na masť
Zloženie lieku
Liečivom je monohydrát takrolimusu
1 gram dermálnej masti Protopic 0,03 % obsahuje:
liečivo: takrolimus ako monohydrát takrolimusu 0,3 mg
pomocné látky: biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
FUJISAWA GmbH Neumarkter Str. 61
D-81673 Munchen
SRN
Výrobca
Fujisawa Írsko Ltd. Killorglin, County Kerry Írsko
Čo je Protopic a na čo sa používa
Protopic je biela až nažltlá dermálna masť. Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti. Protopic je dostupný v dvoch silách (Protopic 0,03 % a Protopic 0,1 % masť). Liečivo takrolimus má
imunomodulačné vlastnosti.
Protopic 0,03 % dermálna masť sa používa na liečenie miernej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha konvenčná liečba, alebo ju netolerujú a u detí (2 ročné a staršie), kde konvenčná liečba zlyhala. Atopická dermatitída je neprimerane vysoká reakcia imunitného systému kože, vyvolávajúca zápaly kože (svrbenie, sčervenanie, suchosť). Protopic mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
Pretým ako použijete Protopic
Protopic nepoužívajte:
- pokiaľ ste precitlivený (alergický) na takrolimus alebo ktorúkoľvek zložku masti alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Pri používaní lieku Protopic treba venovať zvlášť opatrnosť:
- pacientom, ktorí sú mladší ako 2 roky. Doposiaľ nie sú žiadne skúsenosti s používaním lieku
Protopic u detí 2 rokov veku.
- účinky liečby liekom Protopic na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť u malých detí nie sú známe.
- ak máte miesta s ekzémom infikované, masť na tieto miesta nenanášajte.
- ak máte poškodenú pečeň, informujte o tom ošetrujúceho lekára pred začiatkom liečby.
- ak máte vrodené ochorenie, ktoré zvyšuje prechod liečiv aplikovaných na kožu do krvi (Nethertonov syndróm), alebo máte generalizovanú erytrodermiu (zápalové sčervenanie a šupinatenie kože). Informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete používať Protopic.
- ak by sa vám počas liečby liekom Protopic zdurili lymfatické uzliny, poraďte sa so svojím lekárom.
- pred zaočkovaním informujte lekára, ktorý vám má očkovaciu látku aplikovať, že používate Protopic. Očkovať by sa nemalo počas tejto liečby a určitý čas po liečbe liekom Protopic. Očkovacie látky, v ktorých sa nachádzajú živé, oslabené kmene (atenuované vakcíny) ako je
vakcína voči kiahňam, mumpsu, ružienke alebo obrne, by sa mali podávať až 28 dní, inaktivované vakcíny (tetanus, záškrt, čierny kašeľ, chrípka) 14 dní po poslednej aplikácii lieku Protopic.
- Chráňte sa pred dlhým pobytom na slnku a nechoďte do solárií. Pokiaľ musíte byť dlhší čas po nanesení lieku Protopic vonku, oblečte si odev, ktorý chráni telo pred slnkom. Ošetrujúci lekár vám poradí ako sa správne chrániť pred slnkom. Pokiaľ by vám predpísali liečbu svetlom,
informujte ošetrujúceho lekára, že používate Protopic, lebo tento typ súbežnej liečby sa
neodporúča.
- Zabráňte tomu, aby sa Protopic dostal do očí a na sliznice (vnútorná časť nosa a úst).
Používanie lieku Protopic s jedlom a nápojmi:
Pitie alkoholu počas liečby liekom Protopic môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenanie a pocit tepla.
Tehotenstvo:
Nepoužívajte Protopic, ak ste tehotná. Požiadajte lekára alebo lekárnika o radu skôr ako začnete používať akýkoľvek iný liek.
Dojčenie:
Nepoužívajte Protopic, ak dojčíte. Požiadajte lekára alebo lekárnika o radu skôr ako začnete používať
akýkoľvek iný liek.
Užívanie iných liekov, alebo používanie kozmetiky:
Informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste v krátkom čase pred liečbou prestali užívať akékoľvek iné lieky, aj voľnopredajné.
Zvláčňujúce krémy a telové mlieka počas liečby liekom Protopic môžete používať, ale naneste si ich až o 2 hodiny po ošetrení liekom Protopic.
Používanie lieku Protopic s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s perorálnym používaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa neštudovalo.
Skôr ako sa necháte zaočkovať, povedzte lekárovi, že používate Protopic (pozri časť Predtým ako použijete Protopic).
Ako používať Protopic
Vždy používajte Protopic presne podľa odporučenia lekára. Pokiaľ by ste si neboli istí, či liek užívate správne, alebo mali pocit, že účinkuje veľmi silno, alebo naopak slabo, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom.
Protopic nanášajte v tenkej vrstve na poškodené miesta na koži.
Protopic sa môže sa používať prakticky na všetky miesta na tele, vrátane tváre, krku, záhybov kože, na lakte alebo kolená.
Vyvarujte sa naneseniu lieku Protopic do nosa, úst a do očí. Pokiaľ by sa masť dostala na tieto miesta, treba ich starostlivo vytrieť a /alebo vypláchnuť vodou.
Ošetrené miesta nepokrývajte obväzom!'
Po ošetrení si dobre umyte ruky, pokiaľ si ich tiež neliečite.
Pokiaľ by ste nanášali Protopic po kúpeli alebo sprchovaní, dobre si vysušte kožu. Použitie u detí (2 a viac rokov)
Nanášajte Protopic 2 krát denne (ráno a večer) počas 3 týždňov. Potom stačí masť nanášať na poškodené miesta 1 krát denne, až kým sa ekzém úplne nezahojí.
Použitie u dospelých (16 a viac rokov)
Pre dospelých pacientov sú dostupné 2 sily lieku Protopic (Protopic 0,03 % dermálna masť a Protopic
0,1 % dermálna masť). Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre vás vhodná. Zvyčajne sa liečenie začína liekom Protopic 0,1 % masť 2 krát denne, ráno a večer, počas 3 týždňov. Potom sa používa nižšia sila lieku Protopic 0,03 % masť, dva krát denne. V závislosti od postupu liečby ošetrujúci lekár rozhodne, či je vhodné znížiť frekvenciu aplikácie.
Masť si natierajte na každé postihnuté miesto, až kým sa ekzém nezahojí. Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa. Pokiaľ by sa vám váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby. Liečba liekom Protopic sa môže opakovať, ak sa príznaky znova objavia.
Ak náhodou prehltnete masť:
Pokiaľ by ste náhodou prehltli masť, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom. Neskúšajte vyvolať vracanie.
Ak zabudnete použiť Protopic:
Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým.
Možné nežiaduce účinky
Takisto ako ostatné lieky, aj Protopic môže mať nežiaduce účinky.
Približne polovica pacientov, ktorí používajú Protopic má nejakým spôsobom podráždenú kožu na ošetrovanom mieste. Pocit pálenia, svrbenia a sčervenanie je veľmi časté (>10 %). Tieto príznaky sú väčšinou mierne až stredne závažné, do jedného týždňa od začiatku liečby obvykle pominú.
K častým (>1 %) nežiaducim účinkom patrí zvýšená citlivosť kože a pocit napätia na koži, zápal alebo infekcia vlasových lôžok, akné a infekcie Herpes simplex (herpes na ústach). Sčervenanie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholu je tiež časté.
Informujte ošetrujúceho lekára, alebo lekárnika, pokiaľ by ste počas liečby pozorovali iné nežiaduce ako sú popísané.
Uchovávanie lieku Protopic
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neuchovávajte pri teplote vyššej ako 25 °C!
Nepoužívajte po čase použiteľnosti, ktorý je vyznačený na tube a krabičke.
Dátum poslednej revízie
október 2003