te (infarkt myokardu) skomplikovanom srdcovým zlyhaním.
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Ramipril Actavis
Neužívajte Ramipril Actavis:
ak ste alergický (precitlivený) na ramipril, ktorýkoľvek iný ACE inhibítor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.) Príznakom alergickej reakcie môže byť vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
· ak ste mali niekedy ťažkú alergickú reakciu, ktorá sa nazýva “angioedém”. Príznakom môže byť svrbenie, žihľavka (urtikária), červené škvrny na rukách, nohách alebo na hrdle, opuch hrdla a jazyka, opuch okolo očí a pier, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním.
· ak chodíte na dialýzu alebo na iný druh filtrácie krvi. Liečba liekom Ramipril Actavis nemusí byť pre vás vhodná a závisí to od toho, aký prístroj sa používa
· ak máte problémy s obličkami, pri ktorých je znížené zásobovanie obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza)
· ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Taktiež je lepšie vyhnúť sa užívaniu Ramiprilu Actavis v skorom štádiu tehotenstva - pozri časť “Tehotenstvo a dojčenie”).
· ak máte abnormálne nízky alebo nestabilný krvný tlak. Toto musí posúdiť lekár.
Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte Ramipril Actavis. Ak nie ste si istý, opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať Ramipril Actavis.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Ramipril Actavis.
Overte si u svojho lekára:
· či máte problém v spojitosti so srdcom, pečeňou alebo obličkami,
· či nemáte veľký úbytok solí alebo tekutín v tele (spôsobený ochorením (vracanie), hnačkou, väčším výdajom potu ako obvykle, diétou s obmedzeným príjmom soli, dlhodobým užívaním diuretík (odvodňovacie tablety) alebo dialýzou),
· či nebudete musieť podstúpiť liečbu na zníženie alergie na uštipnutie včelou alebo osou (desenzibilizácia),
· či vám nebude v dohľadnom čase podané anestetikum. Podáva sa kvôli operácii alebo zubnému zákroku. Môže byť potrebné ukončiť liečbu liekom Ramipril Actavis jeden deň predtým; poraďte sa so svojím lekárom,
· či nemáte v krvi vysoké množstvo draslíka (preukáže sa to výsledkami krvných testov),
· či nemáte cievne ochorenie ako je sklerodermia alebo systémový erytematózny lupus,
· ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Ramipril Actavis sa neodporúča užívať počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť ťažké poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”).
Deti a dospievajúci
Ramipril Actavis sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné žiadne informácie pre túto skupinu pacientov.
Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý), opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať Ramipril Actavis.
Iné lieky a Ramipril Actavis
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to kvôli tomu, že Ramipril Actavis môže ovplyvniť spôsob účinku iných liekov, a taktiež niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Ramiprilu Actavis.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Môžu totiž oslabiť účinok Ramiprilu Actavis:
· lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová),
· lieky, ktoré sa používajú na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, srdcového zlyhania, astmy alebo alergií, ako je napríklad efedrín, noradrenalín alebo adrenalín. Lekár bude musieť skontrolovať váš krvný tlak.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Ak sa užívajú súčasne s Ramiprilom Actavis, môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov:
· lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová),
· protinádorové lieky (chemoterapia),
· lieky, ktoré bránia organizmu odmietanie orgánov po transplantácii, napríklad ciklosporín,
· diuretiká (odvodňovacie tablety) ako napríklad furosemid,
· lieky, ktoré vám môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi, napríklad spironolaktón, triamterén, amilorid, draselné soli a heparín (na riedenie krvi),
· steroidové lieky proti zápalu ako je napríklad prednizolón,
· alopurinol (používa sa na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi) ,
· prokaínamid (používa sa pri problémoch s rytmom srdca).
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Ramipril Actavis môže mať vplyv na ich účinok:
· lieky na liečbu cukrovky ako sú napríklad perorálne (ústami podávané) lieky znižujúce hladinu cukru v krvi a inzulín. Ramipril Actavis môže znížiť množstvo cukru v krvi. Dôkladne si sledujte hladinu cukru v krvi počas užívania Ramiprilu Actavis.
· lítium (používa sa pri problémoch s duševným zdravím). Ramipril Actavis vám môže zvýšiť množstvo lítia v krvi. Lekár vám musí dôkladne sledovať hladinu lítia v krvi.
Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo ak nie ste si istý), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Ramipril Actavis.
Ramipril Actavis a jedlo, nápoje a alkohol
· konzumácia alkoholu počas liečby liekom Ramipril Actavis môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo sa vám bude točiť hlava. Ak potrebujete vedieť, koľko alkoholu môžete skonzumovať v období, kedy užívate tento liek, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, keďže alkohol môže znásobiť účinok liekov znižujúcich krvný tlak.
· tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Ramiprilu Actavis skôr ako otehotniete, alebo len čo sa dozviete, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Ramiprilu Actavis. Ramipril Actavis sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo uvažujete začať s dojčením. Ramipril Actavis sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár vám môže zvoliť inú liečbu, ak chcete dojčiť, predovšetkým ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania Ramiprilu Actavis môžete pociťovať závrat. Je to viac pravdepodobné na začiatku liečby Ramiprilom Actavis alebo ak začínate užívať vyššiu dávku. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Ramipril Actavis obsahuje laktózu.
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začatím liečby.
3. Ako užívať Ramipril Actavis
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie tohto lieku
· tento liek užívajte ústami (perorálne) každý deň v rovnakom čase,
· tabletu prehltnite celú a zapite tekutinou,
· tablety nedrvte ani nežujte.
Odporúčaná dávka
Liečba vysokého krvného tlaku
Odporúčaná začiatočná dávka je 1,25 mg alebo 2,5 mg jedenkrát za deň.
Lekár vám bude dennú dávku upravovať, kým nebude váš krvný tlak pod kontrolou.
Maximálna dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Ak už užívate diuretiká (odvodňovacie tablety), váš lekár môže pred začatím liečby Ramiprilom Actavis zastaviť alebo znížiť množstvo diuretika, ktoré užívate.
Na zníženie rizika srdcového záchvatu alebo mozgovej príhody
Odporúčaná začiatočná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne.
Lekár môže potom rozhodnúť o zvýšení množstva lieku, ktoré užívate.
Odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Liečba na zníženie alebo oddialenie zhoršenia problémov s obličkami
Možná začiatočná dávka je 1,25 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne.
Lekár vám postupne upraví množstvo, ktoré užívate.
Odporúčaná dávka je 5 mg alebo 10 mg jedenkrát denne.
Liečba srdcového zlyhania
Odporúčaná začiatočná dávka je 1,25 mg jedenkrát denne.
Lekár vám postupne upraví množstvo, ktoré užívate.
Maximálna dávka je 10 mg denne. Vhodnejšie je užiť ju rozdelenú do dvoch dávok počas dňa.
Liečba po srdcovom záchvate
Odporúčaná začiatočná dávka je 1,25 mg jedenkrát za deň až 2,5 mg dvakrát za deň.
Lekár vám postupne upraví množstvo, ktoré užívate.
Odporúčaná dávka je 10 mg za deň. Vhodnejšie je užiť ju rozdelenú do dvoch dávok počas dňa.
Starší pacienti
Lekár vám počiatočnú dávku zníži a liečbu vám bude upravovať pomalšie.
Ak užijete viac Ramiprilu Actavis, ako máte
Povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Cestou do nemocnice neveďte vozidlo, požiadajte o odvoz inú osobu alebo si zavolajte sanitku. Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Ak zabudnete užiť Ramipril Actavis
Ak vynecháte dávku, užite až tú dávku, ktorá má nasledovať a to v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Ramipril Actavis a choďte priamo k lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich ťažkých vedľajších účinkov, nakoľko je možné, že naliehavo potrebujete pomoc lekára:
· Opuch tváre, pier alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, ako aj svrbenie a vyrážka. Môžu to byť príznaky ťažkej alergickej reakcie na Ramipril Actavis.
· Ťažké kožné reakcie, ku ktorým patrí vyrážka, vredy v ústach, zhoršenie existujúceho kožného ochorenia, sčervenenie, pľuzgiere alebo odlupovanie kože (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).
Povedzte svojmu lekárovi hneď, ako spozorujete:
· zrýchlený tep srdca, nepravidelný alebo zosilnený tep srdca (palpitácie), bolesť na hrudníku, tlak na hrudníku alebo ťažšie problémy vrátane srdcového záchvatu a mozgovej príhody.
· sťažené dýchanie alebo kašeľ. Môžu to byť príznaky pľúcnych problémov.
· ľahko sa tvoriace podliatiny, krvácanie trvajúce dlhší čas ako zvyčajne, akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien), škvrny skladajúce sa z fialových bodiek alebo častejší výskyt infekcií ako zvyčajne, bolesť hrdla a horúčku, pocit únavy, mdloby, závrat alebo bledosť pokožky. Môžu to byť príznaky problémov s krvou alebo kostnou dreňou.
· silnú bolesť žalúdka, ktorá môže vystreľovať do chrbta. Môže to byť príznak pankreatitídy (zápal pankreasu).
· horúčku, zimnicu, únavu, stratu chuti do jedla, bolesť žalúdka, pocit na vracanie, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka). Môžu to byť príznaky problémov s pečeňou ako je napríklad hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene.
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Časté (prejavujú sa menej ako u 1 z 10 pacientov)
· bolesť hlavy alebo pocit únavy;
· pocit závratu. Výskyt je pravdepodobnejší na začiatku liečby liekom Ramipril Actavis alebo keď začnete užívať vyššiu dávku.
· mdloby, hypotenzia (abnormálne nízky krvný tlak), najmä keď sa rýchlo postavíte alebo si rýchlo sadnete;'
· suchý, dráždivý kašeľ, zápal prinosových dutín (sinusitída) alebo zápal priedušiek (bronchitída), sťažené dýchanie;
· bolesť žalúdka alebo čriev, hnačka, zlé trávenie, pocit na vracanie alebo vracanie
· kožná vyrážka, ktorá môže byť aj vyvýšená;
· bolesť na hrudníku;
· kŕče v svaloch alebo bolesť svalov;
· krvné testy preukázali viac draslíka v krvi ako zvyčajne.
Menej časté (prejavujú sa menej ako u 1 zo 100 pacientov)
· problémy s rovnováhou (vertigo);
· svrbenie alebo nezvyčajný pocit na koži ako napríklad necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo mravčenie (parestézia);
· strata chuti alebo zmenené vnímanie chuti;
· poruchy spánku;
· pocit depresie, úzkosti, väčšej nervozity ako zvyčajne alebo nepokoj;
· upchaný nos, ťažkosti s dýchaním alebo zhoršenie astmy;
· opuch čreva, ktorý sa nazýva “intestinálny angioedém”, ktorý sa prejavuje ako bolesť brucha, vracanie a hnačka;
· pálenie záhy, zápcha alebo sucho v ústach;
· vylučovanie väčšieho množstva tekutiny cez deň (moču) ako zvyčajne;
· väčší výdaj potu ako zvyčajne;
· strata alebo zníženie chuti do jedla (anorexia);
· zrýchlený alebo nepravidelný tep srdca. Opuchnuté ruky a nohy. Môže to byť príznakom toho, že Vaše telo zadržiava väčšie množstvo vody ako obvykle.
· sčervenenie;
· zahmlené videnie;
· bolesť v kĺboch;
· horúčka;
· sexuálna neschopnosť u mužov, znížená sexuálna túžba u mužov a žien;
· zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) zistený krvným testom;
· krvné testy preukázali zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek.
Zriedkavé (prejavujú sa menej ako u 1 z 1 000 pacientov)
· pocit neistoty alebo zmätenosti;
· červený a opuchnutý jazyk;
· silné popraskanie alebo odlupovanie kože, svrbiaca, hrčovitá vyrážka;
· problémy s nechtami (napríklad uvoľnenie alebo oddeľovanie nechtov z lôžka);
· kožná vyrážka alebo modriny;
· škvrny na pokožke a studené končatiny;
· červené, svrbiace, opuchnuté oči alebo slzenie;
· porucha sluchu a zvonenie v ušiach;
· pocit slabosti;
· krvné testy preukázali pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo množstva hemoglobínu.
Veľmi zriedkavé (prejavujú sa menej ako u 1 z 10 000 pacientov)
· väčšia citlivosť na slnečné žiarenie ako zvyčajne.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené
Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
· ťažkosti so sústredením sa;
· opuchnuté ústa;
· krvné testy preukázali príliš málo krviniek v krvi;
· krvné testy preukázali menej sodíka v krvi ako zvyčajne;
· prsty a palce menia svoju farbu, keď sú studené a potom, keď sa opäť oteplia, brnia alebo sú bolestivé (Raynaudov fenomén);
· zväčšenie prsníkov u mužov;
· spomalené alebo zhoršené reakcie;
· pocit horúčavy;
· zmeny vnímania vône;
· vypadávanie vlasov.
Výskyt nasledovných účinkov je vyšší u detí ako u dospelých:
Časté (prejavujú sa menej ako u 1 z 10 pacientov)
· zvýšený tlkot srdca, upchatý nos alebo nádcha;
· červené, svrbiace, opuchnuté oči alebo slzenie očí.
Menej časté (prejavujú sa menej ako u 1 zo 100 pacientov)
· pocit neistoty, svrbenie kože.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať Ramipril Actavis
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ramipril Actavis obsahuje
Liečivo je ramipril. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg alebo 10 mg ramiprilu.
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: hydrogénuhličitan sodný, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, hydrolyzát kukuričného škrobu, nátriumstearylfumarát.
Farbivá: žltý oxid železitý E 172 (len 2,5 mg a 5 mg tablety) a červený oxid železitý E 172 (len 5 mg tablety)
Ako vyzerá Ramipril Actavis a obsah balenia
Ramipril Actavis 2,5 mg sú: žlté tablety kapsulovitého tvaru, neobalené, ploché, s rozmermi 10 x 5 mm, s deliacou ryhou na strane a bokoch a s označením „R2“.
Ramipril Actavis 5 mg sú: ružové tablety kapsulovitého tvaru, neobalené, ploché, s rozmermi 8,8 x 4,4 mm s deliacou ryhou na strane a bokoch a s označením „R3“.
Ramipril Actavis 10 mg sú: biele až sivobiele tablety kapsulovitého tvaru, neobalené, ploché, s rozmermi 11,0 x 5,5 mm s deliacou ryhou na strane a bokoch a s označením „R4.
Veľkosti balenia
10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 90, 98 a 100 tabliet.
Nie všetky balenie musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK- 2820 Gentofte, Dánsko
Výrobca
Actavis hf.,
Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Island
Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Dánsko, Fínsko, Nórsko, Švédsko, Estónsko a Lotyšsko: Ramipril Actavis
Česká republika, Litva, Slovenská republika: Ramipril Actavis 2,5 mg; 5 mg; 10 mg
Ísland: Ramíl
Poľsko, Maďarsko: Vivace
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 04/2013.