inky
5. Ako uchovávať Rectogesic
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE Rectogesic A NA ČO SA POUŽÍVA
Rectogesic je masť do konečníka, ktorá obsahuje ako účinnú látku glyceroltrinitrát (GTN). Glyceroltrinitrát patrí do skupiny liečiv nazývaných organické nitráty.
Masť pomáha pri úľave od bolesti spôsobenej chronickými análnymi fisúrami. Análna fisúra je trhlina kože v konečníku. Lokálna aplikácia glyceroltrinitrátu do konečníka znižuje tlak v konečníku a zlepšuje jeho prekrvenie, čím sa znižuje bolestivosť.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE Rectogesic
Nepoužívajte Rectogesic
- ak ste alergický (precitlivený) na glyceroltrinitrát alebo podobné lieky.
- ak ste alergický (precitlivený) na niektorú z ďalších zložiek lieku.
- ak máte nízky krvný tlak.
- ak trpíte ochorením srdca alebo ciev.
- ak máte glaukóm s uzavretým uhlom (stav, kedy vnútroočný tlak rýchlo stúpa a môže zapríčiniť stratu zraku).
- ak trpíte migrénou alebo opakujúcimi sa bolesťami hlavy.
- ak máte zvýšený vnútrolebečný tlak alebo pociťujete silný tlak v hlave (napr. po úraze hlavy alebo krvácaní do mozgu – krvácanie z prasknutej krvnej cievy v mozgu, ktoré môže mať bez rýchlej liečby smrteľné následky. Krvácanie do mozgu sa často uvádza ako typ mŕtvice.) alebo nedostatočné prekrvenie mozgu.
- ak máte anémiu (nízky obsah železa v krvi).
- ak užívate niektoré z nasledovných liečiv: sildenafil citrát, tadalafil, vardenafil, lieky na angínu pectoris (bolesť na hrudi) a bolesť srdca, ako napríklad glyceroltrinitrát,izosorbiddinitrát, amyl- alebo butylnitrit, lieky proti vysokému krvnému tlaku alebo depresii (tricyklické antidepresíva), acetylcysteín alebo alteplázu.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Rectogesicu
- ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
- ak Vám podávajú heparín, je nutné dôkladne sledovať Vašu krv, pretože môže byť potrebné zmeniť dávkovanie heparínu. Skôr ako prestanete používať Rectogesic, poraďte sa so svojím lekárom.
- ak máte hemoroidy a všimnete si, že krvácajú viac ako zvyčajne, prestaňte používať Rectogesic a poraďte sa so svojím lekárom.
- ak máte pri používaní Rectogesicu silné bolesti hlavy, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či budete potrebovať iné množstvo Rectogesicu alebo bude nutné liečbu úplne prerušiť.
Rectogesic môže znižovať krvný tlak. Pri vstávaní z ľahu alebo sedu sa pohybujte pomaly, lebo inak môžete cítiť závraty. Váš krvný tlak sa môže viac znížiť, ak pri používaní Rectogesicu konzumujete alkohol.
Rectogesic nie je vhodný pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú skúsenosti s jeho používaním v tejto vekovej skupine.
Používanie Rectogesicu a iných liekov
Ak užívate alebo ste v ostatnom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledovné lieky môžu zosilniť účinok Rectogesicu na zníženie krvného tlaku:
- lieky proti depresii (tricyklické antidepresíva),
- lieky na erektilnú dysfunkciu (impotencia u mužov) (sildenafil citrát, tadalafil, vardenafil),
- lieky proti vysokému krvnému tlaku,
- diuretiká ("odvodňovacie tablety"),
- bežne používané trankvilizéry (lieky s ukľudňujúcim účinkom),
- lieky používané pri problémoch so srdcom (izosorbiddinitrát a amyl- alebo butylnitrit).
Ďalšie lieky:
- acetylcysteín môže zosilniť účinok Rectogesicu na prietok krvi,
- účinok heparínu (používaného na reguláciu zrážania krvi) sa môže pri používaní Rectogesicu znížiť,
- účinok alteplázy (používanej pri problémoch so srdcom) sa môže pri súbežnom podávaní s Rectogesicom znížiť,
- používanie Rectogesicu s dihydroergotamínom (používaný pri liečbe migrény) môže zvýšiť účinok dihydroergotamínu a viesť ku koronárnej vazokonstrikcii (zúženie krvných ciev v srdci spôsobujúce spomalenie prietoku krvi),
- kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (niektoré druhy liekov proti bolesti) môžu znížiť účinok Rectogesicu.
Používanie Rectogesicu s jedlom a nápojmi
Buďte opatrný pri požívaní alkoholu, pretože pitie alkoholu môže zvyšovať nežiaduce účinky Rectogesicu.
Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva alebo dojčenia nepoužívajte Rectogesic.
Skôr ako začnete počas tehotenstva alebo dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Rectogesicu 4 mg/g rektálna masť na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pokiaľ po začatí používania masti cítite závraty, ospalosť alebo máte rozmazané videnie, neriaďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nevymiznú.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Rectogesicu
Tento liek obsahuje lanolín (vosk z ovčej vlny), ktorý môže spôsobiť kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu). Obsahuje tiež propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
3. AKO POUŽÍVAŤ Rectogesic
Spôsob podávania
Rectogesic 4 mg/g rektálna masť je určený na použitie do konečníka.
Vždy používajte Rectogesic presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Obvyklé dávkovanie je približne 375 mg masti (približne 1,5 mg glyceroltrinitrátu), ktorá sa aplikuje do konečníka každých 12 hodín.
Pri aplikácii masti môžete použiť vhodnú ochranu prstov, ako napríklad priľnavú fóliu alebo ochranný návlek na prst. Návleky na prsty si môžete kúpiť samostatne v lekárni alebo v predajni zdravotníckych pomôcok a priľnavú fóliu v bežnom obchode. Priložte vhodne chránený prst pozdĺž 2,5 cm mierky na škatuľke a jemným tlakom na tubu vytlačte na koniec prsta zodpovedajúce množstvo masti. Prstom jemne aplikujte masť do konečníka. Prst s masťou musí byť vložený do konečníka približne po prvý kĺb prsta (prvý článok, približne 1 cm).
Podľa pokynov lekára aplikujte masť každých dvanásť hodín. Neprekračujte určené dávkovanie. Po použití si umyte ruky a zlikvidujte použité návleky na prsty alebo plastovú fóliu (nesplachujte do toalety).
Liečba má pokračovať až do ustúpenia bolesti, maximálne 8 týždňov. Ak u Vás bolesť v konečníku po používaní Rectogesicu neustúpi, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý Vás môže znova vyšetriť, aby zistil, či Vám bolesť nespôsobuje niečo iné.
Ak použijete viac Rectogesicu, ako máte
Ak použijete viac masti ako máte, môžete cítiť závraty, zvýšenú frekvenciu srdca alebo búšenie srdca. Ak pociťujete tieto príznaky, zotrite všetku zvyšnú masť a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete použiť Rectogesic
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku použite v obvyklom čase.
'
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Rectogesicu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Rectogesic môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Poraďte sa so svojím lekárom, ak spozorujete niektorý z nasledovných príznakov:
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
- bolesti hlavy, ktoré môžu byť silné. Ak sa u Vás ako vedľajší účinok objavia bolesti hlavy, zotrite všetku zvyšnú masť. Ak sú pre Vás bolesti hlavy nepríjemné, poraďte sa so svojím lekárom, či nie je potrebné ukončiť používanie tohto lieku.
Časté (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako u 1 z 10 pacientov):
- závraty, točenie hlavy pri vstávaní, rozmazané videnie, únava.
- nevoľnosť.
Menej časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako u 1 zo 100 pacientov):
- hnačka, nepríjemné pocity v konečníku, vracanie, krvácanie z konečníka, poruchy funkcie konečníka.
- alergické kožné reakcie (môžu byť aj závažné).
- anafylaktické reakcie (alergické reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce s opuchom tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, skrátený dych alebo kolaps). Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte používať masť a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
- svrbenie alebo pálenie konečníka.
- zvýšená frekvencia srdca alebo búšenie srdca.
- bolesť na hrudníku (angina pectoris).
- návaly.
- methemoglobinémia (nefunkčné červené krvinky spôsobujúce zníženie kyslíka v krvi).
- mdloba
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Rectogesic
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Rectogesic po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Masť použite do 8 týždňov po prvom otvorení.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Rectogesic obsahuje
Liečivom je glyceroltrinitrát. Jeden gram rektálnej masti obsahuje 40 mg glyceroltrinitrátu v propylénglykole, čo zodpovedá 4 mg glyceroltrinitrátu. Obvyklá dávka Rectogesicu je 375 mg masti, čo zodpovedá približne 1,5 mg glyceroltrinitrátu.
Pomocné látky sú: propylénglykol, lanolín, sorbitánseskvioleát, tuhý parafín a biela vazelína.
Ako vyzerá Rectogesic a obsah balenia
Rectogesic je žltkastá hladká nepriehľadná masť na aplikáciu do konečníka, ktorá sa dodáva v hliníkovej tube s obsahom 30 g.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ProStrakan Ltd.
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Vel’ka Británia
Výrobca
PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Pharmex s.r.o.
Lermontovova 18
811 05 Bratislava
Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2010.