QTERN 5 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 98x5 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC-Al - kalend.bal.)

Neužívajte Qtern, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Qtern.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Qtern a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak máte „cukrovku typu 1“ (typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo
neprodukuje žiadny inzulín).
- ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
- ak máte stredne ťažké alebo ťažké problémy s obličkami.
- ak máte stav, ktorý znižuje schopnosť vášho tela bojovať voči infekciám, ako je ochorenie
AIDS alebo stav z liekov, ktoré ste mohli užívať po transplantácii orgánu.
- ak máte stredne ťažké alebo ťažké problémy s pečeňou.
- ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladký zápach vo
vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu,
ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu. Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy“ - problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu
zvýšených hladín „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
- ak máte, alebo ste mali, alebo je u vás podozrenie na závažnú reakciu z precitlivenosti.
- ak ste mali v minulosti závažné ochorenie srdca.
- ak trpíte zlyhávaním srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhávania ako sú problémy s obličkami. Váš lekár vás oboznámi s prejavmi a príznakmi srdcového zlyhávania. Príznaky môžu zahŕňať zhoršenie dýchavičnosti, rýchle priberanie a opuch chodidiel (edém
nôh), ale aj iné príznaky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a ak ste mali v minulosti nízky krvný tlak (hypotenzia). Ďalšie informácie pozri v časti „Iné lieky a Qtern“ nižšie.
- ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín). Možné prejavy dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4 „Možné vedľajšie účinky“. Predtým, ako začnete užívať Qtern, obráťte sa na svojho lekára, ak máte
ktorýkoľvek z týchto prejavov.
- ak máte alebo sa u vás objaví nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť. Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu. Aby sa zabránilo
dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Qtern až do zotavenia.
- ak často trpíte infekciami močových ciest alebo máte závažnú infekciu močových ciest, vrátane urosepsy a pyelonefritídy, ktorá môže spôsobiť horúčku a/alebo zimnicu, pocit pálenia pri
močení, krv v moči, bolesť chrbta alebo boku. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto
príznakov, okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- ak máte 75 rokov alebo ste starší.
- ak užívate liečivá na zníženie hladiny cukru v krvi, ako je inzulín alebo sulfonylmočovina.
- ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón“.
- ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Qtern.

Diabetické kožné lézie (poškodenie kože ako sú ranky alebo vredy) sú častou komplikáciou cukrovky. Vyrážka sa vyskytla pri saxagliptíne (pozri časť 4) a pri niektorých antidiabetikách z rovnakej triedy ako je saxagliptín. Boli ste poučený dodržiavať odporúčania týkajúce sa starostlivosti o kožu a nohy, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.

Funkcia obličiek
Predtým ako začnete užívať tento liek a počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu obličiek.

Vyšetrenia moču
Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na vyšetrenie cukru, kvôli spôsobu akým Qtern
účinkuje.

Deti a dospievajúci
Qtern sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.

Iné lieky a Qtern
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Obráťte sa na svojho lekára obzvlášť:
- ak užívate lieky používané na zvýšenie vylučovania vody z tela (diuretiká). Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Qtern. Možné prejavy nadmernej straty telesných tekutín sú
uvedené na začiatku časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
- ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
- Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín. Môžu sa používať na kontrolu záchvatov (kŕčov)
alebo liečbu chronickej bolesti.
- Dexametazón – steroidný liek. Môže sa používať na liečbu zápalu rôznych častí tela a orgánov.
- Rifampicín. Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza.
- Ketokonazol. Môže sa používať na liečbu hubových infekcií.
- Diltiazem. Je to liek, ktorý sa používa na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudníku)
a zníženie krvného tlaku.
Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Qtern.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Qtern sa neodporúča užívať počas tehotenstva a ak otehotniete, váš lekár vás požiada, aby ste prestali užívať tento liek. Poraďte sa
so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.

Ak dojčíte, nesmiete užívať Qtern. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí. Ak chcete dojčiť alebo dojčíte, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že Qtern ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať akékoľvek nástroje
či obsluhovať stroje. Ak máte počas užívania Qternu závraty, neveďte žiadne vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje. Užívanie tohto lieku môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Qtern obsahuje laktózu
Qtern obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Qtern

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Koľko lieku užiť
- Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.

Ako užívať tento liek
- Tabletu prehltnite celú a zapite ju polovicou pohára vody.
- Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
- Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa. Snažte sa však tabletu užiť každý deň v približne rovnakom čase. To vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.

Lekár vám môže predpísať ďalšie lieky na zníženie množstva cukru v krvi. Nezabudnite užiť ďalšie lieky tak, ako vám povedal lekár. Toto vám pomôže dosiahnuť najlepšie výsledky v prospech vášho zdravotného stavu.

Diéta a pohybová aktivita
Kvôli udržaniu cukrovky pod kontrolou je aj naďalej potrebné, aby ste dodržiavali diétu a venovali sa
pohybovým aktivitám, a to aj vtedy, keď užívate tento liek. Preto je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa diéty a pohybových aktivít. Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu telesnej hmotnosti, je zvlášť dôležité, aby ste v nej počas užívania Qternu pokračovali.

Ak užijete viac Qternu, ako máte
Ak užijete viac tabliet Qternu, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.
Balenie lieku si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť Qtern
Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu.
- Ak je menej ako 12 hodín od času, kedy ste mali užiť vašu dávku, užite dávku Qternu hneď ako si spomeniete. Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
- Ak je viac ako 12 hodín od času, kedy ste mali užiť vašu dávku, zabudnutú dávku neužívajte.
Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku Qternu, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Qtern
Neprestaňte užívať Qtern bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Hladina cukru v krvi sa vám
môže bez tohto lieku zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať
Qtern a ihneď navštívte lekára:

- Príznaky závažnej alergickej reakcie, pozorované zriedkavo (môžu postihovať menej ako
1 z 1 000 osôb), ktoré môžu zahŕňať:
- vyrážku,
- vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka),
- opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.

Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.

- Pankreatitída, pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): závažná
a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môže byť prejavom zapálenej podžalúdkovej žľazy (pankreasu).

- Dehydratácia (strata nadmerného množstva tekutín z tela), pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Toto sú prejavy dehydratácie:
- veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu,
- pocit veľkej ospalosti alebo únavy,
- vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču,
- rýchly srdcový tep.

- Infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Toto sú prejavy ťažkej infekcie močových ciest:
- horúčka a/alebo zimnica,
- pocit pálenia pri močení,
- bolesť v chrbte alebo v boku.
Ak spozorujete krv v moči, hoci je to menej časté, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

- Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorované veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ak užívate tento liek s inými liekmi na cukrovku, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
Toto sú prejavy nízkej hladiny cukru v krvi:
- tras, potenie, pocit silnej úzkosti, rýchly srdcový tep,
- pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie,
- zmena nálady alebo pocit zmätenosti.
Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov uvedených vyššie.

- Diabetická ketoacidóza, pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“):
- zvýšené hladiny „ketónových látok“ v moči alebo v krvi,
- rýchle chudnutie,
- nevoľnosť alebo vracanie,
- bolesť žalúdka,
- nadmerný smäd,
- rýchle a hlboké dýchanie,
- zmätenosť,
- nezvyčajná ospalosť alebo únava,
- sladký zápach z úst, sladká alebo kovová chuť v ústach, alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Qternom.

Ak spozorujete ktorýkoľvek zo závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte užívať
Qtern a ihneď navštívte lekára alebo zdravotnú sestru.

Ďalšie vedľajšie účinky pri užívaní Qternu samotného alebo v kombinácii s metformínom: Časté
- pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie,
svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach),
- bolesť chrbta,
- vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, alebo potreba častejšieho močenia,
- zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené pri vyšetreniach),
- zmeny v množstve červených krviniek v krvi (zistené pri vyšetreniach),
- závrat,

- únava,
- bolesť žalúdka,
- silná bolesť kĺbov (artralgia),
- infekcia hrudníka alebo pľúc,
- infekcia prinosových dutín s pocitom bolesti a plnosti za lícnou kosťou a očami (sinusitída),
- zapálený nos alebo hrdlo (nazofaryngitída) (prejavy môžu zahŕňať prechladnutie alebo bolesť hrdla),
- bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia),
- nevoľnosť,
- hnačka,
- zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída),
- bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia),
- vracanie, zápal žalúdka (gastritída),
- zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení (napríklad znížený renálny klírens kreatinínu alebo zvýšený hematokrit),
- vyrážka.

Menej časté
- smäd,
- zápcha,
- budenie sa z nočného spánku kvôli močeniu,
- sucho v ústach,
- zníženie telesnej hmotnosti,
- zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení krvi, napríklad zvýšenie kreatinínu v krvi alebo zvýšenie močoviny alebo zvýšené hladiny triglyceridov (známe ako hypertriglyceridémia),'
- zníženie funkcie obličiek,
- kožná vyrážka, ktorá môže zahŕňať vyvýšené hrčky, podráždenie kože alebo nepríjemné svrbenie,
- problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia),
- hubová infekcia,
- reakcie z precitlivenosti,
- svrbenie v oblasti pohlavných orgánov (genitálny pruritus alebo vulvovaginálny pruritus) alebo nepríjemný pocit pri močení.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Qtern

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Qtern obsahuje
- Liečivá sú saxagliptín a dapagliflozín.
Každá tableta obsahuje saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 5 mg saxagliptínu a monohydrát dapagliflozíniumpropándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.
- Ďalšie zložky sú:
- jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy (E468), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Qtern obsahuje laktózu“), stearan horečnatý (E470b), oxid kremičitý
(E551).
- filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec
(E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
- atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá Qtern a obsah balenia
Qtern 5 mg/10 mg filmom obalené tablety sú svetlohnedé až hnedé, bikonvexné, okrúhle filmom obalené tablety s modrým atramentovým označením „5/10“ na jednej strane a „1122“ na druhej strane.

Qtern 5 mg/10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo
98 filmom obalených tabliet v kalendárových blistroch a 30 filmom obalených tabliet v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Spojené kráľovstvo

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.