určený na liečbu Parkinsonovej choroby. Môže sa užívať spolu s levodopou
(ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasagiline Mylan pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Mylan
Neužívajte Rasagiline Mylan
- ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Neužívajte nasledujúce liečivá pri užívaní Rasagiline Mylan:
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodných produktov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis napr. ľubovník bodkovaný.
- petidín (silný liek proti bolesti).
Po ukončení liečby liekom Rasagiline Mylan musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Rasagiline Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak máte mierne až stredne závažné ťažkosti s pečeňou,
- ak máte akékoľvek podozrivé zmeny na koži.
Deti a dospievajúci
Rasagiline Mylan sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Rasagiline Mylan
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predtým, ako začnete užívať nasledovné lieky spolu s Rasagiline Mylan poraďte sa so svojim lekárom:
- niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu - noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva),
- antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií,
- prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu,
- sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
Vyhnite sa užívaniu lieku Rasagiline Mylan spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.
Ak začínate liečbu Rasagiline Mylan, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom. Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby
Rasagiline Mylan.
Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/opatrovateľ všimne, že máte potrebu alebo túžbu správať sa inak ako je pre vás zvyčajné a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly. U pacientov užívajúcich Rasagiline Mylan a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky), závislosť od hazardných hier, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba
alebo veľmi časté sexuálne myšlienky a pocity. Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Rasagiline Mylan a jedlo a nápoje
Rasagiline Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje poraďte sa so svojim lekárom.
3. Ako užívať Rasagiline Mylan
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Rasagiline Mylan je jedna 1 mg tableta užitá ústami (perorálne) raz denne. Rasagiline Mylan sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac Rasagiline Mylan ako máte
Ak si myslíte, že ste mohli užiť príliš veľa tabliet Rasagiline Mylan, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Zoberte si so sebou škatuľku Rasagiline Mylan, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak zabudnete užiť Rasagiline Mylan
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne, keď je čas ju užiť.
Ak prestanete užívať Rasagiline Mylan
Neprestaňte užívať Rasagiline Mylan bez predchádzajúceho rozhovoru so svojim lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky v placebom kontrolovaných klinických štúdiách:
Častosť možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie
(pravidla):
· Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
· Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
· Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako1 z 1 000 ľudí)
· Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
· Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Veľmi časté
· porucha normálnych pohybov (dyskinéza)
· bolesti hlavy
Časté
· bolesť brucha
· pády
· alergia
· horúčka
· chrípka
· celkový pocit choroby (nevoľnosť)
· bolesť krku
· bolesť na hrudi (angina pectoris)
· zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty/pocit na odpadnutie
· točenie hlavy (ortostatická hypotenzia)
· znížená chuť do jedla
· zápcha
· sucho v ústach
· nevoľnosť a vracanie
· nadúvanie
· abnormálne výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov - leukopénia)
· bolesť kĺbov (artralgia)
· bolesť svalov a kostí
· zápal kĺbu (artritída)
· znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho tunela)
· zníženie telesnej hmotnosti
· abnormálne sny
· ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy)
· depresia
· pocit točenia (vertigo)
· predĺžené stiahnutie svalov (dystónia)
· nádcha (rinitída)
· podráždenie kože (dermatitída)
· vyrážka
· prekrvenie očí (zápal očnej spojovky)
· nutkanie na močenie
Menej časté
· náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)
· infarkt myokardu
· výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém)
Počas placebom kontrolovaných klinických štúdií bola navyše približne u 1% pacientov zaznamenaná rakovina kože. Vedecké dôkazy ale naznačujú, že práve Parkinsonova choroba, a nie žiaden konkrétny liek, je spojená so zvýšeným rizikom rakoviny kože (nie výlučne melanómu). Akékoľvek podozrivé zmeny na koži oznámte svojmu lekárovi.'
Parkinsonova choroba je sprevádzaná halucináciami a zmätenosťou. Podľa skúseností po uvedení na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení razagilínom.
Boli zaznamenané prípady, kedy pacienti užívajúci jeden alebo viac liekov na liečbu Parkinsonovej choroby, neboli schopní potlačiť podnet, nutkanie alebo pokušenie urobiť čin, ktorý mohol mať poškodzujúce účinky pre nich alebo pre okolie. Tento jav sa nazýva porucha kontroly impulzov.
U pacientov užívajúcich razagilín a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo pozorované nasledovné:
- Obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky) alebo impulzívne správanie sa.
- Silný impulz hrať hazardné hry neumiernene napriek vážnym osobným a rodinným následkom.
- Zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem alebo správanie, ktoré vás alebo druhých výrazne ovplyvňuje, zvýšená sexuálna žiadostivosť.
- Nekontrolované nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Oznámte svojmu lekárovi keď spozorujete niektoré z vyššie uvedených správaní, aby mohol prehodnotiť možnosti liečby alebo zníženia týchto príznakov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Rasagiline Mylan
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Rasagiline Mylan obsahuje
- Liečivo je razagilín. Jedna tableta obsahuje razagilíniumtatrát čo zodpovedá1 mg razagilínu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kyselina vínna, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, mastenec, kyselina stearová.
Ako vyzerá Rasagiline Mylan a obsah baleniaRazagilín tablety sú biele až sivobiele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm) obojstranne vypuklé tablety, s vyrazeným "R9SE" na jednej strane a "1" na druhej strane.
Tablety sú dostupné v blistroch po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet a v perforovaných blistrových baleniach obsahujúcich 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 a 112 x 1 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiMylan S.A.S.
117, Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francúzsko
VýrobcaMylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H-2900 Komárom
Maďarsko
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Španielsko
Synthon s.r.o
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Česká republika