lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pulmozyme a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Pulmozyme
3. Ako používať Pulmozyme
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pulmozyme
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE Pulmozyme A NA ČO SA POUŽÍVA
Pulmozyme obsahuje liečivo nazývané dornáza alfa. Je to umelá verzia bielkoviny, ktorá je bežne prítomná v tele a označuje sa ako „DNáza“.
Pulmozyme sa používa u ľudí s cystickou fibrózou. Uľahčuje rozpustenie hustého hlienu, ktorý sa nachádza v pľúcach, a tým u ľudí s cystickou fibrózou zlepšuje funkciu pľúc.
Pulmozyme sa vdychuje (inhaluje) pomocou pomôcky nazývanej „kompresorový, vzduchom poháňaný (striekací) rozprašovač“ (pozri časť 3: Ako používať Pulmozyme). Počas liečby s Pulmozyme budete pokračovať aj v obvyklej liečbe ďalšími liekmi, ktoré užívate na cystickú fibrózu (pozri „Užívanie iných liekov“ v časti 2).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE Pulmozyme
Nepoužívajte Pulmozyme
- keď ste alergický (precitlivený) na dornázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pulmozyme.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Pulmozyme
Pulmozyme sa neodporúča používať u detí mladších ako 5 rokov. Ak bol predpísaný pre dieťa mladšie ako 5 rokov, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako použijete Pulmozyme.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu. Je to kvôli tomu, že Pulmozyme môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú. Takisto môžu niektoré lieky ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Pulmozyme.
Počas liečby s Pulmozyme môžete pokračovať v užívaní svojich obvyklých liekov na cystickú fibrózu (ako sú napríklad antibiotiká, tráviace enzýmy, lieky rozširujúce priedušky a lieky proti bolesti). Ak si nie ste ohľadom tohto istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako použijete Pulmozyme.
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Pulmozyme, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pulmozyme pravdepodobne neovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ Pulmozyme
Vždy používajte Pulmozyme presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Pulmozyme sa vdychuje (inhaluje) pomocou „kompresorového, vzduchom poháňaného (striekacieho) rozprašovača“ (pozri „Aký typ rozprašovača používať“). Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Počas liečby s Pulmozyme pokračujte vo svojich štandardných postupoch hrudnej fyzioterapie.
Deti mladšie ako 5 rokov
Pulmozyme sa neodporúča pre deti mladšie ako 5 rokov.
Osoby vo veku 5 rokov a starší.
· Je potrebné, aby ste Pulmozyme používali každý deň.
· Zvyčajná dávka je jedna ampulka každý deň, ktorej obsah sa inhaluje pomocou rozprašovača.
· Ak máte viac ako 21 rokov, Váš lekár Vám môže povedať, aby ste používali jednu ampulku dvakrát denne.
Aký typ rozprašovača používať:
· Používajte kompresorový, vzduchom poháňaný (striekací) rozprašovač.
· Väčšina typov ultrazvukových rozprašovačov sanesmie používať, pretože môžu brániť riadnemu účinkovaniu Pulmozyme.
· Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, ktorý Vám bude vedieť poradiť, aké typy rozprašovačov sa môžu používať na podanie Pulmozyme.
Ako podať Pulmozyme pomocou rozprašovača
Pri príprave rozprašovača na podanie Pulmozyme nezabudnite, prosím, na tieto dôležité kroky:
· Nemiešajte Pulmozyme v rozprašovači so žiadnymi ďalšími tekutinami alebo liekmi.
· Nepoužívajte znovu nespotrebované množstvo Pulmozyme, ale vždy ho zlikvidujte.
· Ak je Váš rozprašovač určený na opakované použitie, nezabudnite ho po použití vyčistiť. Návod, ako máte rozprašovač po podaní Pulmozyme vyčistiť, Vám poskytne výrobca Vášho rozprašovača.
Používanie rozprašovača
· Uistite sa, že je rozprašovač čistý.
· Odlomte hrot jednej ampulky obsahujúcej Pulmozyme.
· Vylejte jej obsah do komôrky rozprašovača.
· Riaďte sa návodom na použitie rozprašovača a Pulmozyme ihneď inhalujte.
Ak použijete viac Pulmozyme, ako máte
Ak použijete viac Pulmozyme, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete použiť Pulmozyme
· Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, len čo si na to spomeniete.
· Ak je takmer čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Pulmozyme
Ak prestanete používať Pulmozyme, môžu sa Vám zhoršiť príznaky spojené s dýchaním. Ak chcete prestať používať Pulmozyme povedzte to, prosím svojmu lekárovi.
Ak niekto omylom použije Váš Pulmozyme, ihneď musí vyhľadať lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
'
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Pulmozyme môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky, ktoré spôsobuje Pulmozyme, sú zriedkavé. Postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí.
Vedľajšie účinky zahŕňajú:
· bolesť na hrudníku,
· horúčku,
· žalúdočnú nevoľnosť (tráviace ťažkosti),
· zmeny hlasu, vrátane zachrípnutia alebo straty hlasu,
· bolesť v hrdle,
· ťažkosti s dýchaním,
· výtok z nosa alebo upchaný nos a kýchanie (nádcha),
· podráždenie oka (zápal očnej spojovky), ktoré sa prejavuje začervenaním a svrbením oka
a výtokom z oka,
· kožnú vyrážku, ktorá sa môže olupovať a svrbieť (žihľavka),
· na začiatku liečby sa Vám funkcia pľúc môže zhoršiť a môže sa Vám tvoriť viac hlienu
ako zvyčajne. Postupom času sa to zvyčajne zlepší.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Pulmozyme
· Ampulky obsahujúce Pulmozyme uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C vo
vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
· Ampulku môžete použiť aj vtedy, keď ste ju vybrali z chladničky a počas krátkej doby
uchovávali pri vyššej teplote (z chladničky ju môžete vybrať iba raz a pri teplote do
30 °C uchovávať najviac 24 hodín).
· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
· Nepoužívajte Pulmozyme po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale.
· Nevyhadzujte žiadne nepoužité ampulky. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Nechajte si ich iba vtedy, ak Vám to odporučí Váš lekár.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Pulmozyme obsahuje
Liečivo v roztoku na rozprašovanie Pulmozyme je dornáza alfa. Je známa aj pod označením ľudská rekombinantná deoxyribonukleáza I alebo rhDNáza. Každých 2,5 ml tekutého lieku obsahuje 2 500 jednotiek (2,5 mg) dornázy alfa.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekciu.
Ako vyzerá Pulmozyme a obsah balenia
Roztok na rozprašovanie Pulmozyme sa dodáva v čírych, plastových ampulkách. Ampulky obsahujú 2,5 ml tekutého lieku. Liek je číry a bezfarebný až svetlo žltkastý.
Pulmozyme sa dodáva v škatuliach s obsahom 6, alebo 30 ampuliek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Slovensko, s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2011