RANITAL 50 MG/2 ML sol inj 5x2 ml/50 mg

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

antagonisty H₂-receptorov.
Pôsobí tak, že potláča vylučovanie žalúdkovej kyseliny do bunkových stien sliznice žalúdka.

RANITALsa používa na:
- krátkodobú a udržiavaciu liečbu akútnych dvanástnikových vredov
- krátkodobú a udržiavaciu liečbu akútnych nezhubných žalúdkových vredov
- liečbu zapálenej sliznice pažeráka spôsobenej spätným tokom žalúdkovej kyseliny (refluxná ezofagitída)
- liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
- predchádzanie vdýchnutiu žalúdkovej kyseliny u pacientov, ktorým hrozí riziko vdýchnutia kyseliny
- predchádzanie krvácania v hornej časti žalúdočno-črevného traktu a prevenciu opakovaného krvácania spôsobeného vredmi (napr. stresové vredy).

RANITAL je určený pre nemocničných pacientov s patologickými stavmi nadmerného vylučovania žalúdkovej kyseliny, pre pacientov, ktorí neodpovedajú na perorálnu liečbu (cez ústa) a na krátkodobú liečbu pacientov, ktorí nemôžu užívať liek perorálne.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE RANITAL

Skôr ako začnete liečbu RANITALom, Váš lekár vylúči možnosť zhubného nádoru žalúdka.

Nepoužívajte RANITAL
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek RANITALu (pozri časť 6).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní RANITALu
- ak máte poškodenú funkciu pečene a/alebo obličiek. Váš lekár Vám upraví liečbu.
- ak ste starší pacient, ak máte pretrvávajúce ochorenie pľúc, ak máte cukrovku alebo oslabenú imunitu. V týchto prípadoch je u Vás zvýšené riziko zápalu pľúc (pneumónia).
- ak ste mali v minulosti akútne záchvaty súvisiace s porfýriou (porucha tvorby krvného farbiva)
- ak ste náchylnejší k poruchám srdcového rytmu. Pri rýchlom podaní injekcie sa môže vyskytnúť bradykardia (spmalená činnosť srdca).

Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
RANITAL sa nesmie podávať deťom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
RANITAL môže ovplyvniť účinok iných liekov, ako aj iné lieky môžu ovplyvniť účinok RANITALu.

Vo všeobecnosti, skôr ako začnete užívať RANITAL, musíte si overiť u svojho lekára ak užívate nasledujúce liečivá:
- ketokonazol (liečivo používané na liečbu plesňových infekcií)
- atazanavir alebo delaviridin (liečivá používané na liečbu infekcií vyvolaných HIV)
- gefitinib (liečivo používané na liečbu rakoviny pľúc)
- midazolam, triazolam (liečivá používané na utlmenie aj liečbu nespavosti)
- glipizid (liečivo používané na zníženie hladiny cukru v krvi)
- propranolol, prokaínamid, N-acetylprokaínamid (liečivá na liečbu ochorení srdca)
- diazepam (liečivo na liečbu úzkosti)
- lidokaín (lokálne anestetikum)
- fenytoín (liečivo na liečbu epilepsie)
- teofylín (liečivo na liečbu astmy)
- warfarín (liečivo používané proti zrážaniu krvi)

Ak si nie ste istý, či užívate vyššie uvedené lieky, poraďte sa so svojím lekárom.

Používanie RANITALu s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje neovplyvňujú účinok RANITALu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotné ženy a dojčiace matky môžu užívať RANITAL len vo výnimočných prípadoch, ak je to nevyhnutné.
Ak plánujete otehotnieť, ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár Vám povie, či môžete dostávať RANITAL.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ranitidín neovplyvňuje psyhomotorické schopnosti pacientov. U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť ospanlivosť a závraty. Za týchto podmienok neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách RANITALu
RANITAL obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je takmer bez obsahu sodíka.

3. AKO POUŽÍVAŤ RANITAL

Váš lekár Vám podá injekciu RANITALu do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne) alebo budete dostávať infúzie, pokiaľ nie ste schopný užívať tablety.

Intramuskulárna injekcia
RANITAL 50 mg/2 ml sa má podávať každých 6 až 8 hodín. Nie je potrebné roztok riediť.

Intravenózna injekcia
RANITAL 50 mg/2 ml sa má podávať každých 6 až 8 hodín. Obsah ampulky sa má rozriediť s 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % roztokom glukózy alebo iným kompatibilným intravenóznym roztokom do celkového objemu 20 ml a má sa podávať minimálne 5 minút.

Intermitentná intravenózna infúzia
RANITAL 50 mg/2 ml sa má podávať každých 6 až 8 hodín, má sa rozriediť v 50 ml (1 mg/ml) alebo v 100 ml (0,5 mg/ml) 0,9 % roztoku chloridu sodného, 5 % roztoku glukózy alebo inom kompatibilnom intravenóznom roztoku. Dĺžka podávania infúzie je 15 až 20 minút. Rýchlosť infúzie je 25 mg ranitidínu za jednu hodinu. U niektorých pacientov môžu byť potrebné vyššie dávky. Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 400 mg. Ak ste schopný opäť prijímať normálne jedlo, budete pokračovať v liečbe tabletami RANITALu.

Dlhšie trvajúca intravenózna infúzia
150 mg ranitidínu sa má rozriediť v 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného, 5 % roztoku glukózy alebo inom kompatibilnom intravenóznom roztoku. Dĺžka infúzie je 24 hodín. Rýchlosť infúzie je 6,25 mg ranitidínu za 1 hodinu. Váš lekár Vám môže na základe Vášho stavu upraviť dávku ranitidínu.

Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek a pečene
Ak máte poškodenú funkciu obličiek (klírens kreatinínu menej ako 0,833 ml/sec) odporúčaná dávka ranitidínu je 50 mg denne podaných v priebehu 18 až 24 hodín. Váš lekár rozhodne na základe Vášho stavu, ako často Vám budú liek podávať. Ak máte zároveň poruchu funkcie pečene, môže Vám Váš lekár ešte viac znížiť dávku pre Vašu bezpečnosť.
U starších pacientov so zníženou funkciou pečene a/alebo obličiek po podaní bežných dávok pre dospelých môže byť účinok silnejší.
Hemodialýza znižuje hladinu cirkulujúceho ranitidínu v krvi. Preto, ak dostávate hemodialýzu, majú Vám podať ďalšiu predpísanú dávku ranitidínu hneď po dialýze.

Ak dostanete väčšiu dávku RANITALu ako ste mali
Ak ste dostali nadmernú dávku RANITALu, môže sa u Vás vyskytnúť ospanlivosť, závraty, nutkanie na vracanie a vracanie, môžete mať znížený pulz alebo iné srdcové poruchy. Príznaky predávkovania sa musia liečiť. Ranitidín je možné odstrániť z tela hemodialýzou (prečistenie krvi, odstránenie toxických látok z krvi, ktoré sa nahromadili v dôsledku nefunkčnosti obličiek).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj RANITAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytnú nasledovné stavy, prestaňte používať RANITAL a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
- závažné alergické reakcie, ktorých prejavy sú:
- kožná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka
- opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela
- bolesť na hrudi, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním
- horúčka z nejasnej príčiny a pocit slabosti, najmä pri vstávaní
- ťažkosti s obličkami, ktoré môžu viesť k bolesti chrbta, horúčke, bolesti pri močení, výskytu krvi v moči a zmenám v krvných testoch'
- silná bolesť žalúdka, ktorá môže byť znakom zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
- slabý alebo nepravidelný srdcový tep.

Toto sú závažné, ale zriedkavo alebo veľmi zriedkavo sa vyskytujúce vedľajšie účinky. V takomto prípade môžete potrebovať bezodkladný lekársky dohľad alebo hospitalizáciu.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov):
- bolesť brucha
- hnačka
- zápcha
- nutkanie na vracanie

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- reakcie z precitlivenosti (žihľavka, opuch v oblasti tváre a hrtanu, horúčka, kŕče priedušiek, nízky krvný tlak a bolesť na hrudi)
- prechodné zmeny hodnôt funkcie pečene
- kožná vyrážka
- zvýšenie hladín kreatinínu v plazme (zvyčajne mierne a upraví sa počas liečby)

Veľmi zriedkavévedľajšie účinky (postihujúce menej ako z 10 000 pacientov):
- zmeny krvného obrazu [leukocytopénia (znížený počet bielych krviniek) alebo trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)], ktoré sa obvykle vrátia do normálu.
- nedostatok bielych krviniek v kostnej dreni a krvi (agranulocytóza), znížený počet všetkých druhov buniek v krvi (pancytopénia), niekedy spojené s poruchami kostnej drene
- anafylaktický šok
- stavy zmätenosti a nepokoja, halucinácie, depresia, ktoré sa vyskytujú najmä u starších pacientov alebo ťažko chorých pacientov
- bolesť hlavy (niekedy silná)
- závraty
- poruchy mimovoľných pohybov
- rozmazané videnie (vratné)
- spomalený pulz (bradykardia), porucha vedenia vzruchu srdcom (AV blok)
- zápal malých ciev (vaskulitída)
- akútny zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
- zápal pečene (hepatitída) spojený so žltačkou alebo bez nej
- multiformný erytém (kožné vyrážky, svrbenie kože, alergické kožné reakcie ako je vyrážka spojená s tvorbou nepravidelných červených bodiek na koži)
- vypadávanie vlasov
- bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- akútny zápal obličiek (intersticiálna nefritída)
- prechodná impotencia
- zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia)
- chorobný výtok mlieka z prsníkovej žľazy (galaktorea).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ RANITAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte RANITAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo RANITAL obsahuje
- Liečivo je ranitidín vo forme ranitidíniumchloridu.
Každé 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahujú 50 mg ranitidínu vo forme ranitidíniumchloridu.
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 25 mg ranitidínu vo forme ranitidíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, dodekahydrát hydrogénfosforečňanu sodného, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá RANITAL a obsah balenia
RANITAL je svetložltý až žltý, číry roztok takmer bez viditeľných častíc.

Liek je balený po 5 ampuliek s injekčným roztokom s koncentráciou 50 mg/2 ml.