entov s bronchiálnou astmou, ktorí kvôli zvládnutiu zápalu dýchacích ciest vyžadujú udržiavaciu liečbu glukokortikoidmi.
Liek Pulmicort suspenzia pre rozprašovač nie je určený na odstránenie náhleho už vzniknutého astmatického záchvatu.

Budezonid - liečivo lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač - patrí do skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy (lieky kortizónového typu), ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu. Vašu astmu spôsobuje zápal v dýchacích cestách. Budezonid zmierňuje tento zápal a predchádza jeho vzniku. Ak vdýchnete dávku lieku pomocou nebulizátora, liečivo sa dostane do pľúc.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PULMICORT

Neužívajte Pulmicort
- keď ste precitlivený na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pulmicortu
- ak ste spozorovali neobvyklé reakcie na liek Pulmicort suspenzia pre rozprašovač alebo na iné lieky,
- ak užívate lieky na lekársky predpis (i voľne predajné). Týka sa to hlavne liekov proti plesňovým ochoreniam.

V niektorých prípadoch sa má Pulmicort suspenzia pre rozprašovač používať opatrne. Informujte preto svojho lekára o všetkých Vašich zdravotných problémoch, najmä ak máte akékoľvek iné infekčné ochorenie alebo problémy s pečeňou.

- ak Vám lekár zmenil liečbu z užívania tabliet s kortizónom na inhalačnú liečbu liekom Pulmicort suspenzia pre rozprašovač, môžu sa Vám dočasne vrátiť ťažkosti, ktoré ste mali predtým, ako napr. slabosť alebo bolesti v kĺboch a svaloch. Ak Vás tieto príznaky obťažujú alebo ak sa objavia niektoré ďalšie, ako napr. bolesti hlavy, únava, pocit na dávenie a dávenie, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Užívanie iných liekov
Nepozorovali sa interakcie budezonidu s inými liečivami, ktoré sa používajú na liečbu astmy. CYP3A4, ktorý patrí do skupiny enzýmov príbuzných s cytochrómom P450, je priamo zodpovedný za metabolizmus budezonidu. Inhibítory tohto enzýmu, ako napr. ketokonazol a itrakonazol, môžu zvyšovať vystavenie organizmu voči budezonidu.
Cimetidín podaný v odporúčaných dávkach má malý, klinicky nevýznamný účinok na farmakokinetiku perorálne podaného budezonidu.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva by ste mali byť veľmi opatrná pri užívaní rôznych liekov. Nejestvujú žiadne dôkazy o tom, že by užívanie lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač tehotnými a dojčiacimi matkami bolo škodlivé pre matku alebo plod, resp. dojča. Napriek tomu však, ak v priebehu liečby liekom Pulmicort suspenzia pre rozprašovač otehotniete, čím skôr o tom informujte svojho ošetrujúceho lekára.

Vedenia vozidla a obsluha strojov

Pulmicort neovplyvňujeschopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ PULMICORT

Vždy používajte Pulmicort presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač je individuálne, môže sa podávať raz alebo dvakrát denne.

Úvodná dávka
Dospelí a starší pacienti: celková denná dávka je 1-2 mg.
Deti vo veku 6 mesiacov a staršie: celková denná dávka je 0,25-0,5 mg.
V indikovaných prípadoch sa dávkovanie môže zvýšiť až na 1 mg denne.

Udržiavacia dávka

Udržiavacia dávka je individuálna. Po dosiahnutí žiadaného klinického účinku sa môže udržiavacia dávka postupne znižovať na najnižšiu dávku, ktorá zabezpečí zvládnutie príznakov ochorenia. U dospelých a u starších pacientov je udržiavacia dávka v rozsahu 0,5-4 mg denne, vo veľmi ťažkých prípadoch sa môže dávka zvýšiť. U detí vo veku od 6 mesiacov a u starších detí je udržiavacia dávka v rozsahu 0,25-2 mg denne.

Dávkovanie raz denne
Dávkovanie raz denne sa môže zvážiť u dospelých ako aj u detských pacientov, ktorí potrebujú dennú udržiavaciu dávku 0,25-1 mg budezonidu. Podanie raz denne sa môže indikovať tak u pacientov, ktorým sa nepodávajú perorálne kortikosteroidy, ako aj u pacientov liečených glukokortikosteroidmi, ktorých ochorenie je pod kontrolou. Dávka sa môže podávať ráno alebo večer. Ak sa zdravotný stav zhorší, má sa zvýšiť frekvencia podávania i celková denná dávka.


Začiatok účinku
Zmiernenie príznakov astmy po inhalácii lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač môže nastať už počas 3 dní od začiatku liečby, hoci plný účinok lieku sa prejaví približne v priebehu 2-4 týždňov od začiatku liečby, prípadne i viac.
Pacienti liečení perorálnymi steroidmi
Pulmicort suspenzia pre rozprašovač môže nahradiť alebo významne znížiť dávky perorálnych glukokortikosteroidov pri udržaní rovnakého alebo lepšieho stavu astmy. Môže sa začať podávať súbežne s udržiavaciu dávkou perorálneho glukokortikosteroidu, ktorú pacient spravidla užíva. Približne po uplynutí jedného týždňa sa má perorálna dávka postupne znížiť nanajnižšiu možnú úroveň. Dôrazne sa odporúča, aby toto znižovanie bolo pomalé.
V mnohých prípadoch je možné perorálne podávaný glukokortikosteroid úplne nahradiť podávaním lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač.
Počas znižovania dávok sa môžu u niektorých pacientov objaviť systémové príznaky vysadenia kortikosteroidu, napr. bolesti kĺbov a svalov, malátnosť, únava, depresie, a to aj napriek udržaniu či dokonca zlepšeniu pľúcnych funkcií. Takýchto pacientov je treba povzbudzovať, aby naďalej užívali liek Pulmicort suspenzia pre rozprašovač, je však potrebné pozorovať, či sa u nich neobjavia známky nadobličkovej nedostatočnosti. Ak sa objavia, dočasne sa majú zvýšiť dávky systémových kortikosteroidov a potom pokračovať so znižovaním dávok pomalšie. Pri strese alebo výskyte ťažkého astmatického záchvatu môže byť potrebné takýmto pacientom podávať systémové kortikosteroidy.

Dávkovanie a miešateľnosť
Pulmicort suspenzia pre rozprašovač sa môže miešať s fyziologickým roztokom a s roztokmi pre rozprašovač, napr. s terbutalínom, salbutamolom, fenoterolom, acetylcysteínom, kromoglykátom sodným alebo s roztokom ipratropia. Zmes sa má spotrebovať do 30 minút.

Dávkovacia tabuľka

Dávkovanie (mg)	Objem lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač 0,5 mg/ml
0,25 0,5 0,75 1 1,5 2	- - - 2 ml 3 ml 4 ml

V prípade riedenia Pulmicortu 0,5 mg/ml na nižšiu silu (0,25 mg/ml) sa má zmiešať s fyziologickým roztokom na výsledný objem 2 ml.
Skôr ako začnete užívať Pulmicort suspenziu pre rozprašovač, pozorne si prečítajte „Návod na použitie“ a riaďte sa presne podľa neho.

Ak užijete viac Pulmicortu ako máte
Je dôležité, aby ste užili Vašu dávku tak, ako Vám odporučil Váš lekár. Nezvyšujte alebo neznižujte si Vašu dávku bez odporúčania Vášho lekára. Jednorazové užitie príliš vysokej dávky lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač nie je škodlivé. Ak sa však podávajú nadmerné dávky lieku dlhší čas (niekoľko mesiacov), nežiaduce účinky sa môžu objaviť. Ak si myslíte, že sa tak stalo Vám, informujte svojho ošetrujúceho lekára.

Ak zabudnete užiť Pulmicort
Ak ste zabudli inhalovať pravidelnú dávku lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač, nemusíte ju nahradiť, ale aplikujte až ďalšiu dávku podľa normálneho dávkovacieho režimu.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pulmicort môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky:
Časté: mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie a mykotické (plesňové) infekcie v hltane.'
Zriedkavé: kožné reakcie ako sú: žihľavka, vyrážka, dermatitída (zápal kože), krvné podliatiny na koži (modriny), ťažké alergické reakcie, spomalenie rýchlosti rastu u detí a dospievajúcich, ovplyvnenie funkcie nadobličky a porucha hlasu. V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo podráždenie kože na tvári, keď sa nebulizátor použil v spojení s tvárovou maskou. Aby sa predišlo podráždeniu pokožky, po každom použití tvárovej masky je nutné tvár dôkladne umyť.
Zaznamenali sa pocit nepokoja alebo nervozity, depresia a zmeny v správaní. V zriedkavých prípadoch môžu inhalačné lieky spôsobiť bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest) prostredníctvom dosiaľ neznámeho mechanizmu.
Ďalej sa môže vyskytnúť: poruchy spánku, rozrušenie a zmeny v správaní (prevažne u detí), agresivita zelený zákal (glaukóm), sivý zákal (katarakta).


5. AKO UCHOVÁVAŤ PULMICORT
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, chráňte pred svetlom a mrazom, po otvorení uchovávajte v hliníkovom obale.
Po otvorení hliníkového obalu spotrebujte ampulky do 3 mesiacov, po otvorení ampulky obsah spotrebujte do 12 hodín. V prípade, že použijete iba 1 ml suspenzie, zostávajúci obsah ampulky už nebude sterilný.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pulmicort obsahuje
Liečivo jebudesonidum (budezonid) 0,5 mg v 1 ml suspenzie.
Ďalšie zložky sú edetan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodá kyselina citrónová, trinátriumcitrát, čistená voda.

Ako vyzerá Pulmicort a obsah balenia
Biela až takmer biela suspenzia v jednodávkovej plastovej ampulke.

Obsah balenia: 20 ampuliek x 2 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2012.


Pulmicort 0,5 mg/ml
budesonidum
suspenzia pre rozprašovač

Spôsob podania: inhalácia
Tento liek sa používa výlučne v spojení s nebulizátorom a nie je určený na injekčné podanie!

Návod na použitie

1. Ampulku s obsahom jednorazovej dávky jemne premiešajte krúživým pohybom.
2. Ampulku uchopte vo zvislej polohe (pozri obrázok) a otvorte ju odkrútením krídlového uzáveru.
3. Otvorený koniec ampulky pripojte na zásobník nebulizátora a pomaly ho stlačte.
Na ampulke obsahujúcej jednorazovú dávku je čiarou označený objem 1 ml (keď sa ampulka drží vrchnou časťou nadol).
Ak sa má použiť iba 1 ml, vyprázdňujte objem dovtedy, kým hladina tekutiny nebude siahať po túto čiaru.

Otvorenú ampulku s jednorazovou dávkou uchovávajte chránenú pred svetlom. Otvorené ampulky sa musia použiť v priebehu 12 hodín po otvorení.
Pred použitím zostávajúcej tekutiny obsah ampulky dôkladne premiešajte jemným krúživým pohybom.
Ampulky s jednorazovými dávkami v otvorenom hliníkovom obale je potrebné použiť v priebehu
3 mesiacov. V prípade, že použijete iba 1 ml suspenzie, zostávajúci obsah ampulky už nebude sterilný.
Neotvorené ampulky uchovávajte v obale tak, aby ste ich dobre chránili pred svetlom.

Poznámka
Pred použitím je potrebné, aby si pacient pozorne prečítal Návod na použitie, ktorý sa nachádza v každom balení.
1. Po každej inhalácii si dôkladne vypláchnite ústnu dutinu vodou.
2. Ak používate tvárovú masku, presvedčte sa, či jej okraje počas inhalácie tesnia.
3. Po inhalácii si umyte tvár.

Čistenie
Po každej aplikácii dávky je treba vyčistiť komoru nebulizátora, náustok alebo tvárovú masku. Komoru nebulizátora a náustok, resp. tvárovú masku opláchnite pod teplou tečúcou vodou s pridaním jemného čistiaceho prostriedku alebo v súlade s pokynmi výrobcu. Komoru nebulizátora dobre opláchnite a osušte ju pripojením ku kompresoru alebo ku vzduchovému ventilu.