komplikovanom srdcovým zlyhaním.
2. SKÔR AKO UŽIJETE RAMIMED
Neužívajte RAMIMED:
· ak ste alergický (precitlivený) na ramipril, ktorýkoľvek iný ACE inhibítor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek RAMIMEDu, ktoré sú vymenované v časti 6.
· príznakom alergickej reakcie môže byť vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
· ak ste mali niekedy ťažkú alergickú reakciu, ktorá sa nazýva “angioedém”. Príznakom môže byť svrbenie, žihľavka (urtikária), červené škvrny na rukách, nohách alebo na hrdle, opuch hrdla a jazyka, opuch okolo očí a pier, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním.
· ak chodíte na dialýzu alebo na iný druh filtrácie krvi. Liečba liekom RAMIMED nemusí byť pre Vás vhodná a závisí to od toho, aký prístroj sa používa.
· ak máte problémy s obličkami, pri ktorých je znížené zásobovanie obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza).
· počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri nižšie časť “Tehotenstvo a dojčenie”).
· ak máte nezvyčajne nízky alebo nestabilný krvný tlak. Toto musí posúdiť lekár.
Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, neužívajte RAMIMED. Ak nie ste si istý, opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať RAMIMED.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní RAMIMEDu
Skôr ako začnete užívať tento liek, overte si u svojho lekára:
· či nemáte problémy v spojitosti so srdcom, pečeňou alebo obličkami
· či u Vás nedošlo k veľkému úbytku solí alebo tekutín v tele (spôsobeného vracaním), hnačkou, väčším výdajom potu ako obvykle, diétou s obmedzeným príjmom soli, dlhodobým užívaním diuretík (odvodňovacie tablety) alebo dialýzou)
· či nebudete musieť podstúpiť liečbu na zníženie alergie na uštipnutie včelou alebo osou (desenzibilizácia)
· či Vám nebude v dohľadnom čase podané anestetikum. Podáva sa kvôli operácii alebo zubnému zákroku. Môže byť potrebné ukončiť liečbu RAMIMEDom jeden deň predtým; poraďte sa so svojím lekárom.
· či nemáte v krvi vysoké množstvo draslíka (preukáže sa to výsledkami krvných testov)
· či nemáte kolagénové cievne ochorenie ako je sklerodermia alebo systémový erytematózny lupus.
· Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Počas prvých troch mesiacov tehotenstva sa užívanie RAMIMEDu neodporúča a jeho užívanie v období po 3 mesiacoch tehotenstva môže spôsobiť ťažké poškodenie Vášho dieťaťa, pozri časť “Tehotenstvo a dojčenie”.
Deti
RAMIMED sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné žiadne informácie pre túto skupinu pacientov.
Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás (alebo nie ste si istý), opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať RAMIMED.
Užívanie RAMIMEDu s inými liekmi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (vrátane rastlinných liekov), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to kvôli tomu, že RAMIMED môže ovplyvniť spôsob účinku iných liekov. A taktiež niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku RAMIMEDu.
Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Môžu totiž oslabiť účinok RAMIMEDu:
· Lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová)
· Lieky, ktoré sa používajú na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, srdcového zlyhania, astmy alebo alergií, ako je napríklad efedrín, noradrenalín alebo adrenalín. Lekár bude musieť skontrolovať Váš krvný tlak.
Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Ak sa užívajú súčasne s RAMIMEDom, môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov:
· Lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová)
· Protinádorové lieky (chemoterapia)
· Lieky, ktoré bránia organizmu odmietanie orgánov po transplantácii, napríklad cyklosporín
· Diuretiká (odvodňovacie tablety) ako napríklad furosemid
· Lieky, ktoré Vám môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi, napríklad spironolaktón, triamterén, amilorid, draselné soli a heparín (na riedenie krvi)
· Steroidové lieky proti zápalu ako je napríklad prednizolón
· Alopurinol (používa sa na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi)
· Prokaínamid (používa sa pri problémoch s rytmom srdca).
Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. RAMIMED môže mať vplyv na ich účinok:
· Lieky na liečbu cukrovky ako sú napríklad perorálne (ústami podávané) lieky znižujúce hladinu cukru v krvi a inzulín. RAMIMED môže znížiť množstvo cukru v krvi. Dôkladne si sledujte hladinu cukru v krvi počas užívania RAMIMEDu.
· Lítium (používa sa pri problémoch s duševným zdravím). RAMIMED Vám môže zvýšiť množstvo lítia v krvi. Lekár Vám musí dôkladne sledovať hladinu lítia v krvi.
Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás (alebo ak nie ste si istý), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať RAMIMED.
Užívanie RAMIMEDu s jedlom a alkoholom
· Konzumácia alkoholu počas liečby RAMIMEDom môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo sa Vám bude točiť hlava. Ak potrebujete vedieť, koľko alkoholu môžete skonzumovať v období, kedy užívate RAMIMED, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, keďže alkohol môže znásobiť účinok liekov znižujúcich krvný tlak.
· RAMIMED sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi.
Počas prvých 12 týždňov tehotenstva nemáte užívať RAMIMED a po 13.týždni tehotenstva ho nesmiete užívať vôbec, pretože jeho užívanie počas tehotenstva môže byť pre Vaše dieťa škodlivé.
Ak otehotniete počas liečby RAMIMEDom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Prechod na inú vhodnú alternatívnu liečbu sa má urobiť ešte pred plánovaným otehotnením.
V období dojčenia RAMIMED nemáte užívať.
Skôr ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas užívania RAMIMEDu môžete pociťovať závrat. Je to viac pravdepodobné na začiatku liečby RAMIMEDom alebo ak začínate užívať vyššiu dávku. Ak sa Vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách RAMIMEDU
RAMIMED obsahuje monohydrát laktózy (pozri časť 6 pre ďalšie informácie). Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, povedzte to lekárovi pred užívaním tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ RAMIMED
Vždy užívajte RAMIMED presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie tohto lieku
· Užívajte tento liek ústami a každý deň v rovnakom čase.
· Tabletu prehltnite celú a zapite tekutinou.
· Tablety nedrvte ani nežujte.
Aké množstvo lieku treba užívať
Liečba vysokého krvného tlaku
· Obvyklá počiatočná dávka je 1,25 mg alebo 2,5 mg jedenkrát za deň.
· Lekár Vám bude dennú dávku upravovať, kým nebude Váš krvný tlak pod kontrolou.
· Maximálna dávka je 10 mg jedenkrát denne.
· Ak už užívate diuretiká (odvodňovacie tablety), Váš lekár môže pred začatím liečby RAMIMEDom zastaviť alebo znížiť množstvo diuretika, ktoré užívate.
Na zníženie rizika srdcového záchvatu alebo mozgovej príhody
· Obvyklá počiatočná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne.
· Lekár môže potom rozhodnúť o zvýšení množstva, ktoré užívate.
· Obvyklá dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Liečba na zníženie alebo oddialenie zhoršenia problémov s obličkami
· Možná počiatočná dávka je 1,25 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne.
· Lekár Vám postupne upraví množstvo, ktoré užívate.
· Obvyklá dávka je 5 mg alebo 10 mg jedenkrát denne.
Liečba srdcového zlyhania
· Obvyklá počiatočná dávka je 1,25 mg jedenkrát denne.
· Lekár Vám postupne upraví množstvo, ktoré užívate.
· Maximálna dávka je 10 mg denne. Vhodnejšie je užiť ju rozdelenú do dvoch dávok počas dňa.
Liečba po srdcovom záchvate
· Obvyklá počiatočná dávka je 1,25 mg jedenkrát za deň až 2,5 mg dvakrát za deň.
· Lekár Vám postupne upraví množstvo, ktoré užívate.
· Obvyklá dávka je 10 mg za deň. Vhodnejšie je užiť ju rozdelenú do dvoch dávok počas dňa.
Starší pacienti
Lekár Vám počiatočnú dávku zníži a liečbu Vám bude upravovať pomalšie.
Ak užijete viac RAMIMEDu, ako máte
Povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Cestou do nemocnice neveďte vozidlo, požiadajte o odvoz inú osobu alebo si zavolajte sanitku. Vezmite si so sebou balenie lieku. Je to kvôli tomu, aby lekár vedel, čo ste užili.
Ak zabudnete užiť RAMIMED
· Ak vynecháte dávku, užite až tú dávku, ktorá má nasledovať a to v obvyklom čase.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj RAMIMED môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať RAMIMED a choďte ihneď k lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných ťažkých vedľajších účinkov, keďže je možné, že naliehavo potrebujete pomoc lekára:
· Opuch tváre, pier alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, ako aj svrbenie a vyrážka. Môžu to byť príznaky ťažkej alergickej reakcie na RAMIMED.
· Ťažké kožné reakcie, ku ktorým patrí vyrážka, vredy v ústach, zhoršenie existujúceho kožného ochorenia, sčervenenie, tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).
Povedzte svojmu lekárovi, hneď ako spozorujete:
· Zrýchlený tep srdca, nepravidelný alebo zosilnený tep srdca (palpitácie), bolesť na hrudníku, tlak na hrudníku alebo ťažšie problémy vrátane srdcového záchvatu a mozgovej príhody.
· Sťažené dýchanie alebo kašeľ. Môžu to byť príznaky pľúcnych problémov.
· Ľahko sa tvoriace podliatiny, krvácanie trvajúce dlhší čas ako zvyčajne, akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien), fialové bodky vytvárajúce škvrny na koži alebo častejší výskyt infekcií ako zvyčajne, bolesť hrdla a horúčku, pocit únavy, mdloby, závrat alebo bledosť pokožky. Môžu to byť príznaky problémov s krvou alebo kostnou dreňou.
· Silnú bolesť žalúdka, ktorá môže vystreľovať do chrbta. Môže to byť príznak pankreatitídy (zápal pankreasu).
· Horúčku, zimnicu, únavu, stratu chuti do jedla, bolesť žalúdka, pocit na vracanie, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka). Môžu to byť príznaky problémov s pečeňou ako je napríklad hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene.
K ďalším vedľajším účinkom patria:'
Ak niektorý z nasledovných vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Časté (prejavujú sa menej ako u 1 z 10 pacientov)
· Bolesť hlavy alebo pocit únavy
· Pocit závratu. Výskyt je pravdepodobnejší na začiatku liečby RAMIMEDom alebo keď začnete užívať vyššiu dávku.
· Mdloby, hypotenzia (nezvyčajne nízky krvný tlak), najmä keď sa rýchlo postavíte alebo posadíte.
· Suchý, dráždivý kašeľ, zápal prinosových dutín (sinusitída) alebo zápal priedušiek (bronchitída), sťažené dýchanie
· Bolesť žalúdka alebo čriev, hnačka, zlé trávenie, pocit na vracanie alebo vracanie
· Kožná vyrážka, ktorá môže byť aj vyvýšená
· Bolesť na hrudníku
· Kŕče v svaloch alebo bolesť svalov
· Krvné testy preukázali viac draslíka v krvi ako zvyčajne.
Menej časté (prejavujú sa menej ako u 1 zo 100 pacientov)
· Problémy s rovnováhou (vertigo)
· Svrbenie alebo nezvyčajný pocit na koži ako napríklad necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo mravčenie (parestézia)
· Strata chuti alebo zmenené vnímanie chuti
· Poruchy spánku
· Pocit depresie, úzkosti, väčšej nervozity ako zvyčajne alebo nepokoj
· Upchaný nos, ťažkosti s dýchaním alebo zhoršenie astmy
· Opuch čreva, ktorý sa nazýva “intestinálny angioedém”, ktorý sa prejavuje ako bolesť brucha, vracanie a hnačka
· Pálenie záhy, zápcha alebo sucho v ústach
· Vylučovanie väčšieho množstva tekutiny (moču) cez deň ako zvyčajne
· Väčší výdaj potu ako zvyčajne
· Strata alebo zníženie chuti do jedla (anorexia)
· Zrýchlený alebo nepravidelný tep srdca. Opuchnuté ruky a nohy. Môže to byť príznakom toho, že Vaše telo zadržiava väčšie množstvo vody ako obvykle.
· Sčervenenie
· Zahmlené videnie
· Bolesť v kĺboch
· Horúčka
· Sexuálna neschopnosť u mužov, znížená sexuálna túžba u mužov a žien
· Zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) zistený krvným testom
· Krvné testy preukázali zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek.
Zriedkavé (prejavujú sa menej ako u 1 z 1 000 pacientov)
· Triaška alebo pocit zmätenosti
· Červený a opuchnutý jazyk
· Silné popraskanie alebo odlupovanie kože, svrbiaca, hrčovitá vyrážka
· Problémy s nechtami (napríklad uvoľnenie alebo oddeľovanie nechtov z lôžka)
· Kožná vyrážka alebo modriny
· Škvrny na pokožke a studené končatiny
· Červené, svrbiace, opuchnuté oči alebo slzenie
· Porucha sluchu a zvonenie v ušiach
· Pocit slabosti
· Krvné testy preukázali pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo množstva hemoglobínu.
Veľmi zriedkavé (prejavujú sa menej ako u 1 z 10 000 pacientov)
· Väčšia citlivosť na slnečné žiarenie ako zvyčajne.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené:
Ak niektorý z nasledovných vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
· Ťažkosti so sústredením sa
· Opuchnuté ústa
· Krvné testy preukázali príliš málo krviniek v krvi
· Krvné testy preukázali menej sodíka v krvi ako zvyčajne
· Prsty a palce menia svoju farbu, keď sú studené a potom, keď sa opäť oteplia, brnia alebo sú bolestivé (Raynaudov fenomén)
· Zväčšenie prsníkov u mužov
· Spomalené alebo zhoršené reakcie
· Pocit pálenia
· Zmeny vnímania vône
· Vypadávanie vlasov
Ak ste spozorovali akýkoľvek iný vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RAMIMED
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte RAMIMED po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo RAMIMED obsahuje
Liečivo je ramipril 2,5 mg, 5 mg alebo 10 mg.
Ďalšie zložky sú: hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný kukuričný škrob a nátriumstearylfumarát.
Tablety 2,5 mg taktiež obsahujú žltý oxid železitý (E172).
Tablety 5 mg taktiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá RAMIMED a obsah balenia
RAMIMED 2,5 mg
Ploché, žlté tablety v tvare kapsuly, s deliacou ryhou na jednej strane a na okrajoch, s vyrazeným označením „R2“
RAMIMED 5 mg
Ploché, ružové tablety v tvare kapsuly, s deliacou ryhou na jednej strane a na okrajoch, s vyrazeným označením „R3“
RAMIMED 10 mg
Ploché, biele tablety v tvare kapsuly, s deliacou ryhou na jednej strane a na okrajoch, s vyrazeným označením „R4“
Blistrové balenie (Al/Al/Polyamid/PVC) 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tabliet
Plastová PP fľaša s vysúšadlom a LDPE uzáverom: 100 a 500 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus
Výrobca
Actavis hf., Hafnarfjördur, Island
Actavis Ltd., Zejtun, Malta
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2009.