vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Protevasc a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Protevasc
3. Ako užívať Protevasc
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Protevasc
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Protevasc a na čo sa používa
Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov, v kombinovanej liečbe angíny pektoris (bolesť na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdcového svalu) s inými liekmi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Protevasc
Neužívajte Protevasc
– ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
– ak ste alergický na sóju alebo arašidy,
– ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje poruchu hybnosti (trasenie sa, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy),
– ak máte závažné ochorenie obličiek.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Protevasc
– ak trpíte závažným ochorením pečene
Tento liek môže spôsobiť alebo zhoršiť príznaky, ako sú trasenie, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy, najmä u starších pacientov, čo je potrebné vyšetriť a oznámiť lekárovi, ktorý môže prehodnotiť vašu liečbu.
Protevasc nie je vhodný na odstránenie akútnych anginóznych záchvatov.
Deti a dospievajúci
Protevasc sa neodporúča u detí do 18 rokov.
Iné lieky a ProtevascAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Protevasc a jedlo a nápojeVstrebávanie a účinok tohto lieku nie sú ovplyvnené príjmom jedla alebo nápojov.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo:Vyhnite sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva. Ak si uvedomíte, že ste tehotná až počas užívania tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom. Iba váš lekár by mal rozhodnúť, či máte pokračovať v užívaní Protevascu.
Dojčenie:Nie je známe, či sa trimetazidín vylučuje do materského mlieka. V dôsledku toho by ste sa mali vyhnúť jeho užívaniu počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovTento liek môže spôsobiť závraty a ospalosť, čím môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať ProtevascVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
DospelíOdporúčaná dávka Protevascu 35 mg je jedna tableta dvakrát denne (ráno a večer) počas jedla.
Tablety sa majú užívať ráno a večer, v polovici príjmu jedla, a zapiť pohárom vody.
Použitie u detíProtevasc sa neodporúča používať u detí. Lekár vám môže upraviť odporúčané dávkovanie, ak máte ochorenie obličiek alebo máte viac ako 75 rokov.
Ak užijete viac Protevascu, ako máteAk ste užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo úrazové a pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici, aby ste dostali primeranú liečbu.
Ak zabudnete užiť ProtevascJe dôležité užívať váš liek každý deň. Avšak, ak zabudnete užiť jednu alebo viac dávok, užite ďalšiu hneď, akonáhle si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní, ako vám to lekár predpísal. Neužívajte dvojnásobnú dávku.
Ak prestanete užívať ProtevascPri stanovení dávky a dĺžke liečby sa držte pokynov svojho lekára.
Ak sa predsa rozhodnete predčasne prestať užívať Protevasc, ihneď informujte svojho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sú klasifikované nasledovne:
veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
neznáme: frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť
V súvislosti s tabletami obsahujúcimi trimetazidín boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Časté: Závraty, bolesť hlavy, bolesť brucha, hnačka, poruchy trávenia, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, svrbenie, žihľavka a pocit slabosti.
Zriedkavé: Rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz (tzv. palpitácie), predčasný srdcový sťah (extrasystola), zrýchlená srdcová frekvencia, pokles krvného tlaku pri postavení sa, čo spôsobuje závraty, točenie hlavy alebo mdloby, malátnosť (celkový pocit choroby), závraty, pády, návaly horúčavy.
Neznáme: Extrapyramídové príznaky (neprirodzené pohyby, vrátane chvenia a trasenia rúk alebo prstov, otáčavé pohyby tela, šuchtavá chôdza a meravosť rúk a nôh), ktoré po ukončení liečby zvyčajne ustúpia.
Poruchy spánku (ťažké zaspávanie, ospalosť), zápcha, závažné červené vyrážky na koži s tvorbou pľuzgierov po celom tele, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Závažný pokles počtu bielych krviniek, čo zvyšuje náchylnosť k infekciám, zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby podliatin.
Ochorenie pečene (nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, celkový pocit choroby, horúčka, svrbenie, zožltnutie kože a očí, stolica svetlej farby, tmavo sfarbený moč).'
V takýchto prípadoch sa musí liečba ukončiť, akonáhle je to možné, po konzultácii s lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať ProtevascUchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo ProtevascobsahujeLiečivo je trimetazidíniumchlorid. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 35 mg trimetazidíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:Mikrokryštalická celulóza (typ 102)
Predželatínovaný škrob (čiastočne predželatínovaný kukuričný škrob)
Hypromelóza
Koloidný oxid kremičitý, bezvodý
Magnéziumstearát
Obal tablety:Poly (vinyl-alkohol)
Mastenec
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 3350
Lecitín (sójový)
Červený oxid železitý (E172)
Žltý oxid železitý (E172)
Čierny oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Protevasc a obsah baleniaProtevasc sú ružové, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom asi 8 mm, bez označenia.
Veľkosť balenia: 30, 60, 120 a 180 filmom obalených tabliet v hliníkových//PVC blistroch a skladacej škatuľke.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko
VýrobcoviaGedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poľsko
Gedeon Richter Romania S.A.
99-105 Cuza-Voda St.
540306 Targu-Mures
RumunskoLiek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Bulharsko: Moduxin MR
Česká republika: Protevasc
Maďarsko: Moduxin MR
Litva: MODUXIN
Lotyšsko: Moduxin
Poľsko: Protevasc SR
Rumunsko: Moduxin MR
Slovenská republika: Protevasc
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.