poraďte sa prosím, pred užívaním Renagelu, s vaším lekárom.
V dôsledku stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou sa u vás môže vyvinúť nízka alebo vysoká hladina vápnika v krvi. Nakoľko Renagel neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať dodatočné vápnikové tablety.
V závislosti od stavu vašich obličiek môžete mať v krvi nízky obsah vitamínu D. Preto môže Váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade nutnosti predpísať dodatočný vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi a preto môže Váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade nutnosti predpísať doplnkové vitamíny.
Pri prechode z iného viazača fosfátov na Renagel by mal váš lekár zvážiť podrobnejšie sledovanie hladín bikarbonátu vo vašej krvi, pretože Renagel môže znižovať hladiny bikarbonátu.
Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze
Môže u Vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritonenálnou dialýzou. Riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilným techník počas výmeny vrecka. Vášmu lekárovi by ste mali okamžite ohlásiť všetky nové príznaky a symptómy, ako sú pocit nepohody
v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha, stuhlosť v oblasti brucha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo zvracanie. Okrem toho môžete očakávať častejšie vyšetrenia
z dôvodu sledovania problémov z nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Renagel by sa nemal užívať v rovnaký čas s ciprofloxacínom (antibiotikum).
Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo kvôli epilepsii, mali by ste užívanie Renagelu prekonzultovať s lekárom.
Účinok cyklosporínu, mykofenolátmofetilu a takrolimusu (lieky používané u pacientov po transplantácii) môže byť pri užívaní Renagelu znížený. Pri užívaní týchto liekov Vám Váš lekár vysvetlí ďalší postup.
Váš lekár preverí interakcie Renagelu s inými liekmi bežným spôsobom.
Užívanie Renagelu s jedlom a nápojmi.
Užívajte Renagel tablety s jedlom. Musíte však dodržiavať vašu predpísanú diétu a pitný režim.
Nežujte. Tablety sa musia prehltnúť celé.
Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť Renagelu u gravidných žien nebola stanovená.
Ak ste gravidná, mali by ste sa pred užívaním Renagelu poradiť s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Bezpečnosť Renagelu u dojčiacich žien nebola stanovená.
Ak dojčíte, mali by ste sa pred užívaním Renagelu poradiť s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nie je pravdepodobné, že Renagel má vplyv na schopnosť viesť vozidlo, alebo obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ RENAGEL
Užívajte Renagel tak, ako predpísal Váš lekár. Lekár určí dávku podľa hladiny fosfátov vo Vašom sére. Odporúčané počiatočné dávkovanie Renagelu pre dospelých a starších (> 65 rokov) je 2 až 4 tablety po 400 mg s jedlom 3 x denne.
V niektorých prípadoch, ak sa má Renagel užívať v rovnakom čase ako iný liek, môže Vám Váš lekár odporučiť užiť Renagel hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renagelu, alebo môže zvážiť sledovanie hladiny tohto špecifického lieku v krvi.
Váš lekár bude sledovať hladinu fosfátov v krvi pravidelne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku
Renagelu od 1 do 10 tabliet po 400 mg s jedlom na dosiahnutie vhodnej hladiny fosfátov v krvi.
Ak užijete viac Renagelu ako máte
Nie sú zaznamenané prípady predávkovania u pacientov.
V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
Ak ste zabudli užiť Renagel
V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť
v zvyčajnom čase s jedlom. Neberte dve dávky naraz.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY.
Tak ako všetky lieky, Renagel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť
u každého.
U pacientov užívajúcich Renagel boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky: veľmi časté (objavujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov): nauzea, zvracanie, bolesť brucha, hnačka, poruchy trávenia, zápcha, bolesti hlavy, hypotenzia, zvýšenie krvného tlaku, bolesť, svrbenie; časté (objavujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov): plynatosť, vyrážky, bolesti hrdla; veľmi zriedkavé (objavujúce sa
u menej ako 1 z 10000 pacientov): upchatie čriev. Tieto sa tiež môžu vyskytnúť v dôsledku zlyhávania obličiek.
Nakoľko zápcha môže byť predchádzajúcim príznakom veľmi zriedkavých prípadov upchatia čriev, informujte o tom Vášho lekára alebo lekárnika.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RENAGEL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený. Nepoužívajte Renagel po dátume exspirácie uvedenom na štítku za písmenami EXP.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Renagel obsahuje
- Liečivo je selevamer.
- Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina steárová. Obal kapsule obsahuje hypromelózu a diacetylované monoglyceridy. Tlačiarenský atrament obsahuje čierny oxid železitý (E 172), hypromelózu a propylénglykol.
Ako vyzerá Renagel a obsah balenia
Renagel tablety sú filmom obalené biele oválne tablety s potlačou Renagel 400 na každej strane. Kapsuly sú balené v polyetylénových nádobách s vysokou hustotou s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a pečatným pásom.
Veľkosti balenia sú:
1 x 360 tabliet
2 x 360 tabliet
3 x 360 tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
Držitelia rozhodnutia o výrobe zodpovedný za šaržu: Genzyme Ltd.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Spojené kráľovstvo (UK)
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Ísland
Vistor hf.,
Tel: +354 535 7000
България
Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH
Тел. +359 2 971 1001
Magyarország
Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440
Česká republika/Slovenská republika
Genzyme Europe B.V. organizační složka (Česká republika)
Tel: +420 227 133 665
Nederland
Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland
Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600
Österreich
Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Deutschland
Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740
Polska/Eesti/Latvija/Lietuva
Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32
Ελλάδα/Κύπρος
Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα),
Τηλ: +30 210 99 49 270
Portugal
Genzyme Portugal,
Tel: +351 21 422 0100
España
Genzyme, S.L.,
Tel: +34 91 6591670
România
Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru
Romania
Tel: +40 21 233.08.45
France
Genzyme S.A.S,
Tél: + 33 (0) 825 825 863
Slovenija
Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za
Hrvatsku (Hrvaška),
Tel: +385 1464 5357
Italia/ Malta
Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811
United Kingdom/Ireland
Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
RENAGEL 800 MG FILMOM OBALENÉ KAPSULE
sevelamer
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
• Vprípade akýkoľvek závažných vedľajších účinkov alebo vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Renagel a na čo sa používa.
2. Skôr ako užijete Renagel.
3. Ako užívať Renagel.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať Renagel.
6. Ďalšie informácie.
1. ČO JE RENAGEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Renagel sa používa na kontrolu hladiny fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou. Je možné, že bude nevyhnutné užívať spolu s Renagelom ďalšie lieky, ktoré zahŕňajú doplnkový vápnik alebo vitamín D, kvôli kontrole vzniku renálnej kostnej choroby.
Renagel viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte. Týmto znižuje hladinu fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze. Renagel neobsahuje vápnik. Takže počet výskytov vysokej úrovne vápnika vo Vašej krvi sa zníži v porovnaní s prípadmi, ak užívate len vápnikové tablety na reguláciu hladín fosfátu v krvi.
Renagel tiež viaže žlčové kyseliny. Týmto spôsobom znižuje hladinu LDL ('zlého cholesterolu') vo
Vašej krvi.
2. SKÔR AKO UŽIJETE RENAGEL. Neužívajte Renagel
• keď máte nízku hladinu fosfátov v krvi
• keď trpíte na upchatie čriev
• keď ste alergický (precitlivený) na sevelamer alebo niektorú z ďalších zložiek lieku.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Renagelu
Deti: Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola zistená. Preto ak máte menej ako 18 rokov je potrebné poradiť sa s lekárom pred užívaním Renagelu.
Renagel nebol testovaný u nedialyzovaných pacientov. Tiež nebol testovaný u pacientov s problémami hltania, u pacientov s poruchou pohyblivosti žalúdka a čriev, zadržiavania obsahu žalúdka, aktívnym zápalom čriev a pacientov, ktorí podstúpili väčšiu operáciu gastrointestinálneho traktu.
Ak patríte do niektorej z vyššie uvedených skupín, poraďte sa prosím, pred užívaním Renagelu, s
Vaším lekárom.
V dôsledku stavu Vašich obličiek alebo liečby dialýzou sa môže u Vás vyvinúť nízka alebo vysoká hladina vápnika v krvi. Nakoľko Renagel neobsahuje vápnik, môže Vám váš lekár predpísať dodatočné vápnikové tablety.
V závislosti od stavu vašich obličiek môžete mať v krvi nízky obsah vitamínu D. Preto môže Váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade nutnosti predpísať dodatočný vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky môžu sa u Vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny
listovej v krvi a preto môže Váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade nutnosti predpísať doplnkové vitamíny.
Pri prechode z iného viazača fosfátov na Renagel by mal Váš lekár zvážiť podrobnejšie sledovanie hladín bikarbonátu vo vašej krvi, pretože Renagel môže znižovať hladiny bikarbonátu.
Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze
Môže u Vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritonenálnou dialýzou. Riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilným techník počas výmeny vrecka. Vášmu lekárovi by ste mali okamžite ohlásiť všetky nové príznaky a symptómy, ako sú pocit nepohody
v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha, stuhlosť v oblasti brucha,
horúčka, triaška, nevoľnosť alebo zvracanie. Okrem toho môžete očakávať častejšie vyšetrenia z dôvodu sledovania problémov z nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Renagel by sa nemal užívať v rovnaký čas s ciprofloxacínom (antibiotikum).
Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo kvôli epilepsii, mali by ste užívanie Renagelu prekonzultovať s lekárom.
Účinok cyklosporínu, mykofenolátmofetilu a takrolimusu (lieky používané u pacientov po transplantácii) môže byť pri užívaní Renagelu znížený. Pri užívaní týchto liekov Vám Váš lekár vysvetlí ďalší postup.
Váš lekár preverí interakcie Renagelu s inými liekmi bežným spôsobom.
Užívanie Renagelu s jedlom a nápojmi
Užívajte Renagel tablety s jedlom. Musíte však dodržiavať vašu predpísanú diétu a pitný režim.
Nežujte. Tablety sa musia prehltnúť celé.
Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť Renagelu u gravidných žien nebola stanovená.
Ak ste gravidná, mali by ste sa pred užívaním Renagelu poradiť s Vašim lekárom alebo lekárnikom.
Bezpečnosť Renagelu u dojčiacich žien nebola stanovená.
Ak dojčíte, mali by ste sa pred užívaním Renagelu poradiť s Vašim lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nie je pravdepodobné, že Renagel má vplyv na schopnosť viesť vozidlo, alebo obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ RENAGEL
Užívajte Renagel tak, ako predpísal Váš lekár. Lekár určí dávku podľa hladiny fosfátov vo vašom sére. Odporúčané počiatočné dávkovanie Renagelu pre dospelých a starších (> 65 rokov) je 1 až 2 tablety po 800 mg s jedlom 3 x denne.
V niektorých prípadoch, ak sa má Renagel užívať v rovnakom čase ako iný liek, môže Vám Váš lekár odporučiť užiť Renagel hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renagelu, alebo môže zvážiť sledovanie hladiny tohto špecifického lieku v krvi.
Váš lekár bude sledovať hladinu fosfátov v krvi pravidelne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku
Renagelu od 1 do 5 tabliet po 800 mg s jedlom na dosiahnutie vhodnej hladiny fosfátov v krvi.
Ak užijete viac Renagelu ako máte
Nie sú zaznamenané prípady predávkovania u pacientov.
V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte Vášho lekára.
Ak ste zabudli užiť Renagel
V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť
v zvyčajnom čase s jedlom. Neberte dve dávky naraz.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY.
Tak ako všetky lieky, Renagel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť
u každého.
U pacientov užívajúcich Renagel boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky: veľmi časté (objavujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov): nauzea, zvracanie, bolesť brucha, hnačka, poruchy trávenia, zápcha, bolesti hlavy, hypotenzia, zvýšenie krvného tlaku, bolesť, svrbenie; časté (objavujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov): plynatosť, vyrážky, bolesti hrdla; veľmi zriedkavé (objavujúce sa
u menej ako 1 z 10000 pacientov): upchatie čriev. Tieto sa tiež môžu vyskytnúť v dôsledku zlyhávania obličiek.
Nakoľko zápcha môže byť predchádzajúcim príznakom veľmi zriedkavých prípadov upchatia čriev, informujte o tom Vášho lekára alebo lekárnika.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RENAGEL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený. Nepoužívajte Renagel po dátume exspirácie uvedenom na štítku za písmenami EXP.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Renagel obsahuje
- Liečivo je selevamer.
- Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina steárová. Obal kapsule obsahuje hypromelózu a diacetylované monoglyceridy. Tlačiarenský atrament obsahuje čierny oxid železitý (E
172), hypromelózu a propylénglykol.
Ako vyzerá Renagel a obsah balenia
Renagel tablety sú filmom obalené biele oválne tablety s potlačou Renagel 800 na každej strane. Kapsuly sú balené v polyetylénových nádobách s vysokou hustotou s detským bezpečnostným
polypropylénovým uzáverom a pečatným pásom.
Veľkosti balenia sú:
1 x 100 tabliet
1 x 180 tabliet
2 x 180 tabliet
3 x 180 tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
Držitelia rozhodnutia o výrobe zodpovedný za šaržu: Genzyme Ltd.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Spojené kráľovstvo (UK)
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Ísland
Vistor hf.,
Tel: +354 535 7000
България
Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH
Тел. +359 2 971 1001
Magyarország
Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440
Česká republika/Slovenská republika
Genzyme Europe B.V. organizační složka (Česká republika)
Tel: +420 227 133 665
Nederland
Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland
Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600
Österreich
Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Deutschland
Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740
Polska/Eesti/Latvija/Lietuva
Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32
Ελλάδα/Κύπρος
Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα),
Τηλ: +30 210 99 49 270
Portugal
Genzyme Portugal,
Tel: +351 21 422 0100
España
Genzyme, S.L.,
Tel: +34 91 6591670
România
Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru
Romania
Tel: +40 21 233.08.45
France
Genzyme S.A.S,
Tél: + 33 (0) 825 825 863
Slovenija
Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za
Hrvatsku (Hrvaška),
Tel: +385 1464 5357
Italia/ Malta
Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811
United Kingdom/Ireland
Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.