RAVALSYA 20 MG/80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 100x80 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Prestaňte užívať Ravalsyu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• ťažkosti s dýchaním s opuchom tváre alebo bez neho, pier, jazyka a/alebo hrdla.
• opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním.
• výrazné svrbenie kože (s vyvýšenými vyrážkami).
• tvorba pľuzgierov na koži, ústach, očiach a/alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte Ravalsyu užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Tiež prestaňte užívať Ravalsyu a okamžite sa poraďte s lekárom, ak máte akékoľvek nezvyčajné bolesti alebo bolestivosť svalov, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste mohli očakávať. Svalové príznaky sú častejšie u detí a dospievajúcich než u dospelých. Rovnako ako u iných statínov, veľmi malé množstvo pacientov zaznamenalo nepríjemné svalové účinky, z ktorých sa v zriedkavých prípadoch vyvinulo potenciálne život ohrozujúce poškodenie svalov, známe ako rabdomyolýza.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• závraty.
• nízky krvný tlak s príznakmi alebo bez príznakov ako závraty a mdloby pri vstávaní.
• znížená funkcia obličiek (prejavy poruchy funkcie obličiek).
• bolesť hlavy.
• bolesť brucha.
• zápcha.
• pocit celkovej nevoľnosti (nauzea).
• bolesť svalov.
• pocit slabosti.
• cukrovka - je viac pravdepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• angioedém (pozri časť „Prestaňte užívať Ravalsyu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc“).
• náhla strata vedomia (synkopa).
• pocit točenia (vertigo).
• závažne znížená funkcia obličiek (prejavy náhleho zlyhania obličiek).
• svalové kŕče, nezvyčajný srdcový rytmus (prejavy hyperkaliémie (zvýšenej hladiny draslíka v krvi)).
• dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v polohe ležmo, opuchy chodidiel alebo nôh (prejavy zlyhávania srdca).
• kašeľ.
• hnačka.
• únava.
• slabosť.
• vyrážka, svrbenie alebo iné kožné reakcie.
• zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samo, bez potreby prerušiť liečbu tabletami Ravalsye.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• ťažké alergické reakcie, prejavujúce sa opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosťami s prehĺtaním a dýchaním, intenzívnym svrbením pokožky (s vyvýšenou vyrážkou). Ak si myslíte, že máte alergickú reakciu, prestaňte užívať Ravalsyu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• poškodenie svalov u dospelých – ako predbežné opatrenie prestaňte užívať Ravalsyu a okamžite sa poraďte so svojím lekárom, ak máte akékoľvek nezvyčajné bolesti alebo bolestivosť svalov, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste očakávali.
• závažná bolesť brucha (zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)).
• zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.
• znížený počet krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín (trombocytopénia).

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• žltačka (zožltnutie kože a očí).
• hepatitída (zápal pečene).
• stopy krvi v moči.
• poškodenie nervov nôh a rúk (ako napr. znížená citlivosť).
• bolesť kĺbov (artralgia).
• strata pamäti.
• zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia).

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• alergické reakcie s vyrážkou, svrbením a žihľavkou; môžu sa vyskytnúť príznaky horúčky, opuchnuté kĺby, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (prejavy sérovej choroby).
• fialovo-červené škvrny, horúčka, svrbenie (prejavy zápalu krvných ciev tzv. vaskulitída).
• horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach infekčného pôvodu (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek, čo sa označuje aj ako neutropénia).
• zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (ktoré môžu v závažných prípadoch viesť k málokrvnosti).
• zvýšená hladina draslíka v krvi (ktorá môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče a nezvyčajný srdcový rytmus).
• zníženie hladiny sodíka v krvi (čo môže spôsobiť únavu, zmätenosť, svalové šklbnutia, záchvaty alebo kómu).
• zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov (ktoré môžu poukazovať na poškodenie pečene) vrátane zvýšeného bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie pokožky a očí).
• zvýšenie hladiny močovinového dusíka a zvýšenie hladiny kreatinínu v sére (čo môže poukazovať na poruchu funkcie obličiek).
• Stevensov–Johnsonov syndróm (závažný stav spojený s tvorbou pľuzgierov v oblasti kože, úst, očí a pohlavných orgánov).
• dýchavičnosť.
• edém (opuch).
• poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr.
• sexuálne problémy.
• depresia.
• problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky.
• poškodenie šliach.
• pretrvávajúca svalová slabosť.

Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže líšiť v závislosti od vášho stavu. Napríklad, vedľajšie účinky ako závraty a znížená funkcia obličiek boli pozorované menej často u dospelých pacientov liečených na vysoký krvný tlak, ako u dospelých pacientov so zlyhávaním srdca alebo po nedávnom srdcovom infarkte.

Ak sa u vás prejaví akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.