la a jazyka, opuch okolo očí a pier, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním.
· keď chodíte na dialýzu alebo na iný druh filtrácie krvi. Liečba liekom RAMIMED HCT nemusí byť pre Vás vhodná a závisí to od toho, aký prístroj sa používa
· keď máte vážne problémy s pečeňou
· keď máte v krvi abnormálne množstvo solí (vápnik, draslík, sodík)
· keď máte problémy s obličkami, pri ktorých je znížené zásobovanie obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza)
· počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri časť pod názvom “Tehotenstvo a dojčenie”)
· keď dojčíte (pozri časť pod názvom „Tehotenstvo a dojčenie”)
Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, neužívajte RAMIMED HCT. Ak nie ste si istý, opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať RAMIMED HCT
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní RAMIMEDU HCT
Skôr ako začnete užívať tento liek, overte si u svojho lekára:
· či máte problém v spojitosti so srdcom, pečeňou alebo obličkami
· či nemáte veľký úbytok solí alebo tekutín v tele (spôsobený ochorením (vracanie), hnačkou, väčším výdajom potu ako obvykle, diétou s obmedzeným príjmom soli, dlhodobým užívaním diuretík alebo dialýzou)
· či nebudete musieť podstúpiť liečbu na zníženie alergie na uštipnutie včelou alebo osou (desenzibilizácia)
· či Vám nebude v dohľadnom čase podané anestetikum. Podáva sa kvôli operácii alebo zubnému zákroku. Môže byť potrebné ukončiť liečbu liekom RAMIMED HCT jeden deň predtým; poraďte sa so svojím lekárom.
· či nemáte v krvi vysoké množstvo draslíka (preukáže sa to výsledkami krvných testov)
· či nemáte cievne ochorenie ako je sklerodermia alebo systémový lupus erythematosus.
· Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Počas prvých troch mesiacov tehotenstva sa užívanie lieku RAMIMED HCT neodporúča a jeho užívanie v období po 3 mesiacoch tehotenstva môže spôsobiť ťažké poškodenie Vášho dieťaťa, pozri časť “Tehotenstvo a dojčenie”.
Deti
RAMIMED HCT sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne informácie pre túto skupinu pacientov.
Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás (alebo nie ste si istý) opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať RAMIMED HCT.
Užívanie lieku RAMIMED HCT s inými liekmi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (vrátane rastlinných liekov), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to kvôli tomu, že RAMIMED HCT môže ovplyvniť spôsob účinku iných liekov. A taktiež niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku lieku RAMIMED HCT.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Môžu totiž oslabiť účinok lieku RAMIMED HCT:
· Lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) ako je ibuprofen alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová)
· Lieky, ktoré sa používajú na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, srdcového zlyhania, astmy alebo alergií, ako je napríklad efedrín, noradrenalín alebo adrenalín. Lekár bude musieť skontrolovať Váš krvný tlak.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Ak sa užívajú súčasne s liekom RAMIMED HCT, môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov:
· Lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) ako je ibuprofén alebo indometacín a aspirín)
· Lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi. Patria sem lieky proti zápche, diuretiká, amfotericín B (používaný pri hubových infekciách) a ACTH (používa sa pri vyšetrení funkcie nadobličkových žliaz)
· Protinádorové lieky (chemoterapia)
· Lieky na srdce, vrátane tých, ktoré liečia problémy so arytmiou
· Lieky, ktoré bránia organizmu odmietanie orgánov po transplantácii, napríklad cyklosporín
· Diuretiká, ako napríklad furosemid
· Lieky, ktoré Vám môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi, napríklad spironolaktón, triamterén, amilorid, draselné soli a heparín (na riedenie krvi)
· Steroidové lieky proti zápalu ako je napríklad prednizolón
· lieky doplňujúce vápnik
· Alopurinol (používa sa na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi)
· Prokaínamid (používa sa pri problémoch s rytmom srdca)
· Kolestyramín (používa sa na zníženie hladiny tukov v krvi)
· Karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie).
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. RAMIMED HCT môže mať vplyv na ich účinok.
· Lieky na liečbu cukrovky ako sú napríklad perorálne (ústami podávané) lieky znižujúce hladinu cukru v krvi a inzulín. RAMIMED HCT môže znížiť množstvo cukru v krvi. Dôkladne si sledujte hladinu cukru v krvi počas užívania RAMIMED HCT .
· Lítium (používa sa pri problémoch s duševným zdravím). RAMIMED HCT Vám môže zvýšiť množstvo lítia v krvi. Lekár Vám musí dôkladne sledovať hladinu lítia v krvi.
· Lieky na uvoľnenie svalov
· Chinín (používa sa na liečbu malárie)
· Lieky obsahujúce jód. Môžu sa používať, ak ste v nemocnici vyšetrovaní röntgenom alebo skenerom
· Penicilín (používa sa pri liečbe infekcií)
· Lieky na riedenie krvi, ktoré užívate ústami (perorálne antikoagulanty), ako napríklad warfarín.
Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás (alebo ak nie ste si istý), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať RAMIMED HCT.
Testy
Konzultujte užívanie lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom:
· Ak máte podstúpiť vyšetrenie prištítnych teliesok. RAMIMED HCT môže ovplyvniť výsledky vyšetrenia.
· Ak ste športovec a máte podstúpiť dopingový test. RAMIMED HCT môže spôsobiť pozitívny výsledok.
Užívanie lieku RAMIMED HCT s jedlom a alkoholom
· Konzumácia alkoholu počas liečby liekom RAMIMED HCT môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo sa Vám bude točiť hlava. Ak potrebujete vedieť, koľko alkoholu môžete skonzumovať v období, kedy užívate RAMIMED HCT, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, keďže alkohol môže znásobiť účinok liekov znižujúcich krvný tlak.
· RAMIMED HCT sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi.
Počas prvých 12 týždňov tehotenstva nemáte užívať RAMIMED HCT a po 13. týždni tehotenstva ho nesmiete užívať vôbec, pretože jeho užívanie počas tehotenstva môže byť pre Vaše dieťa škodlivé.
Ak otehotniete počas liečby liekom RAMIMED HCT, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Prechod na inú vhodnú alternatívnu liečbu sa má urobiť ešte pred plánovaným otehotnením.
V období dojčenia RAMIMED HCT nemáte užívať.
Skôr ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas užívania RAMIMED HCT môžete pociťovať závrat. Je to viac pravdepodobné na začiatku liečby liekom RAMIMED HCT alebo ak začínate užívať vyššiu dávku. Ak sa Vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách RAMIMEDU HCT
RAMIMED HCT obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ RAMIMED HCT
Vždy užívajte RAMIMED HCT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie tohto lieku
· Užívajte tento liek ústami a každý deň v rovnakom čase, zvyčajne ráno.
· Tabletu prehltnite celú a zapite tekutinou.
· Tablety nedrvte ani nežujte.
Aké množstvo lieku treba užívať
Liečba vysokého krvného tlaku
Lekár Vám bude dennú dávku upravovať, kým nebude Váš krvný tlak pod kontrolou.
Starší pacienti
Lekár Vám počiatočnú dávku zníži a liečbu Vám bude upravovať pomalšie.
Ak užijete viac RAMIMED HCT, ako máte
Povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Cestou do nemocnice neveďte vozidlo, požiadajte o odvoz inú osobu alebo si zavolajte sanitku. Vezmite si so sebou balenie lieku. Je to kvôli tomu, aby lekár vedel, čo ste užili.
Ak zabudnete užiť RAMIMED HCT
· Ak vynecháte dávku, užite až tú dávku, ktorá má nasledovať a to v obvyklom čase.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj RAMIMED HCT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať RAMIMED HCT a choďte priamo k lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vážnych vedľajších účinkov, nakoľko je možné, že naliehavo potrebujete pomoc lekára:
· Opuch tváre, pier alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, ako aj svrbenie a vyrážka. Môžu to byť príznaky ťažkej alergickej reakcie na RAMIMED HCT.
· Ťažké kožné reakcie, ku ktorým patrí vyrážka, vredy v ústach, zhoršenie existujúceho kožného ochorenia, sčervenenie, pľuzgiere alebo odlupovanie kože (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).
Hneď informujte svojho lekára, keď spozorujete:
· Zrýchlený tep srdca, nepravidelný alebo zosilnený tep srdca (palpitácie), bolesť na hrudníku, tlak na hrudníku alebo ťažšie problémy vrátane srdcového záchvatu a mozgovej príhody
· Sťažené dýchanie, kašeľ a horúčku trvajúce 2 až 3 dni a znížený pocit hladu. Môžu to byť príznaky pľúcnych problémov vrátane zápalu.
· Ľahko sa tvoriace podliatiny, krvácanie trvajúce dlhší čas ako zvyčajne, akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien), škvrny skladajúce sa z fialových bodiek alebo častejší výskyt infekcií ako zvyčajne, bolesť hrdla a horúčku, pocit únavy, mdloby, závrat alebo bledosť pokožky. Môžu to byť príznaky problémov s krvou alebo kostnou dreňou.
· Silnú bolesť žalúdka, ktorá môže vystreľovať do chrbta. Môže to byť príznak pankreatitídy (zápal pankreasu).
· Horúčku, zimnicu, únavu, stratu chuti do jedla, bolesť žalúdka, pocit na vracanie, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka). Môžu to byť príznaky problémov s pečeňou ako je napríklad hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene.
K ďalším vedľajším účinkom patria:
Ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov zhorší alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Časté (prejavujú sa menej ako u 1 z 10 pacientov)
· Bolesť hlavy alebo pocit slabosti a únavy
· Pocit závratu. Výskyt je pravdepodobnejší na začiatku liečby liekom RAMIMED HCT alebo keď začnete užívať vyššiu dávku
· Suchý, dráždivý kašeľ alebo zápal priedušiek
· Krvné testy preukázali viac cukru v krvi ako zvyčajne. Ak máte cukrovku, môže sa týmto zhoršiť
· Krvné testy preukázali viac kyseliny močovej alebo tukov v krvi ako zvyčajne
· Bolestivé, sčervenané a opuchnuté kĺby
Menej časté (prejavujú sa menej ako u 1 zo 100 pacientov)
· Kožná vyrážka, ktorá môže byť aj vyvýšená
· Sčervenanie, mdloby, hypotenzia (abnormálne nízky krvný tlak), najmä keď sa rýchlo postavíte alebo si rýchlo sadnete
· Problémy s rovnováhou (vertigo)
· Svrbenie alebo nezvyčajný pocit na koži ako napríklad necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo mravčenie (parestézia)
· Strata chuti alebo zmenené vnímanie chuti
· Poruchy spánku
· Pocit depresie, úzkosti, väčšej nervozity alebo chvenia ako zvyčajne
· Upchatý nos, zápal prinosových dutín (sinusitída), sťažené dýchanie
· Zápal ďasien (gingivitída), opuchnuté ústa
· Červené, svrbiace, opuchnuté alebo slziace oči
· Zvonenie v ušiach
· Rozmazané videnie
· Vypadávanie vlasov
· Bolesť na hrudníku'
· Bolesť svalov
· Zápcha, bolesť žalúdka alebo čriev
· Tráviace ťažkosti alebo pocit na vracanie
· Vylučovanie väčšieho množstva tekutiny cez deň (moču) ako zvyčajne
· Zvýšené potenie ako zvyčajne alebo pocit smädu
· Strata alebo zníženie chuti do jedla (anorexia), znížený pocit hladu
· Zrýchlený alebo nepravidelný tep srdca
· Opuchnuté ruky a nohy. Môže to byť príznakom toho, že Vaše telo zadržiava väčšie množstvo vody ako obvykle
· Horúčka
· Sexuálna neschopnosť u mužov
· Krvné testy preukázali znížený počet červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek v hemoglobíne
· Krvné testy preukázali zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek
· Krvné testy preukázali zníženú hladinu draslíka v krvi ako zvyčajne
Veľmi zriedkavé (prejavujú sa menej ako u 1 z 10 000 pacientov)
· Vracanie, hnačka alebo pálenie záhy
· Červený, opuchnutý jazyk alebo sucho v ústach
· Krvné testy preukázali zvýšenú hladinu draslíka v krvi ako zvyčajne
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené:
Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
· Ťažkosti so sústredením sa, pocity nepokoja alebo zmätenosti
· Prsty a palce menia svoju farbu, keď sú studené a potom, keď sa opäť oteplia, brnia alebo sú bolestivé. Môže to byť Raynaudov fenomén
· Zväčšenie prsníkov u mužov
· Krvné zrazeniny
· Poruchy sluchu
· Vaše oči sú suchšie ako zvyčajne
· Videnie na žlto
· Dehydratácia
· Opuch, bolesť a sčervenanie líca (zápal slinnej žľazy)
· Opuch čreva, ktorý sa nazýva ,,intestinálny angioedém”, ktorý sa prejavuje ako bolesť brucha, vracanie a hnačka
· Zvýšená citlivosť na slnko ako zvyčajne
· Silné popraskanie alebo odlupovanie kože, svrbiaca, hrčovitá vyrážka alebo iné kožné reakcie ako červená vyrážka na tvári alebo na čele
· Kožná vyrážka alebo modriny
· Škvrny na koži a chladné končatiny
· Problémy s nechtami (napríklad uvoľnenie alebo oddeľovanie nechtov z lôžka)
· Stuhnuté svaly a kosti alebo neschopnosť pohnúť sánkou (tetánia)
· Svalová slabosť alebo kŕče
· Znížená sexuálna túžba u žien a u mužov
· Krv v moči. Môže to byť príznak problémov s obličkami (intersticiálna nefritída)
· Zvýšená hladina cukru v moči
· Zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) zistený krvným testom
· Krvné testy preukázali príliš málo krviniek v krvi (pancytopénia)
· Krvné testy preukázali v krvi nižšiu hladinu solí ako sodík, vápnik, horčík a chloridov
· Spomalené alebo zhoršené reakcie
· Zmeny vnímania vône
· Ťažkosti pri dýchaní alebo zhoršenie astmy
Ak ste spozorovali akýkoľvek iný vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RAMIMED HCT
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte RAMIMED HCT pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Nepoužívajte RAMIMED HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a plastickej nádobe. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo RAMIMED HCT obsahuje
· Liečivá v kombinovanom lieku RAMIMED HCT sú ramipril a hydrochlorotiazid 2,5 mg/12,5 mg, resp. 5 mg/25 mg.
· Ďalšie zložky sú hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatinovaný kukuričný škrob, nátrium-stearyl-fumarát.
Ako vyzerá RAMIMED HCT a obsah balenia
Tableta.
RAMIMED HCT 2,5/12,5: Biele až takmer biele neobalené ploché tablety kapsulového tvaru, 4 x 8 mm, s deliacou ryhou na jednej strane. Na druhej strane vyryté „12.5“. Deliaca ryha iba pomáha rozdeliť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
RAMIMED HCT 5/25: Biele až takmer biele neobalené ploché tablety kapsulového tvaru, 5 x 10 mm, s ryhou na vrchnej strane a oboch bočných stranách. Na druhej strane vyryté „25“.Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Veľkosť balenia:
Blistrové balenie a plastická nádoba:
10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus
Výrobca
Actavis hf., Island
Actavis Ltd., Malta
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2009.