vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Remodulin
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE REMODULIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Čo je Remodulin
Liečivo Remodulinu je treprostinil.
Treprostinil patrí do skupiny liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce prostaglandíny. Prostaglandíny sú hormónom podobné látky, ktoré znižujú krvný tlak tak, že uvoľňujú krvné cievy, čo spôsobuje, že sa rozšíria a krv nimi ľahšie prúdi. Prostaglandíny môžu tiež ovplyvňovať prevenciu tvorby krvných zrazenín.
Na akú liečbu sa Remodulin používa
Remodulin sa používa na liečbu idiopatickej alebo dedičnej pľúcnej arteriálnej hypertenzie (pulmonary arterial hypertension, PAH) u pacientov s príznakmi strednej závažnosti. Pľúcna arteriálna hypertenzia (zvýšený krvný tlak) je stav, keď je Váš krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami príliš vysoký, čo spôsobuje dychovú nedostatočnosť, závraty, únavu, mdloby, búšenie srdca alebo neobvyklý srdcový tep, suchý kašeľ, bolesť na hrudi a opuchy členkov alebo nôh.
Ako Remodulin účinkuje
Remodulin znižuje krvný tlak v pľúcnej tepne tak, že zlepšuje prietok krvi a znižuje objem práce, ktorý musí srdce vykonať. Zlepšený prietok krvi vedie k zlepšenému prívodu kyslíka do tela a k zníženej záťaži srdca, čo spôsobuje, že funguje efektívnejšie. Remodulin zlepšuje príznaky súvisiace s PAH a schopnosť vykonávať cvičenia u pacientov, ktorí sú obmedzení v aktivite.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE REMODULIN
Nepoužívajte Remodulin
- ak ste alergický (precitlivený) na treprostinil alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Remodulinu.
- ak Vám bolo diagnostikované ochorenie s názvom “pulmonárna veno-okluzívna choroba”. To je ochorenie, pri ktorom krvné cievy vedúce krv cez Vaše pľúca opuchnú a upchajú sa, čo vedie k vysokému tlaku v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami.
- ak máte závažné ochorenie pečene
- ak máte problém so srdcom, napríklad:
· infarkt myokardu (srdcový infarkt) počas posledných šiestich mesiacov
· závažné zmeny srdcového tepu
· závažné koronárne ochorenie srdca alebo nestabilná angína
· bola diagnostikovaná porucha srdca, ako napríklad porušená chlopňa, ktorá spôsobuje, že srdce pracuje slabo
· akékoľvek ochorenie srdca, ktoré sa nelieči alebo nie je pod starostlivým lekárskym pozorovaním
- ak máte špecifické vysoké riziko krvácania – napríklad, aktívny vred žalúdka, zranenia alebo iné stavy krvácania
- ak ste počas posledných 3 mesiacov mali infarkt alebo akúkoľvek inú poruchu zásobovania krvi kyslíkom.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Remodulinu
Skôr ako začnete Remodulin používať, oznámte svojmu lekárovi:
- ak trpíte akýmkoľvek ochorením pečene
- ak trpíte ochorením obličiek
- ak ste boli upovedomený, že máte nadváhu (BMI viac ako 30 kg/m2)
- ak máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (Human Immunodeficiency Virus, HIV)
- ak máte vysoký krvný tlak v žilách Vašej pečene (portálna hypertenzia).
- ak máte vrodenú poruchu srdca, ktorá ovplyvňuje to, ako Vaša krv cezeň prúdi.
Počas Vašej liečby Remodulinom oznámte svojmu lekárovi:
- ak Váš krvný tlak poklesne (hypotenzia)
- ak sa u Vás objaví rýchly nárast ťažkostí s dýchaním alebo pretrvávajúci kašeľ (toto môže súvisieť s upchaním v pľúcach alebo s astmou alebo s iným stavom), okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
- ak máte nadmerné krvácanie, keďže treprostinil môže zvyšovať toto riziko zabránením zrážania Vašej krvi.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosim, svojmu lekárovi.
Prosím, kontaktujte Vášho lekára, ak užívate:
- lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (antihypertenzíva a iné vazodilatačné látky)
- lieky používané na zvýšenie rýchlosti močenia (diuretiká) vrátane furosemidu
- lieky, ktoré zastavujú zrážanie krvi (antikoagulanciá), ako sú lieky na báze warfarínu, heparínu alebo oxidu dusného
- akékoľvek nesteroidné protizápalové lieky (non steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), napr. acylpyrín, ibuprofén
Tehotenstvo a dojčenie
Remodulin sa neodporúča, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak sa domnievate, že môžete byť tehotná, okrem prípadov, keď to lekár považuje za nevyhnutné. Bezpečnosť tohto lieku nebola stanovená pre použitie počas tehotenstva.
Remodulin sa neodporúča na použitie počas dojčenia, okrem prípadov, keď to lekár považuje za nevyhnutné. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Počas liečby Remodulinom sa dôrazne odporúča antikoncepcia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Remodulin môže vyvolať nízky krvný tlak so závratmi a mdlobami. V týchto prípadoch neriaďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje a požiadajte lekára o radu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Remodulinu
Oznámte, prosím, Vášmu lekárovi, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. Váš lekár/Vaša lekárka vezme do úvahy, že jedna injekčná liekovka Remodulinu obsahuje do 58,6 mg sodíka.
3. AKO POUŽÍVAŤ REMODULIN
Remodulin sa podáva formou plynulej infúzie pod kožu (subkutánna) cez malú hadičku (kanyla), ktorá je umiestnená na bruchu alebo stehne. Remodulin sa posúva cez kanylu pomocou prenosnej pumpy.
Predtým, ako opustíte nemocnicu alebo kliniku, lekár Vám vysvetlí, akou rýchlosťou má pumpa dodávať Váš liek, Remodulin. Musíte tiež dostať informácie o tom, ako sa pumpa správne používa a čo máte urobiť, ak prestane fungovať. Tieto informácie Vám tiež poskytnú údaje o tom, koho máte v prípade neočakávanej udalosti kontaktovať.
Pred premývaním pumpy vždy odpojte infúzny prívod, aby sa zabránilo náhodnému predávkovaniu.
Dospelí pacienti
Remodulin je dostupný ako 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml alebo 10 mg/ml infúzny roztok. Váš lekár zistí rýchlosť infúzie a dávku vhodnú pre Váš stav.
Pacienti s nadváhou
Ak máte nadváhu (vážite o 30% alebo viac ako je Vaša optimálna telesná hmotnosť), Váš lekár určí začiatočnú dávku a ďalšie dávky podľa Vašej optimálnej telesnej hmotnosti. Prečítajte si, prosím, tiež časť 2 'Buďte zvlášť opatrný pri používaní Remodulinu'.
Starší pacienti
Váš lekár zistí rýchlosť infúzie a dávku vhodnú pre Váš stav.
Deti a adolescenti
Pre deti a adolescentov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Úprava dávky
Rýchlosť infúzie sa môže znížiť alebo zvýšiť v jednotlivých prípadoch, a to len pod lekárskym dozorom.
Cieľom úpravy infúznej rýchlosti je ustanovenie efektívnej udržiavajúcej rýchlosti, ktorá zlepší symptómy hypertenzie zatiaľ čo sa nežiaduce účinky minimalizujú.
Ak Vaše príznaky pribudnú alebo ak potrebujete úplný oddych, alebo ak ste pripútaný na lôžko alebo kreslo, alebo ak Vám akákoľvek fyzická aktivita spôsobuje nepríjemný pocit a Vaše príznaky sa objavujú v stave pokoja, nezvyšujte Vašu dávku bez lekárskeho odporúčania. Je možné, že Remodulin nebude už stačiť na liečbu Vášho ochorenia a bude potrebná iná liečba.
Ak užijete viac Remodulinu, ako máte
Ak dôjde náhodne k predávkovaniu Remodulinom, môže sa objaviť nutkanie na dávenie, dávenie, hnačka, nízky krvný tlak (závraty, malátnosť alebo mdloby), kožné vyrážky a/alebo bolesť hlavy.
Ak sa niektoré z týchto účinkov stanú závažnými, musíte okamžite znížiť alebo prerušiť dávkovanie a ihneď kontaktovať Vášho lekára alebo nemocnicu.
Ak prestanete používať Remodulin
Vždy používajte Remodulin podľa pokynov Vášho lekára alebo zdravotného špecialistu. Neprestaňte používať Remodulin okrem prípadov, keď Vám to odporučil Váš lekár. '
Náhle ukončenie alebo náhle zníženie rýchlosti dávkovania Remodulinu môže spôsobiť návrat pľúcnej arteriálnej hypertenzie s potenciálom pre rýchle a závažné zhoršenie Vášho stavu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Remodulin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnému špecialistovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 10 prípadov)
· rozšírenie krvných ciev
· bolesť v mieste infúzie
· zmena farby kože alebo tvorba modrín v okolí miesta infúzie
· krvácanie
· bolesť hlavy
· kožné vyrážky
· nutkanie na dávenie
· hnačka
· bolesť čeľustí
Časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 100 prípadov)
· závraty
· malátnosť alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom
· svrbenie alebo sčervenanie kože
· opuch alebo zadržanie tekutín
· epizódy krvácania, ako sú krvácanie z nosa, dávenie krvi, krv v moči, krvácanie z ďasien, krv v stolici
Ďalšie možné vedľajšie účinky
· infekcia v mieste infúzie
· absces v mieste infúzie
· zníženie krvných doštičiek (krvné bunky zrážania krvi) v krvi (trombocytopénia)
· krvácanie v mieste infúzie
· bolesť kostí
· kožné vyrážky so zmenou farby kože alebo vystúpenými hrčami
· infekcia tkaniva pod kožou (celulitída)
5. AKO UCHOVÁVAŤ REMODULIN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Nepoužívajte Remodulin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Remodulin, ak spozorujete akékoľvek poškodenie injekčnej liekovky, zmenu farby alebo iné znaky poškodenia.
Remodulin sa musí použiť do 30 dní po prvom otvorení.
Pokyny na použitie sú uvedené v časti 3 ‘AKO POUŽÍVAŤ REMODULIN’.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne alebo zdravotnému špecialistovi. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Remodulin obsahuje
Liečivo je treprostinil 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml; 10 mg/ml.
Ďalšie zložky Remodulinu sú:
Citran sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, metakresol a voda na injekciu.
Ako vyzerá Remodulin a obsah balenia
Remodulin je číry bezfarebný až slabo žltý roztok, ktorý sa dodáva v liekovkách z číreho skla s objemom 20 ml a uzavretých gumovou zátkou s teflónovým poťahom a farebným uzáverom.
· Remodulin 1 mg/ml infúzny roztok má gumený žltý uzáver.
· Remodulin 2,5 mg/ml infúzny roztok má gumený modrý uzáver.
· Remodulin 5 mg/ml infúzny roztok má gumený zelený uzáver.
· Remodulin 10 mg/ml infúzny roztok má gumený červený uzáver.
Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:Výrobca:
UNITED THERAPEUTICS EUROPE, LTD. EXEL
Unither House Middleton Close,
Curfew Bell Road Banbury
Chertsey OXFORDSHIRE
KT16 9FG OX16 4RS
Veľká Británia Veľká Británia
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2010.